Prospecto: información para el usuario

Cipronex, 2 mg/ml, solución para perfusión
Ciprofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cipronex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cipronex
Cómo se utiliza Cipronex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cipronex
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cipronex y para qué se utiliza

Cipronex es un antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas. El principio activo es la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas bacterianas.
Adultos

Infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias Gram-negativas.
Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); Cipronex debe utilizarse en la exacerbación de la EPOC solo cuando el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones se considere inadecuado.
Infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística o bronquiectasias.
Neumonía adquirida en la comunidad.
Otitis media crónica supurada.
Exacerbación de la sinusitis crónica, especialmente causada por bacterias Gram-negativas.
Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, Cipronex debe utilizarse solo cuando el uso de otros antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento de esta infección se considere inadecuado.
Pielonefritis aguda.
Infecciones urinarias complicadas.
Prostatitis bacteriana.
Orquitis y epididimitis, incluyendo las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
Enfermedad inflamatoria pélvica, incluyendo la causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Si se sospecha o se diagnostica que las infecciones mencionadas anteriormente del sistema genital están causadas por Neisseria gonorrhoeae, es especialmente importante obtener datos locales sobre la prevalencia de resistencia a la ciprofloxacina y confirmar la sensibilidad mediante pruebas de laboratorio.
Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
Infecciones intraabdominales.
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas.
Otitis externa maligna.
Infecciones óseas y articulares.
Carbunco pulmonar (prevención de infecciones tras el contacto con bacterias y tratamiento).

La ciprofloxacina puede utilizarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre, que probablemente sea debida a una infección bacteriana.
Niños y adolescentes

Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
Carbunco pulmonar (prevención de infecciones tras el contacto con bacterias y tratamiento).

La ciprofloxacina también puede utilizarse para tratar infecciones graves en niños y adolescentes si el médico lo considera necesario.
El tratamiento debe ser recomendado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes.
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cipronex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cipronex:

si el paciente tiene alergia a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando tiizanidina simultáneamente (véase el apartado 2. - «Cipronex y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cipronex, debe discutirlo con su médico:

si al paciente se le ha diagnosticado una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica);
si previamente ha sufrido una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca;
si en la familia han existido casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad cardíaca congénita, o cualquier otro factor de riesgo o estado predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]);
si el paciente tiene o ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
si el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
si el paciente ha tenido previamente problemas con los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Cipronex;
si el paciente padece diabetes - véase más abajo - apartado «Durante el tratamiento con este medicamento» y apartado 4;
si el paciente padece miastenia (un tipo de debilidad muscular);
si el paciente ha tenido previamente un ritmo cardíaco anormal (arritmia);
si al paciente se le ha diagnosticado un alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - ECG - prueba de actividad eléctrica del corazón);
si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en sangre);
si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
si el paciente tiene una función cardíaca deficiente (insuficiencia cardíaca);
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio;
si el paciente es mujer o una persona de edad avanzada;
si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios en el ECG (véase el apartado - «Cipronex y otros medicamentos»). No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas (por ejemplo, pefloxacina, moxifloxacina), incluyendo este medicamento Cipronex, si previamente ha experimentado algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento
Si durante el tratamiento con Cipronex aparece alguno de los siguientes síntomas, debe
informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con
Cipronex.

Reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock, angioedema). Aunque con poca probabilidad, incluso tras la primera dosis puede producirse una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas, desmayos o mareos al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Cipronex y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está tratando con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con Cipronex. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Cipronex, ponerse en contacto con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Si el paciente padece epilepsia u otras enfermedades neurológicas, como: isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Cipronex y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Tras la primera toma de Cipronex pueden aparecer reacciones psiquiátricas. Si el paciente padece depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento con Cipronex. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Cipronex y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
En el paciente pueden aparecer raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Cipronex e informar inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución por debajo de lo normal, que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase apartado 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso de la glucemia.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Cipronex, o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si esta es grave o persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cipronex, ya que podría poner en peligro la vida. No debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal y debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente entrega una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Cipronex.
El medicamento Cipronex puede provocar daño hepático. Si el paciente observa los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picor en la piel o molestias gástricas, debe interrumpir el tratamiento con Cipronex y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
El medicamento Cipronex puede reducir el número de glóbulos blancos, lo que puede provocar una disminución de la inmunidad frente a infecciones. Si el paciente observa que durante una infección aparecen síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección, tales como: dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar si se ha producido una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Recuerde informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Si el paciente o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debe informar a su médico, ya que el uso de ciprofloxacina conlleva riesgo de anemia.
Durante el tratamiento con Cipronex, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (por ejemplo, en camas solares).
Si la visión se vuelve borrosa o el paciente experimenta otros trastornos oculares, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
En caso de presentarse dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
Si aparece disnea repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos acelerados o irregulares del corazón), debe acudir inmediatamente a su médico.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles: Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo Cipronex, se han asociado con efectos adversos graves muy raros. Algunos de ellos son prolongados (pueden persistir durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si tras tomar Cipronex aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Cipronex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre los que tenga previsto tomar.
No debe tomar Cipronex simultáneamente con tiizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase apartado 2. - «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cipronex»).
Los medicamentos que se indican a continuación pueden interactuar con Cipronex en el organismo.
Tomar Cipronex simultáneamente con estos medicamentos puede afectar a su acción terapéutica.
También puede aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Si el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (del grupo de los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos, debe informar necesariamente a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

warfarina u otro anticoagulante oral (por ejemplo, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona);
probenecida (utilizada en la gota);
metotrexato (utilizado en ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
teofilina (utilizada en trastornos respiratorios);
tiizanidina (utilizada para reducir la rigidez muscular excesiva en la esclerosis múltiple);
clozapina (medicamento antipsicótico);
ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson);
fenitoína (utilizada en la epilepsia);
metoclopramida (para prevenir náuseas y vómitos);
omeprazol (utilizado para tratar acidez y enfermedad por reflujo gastroesofágico);
ciclosporina (utilizada tras trasplante de órganos);
glibenclamida (utilizada en la diabetes);

Cipronex puede aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios);
cafeína;
duloxetina (utilizada en depresión, neuropatía diabética, incontinencia urinaria);
lidocaína (utilizada en anestesia, analgesia, trastornos del ritmo cardíaco);
sildenafilo (utilizado en trastornos de la erección);
agomelatina;
zolpidem.

Uso de Cipronex con alimentos y bebidas
La comida y la bebida no afectan al uso de Cipronex.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Cipronex durante el embarazo.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Cipronex, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Cipronex puede provocar dificultad de concentración. Pueden aparecer ciertos efectos adversos neurológicos. Antes de que el paciente conduzca o maneje maquinaria, debe comprobar cómo reacciona tras tomar Cipronex. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Cipronex contiene sodio
El medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada envase de 50 ml.
Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada envase de 100 ml.
Esto equivale al 17,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene 708 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada envase de 200 ml.
Esto equivale al 35,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se toma 110 ml o más de Cipronex al día durante un período prolongado (diariamente durante más de un mes), los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede mezclarse con las siguientes soluciones para perfusión intravenosa: solución fisiológica de cloruro sódico, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5% y al 10%, solución de fructosa al 10%. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse la ficha técnica del producto diluyente utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Cipronex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El médico explicará con detalle qué dosis de Cipronex debe utilizarse, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección y de su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, aunque en infecciones graves puede prolongarse.
El médico administrará cada dosis mediante perfusión intravenosa lenta en la sangre. La duración de la perfusión en niños es de 60 minutos. En adultos, la duración de la perfusión de la solución de 400 mg/200 ml de ciprofloxacino es de 60 minutos, y la de la solución de 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La administración lenta mediante perfusión permite evitar la aparición repentina de efectos adversos.
Es importante beber mucho líquido durante el tratamiento con Cipronex.
Una descripción detallada del procedimiento de utilización y preparación del medicamento para su administración se encuentra al final del prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».
Interrupción del tratamiento con Cipronex
Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si se produce una mejoría del estado general tras unos días de tratamiento. Si se interrumpe prematuramente el uso del medicamento, la infección podría no curarse completamente, los síntomas podrían reaparecer o empeorar, e incluso podría desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con este medicamento se enumeran
a continuación.
Si nota alguno de los síntomas siguientes, debe dejar de tomar Cipronex
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario utilizar otro
antibiótico.
Efectos adversos raros (que afectan a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

convulsiones (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
depresión (potencialmente asociada a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema) (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

reacción alérgica grave y repentina con síntomas como opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayo, o mareos al levantarse (reacción anafiláctica/choque anafiláctico) (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
debilidad muscular;
inflamación de los tendones que puede provocar la rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
erupción cutánea potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y membranas mucosas de los órganos genitales, seguida de la extensión de ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, eritema multiforme en forma de ampollas - síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell);
muerte celular hepática (necrosis hepática), rara vez conducente a insuficiencia hepática potencialmente mortal, cuyos síntomas pueden incluir: pérdida de apetito, diarrea, fiebre, erupción cutánea, picor de la piel, hinchazón abdominal, dolor en el hipocondrio derecho, náuseas y vómitos (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
trastornos mentales (reacciones psicóticas potencialmente asociadas a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos cardíacos, tales como: latidos cardíacos muy rápidos, latidos irregulares potencialmente mortales, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT», visibles en el ECG - prueba de actividad eléctrica del corazón);
reacción de hipersensibilidad al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida como DRESS, o erupción aguda generalizada con pústulas, conocida como AGEP);
trastornos del sistema nervioso, tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades (neuropatía);
pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la
pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en
rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también
el punto 2.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente
de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados
(persistentes durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura
de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales
como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga,
trastornos de memoria y concentración, trastornos de salud mental (que pueden incluir alteraciones
del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como trastornos
auditivos, visuales, del gusto y del olfato.
Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Cipronex se
enumeran a continuación, según su probabilidad de aparición.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas (malestar estomacal), diarrea;
reacción local en el sitio de inyección o infusión;
dolor articular e inflamación articular en niños.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes):

dolor articular en adultos;
infecciones fúngicas;
elevado nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
disminución del apetito;
hiperactividad o excitación;
dolor de cabeza, mareos, problemas para dormir o alteraciones del gusto;
vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos como indigestión (dispepsia, acidez) o gases;
aumento de ciertas sustancias en sangre [aminotransferasas y (o) bilirrubina];
erupción cutánea, picor de la piel o urticaria;
disminución de la función renal;
dolores musculares y óseos, malestar general (astenia) o fiebre;
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima) en sangre.

Efectos adversos raros (que afectan a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

dolor muscular, inflamación articular, tensión muscular aumentada o calambres;
inflamación del intestino (colon) relacionada con el uso de antibióticos (muy raramente puede ser mortal) (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
alteración en el número de glóbulos sanguíneos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución del número de plaquetas (factor de coagulación sanguínea);
aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños inusuales o alucinaciones;
sensación de pinchazos, hipersensibilidad a estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad de la piel, temblores o mareos;
trastornos visuales, incluyendo visión doble (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
zumbidos en los oídos, pérdida de audición, trastornos auditivos;
latidos cardíacos acelerados (taquicardia);
dilatación de los vasos sanguíneos, presión arterial baja o desmayo;
respiración superficial, incluyendo síntomas de asma;
alteraciones de la función hepática, ictericia (con estasis biliar) o inflamación del hígado;
sensibilidad a la luz (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina, inflamación del sistema urinario;
retención de líquidos o sudoración excesiva;
aumento de la actividad de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

un tipo específico de disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica); disminución peligrosa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver sección 2. Advertencias y precauciones); disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), que puede ser mortal, y supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal;
reacción alérgica similar a la enfermedad por suero (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
migraña, alteraciones de la coordinación, inestabilidad al caminar (trastornos de la marcha), alteraciones del olfato, presión sobre el cerebro (aumento de la presión intracraneal y pseudotumor cerebral);
alteración de la visión de los colores;
inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis);
inflamación del páncreas;
pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (petequias); diversas lesiones o erupciones cutáneas;
empeoramiento de los síntomas de miastenia (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome relacionado con una alteración en la excreción de agua del organismo y disminución de la concentración de sodio en sangre (SIADH, por sus siglas en inglés: syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone);
sensación de excitación excesiva (manía) u optimismo excesivo acompañado de mayor actividad (hipomanía);
efecto sobre la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cipronex

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original. No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Proteger de la acción de vapores y gases químicamente activos o de olor intenso.
La solución es sensible a la luz, por lo que el recipiente debe retirarse del envase justo antes de su uso.
Si la solución está expuesta de forma continua a la luz solar durante más de 3 días, no se garantiza su eficacia completa.
La solución no utilizada debe desecharse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el recipiente o en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cipronex

La sustancia activa del medicamento es ciprofloxacina. Cada envase de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina). Cada envase de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina). Cada envase de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina).
Los demás componentes son: lactato sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cipronex y contenido del envase
Cipronex es una solución transparente para perfusión de color amarillo verdoso claro, contenida en un envase de polietileno moldeado con adaptador tipo Insocap, colocado en una caja de cartón.
El envase contiene:
1 envase de 50 ml;
1 o 40 envases de 100 ml;
1 o 20 envases de 200 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Recomendaciones - formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No tienen efecto frente a infecciones virales.
Los antibióticos deben utilizarse únicamente en enfermedades para las que el médico los haya indicado. A pesar de su acción, algunos microorganismos pueden sobrevivir o multiplicarse durante el tratamiento antibiótico. Este fenómeno se denomina resistencia: en ocasiones, el tratamiento con antibióticos deja de ser eficaz.
El uso inadecuado de antibióticos incrementa el riesgo de resistencia. Incluso puede ocurrir que las bacterias desarrollen inmunidad, prolongando el tratamiento o reduciendo la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones médicas sobre:

la dosis;
la frecuencia de administración;
la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 – Solo debe utilizarse un antibiótico cuando haya sido prescrito por un médico.
2 – Deben seguirse estrictamente las instrucciones del médico.
3 – No debe volverse a tomar el antibiótico sin prescripción médica, aunque la enfermedad actual sea similar a aquella para la que fue inicialmente prescrito.
4 – Nunca debe entregarse el antibiótico a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 – Tras finalizar el tratamiento, debe devolverse el medicamento no utilizado a la farmacia para que sea destruido adecuadamente.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Información detallada sobre este medicamento, incluida la información destinada exclusivamente al personal médico cualificado, está disponible en el Resumen de las Características del Producto en la página web: www.urpl.gov.pl.
El producto Cipronex debe administrarse mediante infusión intravenosa.
Las bajas temperaturas pueden provocar la formación de precipitados, que se disuelven a temperatura ambiente. El medicamento debe calentarse a temperatura ambiente antes de su administración.
Una vez comprobada la integridad del envase y retirada la lámina de protección, debe conectarse el recipiente al dispositivo con aguja de doble canal. La duración de la infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, la duración de la infusión de la solución de 400 mg/200 ml de ciprofloxacina es de 60 minutos, y la de la solución de 200 mg/100 ml

30 minutos. Una infusión lenta en una vena de gran calibre permitirá minimizar el malestar del paciente y reducir el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión puede administrarse directamente o mezclada con otras soluciones compatibles para perfusión.

La solución para perfusión siempre debe administrarse por separado, salvo que se haya confirmado su compatibilidad con otras soluciones (medicamentos). Las señales visibles de incompatibilidad farmacéutica incluyen, por ejemplo, la formación de un precipitado, turbidez o cambio de color.
Se producen incompatibilidades farmacéuticas con todas las soluciones para perfusión (medicamentos) que sean inestables desde el punto de vista físico o químico a los valores de pH de estas soluciones (por ejemplo, soluciones de penicilina, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones cuyo pH ha sido ajustado a alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacina: 3,5-4,6).
Tras la administración intravenosa inicial, el tratamiento puede continuar por vía oral.