Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cipronex, 2 mg/ml, soluzione per infusione
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cipronex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Cipronex
Come usare Cipronex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cipronex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cipronex e a cosa serve

Cipronex è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La sostanza attiva è la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni. È efficace soltanto contro determinati ceppi batterici.
Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi
riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva; in caso di riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Cipronex deve essere usato solo quando l'impiego di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inadatto.
infezioni polmonari e bronchiali nei pazienti affetti da fibrosi cistica o con bronchiectasie;
polmonite acquisita in comunità.
Otite media cronica purulenta.
Riacutizzazione della sinusite cronica, in particolare causata da batteri Gram-negativi.
Cistite acuta non complicata. In caso di cistite acuta non complicata, Cipronex deve essere usato solo quando l'impiego di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di questa infezione sia considerato inadatto.
Pielonefrite acuta.
Infezioni complicate del tratto urinario.
Prostatite batterica.
Orchiepididimite, anche causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.
Infezioni pelviche, anche causate da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae. Quando si sospetta o si diagnostica un'infezione del sistema riproduttivo causata da Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla diffusione della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità mediante test di laboratorio.
Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore).
Infezioni intra-addominali.
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi.
Otite esterna maligna.
Infezioni ossee e articolari.
Forma polmonare di antrace (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre, presumibilmente causata da infezione batterica.
Bambini e adolescenti

Infezioni respiratorie causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta.
Forma polmonare di antrace (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata anche per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora il medico lo ritenga necessario.
Il trattamento deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all'uso appropriato degli antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cipronex

Quando non usare il medicinale Cipronex:

se il paziente è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo tizanidina (vedere punto 2. - „Cipronex e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Cipronex, è necessario discutere con il medico:

se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica);
se in precedenza il paziente ha avuto un’insufficienza aortica (rottura della parete dell’aorta);
se al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache;
se in famiglia sono stati riscontrati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione aortica o malattie ereditarie delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune] o malattie dei vasi sanguigni come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, l’ipertensione arteriosa o l’aterosclerosi confermata, l’artrite reumatoide [malattia articolare] o l’endocardite [infezione del cuore]);
se il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale;
se il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici;
se in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Cipronex;
se il paziente soffre di diabete – vedere sotto – punto „Durante l’assunzione di questo medicinale” e punto 4;
se il paziente soffre di miastenia (una forma di debolezza muscolare);
se in precedenza il paziente ha avuto un ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
se al paziente è stato diagnosticato un prolungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma – esame dell’attività elettrica del cuore);
se il paziente ha uno squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
se il paziente ha un ritmo cardiaco molto lento (definito bradicardia);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca;
se il paziente ha avuto un infarto del miocardio;
se il paziente è una donna o una persona anziana;
se il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto – „Cipronex e altri medicinali”). Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni (ad es. pefloxacina, moxifloxacina), incluso questo medicinale Cipronex, se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni avverse durante l’assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.

Durante l’assunzione di questo medicinale
Se durante l’assunzione del medicinale Cipronex si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento
con Cipronex.

Grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica o shock, angioedema). Anche se con bassa probabilità, anche dopo la prima dose può verificarsi una grave reazione allergica, con i seguenti sintomi: senso di oppressione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o capogiri quando ci si alza. Se ciò accade, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di questo medicinale può raramente verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Cipronex. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Cipronex, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Se il paziente soffre di epilessia o di altre malattie neurologiche, come ischemia cerebrale o ictus, possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompere l’assunzione di Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Dopo la prima assunzione di Cipronex possono verificarsi reazioni psichiche. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie possono peggiorare durante il trattamento con Cipronex. In tal caso, interrompere l’assunzione di Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale Cipronex e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia sopra la norma (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia sotto la norma, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Durante l’assunzione di antibiotici, incluso Cipronex, o anche per diverse settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se la diarrea è grave o persistente, o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Cipronex, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. Non assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale e contattare immediatamente il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Cipronex.
Il medicinale Cipronex può causare danni al fegato. Se il paziente nota i seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito cutaneo o irritazione gastrica, interrompere l’assunzione di Cipronex e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Cipronex può ridurre il numero dei globuli bianchi, riducendo così la resistenza alle infezioni. Se il paziente nota che durante un’infezione compaiono sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come: mal di gola, mal di laringe, lesioni nella cavità orale e problemi urinari, contattare immediatamente il medico. Sarà richiesto un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informare il medico, poiché l’assunzione di ciprofloxacina comporta un rischio di anemia emolitica.
Durante l’assunzione di Cipronex la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). È necessario evitare l’esposizione a forti raggi solari o a ragiazioni UV artificiali (ad es. in solarium).
Se la vista diventa offuscata o il paziente avverte altri disturbi agli occhi, consultare immediatamente un oculista.
In caso di comparsa di forte dolore improvviso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di queste condizioni può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili: Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, incluso il medicinale Cipronex, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno. Se dopo l’assunzione di Cipronex si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche antibiotici di altre classi.

Cipronex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che il paziente prevede di assumere.
Non assumere Cipronex contemporaneamente a tizanidina,
poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere punto 2. - „Quando non usare il medicinale Cipronex”).
I seguenti medicinali possono interagire con Cipronex nell’organismo umano.
L’assunzione contemporanea di Cipronex con questi medicinali può alterarne l’effetto terapeutico
e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, è necessario informare il medico.
Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

warfarina o altri anticoagulanti orali (ad es. acenocumarolo, fenprocumone, fluindione);
probenecid (usato nella gotta);
metotrexato (usato in alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide);
teofillina (usata nei disturbi respiratori);
tizanidina (usata per ridurre l’eccessiva rigidità muscolare nella sclerosi multipla);
clozapina (medicinale antipsicotico);
ropinirolo (usato nel morbo di Parkinson);
fenitoina (usata nell’epilessia);
metoclopramide (usato per prevenire nausea e vomito);
omeprazolo (usato nel trattamento del reflusso gastroesofageo e ulcera peptica);
ciclosporina (usata dopo trapianto d’organo);
glibenclamide (usata nel diabete);

Il medicinale Cipronex può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (usata nei disturbi della circolazione);
caffeina;
duloxetina (usata nella depressione, neuropatia diabetica, incontinenza urinaria);
lidocaina (usata in anestesiologia, come antidolorifico, nei disturbi del ritmo cardiaco);
sildenafil (usato nei disturbi dell’erezione);
agomelatina;
zolpidem.

Assunzione di Cipronex con cibo e bevande
Cibo e bevande non influenzano l’assunzione del medicinale Cipronex.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Cipronex durante la gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere Cipronex, poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Cipronex può causare riduzione della concentrazione. Possono manifestarsi alcuni effetti neurologici indesiderati. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce all’assunzione di Cipronex. In caso di dubbi, consultare il medico.
Cipronex contiene sodio
Il medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni contenitore da 50 ml.
Corrisponde all’8,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni contenitore da 100 ml.
Corrisponde al 17,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 708 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni contenitore da 200 ml.
Corrisponde al 35,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nei pazienti che assumono 110 ml o più di Cipronex al giorno per un periodo prolungato (quotidianamente per oltre un mese), specialmente coloro che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale può essere miscelato con i seguenti soluzioni per fleboclisi: soluzione fisiologica di cloruro di sodio, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, soluzione al 5% e al 10% di glucosio, soluzione al 10% di fruttosio. Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del prodotto medicinale utilizzato come solvente.

3. Come utilizzare il medicinale Cipronex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. Il medico le spiegherà con precisione quale dose di Cipronex deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
Se il paziente ha problemi renali, è importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo.
Il medico somministrerà ogni dose per via endovenosa, mediante infusione lenta. La durata dell'infusione nei bambini è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, la durata dell'infusione della soluzione di ciprofloxacina 400 mg/200 ml è di 60 minuti, mentre quella della soluzione 200 mg/100 ml è di 30 minuti. La somministrazione lenta mediante infusione permette di evitare l'insorgenza di effetti indesiderati improvvisi.
È importante bere abbondanti liquidi durante il trattamento con Cipronex.
Una descrizione dettagliata delle modalità di utilizzo e di preparazione del medicinale per la somministrazione è riportata alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Interruzione del trattamento con Cipronex
È molto importante non interrompere il trattamento, anche se dopo alcuni giorni di terapia si verifica un miglioramento del benessere. Se si interrompe troppo presto l'assunzione del medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con questo medicinale sono elencati
di seguito.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cipronex
e contattare subito il medico, poiché potrebbe essere necessario ricorrere a un altro antibiotico.
Effetti indesiderati rari (si verificano non più di 1 caso su 1000 pazienti):

convulsioni (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
depressione (potenzialmente associata a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
reazione allergica, gonfiore (edema) o rapido rigonfiamento della pelle e delle membrane mucose (edema angioneurotico) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

grave reazione allergica improvvisa con sintomi come senso di costrizione al torace, vertigini, nausea o svenimento, o capogiri in posizione eretta (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
debolezza muscolare;
infiammazione dei tendini, che può portare alla rottura del tendine, specialmente del tendine d’Achille (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
eruzioni cutanee potenzialmente letali, solitamente sotto forma di vesciche o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli occhi e delle membrane mucose degli organi genitali, con successiva diffusione di vesciche o desquamazione della pelle (ad esempio eritema multiforme bolloso – sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica – sindrome di Lyell);
morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), molto raramente associata a insufficienza epatica potenzialmente letale, i cui sintomi possono includere: perdita di appetito, diarrea, febbre, eruzione cutanea, prurito, gonfiore addominale, dolore nell’ipocondrio destro, nausea e vomito (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
disturbi psichici (reazioni psicotiche potenzialmente associate a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi cardiaci, come: battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, aritmie cardiache (definite „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore);
reazione di ipersensibilità al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattie sistemiche (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS, o eritema multiforme acuto generalizzato, noto come AGEP);
disturbi del sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (neuropatia);
perdita di coscienza dovuta a un forte abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico). Vedi punto 2.

Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedi anche punto 2.
L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati prolungati (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e concentrazione, disturbi psichici (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Cipronex sono elencati di seguito, in base alla probabilità di occorrenza.
Effetti indesiderati comuni (si verificano non più di 1 caso su 10 pazienti):

nausea, diarrea;
reazione locale al sito di iniezione o infusione;
dolore articolare e infiammazione articolare nei bambini.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano non più di 1 caso su 100 pazienti):

dolore articolare negli adulti;
infezioni micotiche;
elevato livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
riduzione dell’appetito;
iperattività o eccitamento;
cefalea, vertigini, disturbi del sonno o alterazioni del gusto;
vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco) o flatulenza;
aumento di alcune sostanze nel sangue [aminotransferasi e (o) bilirubina];
eruzione cutanea, prurito o orticaria;
ridotta funzionalità renale;
dolori muscolari e ossei, malessere (astenia) o febbre;
aumento dell’attività della fosfatasi alcalina (enzima) nel sangue.

Effetti indesiderati rari (si verificano non più di 1 caso su 1000 pazienti):

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento della tensione muscolare o crampi;
infiammazione dell’intestino (colon) associata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
variazione del numero di globuli (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione del fattore di coagulazione del sangue (piastrine);
aumento della glicemia (iperglicemia);
confusione mentale, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti o allucinazioni;
sensazione di puntura, ipersensibilità agli stimoli sensoriali, ridotta sensibilità della pelle, tremore o vertigini;
disturbi della vista, inclusa visione doppia (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
ronzio alle orecchie, perdita dell’udito, disturbi dell’udito;
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
dilatazione dei vasi sanguigni, bassa pressione sanguigna o svenimento;
respiro affannoso, inclusi sintomi di asma;
alterazioni della funzionalità epatica, ittero (colestasi) o epatite;
fotofobia (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione del tratto urinario;
ritenzione idrica o eccessiva sudorazione;
aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

particolare tipo di riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica); pericolosa riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni); riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia aplastica), che può essere fatale, nonché inibizione della funzionalità del midollo osseo, anch’essa potenzialmente fatale;
reazione allergica simile alla malattia da siero (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni);
emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (atassia), alterazioni dell’olfatto, pressione intracranica (aumento della pressione intracranica e pseudotumore cerebrale);
alterazione della visione dei colori;
infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite);
pancreatite;
piccole macchie scure visibili sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di lesioni cutanee o eruzioni;
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome clinica associata a un alterato rilascio di acqua dall’organismo e riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone);
sensazione di eccessiva eccitazione (mania) o eccessivo ottimismo associato a maggiore attività (ipomania);
effetto sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cipronex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Proteggere dall'azione di vapori e gas chimicamente attivi o con odore intenso.
La soluzione è sensibile all'azione della luce, pertanto il contenitore deve essere estratto dalla confezione
immediatamente prima dell'uso. Se il medicinale è esposto continuamente alla luce solare per un periodo
superiore a 3 giorni, non si garantisce la sua piena efficacia. La soluzione non utilizzata deve essere
smaltita.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore o sulla scatola.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot si intende il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cipronex

Il principio attivo è la ciprofloxacina. Un contenitore da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina). Un contenitore da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina). Un contenitore da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina).
Altri componenti sono: lattato di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Cipronex e contenuto della confezione
Cipronex è una soluzione trasparente per infusione di colore leggermente giallo-verdastro, contenuta in un contenitore di polietilene con adattatore di tipo Insocap, imballato in una scatola di cartone.
La confezione contiene rispettivamente:
1 contenitore da 50 ml;
1 o 40 contenitori da 100 ml;
1 o 20 contenitori da 200 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Consigli - educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Gli antibiotici devono essere utilizzati solo quando prescritti dal medico. Nonostante l'azione degli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è chiamato resistenza: talvolta il trattamento con antibiotici diventa inefficace.
L'uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Si può addirittura causare una resistenza dei batteri, prolungando il trattamento o riducendo l'efficacia dell'antibiotico, qualora il paziente non segua le indicazioni del medico riguardo a:

la dose;
la frequenza di assunzione;
la durata del trattamento.

Di conseguenza, per preservare l'efficacia di questo medicinale:
1 – Utilizzare l'antibiotico solo se prescritto dal medico.
2 – Seguire scrupolosamente le indicazioni mediche.
3 – Non assumere nuovamente l'antibiotico senza una nuova prescrizione medica, anche se l'attuale malattia è simile a quella per cui era stato precedentemente prescritto.
4 – Non dare mai l'antibiotico a un'altra persona, poiché potrebbe non essere adatto alla sua patologia.
5 – Alla fine del trattamento, restituire il medicinale non utilizzato alla farmacia affinché venga smaltito correttamente.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Informazioni dettagliate su questo medicinale, comprese quelle destinate esclusivamente al
personale medico specializzato, sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sul sito web:
www.urpl.gov.pl.
Il prodotto Cipronex deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Temperature basse possono causare la formazione di precipitati, che si sciolgono a temperatura ambiente. Il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Dopo aver verificato l'integrità del contenitore e aver rimosso la pellicola di protezione, collegare il contenitore all'apparecchio con ago a doppio canale. La durata dell'infusione nei bambini è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, la durata dell'infusione della soluzione di ciprofloxacina 400 mg/200 ml è di 60 minuti, mentre per la soluzione 200 mg/100 ml

30 minuti. Un'infusione lenta in una grande vena consente di minimizzare il disagio del paziente e ridurre il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con altre soluzioni compatibili per infusione.

La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente, salvo che sia stata confermata la compatibilità con altre soluzioni (farmaci). I segni visibili di incompatibilità farmaceutica includono, ad esempio, la formazione di un precipitato, torbidezza o cambiamento di colore.
Si verificano incompatibilità farmaceutiche con tutte le soluzioni per infusione (farmaci) che sono instabili dal punto di vista fisico o chimico a valori di pH di tali soluzioni (ad es. soluzioni di penicillina, soluzioni di eparina), in particolare in combinazione con soluzioni tamponate a pH alcalino (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,5-4,6).
Dopo un'iniziale somministrazione endovenosa, il trattamento può proseguire anche per via orale.