Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ципронекс, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Ciprofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ципронекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ципронекс
Як застосовувати лікарський засіб Ципронекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ципронекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ципронекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ципронекс є антибіотиком із групи фторхінолонів. Діючою речовиною є ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.
Дорослі

Інфекції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями
загострення хронічної обструктивної хвороби легень; при загостренні хронічної обструктивної хвороби легень лікарський засіб Ципронекс слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використання інших антибактеріальних засобів, які загальноприйнято рекомендують для лікування цих інфекцій.
бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі або бронхоектазії;
позашпитальна пневмонія.
Хронічний гнійний середній отит.
Загострення хронічного синуситу, зокрема спричиненого грамнегативними бактеріями.
Непередбачене гостре цистит. При непередбаченому гострому циститі лікарський засіб Ципронекс слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використання інших антибактеріальних засобів, які загальноприйнято рекомендують для лікування цієї інфекції.
Гострий пієлонефрит.
Ускладнені інфекції сечовидільної системи.
Бактеріальний простатит.
Орхіт і епідидиміт, у тому числі спричинені чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae.
Запалення органів малого тазу, у тому числі спричинене чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae. Якщо підозрюється або підтверджується, що вищезазначені інфекції статевої системи спричинені Neisseria gonorrhoeae, особливо важливо отримати місцеві дані щодо поширення стійкості до ципрофлоксацину та підтвердити чутливість на підставі лабораторних досліджень.
Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея подорожуючих).
Інфекції в межах черевної порожнини.
Інфекції шкіри та м'яких тканин, спричинені грамнегативними бактеріями.
Злоякісний зовнішній отит.
Інфекції кісток і суглобів.
Легенева форма сибірки (профілактика інфекції після контакту з бактеріями та лікування).

Ципрофлоксацин можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією та лихоманкою, яка, ймовірно, спричинена бактеріальною інфекцією.
Діти та підлітки

Бронхолегеневі інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів з муковісцидозом.
Ускладнені інфекції сечовидільної системи та гострий пієлонефрит.
Легенева форма сибірки (профілактика інфекції після контакту з бактеріями та лікування).

Ципрофлоксацин також можна застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо лікар вважає це необхідним.
Лікування повинні призначати лише лікарі, які мають досвід у лікуванні муковісцидозу та (або) тяжких інфекцій у дітей та підлітків.
Потрібно враховувати офіційні настанови щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ципронекс

Коли не застосовувати препарат Ципронекс:

якщо пацієнт має алергію на ципрофлоксацин, інші ліки з групи хінолонів або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт одночасно приймає тізанідин (див. пункт 2. — «Ципронекс і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ципронекс слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено розширення великого судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії);
якщо у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти);
якщо у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця;
якщо в родині були випадки аневризми аорти, розшарування аорти, вродженої хвороби клапанів серця або інші фактори ризику чи стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярна форма синдрому Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [вогнищеве захворювання аутоімунного ґенезу] або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]);
якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками, оскільки може знадобитися зміна дози препарату;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або має інші неврологічні порушення;
якщо пацієнт у минулому мав проблеми з сухожилками під час лікування такими антибіотиками, як Ципронекс;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет — див. нижче — підпункт «Під час прийому цього препарату» та пункт 4;
якщо пацієнт хворіє на міастенію (різновид слабкості м’язів);
якщо пацієнт у минулому мав порушення ритму серця (аритмію);
якщо у пацієнта виявлено вроджене або спадкове подовження інтервалу QT (виявляється на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця);
якщо пацієнт має порушення електролітної рівноваги в крові (особливо низький рівень калію та магнію в крові);
якщо пацієнт має дуже повільний ритм серця (так звану брадикардію);
якщо пацієнт має слабку роботу серця (серцеву недостатність);
якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо пацієнт — жінка або особа похилого віку;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть спричиняти зміни на ЕКГ (див. пункт — «Ципронекс і інші ліки»). Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони (наприклад, пефлоксацин, моксифлоксацин), зокрема препарат Ципронекс, якщо у пацієнта у минулому виникали будь-які тяжкі побічні реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі слід негайно повідомити лікаря.

Під час прийому цього препарату
Якщо під час прийому препарату Ципронекс виникне будь-який із наступних симптомів, слід
негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату
Ципронекс.

Тяжка, раптова алергійна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Навіть після прийому першої дози, хоча й із невеликим ступенем імовірності, може виникнути тяжка алергійна реакція з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота, втрати свідомості або запаморочення під час підйому. Якщо це станеться, слід припинити застосування препарату Ципронекс і негайно звернутися до лікаря.
Під час прийому цього препарату рідко може виникнути біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків. Ризик підвищений у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування, а навіть до кількох місяців після припинення лікування препаратом Ципронекс. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у голеностопному, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому суглобі або коліні) слід припинити прийом препарату Ципронекс, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Якщо у пацієнта є епілепсія або інші неврологічні захворювання, такі як: ішемія мозку або інсульт, можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо це станеться, слід припинити застосування препарату Ципронекс і негайно звернутися до лікаря.
Після першого прийому препарату Ципронекс можуть виникнути психічні реакції. Якщо у пацієнта є депресія або психоз, симптоми цих захворювань можуть посилюватися під час застосування препарату Ципронекс. Якщо це станеться, слід припинити застосування препарату Ципронекс і негайно звернутися до лікаря.
У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в долонях і руках. У такому разі слід припинити прийом препарату Ципронекс і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
Антибіотики хінолонового ряду можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Під час прийому антибіотиків, зокрема препарату Ципронекс, або навіть через кілька тижнів після завершення лікування може виникнути діарея. Якщо вона буде тяжкою або тривалою, або якщо пацієнт помітить кров або слиз у калі, слід негайно припинити застосування препарату Ципронекс, оскільки це може загрожувати життю. Не слід приймати ліки, що гальмують або уповільнюють рух кишечника, і слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт здає зразок крові або сечі на аналіз, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії про те, що застосовується препарат Ципронекс.
Препарат Ципронекс може спричинити ушкодження печінки. Якщо пацієнт помітить такі симптоми: втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри або подразнення шлунка, слід припинити застосування препарату Ципронекс і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Ципронекс може зменшувати кількість лейкоцитів, що може призводити до зниження імунітету до інфекцій. Якщо пацієнт помітить, що під час інфекції виникають такі симптоми, як: лихоманка та сильне погіршення загального стану або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, такими як: біль у горлі, гортані, ротовій порожнині та проблеми з сечовидільною системою, слід негайно звернутися до лікаря. Буде призначено дослідження крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Слід пам’ятати, щоб повідомити лікаря про прийом цього препарату.
Якщо у пацієнта або в його родині є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), слід повідомити про це лікаря, оскільки застосування ципрофлоксацину створює ризик розвитку анемії.
Під час прийому препарату Ципронекс шкіра стає більш чутливою до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ). Слід уникати впливу сильного сонячного світла або штучних УФ-променів (наприклад, у солярії).
Якщо зір став погіршуватися або пацієнт відчуває інші скарги з боку очей, слід негайно звернутися до офтальмолога.
У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або в грудній клітці, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим під час лікування системними кортикостероїдами.
У разі виникнення раптової задишки, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або при виникненні набряків щиколоток, стоп або живота, або появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
Тривалі, порушуючі функціонування та потенційно незворотні тяжкі побічні реакції: Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема препарат Ципронекс, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними реакціями. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать: болі в сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, подразнення, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттєвих функцій, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну. Якщо після прийому препарату Ципронекс виникне будь-яка із цих побічних реакцій, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, також враховуючи антибіотики з іншої групи.

Ципронекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати препарат Ципронекс одночасно з тізанідином, оскільки це може спричинити побічні реакції, такі як низький тиск і сонливість (див. пункт 2. — «Коли не застосовувати препарат
Ципронекс»).
Наведені нижче ліки будуть вступати в організмі людини в реакцію з препаратом Ципронекс.
Прийом препарату Ципронекс одночасно з цими ліками може впливати на їхню терапевтичну дію.
Це також може збільшити ймовірність виникнення побічних симптомів.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть впливати на ритм серця, ліки з групи антиаритмічних (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (з групи макролідів) або деякі нейролептики, слід обов’язково повідомити про це
лікареві.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

варфарин або інший пероральний антикоагулянт (наприклад, аценокумарол, фенпрокумон, флуйндіон);
пробенецид (використовується при підагрі);
метотрексат (використовується при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті);
теофілін (використовується при порушеннях дихання);
тізанідин (використовується для зменшення надмірного м’язового напруження при розсіяному склерозі);
клозапін (нейролептичний засіб);
ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона);
фенітоїн (використовується при епілепсії);
метоклопрамід (запобігає нудоті та блювоті);
омепразол (використовується при лікуванні паління та виразковій хворобі);
циклоспорин (використовується після трансплантації органів);
глібенкламід (використовується при цукровому діабеті);

Препарат Ципронекс може підвищувати концентрацію наступних ліків у крові:

пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу);
кофеїн;
дулоксетин (використовується при депресії, діабетичній нейропатії, недержанні сечі);
лідокаїн (використовується в анестезіології, як знеболювальний засіб, при порушеннях ритму серця);
силденафіл (використовується при порушеннях ерекції);
агомелатин;
золпідем.

Застосування препарату Ципронекс разом із їжею та напоями
Їжа та напої не впливають на застосування препарату Ципронекс.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Найкраще уникати застосування препарату Ципронекс під час вагітності.
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати препарат Ципронекс, оскільки ципрофлоксацин проникає до материнського молока і може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ципронекс може спричинити послаблення концентрації уваги. Можуть виникнути певні неврологічні побічні симптоми. Перш ніж пацієнт розпочне керування транспортними засобами або роботу з механізмами, він повинен перевірити, які реакції виникають у нього після застосування препарату Ципронекс. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ципронекс містить натрій
Препарат містить 177 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл.
Це відповідає 8,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 354 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 100 мл.
Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 708 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 200 мл.
Це відповідає 35,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Якщо пацієнт приймає 110 мл препарату Ципронекс або більше на добу протягом тривалого часу (щодня більше місяця), пацієнтам, особливо тим, хто контролює вміст натрію в дієті, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна змішувати з наступними розчинами для інфузій: фізіологічним розчином хлориду натрію, розчином Рінгера, лактатним розчином Рінгера, 5% і 10% розчином глюкози, 10% розчином фруктози. Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що використовується як розчинник.

3. Як застосовувати ліки Ципронекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар детально пояснить, яку дозу
ліків Ципронекс потрібно застосовувати, як часто і як довго. Це залежатиме від виду інфекції та її
тяжкості.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, про це слід повідомити лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози.
Лікування триває зазвичай від 5 до 21 дня, але при важких інфекціях може бути довшим.
Лікар буде вводити кожну дозу в кров у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Тривалість інфузії
у дітей становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів тривалість інфузії розчину ципрофлоксацину
400 мг/200 мл становить 60 хвилин, а розчину 200 мг/100 мл — 30 хвилин. Завдяки повільному
введенню інфузії можна уникнути раптового виникнення небажаних реакцій.
Слід пам’ятати, що під час застосування ліків Ципронекс потрібно багато пити рідини.
Детальний опис способу застосування та підготовки ліків до введення наведено в кінці
інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Припинення застосування ліків Ципронекс
Важливо не припиняти лікування, навіть якщо вже відчувається поліпшення стану після декількох
днів застосування ліків. У разі надто раннього припинення застосування ліків інфекція може бути недолікованою, і симптоми інфекції можуть повернутися або посилитися. Також може виникнути
стійкість до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування цим препаратом, перераховані
нижче.
Якщо виникли нижченаведені симптоми, слід негайно припинити прийом препарату Ципронекс
і звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися застосування іншого
антибіотика.
Рідкісні побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

судоми (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
депресія (потенційно призводить до суїцидальних думок, спроб самогубства або самогубства) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
алергічна реакція, набряк (пухирість) або швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності).

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, запаморочення, нудота або втрату свідомості, або запаморочення під час підйому (анапілактична реакція/анапілактичний шок) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
слабкість м’язів;
запалення сухожиль, що може призвести до їх розриву, особливо великого сухожила позаду щиколотки (ахілове сухожилля) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
шкірна висипка, небезпечна для життя, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, очах та слизових оболонках статевих органів із подальшим поширенням пухирів або лущенням шкіри (наприклад, бульозний еритема багатоформна — синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза — синдром Лайєлла);
відмирання клітин печінки (некроз печінки), дуже рідко призводить до загрози життю печінкової недостатності, симптомами якої можуть бути: втрата апетиту, діарея, гарячка, висип на шкірі, свербіж шкіри, вздуття живота, біль у правому підребер’ї, нудота та блювота (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
психічні розлади (психотичні реакції, що потенційно призводять до суїцидальних думок, спроб самогубства або самогубства) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

розлади серця, такі як: дуже швидке серцебиття, небезпечні для життя нерегулярні серцебиття, порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця);
реакція гіперчутливості до препарату, що призводить до висипу, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних розладів та системних захворювань (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS, гострий загальний пустульозний ексантем, відомий як AGEP);
розлади нервової системи, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість кінцівок (нейропатія);
втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть призвести до розриву і смерті, а також про випадки недостатності клапанів серця. Див. також
розділ 2.
Застосування хінолонових та фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, незалежно від наявних чинників ризику, дуже рідко призводило до тривалих (що тривають місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як колючий біль, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, розлади пам’яті та концентрації, психічні розлади (можуть включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку
та нюху.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Ципронекс, перераховані нижче залежно від ймовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота, діарея;
місцева реакція на ін’єкцію та інфузію;
біль у суглобах та запалення суглобів у дітей.

Нечасті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

біль у суглобах у дорослих;
грибкові надмірні інфекції;
високий рівень еозинофілів (вид білих кров’яних тілок);
зниження апетиту;
надмірна активність або збудження;
головний біль, запаморочення, проблеми зі сном або порушення смаку;
блювота, біль у животі, розлади травлення, такі як розлад шлунку (диспепсія, паління), або гази (метеоризм);
підвищення рівня певних речовин у крові [амінотрансферази та (або) білірубін];
висип, свербіж шкіри або кропив’янка;
зниження функції нирок;
біль у м’язах та кістках, погане самопочуття (слабкість) або гарячка;
підвищена активність лужної фосфатази (ферменту) у крові.

Рідкісні побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений м’язовий тонус або судоми;
запалення кишки (ободової кишки), пов’язане з прийомом антибіотиків (дуже рідко може бути смертельним) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
зміна кількості кров’яних тілок (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищена або знижена кількість фактора згортання крові (тромбоцити);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожні реакції, незвичайні сни або галюцинації;
відчуття поколювання, підвищена чутливість до подразників, зниження чутливості шкіри, тремтіння або запаморочення;
порушення зору, включаючи подвійне бачення (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
шум у вухах, втрата слуху, порушення слуху;
прискорене серцебиття (тахікардія);
розширення кровоносних судин, низький кров’яний тиск або втрата свідомості;
поверхневе дихання, включаючи симптоми астми;
порушення функції печінки, жовтяниця (захист жовчі) або запалення печінки;
світлочутливість (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
ниркова недостатність, кров або кристали в сечі, запалення сечовидільної системи;
затримка рідини або надмірне потовиділення;
підвищення активності ферменту, відомого як амілаза.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

особливий тип зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія); небезпечне зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності); зниження кількості червоних та білих кров’яних тілок та тромбоцитів (апластична анемія), що може бути смертельною, а також пригнічення функції кісткового мозку, що також може бути смертельним;
алергічна реакція, подібна до сироваткової хвороби (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності);
мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення ходи), порушення нюху, тиск на мозок (підвищений внутрішньочерепний тиск та пухир мозку);
порушення кольорового зору;
запалення стінки кровоносних судин (васкуліт);
запалення підшлункової залози;
невеликі темні крапки, видимі під шкірою (петехії); різні висипання або висипи на шкірі;
загострення симптомів міастенії (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

синдром, пов’язаний з порушенням виведення води з організму та зниженням концентрації натрію в крові (SIADH, англ. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone);
відчуття надмірного збудження (манія) або надмірного оптимізму, пов’язаного з підвищеною активністю (гіпоманія);
вплив на згортання крові (у пацієнтів, які лікуються антагоністами вітаміну К).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані
у цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ципронекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Захищати від дії пари та хімічно активних газів або газів із інтенсивним запахом.
Розчин чутливий до дії світла, тому ємність слід виймати з упаковки безпосередньо перед використанням. Якщо ліки піддаються дії денного світла безперервно більше ніж протягом 3 днів, повна ефективність не гарантується. Не використаний розчин слід викинути.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ємності або пачці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ципронекс

Діючою речовиною препарату є ципрофлоксацин. 1 флакон 50 мл містить 100 мг ципрофлоксацину (у формі моногідрату гідрохлориду ципрофлоксацину). 1 флакон 100 мл містить 200 мг ципрофлоксацину (у формі моногідрату гідрохлориду ципрофлоксацину). 1 флакон 200 мл містить 400 мг ципрофлоксацину (у формі моногідрату гідрохлориду ципрофлоксацину).
Інші складові: натрію лактат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ципронекс і що містить упаковка
Ципронекс — це прозорий розчин для інфузій жовтувато-зеленкуватого кольору, який міститься у поліетиленовому флаконі з адаптером типу Insocap, у картонній упаковці.
Упаковка містить відповідно:
1 флакон 50 мл;
1 або 40 флаконів по 100 мл;
1 або 20 флаконів по 200 мл.
Реєстраційний утримувач та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Рекомендації — медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють при вірусних інфекціях.
Антибіотики слід застосовувати лише при захворюваннях, коли їх призначив лікар. Незважаючи на дію антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножитися. Це явище називається резистентністю: іноді лікування антибіотиком стає неефективним.
Неправильне використання антибіотиків збільшує резистентність. Можна навіть спричинити, щоб бактерії стали стійкими, а лікування затягнулося або ефективність антибіотика зменшилася, якщо пацієнт не дотримується рекомендацій лікаря щодо:

дози;
частоти застосування;
тривалості курсу лікування.

У зв’язку з цим, щоб зберегти ефективність цього лікувального засобу:
1 – Застосовувати антибіотик слід лише тоді, коли його призначив лікар.
2 – Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3 – Не слід повторно застосовувати антибіотик без призначення лікаря, навіть якщо поточне захворювання схоже на те, при якому був призначений антибіотик.
4 – Ніколи не слід давати антибіотик іншій особі, оскільки у разі її захворювання він може виявитися непридатним.
5 – Після закінчення лікування неиспользований лік слід повернути до аптеки, щоб його належним чином знищили.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Докладна інформація про цей лікарський засіб, включаючи інформацію, призначену виключно для професійного медичного персоналу, доступна в Характеристиці Лікарського Засобу на вебсайті:
www.urpl.gov.pl.
Продукт Ципронекс слід вводити у формі внутрішньовенної інфузії.
Низька температура може спричинити утворення осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Перед застосуванням препарат слід нагріти до кімнатної температури.
Після перевірки герметичності ємності та зняття захисної фольги її слід підключити до пристрою з двоканальною голкою. Тривалість інфузії у дітей становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів тривалість інфузії розчину ципрофлоксацину 400 мг/200 мл становить 60 хвилин, а розчину 200 мг/100 мл

30 хвилин. Повільне введення через велике венозне судини дозволяє мінімізувати дискомфорт пацієнта та зменшити ризик ураження вен. Розчин для інфузії можна вводити безпосередньо або після змішування з іншими сумісними інфузійними розчинами.

Розчин для інфузії завжди слід вводити окремо, якщо сумісність з іншими розчинами (ліками) не підтверджена. Візуальні ознаки несумісності включають, наприклад, утворення осаду, помутніння та зміну кольору.
Фармацевтична несумісність спостерігається у випадку всіх інфузійних розчинів (ліків), які фізично або хімічно нестабільні при значенні pH цих розчинів (наприклад, розчини пеніциліну, розчини гепарину), особливо в поєднанні з розчинами, pH яких вирівняний до лужного середовища (pH розчинів ципрофлоксацину: 3,5–4,6).
Після початкового внутрішньовенного введення лікування можна продовжити перорально.