Цисатракурію хлорид Калцекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Цисатракурію хлорид Калцекс, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Цисатракурію
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
­ Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
­ За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Цисатракурію хлорид Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цисатракурію хлорид Калцекс
3. Як застосовувати лік Цисатракурію хлорид Калцекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Цисатракурію хлорид Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цисатракурію хлорид Калцекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цисатракурію хлорид Калцекс містить речовину, яка називається цисатракурію. Він належить до групи м’язових розслаблювальних засобів.
Лікарський засіб Цисатракурію хлорид Калцекс застосовується:

• для розслаблення м’язів під час хірургічних втручань у дорослих та дітей віком понад 1 місяць, включаючи кардіохірургічні операції;
• для полегшення введення трубки в трахею (ендотрахеальна інтубація) у разі необхідності застосування у пацієнта підтримки дихання;
• для розслаблення м’язів у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії.

Для отримання додаткової інформації про лік слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракурію хлорид Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Цисатракурію хлорид Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на цисатракурію, атрекурію або бензолсульфонову кислоту (перелічені в розділі 6).

Перед початком застосування Цисатракурію хлориду Калцекс слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цисатракурію хлорид Калцекс слід звернутися до лікаря або медсестри:

• якщо у пацієнта спостерігається слабкість і втома м’язів або труднощі з координацією рухів (міастенія);
• якщо у пацієнта є нервово-м’язові розлади, такі як атрофія м’язів, параліч, боковий аміотрофічний склероз, церебральний параліч;
• якщо у пацієнта є опіки, що потребують лікування;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення кислотно-лужної та (або) електролітної рівноваги;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на будь-який м’язовий релаксант, який вводився під час хірургічного втручання.

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосується якась із наведених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або медсестри перед застосуванням лікарського засобу Цисатракурію хлорид Калцекс.
Лікарський засіб Цисатракурію хлорид Калцекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

• знеболювальні засоби (використовуються для пригнічення чутливості та болю під час хірургічних втручань);
• інші ліки, що використовуються для розслаблення м’язів;
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби);
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• сечогінні засоби (діуретики), такі як фуросемід;
• ліки, що використовуються для лікування запальних захворювань суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін;
• стероїди;
• ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсія), такі як фенітоїн або карбамазепін;
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин (використовується також як протиблювотний засіб);
• ліки, що містять магній;
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера (інгібітори ацетилхолінестерази, наприклад, донепеціл).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна виключити негативного впливу цисатракурію на дитину, яку годують грудьми, однак це не повинно мати значення, якщо годування грудьми буде відновлено після припинення дії речовини. Цисатракурію швидко виводиться з організму. Жінкам слід утриматися від годування грудьми протягом 3 годин після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо пацієнт перебуває у лікарні лише один день, лікар визначить, скільки часу слід зачекати перед випискою з лікарні або перед керуванням транспортним засобом. Занадто раннє керування транспортним засобом після хірургічного втручання може бути небезпечним.
3. Як застосовувати Цисатракурію хлорид Калцекс
Пацієнт ніколи не застосовує цей лікарський засіб самостійно. Ліки завжди вводитиме кваліфікована особа.
Лікарський засіб Цисатракурію хлорид Калцекс можна вводити:

• у вигляді одноразового внутрішньовенного ін’єкції (швидке внутрішньовенне введення);
• у вигляді тривалого внутрішньовенного вливання. У цьому випадку ліки вводяться повільно протягом тривалого часу.

Лікар визначить спосіб введення та дозу лікарського засобу, яку отримає пацієнт. Це залежатиме від:

• маси тіла пацієнта;
• необхідної тривалості та ступеня розслаблення м’язів;
• очікуваної реакції пацієнта на ліки.

Ліки не слід застосовувати дітям віком до 1 місяця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цисатракурію хлориду Калцекс
Ліки завжди вводитимуться в умовах, контролюємих лікарем. Однак якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліків, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря або
медсестру. Симптоми можуть включати:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль або тиск у грудній клітці;
• набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• дрібну висипку або кропив’янку, що виникає на будь-якій ділянці тіла;
• стан слабкості та шок.

У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря або медсестру:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• уповільнення роботи серця;
• зниження артеріального тиску.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висипка або почервоніння шкіри;
• свистяче дихання або кашель.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Цисатракурію хлорид Калцекс
Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після розведення
Фізичну та хімічну стабільність після відкриття ампули підтверджено принаймні протягом 24 годин, якщо
зберігати при температурі 2–8°C та 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно,
відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули
та на картонній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день
вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цисатракурію хлорид Калцекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є цисатракурію (у формі бензилсульфонату). Кожен мл розчину містить 2 мг цисатракурію (у формі бензилсульфонату цисатракурію). Кожна ампула об’ємом 2,5 мл містить 5 мг цисатракурію. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 10 мг цисатракурію. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 20 мг цисатракурію.
• Інші складові: бензенсульфонова кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Цисатракурію хлорид Калцекс та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, вільний від видимих частинок.
Розчин у кількості 2,5 мл, 5 мл або 10 мл розфасовано в ампули з безбарвного скла типу I з точкою OPC (точка розламу).
Ампули позначені кольоровою облямівкою, різного кольору для кожного об’єму.
П’ять ампул поміщають у контурну упаковку з ПВХ, у картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Регуляторна організація та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Латвія Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрія Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Естонія Cisatracurium Kalceks
Франція CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ірландія Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Італія Cisatracurio Kalceks
Литва Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Польща Cisatracurium Kalceks

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Несумісність
Оскільки цисатракурію хлорид стабільний лише в кислих розчинах, його не слід змішувати в одній
шприці або вводити тією ж голкою одночасно з лужними розчинами (наприклад, натрію
тіопенталом). Цисатракурію хлорид Калцекс несумісний з кеторолаком у трометамолі або емульсією для
ін'єкцій пропофолу.
Інструкції щодо використання, утилізації та інших процедур
Лише для одноразового використання.
Препарат слід використати одразу після відкриття ампули.
Перед застосуванням необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину. Препарат не слід застосовувати, якщо
виявлені будь-які ознаки псування (наприклад, наявність частинок).
Розведений препарат Цисатракурію хлорид Калцекс фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 25 °C у концентрації 0,1 мг/мл у таких інфузійних розчинах та у контакті зі шприцами з поліпропілену або полікарбонату, трубками з поліетилену або ПВХ та інфузійними пакетами з поліпропілену або ПВХ:

• натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), розчин для ін'єкцій;
• глюкоза 50 мг/мл (5 %), розчин для ін'єкцій;
• натрію хлорид 1,8 мг/мл (0,18 %) та глюкоза 40 мг/мл (4 %), розчин для ін'єкцій;
• натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) та глюкоза 25 мг/мл (2,5 %), розчин для ін'єкцій.

У дослідженнях за моделлю інфузії через Т-подібний адаптер було показано, що цисатракурію хлорид не виявляє фармацевтичної несумісності з такими ліками, які широко використовуються в періопераційному періоді: альфентанілу гідрохлоридом, дроперидолом, фентанілу цитратом, мідазоламу гідрохлоридом та суетанілу цитратом.
Якщо інші ліки вводяться через ту саму постійно встановлену голку або канюлю, що й препарат цисатракурію хлорид Калцекс, рекомендується промивати систему відповідною кількістю підходящого інфузійного розчину (наприклад, натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін'єкцій) після введення кожного ліку.
Так само, як і при застосуванні інших внутрішньовенних препаратів, якщо для введення обрано невелику вену, після введення препарату цисатракурію хлорид Калцекс слід промити її відповідним інфузійним розчином, наприклад, натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін'єкцій.
Інструкція щодо відкриття ампули

1. Поверніть ампулу кольоровою точкою вгору. Якщо в верхній частині ампули є розчин, обережно постукайте пальцем, щоб увесь розчин стік у нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламайте верхню частину ампули у напрямку від кольорової точки (див. зображення нижче).

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.