Ципродіол, 2 мг + 0,035 мг, таблетки в оболонці
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ципродіол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ципродіол
Як застосовувати лік Ципродіол
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Ципродіол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ципродіол і для чого його застосовують

Лік Ципродіол застосовують для лікування шкірних захворювань, таких як вугровість, дуже жирна шкіра та
надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. У зв’язку з протизаплідними властивостями цей лік
слід призначати пацієнтці лише тоді, коли лікар вважає, що лікування гормональними засобами
запобігання вагітності є доречним.
Пацієнтка повинна застосовувати лік Ципродіол для лікування вугровості лише тоді, коли не відбулося
покращення стану шкіри після застосування інших протизапалевих терапій, зокрема місцевого лікування та антибіотиків.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Ципродіол

Коли не застосовувати лік Ципродіол
Повідомте лікаря, якщо перед початком застосування ліку Ципродіол у пацієнтки
має місце будь-який із наступних станів. У такому разі лікар може порадити застосування іншого
лікування:

якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол, ацетат ципротерону або будь-який із компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять обітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. розділ «Ципродіол та інші ліки»);
якщо пацієнтка приймає інший гормональний засіб контрацепції;
якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромбоз у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбоз у легенях (легенева емболія) або в іншій частині тіла;
якщо у пацієнтки або її родини діагностували венозну тромбоемболію, спричинену тромбозом крові з невідомої причини (підтверджена ідіопатична венозна тромбоемболічна хвороба (VTE) з випадками тромбоемболії у братів, сестер або батьків у відносно молодому віці);
якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) захворювання, які можуть свідчити про перенесений інфаркт серця (наприклад, стенокардія, що спричинює сильний біль у грудній клітці) або «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака);
якщо у пацієнтки є проблема згортання крові (наприклад, дефіцит білка С);
якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь був) інфаркт серця або інсульт;
якщо у пацієнтки є фактори, що можуть підвищувати ризик тромбозу крові. До таких факторів належать:
- цукровий діабет із ураженням судин;
- дуже високий артеріальний тиск;
- дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо у пацієнтки є певне захворювання крові (серпоподібноклітинна анемія);
наразі є або було в минулому запалення підшлункової залози з супутнім підвищеним рівнем ліпідів у крові;
наразі є або були в минулому тяжкі захворювання печінки (включаючи порушення відтоку жовчі, такі як синдром Дубіна-Джонсона та синдром Роттера), якщо показники функції печінки не повернулися до норми;
наразі є або були в минулому (добро- або злоякісні) новоутворення печінки;
є кровотеча зі статевих шляхів невідомої причини;
якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) мігрень із порушеннями зору;
пацієнтка є курцем (див. «Попередження та заходи обережності»);
діагностовано або підозрюється гормонозалежний рак молочних залоз або статевих органів;
є жовтяниця, хронічний свербіж або бульозна висипка (герпетиформний дерматит вагітних) або погіршення слуху у жінок із захворюваннями середнього вуха (отосклероз) під час попередньої вагітності;
пацієнтка планує завагітніти, вагітна або годує грудьми;
якщо у пацієнта є менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (зазвичай доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом).

Лік Ципродіол не слід застосовувати чоловікам.
Якщо під час застосування ліку Ципродіол виникнуть будь-які з описаних вище станів,
лік слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати інший,
негормональний засіб контрацепції.
Попередження та заходи обережності
Загальні зауваження
У цій інструкції зазначено різні випадки, коли слід негайно припинити застосування ліку Ципродіол або коли ефективність контрацепції може бути знижена.
У таких ситуаціях слід або утриматися від статевого життя, або застосовувати інші, негормональні
засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші бар’єрні методи. Однак не слід застосовувати
календарний метод або термічний метод.
Повідомлялося про підвищений ризик виникнення доброякісної пухлини мозку (менінгіоми) при застосуванні великих доз (25 мг і більше) ацетату ципротерону. Якщо у пацієнта діагностували менінгіому, лікар припинить лікування препаратами, що містять ципротерон, зокрема Ципродіол, як захід обережності (див. розділ «Коли не застосовувати лік Ципродіол»).
Ципродіол не забезпечує захисту від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями,
що передаються статевим шляхом.
Консультації та (або) медичні обстеження
Перед початком застосування гормональних препаратів, таких як Ципродіол, слід провести ретельне загальне обстеження (включаючи вимірювання маси тіла, артеріального тиску, обстеження серця, нижніх кінцівок і шкіри, аналіз сечі на рівень глюкози та, за необхідності, аналіз показників функції печінки), а також гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз і цитологію шийки матки), а також детальне медичне опитування. Перед початком застосування ліку Ципродіол слід виключити вагітність. Якщо у родичів у відносно молодому віці були тромби (тромбоемболічна хвороба, наприклад, тромбоз глибоких вен, інсульт, інфаркт міокарда), слід виключити порушення згортання крові. Під час застосування ліку рекомендовані огляди приблизно кожні 6 місяців.
Коли слід звернутися до лікаря
Контрацептивні таблетки та судинні порушення
У порівнянні з людьми, що не приймають такі препарати, застосування контрацептивних таблеток або ліку Ципродіол пов’язане з підвищеним ризиком тромбозу у глибоких венах (тромбоз), який іноді може відірватися і потрапити до органів, таких як легені (легенева емболія).
Додатковий ризик венозного тромбозу та легеневої емболії (відомі як венозна тромбоемболічна хвороба) є найвищим протягом першого року застосування контрацептивних таблеток уперше. Однак ризик тромбоемболічної хвороби все ще нижчий, ніж під час вагітності (оцінюється як 60 випадків на 100 000 вагітних жінок).
Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря, якщо помітні симптоми,
що свідчать про можливий тромбоз крові. Симптоми описані в розділі 2 «Тромби крові (тромбоз)».
Ципродіол також діє як оральний засіб контрацепції. Пацієнтка та лікар повинні розглянути
всі загальноприйняті правила безпечного застосування оральної гормональної контрацепції.
Тромби крові (тромбоз)
Застосування ліку Ципродіол може незначно підвищувати ризик тромбозів крові у пацієнтки (так званий венозний тромбоз). Ймовірність виникнення тромбозів крові у пацієнток, що приймають Ципродіол, є лише незначно підвищеною порівняно з жінками, які не приймають Ципродіол або будь-який інший оральний контрацептив. Не завжди відбувається повне одужання, 1-2 % випадків можуть бути летальними.
Тромби крові у венах
Тромб у вені (відомий як венозний тромбоз) може блокувати вену. Це може статися у венах ніг, легенях (легенева емболія) або в іншому органі.
Застосування комбінованого орального контрацептиву підвищує ризик таких тромбів крові у жінок порівняно з жінками, які не приймають комбіновані оральні контрацептиви. Ризик виникнення венозного тромбозу найвищий протягом першого року застосування орального контрацептиву. Ризик не є таким високим, як ризик тромбозу крові під час вагітності.
Ризик венозного тромбозу у пацієнток, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, додатково підвищується:

поступовим віком;
якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Ципродіол, категорично рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтка старша 35 років.
якщо у близького родича пацієнтки у молодому віці був тромбоз у нозі, легенях або іншому органі;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі.

Якщо будь-який із цих станів стосується пацієнтки, важливо повідомити лікареві про застосування Ципродіол, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар може наказати пацієнтці припинити прийом Ципродіол за кілька тижнів до операції або коли її рухливість обмежена. Лікар також повідомить пацієнтці, коли вона зможе знову почати прийом Ципродіол після повернення до нормальної рухливості.
Тромби крові в артеріях
Тромби крові в артеріях можуть спричиняти тяжкі порушення. Наприклад, тромб у серці може призвести до інфаркту серця або в мозку — до інсульту.
Застосування комбінованих оральних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком тромбозів крові в артеріях. Цей ризик додатково підвищують:

поступовий вік;
якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Ципродіол, категорично рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтка старша 35 років;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
якщо близький родич пацієнтки мав інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо пацієнтка має високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрені;
якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапанів, порушення серцевого ритму).

Симптоми, спричинені тромбозом крові
Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря, якщо помітні симптоми,
що свідчать про можливий тромбоз крові, такі як:

незвичайний раптовий кашель;
сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече;
задиха;
будь-який незвичайний, гострий або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
нерозбірлива мова або втрата здатності говорити;
раптові порушення слуху, нюху та смаку;
запаморочення або непритомність;
оніміння або слабкість у частині тіла;
сильний біль у животі;
сильний біль або набряк ніг.

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. Іноді тромбоз може призводити до тривалої інвалідності або смерті.
Безпосередньо після пологів жінки піддаються підвищеному ризику тромбоемболічних ускладнень. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом Ципродіол після пологів.
Епідеміологічні дослідження показали, що тромбози виникають частіше під час застосування Ципродіол, ніж у пацієнток, що приймають комбіновані контрацептивні таблетки з низькою дозою естрогену (менше 50 мкг етинілестрадіолу).
Дуже рідко можуть виникати емболії судин печінки, черевної порожнини, нирок або очей.
У жінок, що приймають Ципродіол для лікування тяжкої форми вугрової хвороби або менш тяжких форм гірсутизму (надмірне оволосіння обличчя та тіла), підвищується ймовірність серцево-судинних порушень, наприклад, пов’язаних із розвитком кіст печінки (синдром полікістозних яєчників).
Слід негайно припинити прийом Ципродіол у таких випадках:

головний біль, схожий на мігрень, що вперше виник або став інтенсивнішим, або раптове посилення частоти або інтенсивності головних болів;
раптові, сильні порушення зору або слуху або рухові порушення, особливо параліч м’язів (можливі перші симптоми інсульту) або інші порушення сприйняття та відчуттів;
перші симптоми запалення вен із утворенням тромбів (тромбофлебіт) або симптоми тромбоемболії (див. розділ 2 «Особливий медичний нагляд необхідний у разі наявності»);
за 4 тижні до запланованої операції (наприклад, у черевній порожнині, ортопедичної) (див. розділ «Ризик венозного тромбозу у пацієнток, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, додатково підвищується»);
виникнення жовтяниці, гепатиту або сверблячого ураження всього тіла;
посилення нападів епілепсії;
раптове підвищення артеріального тиску;
виникнення тяжкої депресії;
гострий біль у епігастрії або збільшення печінки;
значне посилення захворювань, про які відомо, що вони посилюються під час застосування гормональних контрацептивів або під час вагітності;
коли жінка вагітна або підозрює вагітність. Вагітність є підставою для негайного припинення прийому ліку, оскільки деякі дослідження вказують, що оральні контрацептиви, прийняті на початку вагітності, можуть незначно підвищувати ризик вроджених вад у плода. При підозрі на вагітність слід звернутися до лікаря.

Психічні порушення
Деякі жінки, що приймають гормональні контрацептиви, зокрема Ципродіол, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Особливий медичний нагляд необхідний у разі наявності:

цукрового діабету;
артеріального тиску понад 140/90 мм рт. ст. (високий артеріальний тиск);
схильності до флебіту поверхневих вен або значних варикозних вузлів;
певної форми порушення слуху (отосклероз);
мігрені;
певної форми хореї (мала хорея, хорея Сиденгама);
епілепсії, див. розділ «Ципродіол та інші ліки»;
нападів порфірії (порушення утворення гемоглобіну) та якщо напад виник під час застосування Ципродіол;
шкірної висипки з бульбашками під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних);
віку 40 років і старше;
розсіяного склерозу;
дефіциту кальцію з болючими скороченнями м’язів (тетанія);
у минулому — порушення функції печінки або жовчнокам’яної хвороби;
кіст яєчників (синдром полікістозних яєчників);
захворювання крові, відомого як гемолітико-уремічний синдром, що призводить до ураження нирок;
хвороби Крона або запальної хвороби кишечника (виразковий коліт);
у пацієнтки або найближчих членів її родини — захворювань серця, судинної системи або згортання крові;
ожиріння;
у будь-кого з родини в минулому — рак молочних залоз;
у минулому — тяжка депресія;
системного червоного вовчака (певне захворювання імунної системи);
непереносимості контактних лінз;
коричневих плям на обличчі або тілі (мелазма);
астми.

Слід звернутися до лікаря у такому випадку:

якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно ускладнює дихання, — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку. Жінкам, схильним до виникнення жовто-коричневих пігментних змін, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).

Якщо у жінок із гірсутизмом (збільшеним оволосінням тіла), що приймають Ципродіол, симптоми значно посиляться, слід з’ясувати причину цього стану з лікарем.
Безпосередньо після народження дитини жінки піддаються підвищеному ризику тромбоемболічних епізодів (див. також «Вагітність та годування грудьми»).
Контрацептивні таблетки та пухлини
Рак шийки матки дещо частіше спостерігався у жінок, що довго приймали контрацептивні таблетки. Ще не з’ясовано, яку роль відіграють сексуальні поведінки пацієнтки (наприклад, часта зміна партнерів) або інші фактори порівняно з самим прийомом контрацептивних таблеток.
Рак молочних залоз діагностували трохи частіше у жінок, що приймають контрацептивні таблетки, ніж у жінок того ж віку, що їх не приймають. Після припинення прийому контрацептивних таблеток різниця у кількості випадків раку молочних залоз між жінками, що раніше приймали контрацептиви, і іншими жінками поступово зменшується і через 10 років уже не є помітною.
Оскільки рак молочних залоз рідко трапляється у жінок молодше 40 років, кількість додаткових випадків раку молочних залоз, діагностованих у пацієнток, що зараз або нещодавно приймали контрацептивні таблетки, є невеликою порівняно з загальним ризиком захворювання на рак молочних залоз. Ці дослідження не надають доказів наявності причинно-наслідкового зв’язку. Спостережуване підвищення ризику раку молочних залоз може бути пов’язане з раннім виявленням захворювання у жінок, що приймають контрацептиви, біологічною дією цих препаратів або обома факторами одночасно. У жінок, що завжди приймали контрацептивні таблетки, рак молочних залоз виявляють у менш запущеній клінічній формі, ніж у жінок, що ніколи не приймали контрацептиви.
У рідкісних випадках у жінок, що приймають контрацептивні таблетки, спостерігали доброякісні та (ще рідше) злоякісні пухлини печінки. У дуже рідкісних випадках вони призводили до загрозливих для життя внутрішніх кровотеч у черевну порожнину. Якщо виник раптовий сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призводити до смерті.
Зниження ефективності
Ефективність ліку Ципродіол може бути знижена в таких випадках:

неправильне дозування
пропуск таблетки
блювота та (або) діарея
одночасне застосування певних ліків

Для отримання детальної інформації див. також розділ 3.
Ципродіол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Взаємодія між гормональними препаратами, такими як Ципродіол, та іншими ліками може призводити до кровотечі відміни та (або) втрати контрацептивної ефективності.
Наступні ліки можуть порушувати дію Ципродіол:

ліки для лікування епілепсії, такі як похідні гідантина (наприклад, фенітоїн), барбітурати (наприклад, барбексаклон), примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат;
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) та інших інфекцій (грізеофульвін);
ліки для лікування артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
ліки, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Лік Ципродіол також може впливати на метаболізм інших ліків. Наприклад, Ципродіол може порушувати ефективність або переносимість циклоспорину (використовується для пригнічення імунної системи), ламотриджину (використовується для лікування епілепсії), теофіліну (використовується для лікування порушень дихання), тізанідину [використовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів].
Жінкам, що лікуються зазначеними вище групами речовин, слід застосовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції під час лікування та протягом 28 днів після його завершення.
Якщо додатковий бар’єрний метод застосовується після закінчення блистера, слід почати прийом таблеток з наступного блистера без 7-денної перерви.
Може знадобитися корекція дози цукрознижувальних препаратів.
Ця інформація може стосуватися також недавно прийнятих ліків.
Увага
Не слід застосовувати Ципродіол одночасно з гормональними контрацептивами; якщо це стосується, слід припинити прийом таких ліків перед початком лікування Ципродіол (для отримання додаткової інформації див. також «Як застосовувати лік Ципродіол»).
Не слід застосовувати Ципродіол, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять обітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки ці ліки можуть спричиняти підвищені показники функції печінки (зростання активності печінкових ферментів АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Повторне застосування Ципродіол можна починати приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Ципродіол».
Результати лабораторних досліджень
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом контрацептивних таблеток, оскільки гормони, що містяться в них, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати Ципродіол під час вагітності або при підозрі на вагітність. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Ципродіол, слід негайно припинити його застосування. Однак попереднє застосування Ципродіол не є підставою для переривання вагітності.
Не слід застосовувати Ципродіол під час годування грудьми, оскільки лік може зменшувати кількість вироблюваного молока, а невеликі кількості активних речовин можуть проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Спеціальних заходів обережності не потрібно.
Ципродіол містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ципродіол

Коли, як часто і як довго застосовують ліки Ципродіол
Ципродіол пригнічує овуляцію, внаслідок чого має протизапліднувальну дію. Пацієнтки,
які застосовують ліки Ципродіол, не повинні тому застосовувати додатковий гормональний засіб
захисту від вагітності, оскільки це призведе до передозування гормонів і не є необхідним для
забезпечення ефективного протизапліднувального захисту. З цієї ж причини жінки, які планують вагітність, не повинні
застосовувати ліки Ципродіол.
Наведена нижче інформація стосується, якщо лікар не призначив інший спосіб прийому ліків
Ципродіол. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому випадку ліки Ципродіол можуть не
діяти належним чином.
Прийом ліків Ципродіол слід починати першого дня місячних. Лише жінки, які не мають місячних, повинні починати лікування, призначене лікарем, негайно. У такому
випадку перший день прийому таблеток вважається першим днем циклу, і на цій
основі визначається подальший графік прийому ліків.
Потрібно витиснути таблетку, позначену на упаковці символом дня тижня, з якого починається застосування ліків (наприклад, «пн.» у разі понеділка). Таблетку проковтнути цілком (не розжовувати), при необхідності запиваючи рідиною. Якщо початок застосування ліків Ципродіол відбувся невдовзі після пологів або викидня, слід запитати лікаря, чи потрібна
додаткова контрацепція протягом першого циклу для ефективного запобігання вагітності.
Далі необхідно приймати по одній таблетці щодня в порядку, вказаному стрілками на
упаковці, до закінчення блистера. Слід дотримуватися постійного часу прийому таблеток.
Потім слід зробити 7-денну перерву у прийомі таблеток, під час якої через 2–4 дні після прийому останньої таблетки почнеться кровотеча.
Після 7-денної перерви слід продовжити прийом таблеток з наступного блистера, незалежно від того, чи вже закінчився кровотеча відміни чи ні.
Увага
Протизапліднувальний захист починається з першого дня прийому таблеток і зберігається
протягом 7-денної перерви. З цієї причини не слід одночасно застосовувати жодного іншого
гормонального засобу контрацепції.
Початок прийому ліків Ципродіол

Якщо пацієнтка не застосовувала протягом останнього місяця жодного орального засобу контрацепції, прийом ліків Ципродіол слід починати першого дня циклу, тобто першого дня менструального кровотечі. У разі початку прийому таблеток між 2-м і 5-м днем циклу рекомендується додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо пацієнтка застосовувала таблетки контрацептивні (з двома активними речовинами, відомі як комбінований оральний контрацептив), терапевтичну систему вагінальну або трансдермальну систему, прийом ліків Ципродіол слід починати найкраще наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини, раніше застосовуваних контрацептивних таблеток (або після видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи), але не пізніше дня після звичайної перерви у прийомі таблеток (використанні вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи). Якщо раніше застосовуваний препарат також містить плацебо-таблетки (без активної речовини), почати застосування ліків Ципродіол слід наступного дня після прийому останньої плацебо-таблетки.
Якщо пацієнтка застосовувала таблетки контрацептивні, що містять лише один гормон (прогестаген) (відомі як мінітаблетки), прийом мінітаблеток можна припинити в будь-який день і почати застосування Ципродіол безпосередньо з наступного дня. Перші 7 днів слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Заміна з ін'єкції, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що виділяє прогестерон: прийом ліків Ципродіол слід починати в день, коли зазвичай мала б бути введена наступна ін'єкція, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи. Перші 7 днів слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Після пологів: після народження дитини не слід застосовувати ліки Ципродіол принаймні 21–28 днів після пологів. У разі пізнішого початку прийому ліків слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції перші 7 днів. Якщо мав місце статевий контакт до початку прийому ліків Ципродіол, слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до появи першої менструації.
Після викидня або аборту: слід проконсультуватися з лікарем.

Тривалість лікування
Час, необхідний для полегшення симптомів, становить принаймні 3 місяці.
Лікар, що спостерігає, повідомить пацієнтці, як довго слід приймати Ципродіол.
У разі прийому більшої дози ліків Ципродіол, ніж рекомендовано
До можливих симптомів передозування належать нудота і блювота (зазвичай через 12–24 години, в
деяких випадках тривають кілька днів) та незначна кровотеча з піхви.
Якщо була прийнята більша доза, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Дії у разі пропуску прийому ліків Ципродіол

Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин, протизапліднувальна дія ліків Ципродіол зберігається. У такому випадку слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
Якщо затримка прийому таблетки становить більше 12 годин, протизапліднувальна ефективність не зберігається. Ризик незапланованої вагітності особливо високий у разі пропуску таблетки на початку або в кінці блистера. У такому випадку слід діяти відповідно до наведених нижче рекомендацій.

У разі пропуску більше ніж 1 таблетки з поточного блистера
Слід проконсультуватися з лікарем.
У разі пропуску 1 таблетки в перший тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Крім того, протягом
наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, презерватив.
Якщо статевий контакт мав місце протягом тижня до пропуску таблетки, існує
ризик вагітності. У такому випадку слід негайно повідомити лікаря.
У разі пропуску 1 таблетки в другий тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток.
За умови, що таблетки приймалися належним чином протягом 7 днів, що передували пропуску
таблетки ліків Ципродіол, протизапліднувальний захист зберігається, і немає потреби застосовувати
додаткові методи контрацепції.
У разі пропуску 1 таблетки в третій тиждень
Можна вибрати один із наведених нижче варіантів дій:

Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Потім слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера відразу після закінчення поточного, пропустивши 7-денну перерву в прийомі таблеток. У цьому випадку дуже ймовірно, що відповідна кровотеча відміни не виникне до закінчення прийому таблеток з другого блистера. Проте під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча.

або

Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і зробити перерву в прийомі таблеток не довше 7 днів (включаючи день, коли була пропущена таблетка), а потім розпочати прийом таблеток з наступного блистера. Якщо пацієнтка хоче почати прийом таблеток з нового блистера в той самий день тижня, що й зазвичай, вона може скоротити перерву в прийомі таблеток.

Якщо було пропущено кілька таблеток і після закінчення блистера, під час першої звичайної перерви в
прийомі таблеток не виникла кровотеча відміни, існує можливість вагітності.
У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком нового блистера.
Дії у разі виникнення блювоти або діареї
У разі гострих шлунково-кишкових розладів активні речовини можуть бути не повністю
всмоктані, тому слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти відповідно до
рекомендацій щодо пропущеної таблетки. Слід прийняти замісну таблетку з наступного блистера, що
запобігне порушенню графіка прийому таблеток.
Дії у разі виникнення неочікуваної кровотечі
Неочікувана кровотеча (маження або кровотеча відміни) може виникнути особливо протягом
перших кількох місяців. Слід продовжувати прийом таблеток як зазвичай.
Така нерегулярна кровотеча зазвичай зникає приблизно після трьох циклів (трьох блистерів), коли організм звикне до ліків Ципродіол. Проте слід проконсультуватися з лікарем, якщо кровотеча
затримується, посилюється або повертається.
Дії у разі відсутності міжциклової кровотечі
Якщо всі таблетки приймалися належним чином, не було блювоти чи гострої діареї та
не застосовувалися інші ліки, вагітність є дуже малоймовірною. Проте слід
проконсультуватися з лікарем і припинити прийом таблеток, доки лікар не виключить вагітність.
Припинення застосування ліків Ципродіол
У разі наміру припинити застосування ліків Ципродіол, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
У всіх жінок, які застосовують Ципродіол, зростає ризик венозної та артеріальної тромбоемболічної хвороби (наприклад, венозної тромбоемболічної хвороби, тромбоемболії легеневної артерії, інсульту, інфаркту міокарда).
Для отримання додаткової інформації — див. також «Попередження та застереження».
Цей ризик можуть ще більше підвищувати додаткові чинники (куріння, підвищений артеріальний тиск, порушення згортання крові або метаболізму ліпідів, значний ожиріння, варикозне розширення вен, венозне запалення або тромбоз у минулому); див. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Ципродіол».
Інші серйозні побічні ефекти, такі як пухлини печінки, рак молочної залози або рак шийки матки, описані в розділі «Попередження та застереження».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Ципродіол.
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнток):

нудота
біль у животі
збільшення маси тіла
головний біль
депресивний настрій, зміни настрою
біль у молочних залозах, болючість молочних залоз
міжциклова кровотеча (виникає між регулярними місячними)

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнток):

блювота
діарея
підвищення артеріального тиску
затримка рідини в організмі
мігрень
зниження статевого потягу
збільшення молочних залоз
висип, кропив’янка
жовтувато-коричневі плями на шкірі (мелазма)

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнток):

непереносимість контактних лінз (сухість очей)
тромбоз вен
алергічні реакції
зниження маси тіла
підвищення статевого потягу
виділення з молочних залоз
зміни вагінальних виділень (наприклад, збільшення виділень)
багатоформний еритема (червоні вузлики на шкірі), тяжкий шкірний висип (багатоформний еритема)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

підвищення артеріального тиску

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти, що виникають під час застосування оральних контрацептивів:

Закриття (непрохідність) артеріальних судин через тромби;
Закриття (непрохідність) венозних судин через тромби;
Артеріальна гіпертензія;
Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
Виникнення або погіршення захворювань, зв’язок яких із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів не є однозначним: хронічні захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт), епілепсія, міома матки, метаболічне захворювання, що характеризується порушенням утворення гемоглобіну в крові (порфірія), захворювання імунної системи (системний червоний вовчак), шкірний висип із пухирями (герпетиформний дерматит), неврологічне захворювання, що характеризується непрохідними рухами м’язів (хорея Сіденгема), захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром), жовтяниця та (або) свербіж, пов’язаний із застоєм жовчі (холестаз);
Порушення пігментації шкіри (мелазма);
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому оральних контрацептивів до нормалізації показників функції печінки;
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»).

Частота діагностики раку молочної залози дещо збільшується серед жінок, які застосовують оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, це збільшення ризику є незначним у порівнянні з загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Невідомо, чи розвиток раку пов’язаний із прийомом оральних контрацептивів. Додаткову інформацію можна знайти в розділі «Оральні контрацептиви та пухлини».
Інформацію щодо поширення раку молочної залози серед жінок, які застосовують оральні контрацептиви, у порівнянні з жінками, які їх не застосовують, див. у пункті 2 «Попередження та застереження».
У пацієнток із підвищеним оволосінням тіла (гірсутизм), у яких останнім часом погіршилися симптоми захворювання, лікар повинен виявити причини (наприклад, пухлина, що продукує андрогени, ензиматичний дефект кори надниркових залоз).
Через свій склад препарат Ципродіол має контрацептивну дію, якщо його приймати регулярно. Нерегулярний прийом препарату Ципродіол може призвести до порушення менструального циклу та втрати контрацептивної дії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо за нижченаведеною адресою. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозвімське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ципродіол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця. Номер серії наведено на упаковці після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ципродіол
Діючими речовинами ліків є:
ацетат ципротерону та етинілестрадіол.
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 2 мг ацетату ципротерону та 0,035 мг етинілестрадіолу.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин та стеарат магнію.
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза, макрогол 4000, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, цитрат натрію,
оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172),
хіноліновий жовтий (Е 104) та гідроксид алюмінію.
Як виглядають ліки Ципродіол та що містить упаковка
Ципродіол випускається у вигляді круглих жовтуватих таблеток, вкритих оболонкою, у блистерних
упаковках PVC/PE/PVDC/Aluminium по 21 таблетці, вкриті оболонкою.
Розміри упаковок: 21 таблетка, вкрита оболонкою, 2 x 21 таблетка, вкрита оболонкою, 3 x 21 таблетка,
вкрита оболонкою, 6 x 21 таблетка, вкрита оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина