Cisatracurio Noridem

Prospecto: Información para el usuario

Cisatracurium Noridem, 2 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
cisatracurio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

El nombre de este medicamento es Cisatracurium Noridem.
En el resto del prospecto, Cisatracurium Noridem se denominará Cisatracurium.
Índice del prospecto

1. Qué es Cisatracurium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cisatracurium
3. Cómo se usa Cisatracurium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cisatracurium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cisatracurium y para qué se utiliza

El principio activo es el cloruro de cisatracurio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Cisatracurium se utiliza:

• Para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas en adultos y niños mayores de 1 mes de edad, incluyendo cirugías cardíacas.
• Para facilitar la inserción de un tubo plástico en la tráquea del paciente (intubación endotraqueal), cuando el paciente requiere asistencia respiratoria.
• En unidades de cuidados intensivos para relajar los músculos.
• Para obtener información adicional sobre este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cisatracurio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cisatracurio:

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a cualquier otro medicamento relajante muscular o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cisatracurio (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción anómala a medicamentos anestésicos.
• Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe administrarse el medicamento Cisatracurio. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar el medicamento Cisatracurio.

Cuándo debe tenerse especial precaución al usar el medicamento Cisatracurio
Debe ponerse en contacto con el médico, enfermero o farmacéutico:

• Si el paciente padece debilidad y fatiga muscular o dificultades para la coordinación de movimientos (miastenia).
• Si el paciente padece una enfermedad neuromuscular, como atrofia muscular, parálisis, esclerosis lateral amiotrófica o parálisis cerebral.
• Si el paciente tiene quemaduras que requieran tratamiento.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o enfermero antes de administrar el medicamento Cisatracurio.
Interacción del medicamento Cisatracurio con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también productos herbales disponibles sin receta médica.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anestésicos (utilizados para suprimir la sensibilidad y el dolor durante intervenciones quirúrgicas).
• Antibióticos (utilizados para tratar infecciones).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Diuréticos, como la furosemida.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias articulares, como la cloroquina o la D-penicilamina.
• Corticosteroides.
• Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como el litio o clorpromacina (también utilizada como medicamento antiemético).
• Medicamentos que contienen magnesio.
• Anticolinesterásicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, como el donepezilo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No puede descartarse un posible efecto perjudicial de la cisatracurio en el lactante durante la lactancia, aunque no se espera que tenga efecto si la lactancia se reanuda tras la desaparición de su acción.
La cisatracurio se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas tras finalizar la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el paciente permanece en el hospital solo un día, el médico indicará el tiempo que debe esperarse antes de abandonar el hospital o antes de conducir un vehículo. Conducir demasiado pronto tras una intervención quirúrgica puede ser peligroso.

3. Cómo utilizar el medicamento Cisatracurio

El paciente nunca debe administrarse este medicamento por sí mismo. El medicamento siempre será administrado al paciente por personal cualificado.
El medicamento Cisatracurio puede administrarse:

• en forma de inyección intravenosa única (bolus intravenoso)
• en forma de perfusión intravenosa continua; en este caso, el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

El médico decidirá el modo de administración del medicamento y la dosis que debe recibir el paciente. Esta decisión dependerá de:

• la masa corporal del paciente,
• los requisitos respecto a la duración e intensidad del relajamiento muscular,
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cisatracurio
El medicamento Cisatracurio siempre se administra en condiciones controladas por un médico. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico.
Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Si se produce una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Posibles síntomas:

• Dificultad respiratoria sibilante repentina, dolor o presión en el pecho
• Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua
• Erupción cutánea con picor o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• Colapso y shock.

Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar a su médico o enfermera:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Disminución de la presión arterial

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Dificultad respiratoria con sibilancias o tos

Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Debilidad o dolor muscular

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cisatracurio

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras el símbolo „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el frigorífico (a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C). No congelar.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• El medicamento diluido para perfusión debe conservarse a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas. Todo el medicamento sobrante para perfusión intravenosa debe eliminarse transcurridas 24 horas desde su preparación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. El médico o enfermero se encargará de desechar cualquier cantidad de medicamento que ya no sea necesaria. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cisatracurium

• El principio activo es cisatracurio (en forma de besilato de cisatracurio).
• Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cisatracurium y contenido del envase
Cisatracurium se presenta en viales de vidrio transparente, en cajas de 5 y de 1 unidad.
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de cisatracurio.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de cisatracurio.
Cada vial de 2,5 ml contiene 5 mg de cisatracurio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21 km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Attica, Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solution for injection/infusion
EL: CISATRAL 2 mg/ml Διάλυμα για ένεση/έγχυση
DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
PL: Cisatracurium Noridem

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario.
El producto está destinado para uso único. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, casi incoloras, ligeramente amarillo claro o amarillo verdoso. Antes de su uso, debe comprobarse el aspecto de la solución. Si el aspecto de la solución está alterado o el recipiente está dañado, el producto debe desecharse.

El producto diluido de Cisatracurium Noridem es físicamente y químicamente estable durante al menos 24 horas a una temperatura de 5 °C y 25 °C, a una concentración de 0,1 – 1 mg/ml, en los siguientes líquidos de infusión, en recipientes de polipropileno:

• Solución de cloruro sódico (0,9% p/v) para perfusión
• Solución de glucosa (5% p/v) para perfusión
• Solución de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v) para perfusión
• Solución de cloruro sódico (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v) para perfusión

Sin embargo, dado que el producto no contiene conservantes antibacterianos, debe diluirse inmediatamente antes de su uso. En caso contrario, debe conservarse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el apartado 6.3.

En condiciones que simulan la infusión mediante una conexión en Y, se ha demostrado que Cisatracurium Noridem no presenta incompatibilidades farmacéuticas con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados durante el período perioperatorio: citrato de fentanilo y clorhidrato de midazolam.

Si otros medicamentos se administran a través de la misma aguja o cánula intravenosa permanente que el producto Cisatracurium Noridem, se recomienda enjuagar el sistema con un volumen adecuado del líquido de infusión apropiado tras la administración de cada fármaco, por ejemplo, solución de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).

Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, si se utiliza una vena pequeña como lugar de inyección, tras la administración del producto Cisatracurium Noridem debe realizarse un enjuague con un líquido adecuado para administración intravenosa, por ejemplo, solución de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).