Cisatracurio Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cisatracurium Noridem, 2 mg/ml, soluzione iniettabile / per infusione
cisatracurio
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome del medicinale è Cisatracurium Noridem.
Nel resto del foglio illustrativo, il medicinale Cisatracurium Noridem sarà indicato come Cisatracurium.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cisatracurium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cisatracurium
3. Come usare Cisatracurium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cisatracurium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cisatracurium e a cosa serve

La sostanza attiva è il cisatracurio besilato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari.
Il medicinale Cisatracurium viene utilizzato:

• Per rilassare i muscoli durante un'operazione chirurgica negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese, inclusi gli interventi cardiochirurgici.
• Per facilitare l'inserimento di un tubo di plastica nella trachea del paziente (intubazione endotracheale), quando il paziente necessita di ventilazione assistita.
• Nei reparti di terapia intensiva per rilassare i muscoli.
• Per ulteriori informazioni su questo medicinale, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Cisatracurio

Quando non utilizzare il medicinale Cisatracurio:

• Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo, a qualsiasi altro medicinale rilassante muscolare o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione anomala ai farmaci anestetici.
• Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve utilizzare il medicinale Cisatracurio. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di somministrare il medicinale Cisatracurio.

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Cisatracurio
È necessario contattare il medico, l'infermiere o il farmacista:

• Se il paziente presenta debolezza e affaticamento muscolare o difficoltà di coordinazione motoria (miastenia).
• Se il paziente soffre di una malattia neuromuscolare, come atrofia muscolare, paralisi, sclerosi laterale amiotrofica, paralisi cerebrale.
• Se il paziente presenta ustioni che richiedono trattamento.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o l'infermiere prima della somministrazione del medicinale Cisatracurio.
Cisatracurio e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche prodotti a base di erbe, disponibili senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci anestetici (utilizzati per eliminare il senso del dolore durante interventi chirurgici).
• Antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Diuretici, come il furosemide.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle infiammazioni articolari, come clorochina o D-penicillamina.
• Steroidi.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle convulsioni (epilessia), come fenitoina o carbamazepina.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come il litio o la clorpromazina (utilizzata anche come antiemetico).
• Farmaci contenenti magnesio.
• Anticolinesterasici utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come il donepezil.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non può essere escluso un effetto dannoso del cisatracurio sul neonato allattato al seno; tuttavia, non è previsto alcun effetto se l’allattamento viene ripreso dopo la cessazione dell’azione del farmaco.
Il cisatracurio viene rapidamente eliminato dall'organismo. La donna non deve allattare al seno per 3 ore dopo la fine della somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente è ricoverato in ospedale per un solo giorno, il medico indicherà il tempo di attesa necessario prima di lasciare l'ospedale o prima di guidare un veicolo. Guidare troppo presto dopo un intervento chirurgico può essere pericoloso.

3. Come utilizzare il medicinale Cisatracurio

Il paziente non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Il medicinale verrà sempre somministrato da una persona qualificata.
Il medicinale Cisatracurio può essere somministrato:

• come singola iniezione endovenosa (bolo endovenoso)
• come infusione endovenosa continua; in questo caso il medicinale viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

La modalità di somministrazione e la dose somministrata al paziente saranno decise dal medico. Dipenderanno da:

• il peso corporeo del paziente,
• le esigenze riguardo alla durata e al grado di rilassamento muscolare richiesti,
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cisatracurio
Il medicinale Cisatracurio viene sempre somministrato in condizioni controllate dal medico. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
In caso di reazione allergica, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Possibili sintomi:

• Respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale o lingua
• Eruzioni cutanee con pomfi o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• Collasso e shock.

Se si manifestano i seguenti sintomi, informare il medico o l'infermiere:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Abbassamento della pressione arteriosa

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Eruzioni cutanee o arrossamento della pelle
• Respiro sibilante o tosse

Reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Debolezza o dolore muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cisatracurium

• Tenere il medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C). Non congelare.
• Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
• Il soluto diluito per infusione deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C ed utilizzato entro 24 ore. Eventuale soluzione per infusione endovenosa non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore dalla sua preparazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere elimineranno qualsiasi quantità di medicinale non più necessaria. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cisatracurium

• La sostanza attiva è il cisatracurio (sotto forma di besilato di cisatracurio).
• Gli altri componenti sono acido benzenosolfonico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Cisatracurium e contenuto della confezione
Il medicinale Cisatracurium è confezionato in fiale di vetro trasparenti, in scatole da 5 e da 1 pezzo.
Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio.
Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio.
Ogni fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Cipro.
Produttore: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 km Strada Nazionale Atene-Lamia,
14568 Krioneri, Attica, Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
EL: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
PL: Cisatracurium Noridem
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario.
Il prodotto è destinato all’uso monouso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide,
quasi incolori, giallo chiaro o giallo-verdastro. Prima dell’uso, controllare l’aspetto della soluzione. Se l’aspetto della soluzione è alterato o se il contenitore è danneggiato, il prodotto deve essere eliminato.
Il prodotto diluito Cisatracurium Noridem è fisicamente e chimicamente stabile per almeno 24 ore a una temperatura compresa tra 5°C e 25°C, alla concentrazione di 0,1 – 1 mg/ml, nei seguenti fluidi per infusione, conservati in contenitori di polipropilene:
soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,9% p/v)
soluzione per infusione di glucosio (5% p/v)
soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v)
soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v)
Tuttavia, poiché il prodotto non contiene agenti conservanti antibatterici, deve essere diluito immediatamente prima dell’uso. In caso contrario, deve essere conservato seguendo le indicazioni riportate al punto 6.3.
In condizioni simulate di infusione con connessione a Y, è stato dimostrato che Cisatracurium Noridem non presenta incompatibilità farmaceutica con i seguenti medicinali comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio: fentanil citrato e cloridrato di midazolam.
Se altri medicinali vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere già in uso per il prodotto Cisatracurium Noridem, si raccomanda di sciacquare il sistema con un’adeguata quantità di un appropriato fluido per somministrazione endovenosa, ad esempio soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,9% p/v), dopo l’iniezione di ciascun medicinale.
Come per tutti i medicinali somministrati per via endovenosa, se si sceglie una piccola vena come sito di iniezione, dopo la somministrazione del prodotto Cisatracurium Noridem si raccomanda di sciacquare la vena con un fluido appropriato per somministrazione endovenosa, ad esempio soluzione per infusione di cloruro di sodio (0,9% p/v).