Cisatracurio Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Cisatracurium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero/a o farmacéutico.
­ Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero/a o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurium Kabi
3. Cómo usar Cisatracurium Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza

Cisatracurium Kabi pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Cisatracurium Kabi se utiliza:
­ durante diferentes tipos de intervenciones quirúrgicas para relajar los músculos en pacientes adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
­ para facilitar la introducción de un tubo plástico en la tráquea del paciente (intubación endotraqueal), cuando el paciente necesita asistencia respiratoria;
­ en unidades de cuidados intensivos (UCI) para relajar los músculos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cisatracurium Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cisatracurium Kabi
­ si el paciente tiene alergia al cisatracurio, al atrakurio o al ácido bencenosulfónico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cisatracurium Kabi, debe consultar al médico, enfermera o farmacéutico:
­ si el paciente presenta debilidad muscular, fatiga o dificultades de coordinación (miastenia);
­ si el paciente padece enfermedades neuromusculares, tales como distrofia muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral;
­ si el paciente tiene quemaduras que requieran tratamiento;
­ si el paciente tiene alteraciones graves del equilibrio ácido-base y/o electrolíticas;
­ si previamente el paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento relajante muscular administrado durante un procedimiento quirúrgico.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente al médico, enfermera o farmacéutico antes de administrar el medicamento Cisatracurium Kabi.

Niños
No se debe administrar el medicamento Cisatracurium Kabi a niños (recién nacidos) menores de un mes de edad.

Cisatracurium Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico, enfermera o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Cisatracurium Kabi

Cómo se administra la inyección
Cisatracurium Kabi se administra por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos. El medicamento siempre se administrará al paciente en condiciones estrictamente controladas y en unidades equipadas con dispositivos que permitan el control y la asistencia de la circulación y la respiración del paciente.
Dosificación
El médico decidirá la dosis del medicamento Cisatracurium Kabi.
La dosis de Cisatracurium Kabi administrada depende de:
- el peso corporal del paciente;
- el grado y duración requeridos del relajamiento muscular;
- la respuesta prevista del paciente al medicamento.
Vía de administración
Cisatracurium Kabi puede administrarse mediante:
- inyección intravenosa única (inyección rápida en vena);
- infusión intravenosa continua (perfusión intravenosa o "goteo"). El medicamento se administra lentamente por vía intravenosa durante un período prolongado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cisatracurium Kabi
Cisatracurium Kabi se administra en condiciones estrictamente controladas, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis superior a la recomendada.
Si el paciente ha recibido una dosis superior a la recomendada o si se sospecha que ha recibido una dosis excesiva, el médico tomará las medidas adecuadas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Si se produce una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:
- respiración sibilante repentina, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho;
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua;
- erupción cutánea con ronchas o «urticaria» en cualquier parte del cuerpo;
- colapso y shock.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- disminución de la frecuencia cardíaca;
- presión arterial baja.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- erupción cutánea o enrojecimiento de la piel;
- broncoespasmo (síntomas similares al asma).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
- debilidad o dolor muscular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Antes de la apertura: Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congelar.
Mantener las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz.
Después de la apertura y (o) después de la dilución:
Exclusivamente para uso único.
Cisatracurium Kabi debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y (o) después de la dilución.
Cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente, si contiene partículas visibles o si el envase está dañado.
No se deben desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Cisatracurium Kabi
El principio activo del medicamento es cisatracurio.
1 ml de Cisatracurium Kabi contiene 2 mg de cisatracurio, en forma de 2,68 mg de besilato de cisatracurio.
Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico al 1 % y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Cisatracurium Kabi y contenido del envase
Cisatracurium Kabi es una solución transparente, incolora hasta amarillo claro o amarillo verdoso, para inyección/infusión.
Cisatracurium Kabi se presenta en ampollas incoloras de vidrio que contienen 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución.
Tamaños de envases:
1, 5, 10 o 50 ampollas por envase.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Chequia Cisatracurium Kabi
Dinamarca Cisatracurium Fresenius Kabi
Estonia Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
Finlandia Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Francia Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Grecia Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση
España Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Países Bajos Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para inyección o infusión
Lituania Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Luxemburgo Cisatracurium Kabi 2 mg/ml solución inyectable/para infusión
Letonia Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām infūzijām
Alemania Cisatracurium Kabi 2 mg/ml solución inyectable/para infusión
Polonia Cisatracurium Kabi
Portugal Besilato de Cisatracúrio Kabi
Hungría Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Reino Unido Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO
Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Lea toda la información antes de preparar este medicamento.
Esta es una información resumida sobre la preparación del medicamento Cisatracurium Kabi. Para obtener información completa, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados a continuación.
Dado que el cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse a través de la misma aguja junto con soluciones alcalinas, como el tiopental sódico.
Cisatracurium Kabi presenta incompatibilidades farmacéuticas con el ketorolaco de trometamol o con el propofol en emulsión para inyección.

Instrucciones para la dilución del medicamento
Cisatracurium Kabi, diluido a concentraciones entre 0,1 y 2 mg de cisatracurio/ml, es físicamente y químicamente estable durante 24 horas a 25°C en las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%), solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) y solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).

Se ha demostrado estabilidad física y química del medicamento durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento de la solución diluida no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C.

Dosificación y vía de administración
Véase: Resumen de las Características del Producto.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
El medicamento debe examinarse antes de su administración. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas hasta amarillo verdoso, libres de partículas visibles y cuando el envase no esté dañado. Si ha cambiado el aspecto de la solución o el envase está dañado, el medicamento debe desecharse.

Uso exclusivo de un solo uso.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del vial.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

En condiciones simuladas de perfusión mediante conexión en Y, se ha demostrado compatibilidad del cisatracurio con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio: clorhidrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo. Si otros medicamentos se administran a través de la misma aguja o catéter ya colocados por los que se administra Cisatracurium Kabi, se recomienda realizar un lavado del sistema con un volumen adecuado del líquido de perfusión apropiado, por ejemplo, solución de cloruro sódico para perfusión al 9 mg/ml (0,9%), tras la inyección de cada medicamento.