Ципронекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ципронекс, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Ciprofloxacinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ципронекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ципронекс
3. Как применять лекарственное средство Ципронекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ципронекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ципронекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ципронекс — это антибиотик из группы фторхинолонов. Действующим веществом является ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он эффективен только против определённых штаммов бактерий.
Взрослым

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями
• обострения хронической обструктивной болезни лёгких; при обострении хронической обструктивной болезни лёгких лекарственное средство Ципронекс следует применять только в том случае, если применение других противобактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается неподходящим.
• бронхолёгочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах;
• внеследственное воспаление лёгких.
• Хронический гнойный средний отит.
• Обострение хронического синусита, особенно вызванного грамотрицательными бактериями.
• Несложный острый цистит. При неосложнённом остром цистите лекарственное средство Ципронекс следует применять только в том случае, если применение других противобактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения этой инфекции, считается неподходящим.
• Острый пиелонефрит.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Бактериальный простатит.
• Орхит и эпидидимит, в том числе вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
• Воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae. Если подозревается или диагностировано, что вышеуказанные инфекции мочеполовой системы вызваны Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местные данные о распространении устойчивости к ципрофлоксацину и подтвердить чувствительность на основании лабораторных исследований.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, «диарея путешественников»).
• Инфекции в области брюшной полости.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
• Злокачественный наружный отит.
• Инфекции костей и суставов.
• Лёгочная форма сибирской язвы (профилактика инфекции после контакта с бактериями и лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая, вероятно, вызвана бактериальной инфекцией.
Дети и подростки

• Бронхолёгочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит.
• Лёгочная форма сибирской язвы (профилактика инфекции после контакта с бактериями и лечение).

Ципрофлоксацин также может применяться для лечения тяжёлых инфекций у детей и подростков, если врач сочтёт это необходимым.
Лечение должны назначать исключительно врачи, имеющие опыт в лечении муковисцидоза и (или) тяжёлых инфекций у детей и подростков.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению противобактериальных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Ципронекс

Когда не применять препарат Ципронекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или любому из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает тизанидин (см. пункт 2. — «Ципронекс и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ципронекс необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
• если у пациента в анамнезе имелось расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
• если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца;
• если в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённых заболеваний клапанов сердца, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярная форма синдрома Элерса–Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное заболевание аутоиммунной природы] или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз артерий, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или инфекционный эндокардит [инфекция сердца]);
• если у пациента были или есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата;
• если пациент страдает эпилепсией или другими неврологическими расстройствами;
• если у пациента в анамнезе были проблемы с сухожилиями при лечении антибиотиками, такими как Ципронекс;
• если пациент страдает сахарным диабетом — см. ниже — подпункт «Во время приёма этого препарата» и пункт 4;
• если пациент страдает миастенией (видом мышечной слабости);
• если у пациента в анамнезе были нарушения ритма сердца (аритмия);
• если у пациента диагностировано врождённое или наследственное удлинение интервала QT (выявляется на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца);
• если у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкое содержание калия и магния в крови);
• если у пациента очень медленный ритм сердца (так называемая брадикардия);
• если у пациента слабая работа сердца (сердечная недостаточность);
• если у пациента был инфаркт миокарда;
• если пациент — женщина или пожилой человек;
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (см. пункт — «Ципронекс и другие лекарства»). Не следует принимать противобактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны (например, пефлоксацин, моксифлоксацин), включая препарат Ципронекс, если у пациента в анамнезе были какие-либо тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Во время приёма этого препарата
Если во время приёма препарата Ципронекс появляется любой из следующих симптомов, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение, нужно ли прекращать применение препарата
Ципронекс.

• Тяжёлая, острая аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок, ангионевротический отёк). С небольшой вероятностью, но даже после приёма первой дозы может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция со следующими симптомами: ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. Если это произойдёт, необходимо прекратить применение препарата Ципронекс и немедленно обратиться к врачу.
• Во время приёма этого препарата редко может возникнуть боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Ципронекс. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопном, лучезапястном суставе, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Ципронекс, обратиться к врачу и избегать нагрузки на поражённую область. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если у пациента есть эпилепсия или другие неврологические заболевания, такие как: ишемия головного мозга или инсульт, могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Ципронекс и немедленно обратиться к врачу.
• После первого приёма препарата Ципронекс могут возникнуть психические реакции. Если у пациента есть депрессия или психоз, симптомы этих заболеваний могут усилиться во время приёма препарата Ципронекс. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Ципронекс и немедленно обратиться к врачу.
• У пациента редко могут возникнуть симптомы поражения нервов (невропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в кистях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Ципронекс и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
• Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. пункт 4). Это важно для пациентов с сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Во время приёма антибиотиков, включая препарат Ципронекс, или даже в течение нескольких недель после окончания лечения может появиться диарея. Если диарея будет тяжёлой или упорной, или если пациент заметит кровь или слизь в кале, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ципронекс, поскольку это может угрожать жизни. Не следует принимать лекарства, которые тормозят или замедляют кишечную перистальтику, и необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент сдаёт анализ крови или мочи, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимается препарат Ципронекс.
• Препарат Ципронекс может вызвать повреждение печени. Если пациент заметит следующие симптомы: потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), тёмная моча, зуд кожи или раздражение желудка, необходимо прекратить применение препарата Ципронекс и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ципронекс может снижать количество лейкоцитов, что может привести к снижению иммунитета к инфекциям. Если пациент заметит, что при инфекции возникают такие симптомы, как: лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или лихорадка с местными признаками инфекции, такими как: боль в горле, гортани, полости рта и проблемы с мочевыделительной системой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет назначено исследование крови, чтобы проверить, не произошло ли снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Следует обязательно сообщить врачу о приёме этого препарата.
• Если у пациента или в его семье имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку приём ципрофлоксацина создаёт риск развития анемии.
• Во время приёма препарата Ципронекс кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (УФ). Следует избегать воздействия сильного солнечного света или искусственного УФ-излучения (например, в солярии).
• Если зрение ухудшилось или пациент испытывает другие жалобы со стороны глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом.
• В случае возникновения внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• В случае возникновения внезапной одышки, особенно после укладывания в постель, или при появлении отёков лодыжек, стоп или живота, а также ощущения сердцебиения (ощущения учащённого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные эффекты: Противобактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая препарат Ципронекс, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами. Некоторые из них были длительными (сохраняющимися в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как уколы, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна. Если после приёма препарата Ципронекс появляется любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач примут решение о продолжении лечения, учитывая также антибиотики из других групп.

Ципронекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Ципронекс одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. пункт 2. — «Когда не применять препарат Ципронекс»).
Ниже перечисленные препараты могут взаимодействовать с препаратом Ципронекс в организме человека.
Одновременный приём препарата Ципронекс с этими лекарствами может влиять на их терапевтическое действие.
Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.
Если пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, препараты из группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противобактериальные препараты (из группы макролидов) или некоторые антипсихотические препараты, обязательно следует сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• варфарин или другой пероральный антикоагулянт (например, аценокумарол, фенпрокумон, флуйндинон);
• пробенецид (применяется при подагре);
• метотрексат (применяется при некоторых видах рака, псориазе, ревматоидном артрите);
• теофиллин (применяется при нарушениях дыхания);
• тизанидин (применяется для снижения повышенного мышечного тонуса при рассеянном склерозе);
• клозапин (антипсихотический препарат);
• ропинирол (применяется при болезни Паркинсона);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• метоклопрамид (для профилактики тошноты и рвоты);
• омепразол (применяется при изжоге и язвенной болезни);
• циклоспорин (применяется после трансплантации органов);
• глибенкламид (применяется при сахарном диабете);

Препарат Ципронекс может повышать концентрацию следующих препаратов в крови:

• пентоксифиллин (применяется при нарушениях кровообращения);
• кофеин;
• дулоксетин (применяется при депрессии, диабетической нейропатии, недержании мочи);
• лидокаин (применяется в анестезиологии, как обезболивающее, при нарушениях ритма сердца);
• силденафил (применяется при нарушениях эрекции);
• агомелатин;
• золпидем.

Применение препарата Ципронекс с едой и питьём
Приём пищи и жидкости не влияет на применение препарата Ципронекс.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения препарата Ципронекс во время беременности.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Ципронекс, поскольку ципрофлоксацин проникает в грудное молоко и может быть вреден для ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ципронекс может вызвать снижение концентрации внимания. Могут появиться определённые неврологические побочные симптомы. Прежде чем пациент начнёт водить транспорт или управлять механизмами, он должен проверить, какие реакции возникают у него после приёма препарата Ципронекс. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Ципронекс содержит натрий
Препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл.
Это соответствует 8,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл.
Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 708 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 200 мл.
Это соответствует 35,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
При длительном приёме 110 мл препарата Ципронекс или более в сутки (ежедневно более месяца) пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат можно смешивать со следующими растворами для внутривенных инфузий: физиологическим раствором хлорида натрия, раствором Рингера, лактатным раствором Рингера, 5% и 10% раствором глюкозы, 10% раствором фруктозы. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, используемого в качестве разбавителя.

3. Как применять лекарство Ципронекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач подробно разъяснит, какую дозу лекарства Ципронекс необходимо применять, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от вида инфекции и её тяжести.
Если у пациента имеются проблемы с почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Лечение обычно продолжается от 5 до 21 дня, однако при тяжёлых инфекциях может быть продлено.
Врач будет вводить каждую дозу препарата внутривенно в виде медленной инфузии. Длительность инфузии у детей составляет 60 минут. У взрослых пациентов длительность инфузии раствора ципрофлоксацина 400 мг/200 мл составляет 60 минут, а раствора 200 мг/100 мл — 30 минут. Благодаря медленному введению инфузии можно избежать возникновения острых нежелательных явлений.
Следует помнить, что во время применения лекарства Ципронекс необходимо пить много жидкости.
Подробное описание способа применения и приготовления препарата для введения приведено в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Прекращение применения лекарства Ципронекс
Важно не прекращать лечение, даже если уже через несколько дней применения препарата самочувствие улучшится. При преждевременном прекращении приёма лекарства инфекция может быть недолечена, и симптомы заболевания могут вновь появиться или усилиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотику.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ципронекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее серьёзные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении этим препаратом, перечислены ниже.
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ципронекс
и незамедлительно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться назначение другого антибиотика.

Редкие побочные эффекты (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• судороги (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• депрессия (потенциально приводящая к суицидальным мыслям, попыткам суицида или суициду) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• аллергическая реакция, отёк (припухлость) или быстрое набухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редкие побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• слабость мышц;
• воспаление сухожилий, которое может привести к разрыву сухожилия, особенно большого сухожилия на задней стороне лодыжки (ахиллова сухожилия) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв во рту, горле, носу, глазах и слизистых оболочках половых органов, с последующим распространением пузырей или шелушением кожи (например, буллёзный многоформный эритема — синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла);
• гибель клеток печени (некроз печени), крайне редко приводящий к угрожающей жизни печеночной недостаточности, симптомами которой могут быть: потеря аппетита, диарея, лихорадка, сыпь, зуд кожи, вздутие живота, боль в правом подреберье, тошнота и рвота (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• психические расстройства (психотические реакции, потенциально приводящие к суицидальным мыслям, попыткам суицида или суициду) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения со стороны сердца, такие как: очень быстрое сердцебиение, угрожающая жизни аритмия, нарушения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца);
• реакция гиперчувствительности к препарату, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системные заболевания (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная как DRESS, острая обобщённая пустулёзная экзантема, известная как AGEP);
• нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость конечностей (нейропатия);
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также раздел 2.
Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от наличия ранее существовавших факторов риска, крайне редко приводило к длительным (сохраняющимся месяцами или годами) или постоянным побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как уколы, покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (могут включать нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Ципронекс, перечислены ниже в соответствии с вероятностью их возникновения.

Частые побочные эффекты (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота (чувство тошноты), диарея;
• местная реакция на инъекцию и инфузию;
• боль в суставах и воспаление суставов у детей.

Нечастые побочные эффекты (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в суставах у взрослых;
• грибковые суперинфекции;
• высокое содержание эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• снижение аппетита;
• повышенная активность или возбуждение;
• головная боль, головокружение, нарушения сна или нарушения вкуса;
• рвота, боль в желудке, нарушения пищеварения, такие как расстройство желудка (диспепсия, изжога) или газообразование (вздутие живота);
• повышение концентрации некоторых веществ в крови [аминотрансферазы и (или) билирубин];
• сыпь, зуд кожи или крапивница;
• снижение функции почек;
• боли в мышцах и костях, плохое самочувствие (слабость) или лихорадка;
• повышенная активность щелочной фосфатазы (фермента) в крови.

Редкие побочные эффекты (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в мышцах, воспаление суставов, повышенное напряжение мышц или судороги;
• воспаление кишечника (толстой кишки), связанное с применением антибиотиков (в крайне редких случаях может быть смертельным) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• изменение числа клеток крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), увеличение или уменьшение числа факторов свёртывания крови (тромбоциты);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• спутанность сознания, дезориентация, тревожные реакции, необычные сновидения или галлюцинации;
• ощущение уколов, повышенная чувствительность к чувствительным раздражителям, снижение чувствительности кожи, дрожь или головокружение;
• нарушения зрения, включая двоение в глазах (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• расширение кровеносных сосудов, низкое артериальное давление или обморок;
• поверхностное дыхание, включая симптомы астмы;
• нарушения функции печени, желтуха (с застоем желчи) или воспаление печени;
• повышенная чувствительность к свету (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• почечная недостаточность, кровь или кристаллы в моче, воспаление мочевыводящих путей;
• задержка жидкости или чрезмерное потоотделение;
• повышение активности фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• особый тип снижения числа эритроцитов (гемолитическая анемия); опасное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности); снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), которая может быть смертельной, а также подавление функции костного мозга, что также может быть смертельным;
• аллергическая реакция, схожая с болезнью сыворотки (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• мигрень, нарушения координации, неустойчивая походка (нарушения ходьбы), нарушения обоняния, давление на мозг (повышенное внутричерепное давление и псевдоопухоль мозга);
• нарушения цветового зрения;
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит);
• воспаление поджелудочной железы;
• мелкие тёмные пятна, видимые под кожей (петехии); различные высыпания или сыпь на коже;
• обострение симптомов миастении (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• заболевание, связанное с нарушением выведения воды из организма и снижением концентрации натрия в крови (СИНДГ, англ. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone);
• ощущение чрезмерного возбуждения (мания) или чрезмерного оптимизма, сочетающегося с повышенной активностью (гипомания);
• влияние на свёртываемость крови (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ципронекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Защищать от воздействия паров и химически активных газов или веществ с сильным запахом.
Раствор чувствителен к свету, поэтому флакон следует извлекать из упаковки непосредственно перед использованием.
Если лекарство подвергается постоянному воздействию дневного света дольше 3 дней,
полная эффективность препарата не гарантируется. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ципронекс

• Действующим веществом препарата является ципрофлоксацин. 1 контейнер объёмом 50 мл содержит 100 мг ципрофлоксацина (в виде моногидрата гидрохлорида ципрофлоксацина). 1 контейнер объёмом 100 мл содержит 200 мг ципрофлоксацина (в виде моногидрата гидрохлорида ципрофлоксацина). 1 контейнер объёмом 200 мл содержит 400 мг ципрофлоксацина (в виде моногидрата гидрохлорида ципрофлоксацина).
• Другие компоненты: натрия лактат, натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ципронекс и что содержит упаковка
Ципронекс — это прозрачный раствор для инфузий слабого желтовато-зеленоватого цвета, находящийся в полиэтиленовом контейнере с адаптером типа Insocap, помещённом в картонную пачку.
Упаковка содержит соответственно:
1 контейнер объёмом 50 мл;
1 или 40 контейнеров по 100 мл;
1 или 20 контейнеров по 200 мл.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Рекомендации — медицинское образование
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Антибиотики следует применять только при заболеваниях, при которых они назначены врачом. Несмотря на действие антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: иногда лечение антибиотиком становится неэффективным.
Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие устойчивости. Можно даже вызвать, что бактерии станут устойчивыми, а лечение продлится дольше или снизится эффективность антибиотика, если пациент не будет соблюдать рекомендации врача относительно:

• дозировки;
• частоты приёма;
• продолжительности периода лечения.

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:
1 – Применяйте антибиотик только по назначению врача.
2 – Строго соблюдайте врачебные рекомендации.
3 – Не принимайте антибиотик повторно без назначения врача, даже если текущее заболевание похоже на то, при котором антибиотик был ранее прописан.
4 – Никогда не передавайте антибиотик другому человеку, поскольку при его заболевании он может оказаться неуместным.
5 – По окончании лечения необходимо сдать неиспользованный препарат в аптеку, чтобы он был надлежащим образом уничтожен.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Подробная информация об этом лекарственном препарате, включая информацию, предназначенную исключительно для медицинского персонала, доступна в Описании лекарственного средства на веб-сайте: www.urpl.gov.pl.
Препарат Ципронекс следует вводить в виде внутривенных инфузий.
Низкая температура может вызывать образование осадка, который растворяется при комнатной температуре. Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры.
После проверки герметичности и снятия защитной фольги контейнер необходимо подключить к устройству с двухканальной иглой. Время инфузии у детей составляет 60 минут. У взрослых пациентов время инфузии раствора ципрофлоксацина 400 мг/200 мл составляет 60 минут, а раствора 200 мг/100 мл — 30 минут.

Медленная инфузия в крупный венозный сосуд позволит минимизировать дискомфорт пациента и снизить риск раздражения вен. Раствор для инфузии можно вводить непосредственно или после смешивания с другими совместимыми растворами для инфузий.

Раствор для инфузии всегда следует вводить отдельно, если не подтверждена его совместимость с другими растворами (лекарственными средствами). Видимые признаки фармацевтической несовместимости включают, например, выпадение осадка, помутнение и изменение цвета.

Фармацевтическая несовместимость наблюдается во всех случаях с растворами для инфузий (лекарственными средствами), которые физически или химически нестабильны при значениях pH этих растворов (например, растворы пенициллина, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, pH которых скорректирован до щелочного (pH растворов ципрофлоксацина: 3,5–4,6).

После начального внутривенного введения лечение можно также продолжить перорально.