Цисатракурия калцекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Цисатракуриум Калчекс, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Цисатракуриум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится информация, важная для пациента.
­ Следует сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
­ При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Цисатракуриум Калчекс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цисатракуриум Калчекс
3. Как применять лекарственное средство Цисатракуриум Калчекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Цисатракуриум Калчекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цисатракуриум Калчекс и для чего его применяют

Лекарственное средство Цисатракуриум Калчекс содержит вещество, называемое цисатракуриумом. Оно относится к группе лекарственных средств, расслабляющих мышцы.
Лекарственное средство Цисатракуриум Калчекс применяется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций у взрослых и у детей в возрасте старше 1 месяца, включая кардиохирургические вмешательства;
• для облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация) в случае необходимости применения у пациента искусственной вентиляции легких;
• для расслабления мышц у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии.

Для получения дополнительной информации о лекарственном средстве следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Цисатракуриум Калчекс

Когда не применять лекарство Цисатракуриум Калчекс

• если у пациента имеется аллергия на цисатракуриум, атракуриум или бензольсульфоновую кислоту (перечислены в пункте 6).

Перед началом применения Цисатракуриума Калчекс необходимо обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Цисатракуриум Калчекс следует обратиться к врачу
или медсестре:

• если у пациента наблюдаются слабость и утомляемость мышц или трудности с координацией движений (миастения);
• если у пациента имеются нервно-мышечные нарушения, такие как мышечная атрофия, паралич, боковой амиотрофический склероз, церебральный паралич;
• если у пациента имеется ожог, требующий лечения;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение кислотно-щелочного и (или) электролитного баланса;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на любой из мышечных релаксантов, вводимых во время хирургической операции.

Если возникают сомнения, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует
обратиться к врачу или медсестре перед применением лекарства Цисатракуриум Калчекс.
Взаимодействие лекарства Цисатракуриум Калчекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В особенности следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из
следующих лекарств:

• анестетики (применяемые для устранения чувствительности и боли во время хирургических процедур);
• другие лекарства, применяемые для расслабления мышц;
• антибиотики (применяемые для лечения инфекций);
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии;
• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид;
• лекарства, применяемые для лечения воспалительных заболеваний суставов, такие как хлорохин или D-пеницилламин;
• стероиды;
• лекарства, применяемые для лечения эпилептических припадков (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин (также применяемый как противорвотное средство);
• лекарства, содержащие магний;
• лекарства, применяемые для лечения болезни Альцгеймера (ингибиторы ацетилхолинэстеразы, например, доネпезил).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Нельзя исключить неблагоприятного влияния цисатракуриума на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, однако это не должно иметь значения, если грудное вскармливание будет возобновлено после прекращения действия вещества. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщинам следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение 3 часов после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациент находится в больнице всего один день, врач укажет, сколько времени следует выждать перед выпиской из больницы или перед управлением транспортным средством. Слишком раннее управление транспортным средством после проведённой хирургической операции может быть опасным.
3. Как применять Цисатракуриум Калчекс
Пациент никогда не должен самостоятельно применять это лекарство. Препарат всегда вводится пациенту квалифицированным медицинским персоналом.
Лекарство Цисатракуриум Калчекс можно вводить:

• в виде однократного внутривенного введения (быстрое внутривенное вливание),
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. В этом случае препарат вводится медленно в течение длительного времени.

Врач определяет способ введения и дозу лекарства, которую получит пациент. Это будет зависеть от:

• массы тела пациента;
• требуемой продолжительности и степени расслабления мышц;
• ожидаемой реакции пациента на лекарство.

Лекарство не следует применять у детей в возрасте младше 1 месяца.
Применение дозы Цисатракуриума Калчекс, превышающей рекомендованную
Лекарство всегда вводится в условиях медицинского контроля. Однако если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Cisatracurium Kalceks может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
При появлении признаков аллергической реакции необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапно возникающее свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке;
• отёк век, лица, губ, полости рта или языка;
• сыпь или крапивницу на любом участке тела;
• коллапс и анафилактический шок.

При появлении следующих симптомов необходимо сообщить врачу или медсестре:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма;
• снижение артериального давления.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь или покраснение кожи;
• свистящее дыхание или кашель.

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения Cisatracurium Kalceks
Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после разведения
Физическая и химическая стабильность раствора после вскрытия ампулы сохраняется не менее 24 часов при хранении при температуре 2–8 °C и 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной коробке после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Cisatracurium Kalceks

• Действующим веществом препарата является цисатракуриум (в виде бензилсульфоната). Каждый мл раствора содержит 2 мг цисатракуриума (в виде бензилсульфоната цисатракурия). Каждая ампула объёмом 2,5 мл содержит 5 мг цисатракурия. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 10 мг цисатракурия. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 20 мг цисатракурия.
• Другие компоненты: бензолсульфоновая кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Cisatracurium Kalceks и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от видимых частиц.
Раствор объёмом 2,5 мл, 5 мл или 10 мл помещён в ампулы из бесцветного стекла типа I с точкой OPC (точка разлома).
Ампулы маркированы цветной полосой, разного цвета для каждого объёма.
Пять ампул помещают в оболочку из ПВХ, в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Латвия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Австрия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Эстония Cisatracurium Kalceks
Франция CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Венгрия Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ирландия Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Италия Cisatracurio Kalceks
Литва Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Польша Cisatracurium Kalceks

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Несовместимости
Поскольку цисатракурий стабилен только в кислых растворах, его нельзя смешивать в одном шприце или вводить одновременно одной иглой с щелочными растворами (например, тиопенталом натрия). Цисатракурий несовместим с кеторолаком, содержащим трометамол, или эмульсией для инъекций пропофола.

Инструкции по использованию, утилизации и другим процедурам
Только для однократного применения.
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы.
Перед применением необходимо проверить внешний вид раствора. Препарат не следует использовать, если имеются какие-либо признаки порчи (например, частицы в растворе).

Разведённый препарат Цисатракуриум Калцекс физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и 25 °C в концентрации 0,1 мг/мл в следующих инфузионных растворах при контакте с шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ, а также инфузионными мешками из полипропилена или ПВХ:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), раствор для инъекций;
• глюкоза 50 мг/мл (5 %), раствор для инъекций;
• натрия хлорид 1,8 мг/мл (0,18 %) и глюкоза 40 мг/мл (4 %), раствор для инъекций;
• натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45 %) и глюкоза 25 мг/мл (2,5 %), раствор для инъекций.

При условиях, имитирующих инфузию через Y-образный разветвитель, было показано, что цисатракурий не проявляет фармацевтической несовместимости со следующими лекарственными средствами, широко применяемыми в периоперационном периоде: альфентанилом гидрохлоридом, дроперидолом, фентанилом цитратом, мидазоламом гидрохлоридом и суфентанилом цитратом.

Если другие лекарства вводятся через ту же самую постоянную иглу или канюлю, что и препарат цисатракурия, рекомендуется промывать систему соответствующим объёмом подходящего инфузионного раствора (например, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) — раствор для инъекций) после введения каждого лекарства.

Аналогично, как и при применении других лекарственных средств для внутривенного введения, если для введения выбрана небольшая вена, после введения препарата цисатракурия следует промыть её соответствующим инфузионным раствором, например, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) — раствор для инъекций.

Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы остался раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для открытия: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной метки (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.