Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Цисатракуріум Норідем, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
цисатракуріум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — Цисатракуріум Норідем.
У решті інструкції лікарський засіб Цисатракуріум Норідем іменується Цисатракуріум.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цисатракуріум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріум
Як застосовувати лікарський засіб Цисатракуріум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цисатракуріум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цисатракуріум і для чого його застосовують

Діючою речовиною є безилат цисатракурію, який належить до групи ліків, що розслаблюють м’язи.
Лікарський засіб Цисатракуріум застосовується:

Для розслаблення м’язів під час операцій у дорослих та дітей віком понад 1 місяць, у тому числі кардіохірургічних операцій.
Для полегшення введення пластикової трубки в трахею пацієнта (інтубація трахеї), якщо пацієнту необхідна допомога у диханні.
На відділеннях інтенсивної медичної допомоги для розслаблення м’язів.
Щоб отримати додаткову інформацію про лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріум Норідем

Коли не застосовувати лікарський засоб Цисатракуріум Норідем:

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, будь-який інший м’язовий розслаблювальний засіб або будь-який інший компонент лікарського засобу Цисатракуріум Норідем (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше виникали неправильні реакції на анестетики.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікарський засіб Цисатракуріум Норідем не повинен застосовуватися. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріум Норідем.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Цисатракуріум Норідем
Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є слабкість і втома м’язів або труднощі з координацією рухів (міастенія).
Якщо у пацієнта є нервово-м’язове захворювання, таке як м’язовий атрофічний параліч, параліч, боковий аміотрофічний склероз, церебральний параліч.
Якщо у пацієнта є опіки, що потребують лікування.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Цисатракуріум Норідем.
Взаємодія лікарського засобу Цисатракуріум Норідем з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також рослинних препаратів, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

Анестетики (використовуються для пригнічення чутливості та болю під час хірургічних втручань).
Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій).
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби).
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
Діуретики (сечогінні засоби), такі як фуроземід.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування запальних захворювань суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін.
Стероїди.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсії), такі як фенітоїн або карбамазепін.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів, такі як солі літію або хлорпромазин (використовується також як протиблювотний засіб).
Лікарські засоби, що містять магній.
Антихолінестеразні засоби, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера, такі як донепезил.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна виключити шкідливого впливу цисатракурію на дитину, яку годується груддю, однак очікується, що його вплив не відбуватиметься після припинення дії препарату.
Цисатракуріум швидко виводиться з організму. Жінці не слід годувати груддю протягом 3 годин після завершення введення препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнт перебуває в лікарні лише один день, лікар визначить час, який слід витримати перед випискою з лікарні або перед тим, як сісти за кермо. Занадто раннє керування транспортним засобом після хірургічного втручання може бути небезпечним.

3. Як застосовувати ліки Цисатракуріум Норідем

Пацієнт ніколи не повинен застосовувати цей препарат самостійно. Препарат завжди вводитиме
кваліфікована особа.
Препарат Цисатракуріум Норідем можна застосовувати:

у вигляді одноразового внутрішньовенного введення (болюс)
у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного введення; тоді препарат вводять повільно протягом тривалого часу.

Спосіб введення препарату та доза, яку отримує пацієнт, визначає лікар. Це залежатиме від:

маси тіла пацієнта,
необхідної тривалості та ступеня розслаблення м’язів,
очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Застосування у дітей
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 1 місяця.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цисатракуріум Норідем
Препарат Цисатракуріум Норідем завжди вводитиметься в умовах контролю лікаря. Якщо, однак, пацієнт вважає, що йому ввели більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у Вас посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть такі, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря.
Алергічні реакції (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
У разі виникнення алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Можливі симптоми:

Раптово виникаюче свистяче дихання, біль або тиск у грудній клітці
Набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота або язика
Сип у вигляді плям або кропив’янка на будь-яких ділянках тіла
Колапс і шок.

У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря або медсестру:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Уповільнення серцевого ритму.
Зниження артеріального тиску.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Сип або почервоніння шкіри
Свистяче дихання або кашель.

Алергічні реакції (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Слабкість або біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цисатракуріум Норідем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після символу „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розведений розчин для інфузії слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати протягом 24 годин. Увесь не використаний розчин для внутрішньовенного вливання повинен бути утилізований через 24 години після його приготування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Лікар або медсестра утилізують будь-які залишки ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цисатракуріум Норідем

Діючою речовиною є цисатракуріум (у формі бензосульфонату цисатракуріуму).
Інші складові: бензолсульфонова кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Цисатракуріум Норідем та що містить упаковка
Лікарський засіб Цисатракуріум Норідем упакований у прозорі скляні ампули, у коробках по 5 та по 1 штуці.
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 20 мг цисатракуріуму.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 10 мг цисатракуріуму.
Кожна ампула об'ємом 2,5 мл містить 5 мг цисатракуріуму.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Cypr.
Виробник: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attica, Греція, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
EL: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
PL: Cisatracurium Noridem

Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників
охорони здоров’я.
Продукт призначений для одноразового використання. Слід застосовувати лише розчини, які є прозорими та майже безбарвними, світло-жовтими або зеленувато-жовтими. Перед застосуванням необхідно перевірити зовнішній вигляд розчину. Якщо зовнішній вигляд розчину змінений або упаковка пошкоджена, продукт слід утилізувати.

Розведений продукт Цисатракуріум Норідем фізично та хімічно стабільний принаймні 24 години при температурі 5°C та 25°C у концентрації 0,1–1 мг/мл у наступних інфузійних розчинах, у поліпропіленових ємностях:
— розчин натрію хлориду (0,9% мас/об) для інфузій
— розчин глюкози (5% мас/об) для інфузій
— розчин натрію хлориду (0,18% мас/об) та глюкози (4% мас/об) для інфузій
— розчин натрію хлориду (0,45% мас/об) та глюкози (2,5% мас/об) для інфузій

Однак, оскільки продукт не містить бактерицидних консервантів, його слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням. В іншому випадку його слід зберігати відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 6.3.

У умовах, що моделюють інфузію через Y-подібний адаптер, було показано, що Цисатракуріум Норідем не має фармацевтичної несумісності з наступними лікарськими засобами, які зазвичай застосовуються в періопераційний період: фентанілу цитратом та мідазоламу гідрохлоридом.

Якщо інші ліки застосовуються через ту саму постійно встановлену голку або канюлю, що й продукт Цисатракуріум Норідем, рекомендується промивати систему відповідною кількістю відповідного розчину для внутрішньовенного введення, наприклад, розчином натрію хлориду для інфузій (0,9% мас/об), після введення кожного ліку.

Як і у разі інших ліків, що вводяться внутрішньовенно, якщо для введення обрано невелику вену, після введення продукту Цисатракуріум Норідем її слід промити відповідним розчином для внутрішньовенного введення, наприклад, розчином натрію хлориду для інфузій (0,9% мас/об).