Cisatracurio Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Cisatracurium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cisatracurium Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurium Kalceks
3. Come usare Cisatracurium Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurium Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cisatracurium Kalceks e a cosa serve

Cisatracurium Kalceks contiene una sostanza chiamata cisatracurio. Appartiene al gruppo dei medicinali rilassanti muscolari.
Cisatracurium Kalceks viene utilizzato:

• per rilassare i muscoli durante interventi chirurgici negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese, inclusi gli interventi di cardiochirurgia;
• per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea (intubazione endotracheale), quando è necessario assistere la respirazione del paziente;
• per rilassare i muscoli nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cisatracurium Kalceks

Quando non usare il medicinale Cisatracurium Kalceks

• se il paziente è allergico al cisatracurio, all'atrakurio o all'acido benzensolfonico (elencati al punto 6).

Prima di iniziare l'uso di Cisatracurium Kalceks, si consulti il medico o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cisatracurium Kalceks, si rivolga al medico
o all'infermiere:

• se il paziente presenta debolezza e affaticamento muscolare o difficoltà di coordinazione motoria (miastenia);
• se il paziente presenta disturbi neuromuscolari, come atrofia muscolare, paralisi, sclerosi laterale amiotrofica, paralisi cerebrale;
• se il paziente presenta ustioni che richiedono trattamento;
• se il paziente presenta un grave squilibrio acido-base e/o elettrolitico;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a qualsiasi medicinale rilassante muscolare somministrato durante un intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, si rivolga al medico o all'infermiere prima dell'uso del medicinale Cisatracurium Kalceks.
Cisatracurium Kalceks e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente assume uno dei
seguenti medicinali:

• medicinali anestetici (utilizzati per eliminare la sensibilità e il dolore durante interventi chirurgici);
• altri medicinali utilizzati per rilassare i muscoli;
• antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• diuretici, come la furosemide;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infiammazioni articolari, come la clorochina o la D-penicillamina;
• steroidi;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche (epilessia), come la fenitoina o la carbamazepina;
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come il litio o la clorpromazina (utilizzata anche come medicinale antiemetico);
• medicinali contenenti magnesio;
• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer (inibitori dell'acetilcolinesterasi, ad esempio donepezil).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale.
Non si può escludere un effetto negativo del cisatracurio sul neonato allattato al seno; tuttavia, ciò non dovrebbe avere conseguenze se l'allattamento viene ripreso dopo la cessazione dell'effetto della sostanza. Il cisatracurio viene rapidamente eliminato dall'organismo. Le donne devono astenersi dall'allattare al seno per 3 ore dopo la fine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente è ricoverato in ospedale per un solo giorno, il medico indicherà quanto tempo deve trascorrere prima di lasciare l'ospedale o prima di guidare un veicolo. Guidare troppo presto dopo un intervento chirurgico può essere pericoloso.
3. Come usare Cisatracurium Kalceks
Il paziente non deve mai somministrarsi questo medicinale da solo. Il medicinale sarà sempre somministrato da una persona qualificata.
Il medicinale Cisatracurium Kalceks può essere somministrato:

• come singola iniezione endovenosa (iniezione rapida endovenosa),
• come infusione endovenosa continua. In questo caso il medicinale viene somministrato lentamente per un periodo prolungato.

Il medico deciderà il modo di somministrazione e la dose del medicinale da somministrare. Tale decisione dipenderà da:

• il peso corporeo del paziente;
• la durata e il grado di rilassamento muscolare richiesti;
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cisatracurium Kalceks
Il medicinale viene sempre somministrato in condizioni controllate dal medico. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
In caso di reazione allergica, informare immediatamente il medico o
l'infermiere. I sintomi possono includere:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore o senso di costrizione al torace;
• gonfiore di palpebre, volto, labbra, cavità orale o lingua;
• eruzione cutanea con pomfi o orticaria in qualsiasi parte del corpo;
• collasso e shock.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare il medico o l'infermiere:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• rallentamento del battito cardiaco;
• abbassamento della pressione sanguigna.

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle;
• respiro sibilante o tosse.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• debolezza o dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Cisatrakurium Kalceks
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il prodotto dalla luce.
Stabilità dopo ricostituzione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per almeno 24 ore dopo l'apertura della fiala, se conservata a temperature comprese tra 2-8°C e 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata della conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione di cartone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di azione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cisatracurium Kalceks

• Il principio attivo è il cisatracurio (in forma di besilato). Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cisatracurio (in forma di besilato di cisatracurio). Ogni fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio. Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio. Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio.
• Eccipienti: acido benzenosulfonico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Cisatracurium Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.
2,5 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione sono contenuti in fiale di vetro incolore di tipo I, con punto OPC (punto di rottura facilitata).
Le fiale sono contrassegnate da un anello colorato, di colore diverso per ogni volume.
Cinque fiale sono confezionate in un blister in PVC, contenuto in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Lettonia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgio Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Estonia Cisatracurium Kalceks
Francia CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ungheria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Cisatracurio Kalceks
Lituania Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia Cisatracurium Kalceks

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità
Poiché il cisatracurio è stabile solo in soluzioni acide, non deve essere mescolato nella stessa siringa né somministrato contemporaneamente tramite lo stesso ago con soluzioni alcaline (ad esempio tiopentone sodico). Il cisatracurio non è compatibile con ketorolac trometamolo né con l'emulsione per infusione di propofolo.
Istruzioni per l'uso, lo smaltimento e altre procedure
Solo per uso monouso.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla.
Prima dell'uso, controllare l'aspetto della soluzione. Il medicinale non deve essere utilizzato se sono visibili segni di deterioramento (ad esempio particelle).
Il prodotto diluito Cisatracurio Kalceks è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a temperature comprese tra 2-8°C e 25°C, alla concentrazione di 0,1 mg/ml, nei seguenti fluidi per infusione, in contatto con siringhe in polipropilene o policarbonato, tubi in polietilene o PVC e sacche per infusione in polipropilene o PVC:

• cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione per iniezione;
• glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione per iniezione;
• cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%), soluzione per iniezione;
• cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) e glucosio 25 mg/ml (2,5%), soluzione per iniezione.

In condizioni simulate di infusione tramite connettore a Y, si è dimostrato che il cisatracurio non presenta incompatibilità farmaceutiche con i seguenti farmaci comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio: alfentanil cloridrato, droperidolo, fentanil citrato, midazolam cloridrato e sufentanil citrato.
Se altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso ago o cannula permanente utilizzato per il prodotto cisatracurio, si raccomanda di risciacquare il circuito con un'adeguata quantità di fluido per infusione appropriato, ad esempio cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, dopo l'ingresso di ciascun farmaco.
Come per tutti i medicinali somministrati per via endovenosa, se si sceglie una vena di piccole dimensioni come sito di iniezione, dopo la somministrazione del prodotto cisatracurio si raccomanda di risciacquare la vena con un fluido per infusione adeguato, ad esempio cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione.
Istruzioni per l'apertura dell'ampolla

1. Ruotare l'ampolla in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se nella parte superiore dell'ampolla è presente della soluzione, toccare delicatamente con il dito per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore dell'ampolla.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire: tenere la parte inferiore dell'ampolla in una mano e con l'altra mano staccare la parte superiore dell'ampolla nella direzione opposta al punto colorato (vedere figura qui sotto).

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.