Cisatracurio Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Cisatracurio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
­ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Cisatracurium Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurium Kalceks
3. Cómo se utiliza Cisatracurium Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurium Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurium Kalceks y para qué se utiliza

Cisatracurium Kalceks contiene una sustancia llamada cisatracurio. Pertenece al grupo de medicamentos relajantes musculares.
Cisatracurium Kalceks se utiliza:

• para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños mayores de 1 mes de edad, incluyendo procedimientos cardioquirúrgicos;
• para facilitar la colocación de un tubo en la tráquea (intubación endotraqueal), cuando sea necesario proporcionar ventilación asistida al paciente;
• para relajar los músculos en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

Para obtener información adicional sobre este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cisatracurio Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cisatracurio Kalceks

• si el paciente tiene alergia al cisatracurio, al atracurio o al ácido bencenosulfónico (mencionados en el apartado 6).

Antes de comenzar la administración de Cisatracurio Kalceks, debe hablar con el médico o la enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Cisatracurio Kalceks, debe ponerse en contacto con el médico
o la enfermera:

• si el paciente padece debilidad y fatiga muscular o dificultades de coordinación motora (miastenia);
• si el paciente padece trastornos neuromusculares, tales como atrofia muscular, parálisis, esclerosis lateral amiotrófica o parálisis cerebral;
• si el paciente tiene quemaduras que requieran tratamiento;
• si el paciente presenta un trastorno grave del equilibrio ácido-base y/o electrolítico;
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica anteriormente a cualquier medicamento relajante muscular administrado durante un procedimiento quirúrgico.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe
ponerse en contacto con el médico o la enfermera antes de administrar Cisatracurio Kalceks.
Interacción de Cisatracurio Kalceks con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como de cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de
los siguientes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (utilizados para suprimir la sensibilidad y el dolor durante intervenciones quirúrgicas);
• otros medicamentos utilizados para relajar los músculos;
• antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• diuréticos, tales como la furosemida;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias articulares, tales como cloroquina o D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones (epilepsia), tales como fenitoína o carbamazepina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, tales como litio o clorpromacina (también utilizada como medicamento antiemético);
• medicamentos que contienen magnesio;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa, por ejemplo, donepecilo).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo,
debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se puede descartar un efecto adverso del cisatracurio sobre el lactante, aunque no debería tener consecuencias si la lactancia
se reanuda tras la desaparición del efecto del fármaco. El cisatracurio se elimina rápidamente del organismo.
Las mujeres deben abstenerse de amamantar durante 3 horas tras finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente permanece en el hospital solo un día, el médico indicará el tiempo que debe transcurrir antes de abandonar el hospital
o antes de conducir un vehículo. Conducir demasiado pronto tras una intervención quirúrgica puede ser peligroso.
3. Cómo utilizar Cisatracurio Kalceks
El paciente nunca debe administrarse este medicamento por sí mismo. El medicamento siempre será administrado por personal
sanitario cualificado.
Cisatracurio Kalceks puede administrarse:

• como una inyección intravenosa única (inyección rápida intravenosa),
• como una perfusión intravenosa continua. En este caso, el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

El médico decidirá la vía de administración y la dosis del medicamento que recibirá el paciente. Esto dependerá de:

• el peso corporal del paciente;
• la duración y el grado de relajación muscular necesarios;
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 mes de edad.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cisatracurio Kalceks
El medicamento siempre se administrará en condiciones controladas por el médico. Sin embargo, si el paciente considera que se le ha
administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Si se produce una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico o
a la enfermera. Los síntomas pueden incluir:

• dificultad respiratoria repentina con sibilancias, dolor u opresión en el pecho;
• hinchazón de párpados, rostro, labios, boca o lengua;
• erupción cutánea con ronchas o urticaria en cualquier parte del cuerpo;
• colapso y shock.

Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar al médico o a la enfermera:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la frecuencia cardíaca;
• hipotensión.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel;
• sibilancias o tos.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• debilidad o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisatrakurium Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar y transportar en frío (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Estabilidad tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad física y química tras la apertura del vial durante al menos 24 horas si se conserva a una temperatura de 2-8°C y 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja de cartón después de la leyenda "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cisatracurium Kalceks

• La sustancia activa del medicamento es el cisatracurio (en forma de besilato). Cada ml de solución contiene 2 mg de cisatracurio (en forma de besilato de cisatracurio). Cada ampolla de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio. Cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio. Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio.
• Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cisatracurium Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
Se dispone de soluciones en volúmenes de 2,5 ml, 5 ml o 10 ml, contenidas en ampollas de vidrio incoloro tipo I, con punto OPC (punto de fractura).
Las ampollas están marcadas con un anillo de color, siendo diferente el color para cada volumen.
Cinco ampollas se colocan en una cubierta de PVC, dentro de una caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Estonia Cisatracurium Kalceks
Francia CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Irlanda Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Cisatracurio Kalceks
Letonia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia Cisatracurium Kalceks

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades
Dado que el cisatracurio es estable únicamente en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma
jeringa ni administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas (por ejemplo, tiopental sódico). El cisatracurio no es compatible con el ketorolaco en trometamol ni con la emulsión para perfusión de propofol.
Instrucciones de uso, eliminación y otras manipulaciones
Solo para uso único.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el ampolla.
Antes de la administración, debe examinarse visualmente el aspecto de la solución. No se debe utilizar el medicamento si se observan signos de degradación (por ejemplo, partículas en suspensión).
El producto diluido Cisatracurio Kalceks es físicamente y químicamente estable durante 24 horas a temperaturas de 2-8 °C y 25 °C, a una concentración de 0,1 mg/ml, en los siguientes líquidos para perfusión, en contacto con jeringas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno o PVC, y bolsas de perfusión de polipropileno o PVC:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección;

• glucosa 50 mg/ml (5 %), solución para inyección;

• cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18 %) y glucosa 40 mg/ml (4 %), solución para inyección;

• cloruro sód policarbonato, tubos de polietileno o PVC, y bolsas de perfusión de polipropileno o PVC:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección;

• glucosa 50 mg/ml (5 %), solución para inyección;

• cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18 %) y glucosa 40 mg/ml (4 %), solución para inyección;

• cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) y glucosa 25 mg/ml (2,5 %), solución para inyección.

En condiciones que simulan la perfusión mediante una conexión en Y, se ha demostrado que el cisatracurio no presenta incompatibilidades farmacéuticas con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio: cloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo.
Si otros medicamentos se administran a través de la misma aguja o catéter fijo que el producto cisatracurio, se recomienda realizar un lavado del sistema con un volumen adecuado del líquido de perfusión apropiado tras la inyección de cada medicamento, por ejemplo, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección.
Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si se elige una vena pequeña como sitio de inyección, tras la administración del producto cisatracurio se debe realizar un lavado con un líquido de perfusión adecuado, por ejemplo, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección.
Instrucciones para abrir el ampolla

1. Gire el ampolla colocando el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del ampolla, toque suavemente con el dedo para hacer descender todo el contenido a la parte inferior del ampolla.
2. Utilice ambas manos para abrirlo: sujetando la parte inferior del ampolla con una mano, con la otra mano separe la parte superior del ampolla en dirección opuesta al punto de color (véase la figura a continuación).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.