Cyprodiol, 2 mg + 0,035 mg, compresse rivestite
Acetato di ciproterone + Etinilestradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cyprodiol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cyprodiol
Come prendere Cyprodiol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cyprodiol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyprodiol e a cosa serve

Cyprodiol è un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune patologie della pelle, come l’acne, la pelle molto grassa e l’irsutismo nelle donne in età fertile. A causa delle sue proprietà contraccettive, questo medicinale deve essere prescritto alla paziente solo se il medico ritiene appropriato un trattamento con un contraccettivo ormonale.
La paziente deve assumere Cyprodiol per il trattamento dell’acne solo qualora non si sia ottenuto miglioramento con altre terapie anti-acne, compresi i trattamenti topici e gli antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Cyprodiol

Quando non assumere il medicinale Cyprodiol
Informare il medico se, prima di iniziare a prendere il medicinale Cyprodiol, la paziente
presenta una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe allora consigliare un trattamento
alternativo:

se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, all’acetato di ciproterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha un’epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere il paragrafo “Cyprodiol e altri medicinali”);
se la paziente sta assumendo un altro contraccettivo ormonale;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo in una gamba (trombosi venosa profonda), un trombo nei polmoni (embolia polmonare) o in un’altra parte del corpo;
se la paziente o un membro della sua famiglia ha avuto un’embolia venosa causata da un trombo sanguigno di origine sconosciuta (confermata malattia tromboembolica venosa idiopatica (VTE) con episodi di tromboembolia in fratelli o genitori in giovane età);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) malattie che possono indicare un infarto cardiaco (ad esempio angina pectoris, che causa un forte dolore al torace) o un “mini ictus” (attacco ischemico transitorio);
se la paziente ha un problema di coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus cerebrale;
se la paziente presenta fattori che possono aumentare il rischio di trombosi. Questi includono:
- diabete con interessamento vascolare;
- pressione sanguigna molto elevata;
- livelli molto elevati di lipidi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha una particolare malattia del sangue (anemia falciforme);
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite con aumento concomitante dei livelli di lipidi nel sangue;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato gravi disturbi epatici (inclusi disturbi dell’escrezione come la sindrome di Dubin-Johnson e la sindrome di Rotor), se i parametri della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato tumori (benigni o maligni) del fegato;
se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) emicrania con disturbi visivi;
se la paziente è un fumatore (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
se è stata diagnosticata o sospettata una neoplasia ormono-dipendente del seno o degli organi riproduttivi;
se la paziente ha avuto ittero, prurito cronico, eruzione bollosa (pemfigoide della gravidanza) o peggioramento dell’udito in donne con disturbi dell’orecchio medio (otosclerosi) durante una precedente gravidanza;
se la paziente intende rimanere incinta, è incinta o allatta al seno;
se il paziente ha un meningioma o ha avuto in passato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio).

Il medicinale Cyprodiol non deve essere usato negli uomini.
Se durante il trattamento con Cyprodiol si verificano una o più delle condizioni sopra descritte,
interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. In questo periodo, si deve usare un altro metodo contraccettivo non ormonale.
Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali
Questo foglio illustra diversi casi in cui si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cyprodiol o in cui l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta.
In tali situazioni, si deve evitare il rapporto sessuale o usare un altro metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o altri metodi barriera. Tuttavia, non si devono usare il metodo del calendario o il metodo termico.
È stato riportato un aumento del rischio di sviluppare un tumore benigno del cervello (meningioma) con l’uso di alte dosi (25 mg o più) di acetato di ciproterone. Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con prodotti contenenti ciproterone, incluso Cyprodiol, come misura precauzionale (vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Cyprodiol”).
Cyprodiol non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Consultazioni e (o) esami medici
Prima di iniziare a prendere medicinali contenenti ormoni, come Cyprodiol, è necessario effettuare un accurato esame fisico generale (inclusa la misurazione del peso corporeo, della pressione sanguigna, esame cardiaco, degli arti inferiori e della pelle, esame della glicemia nelle urine e, se necessario, parametri della funzionalità epatica) e un esame ginecologico (incluso esame del seno e citologia del collo dell’utero), nonché un’accurata anamnesi medica. Prima di iniziare a prendere Cyprodiol, si deve escludere una gravidanza. Se in famiglia, in giovane età, si sono verificati episodi di trombosi (malattia tromboembolica, ad esempio trombosi venosa profonda, ictus cerebrale, infarto del miocardio), si deve escludere un disturbo della coagulazione. Durante il trattamento, si raccomandano controlli mediamente ogni 6 mesi.
Quando contattare il medico
Contraccettivi orali e disturbi vascolari
Rispetto a chi non assume questo tipo di medicinali, l’uso di contraccettivi orali o di Cyprodiol comporta un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (trombosi), che talvolta può staccarsi e raggiungere organi come i polmoni (embolia polmonare).
Il rischio aggiuntivo di trombosi venosa e di embolia polmonare (nota come malattia tromboembolica venosa) è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi orali. Tuttavia, il rischio di malattia tromboembolica rimane inferiore rispetto a quello durante la gravidanza (stimato in 60 casi ogni 100.000 donne incinte).
È necessario interrompere l’assunzione delle compresse e contattare immediatamente il medico se si notano sintomi che potrebbero indicare la presenza di un trombo sanguigno. I sintomi sono descritti al punto 2 “Trombi sanguigni (trombosi)”.
Cyprodiol agisce anche come contraccettivo orale. La paziente e il medico devono considerare tutte le raccomandazioni abituali per un uso sicuro della contraccezione ormonale.
Trombi sanguigni (trombosi)
L’assunzione di Cyprodiol può aumentare leggermente il rischio di trombi sanguigni nella paziente (trombosi). La probabilità di sviluppare trombi sanguigni nelle pazienti che assumono Cyprodiol è solo leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono Cyprodiol o alcun contraccettivo ormonale. Non sempre si ha un completo recupero, e l’1-2% dei casi può essere fatale.
Trombi sanguigni nelle vene
Un trombo sanguigno in una vena (nota come trombosi venosa) può ostruire la vena. Ciò può verificarsi nelle vene delle gambe, nei polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi altro organo.
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato aumenta il rischio di sviluppare tali trombi sanguigni rispetto alle donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati. Il rischio di sviluppare trombi sanguigni nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale. Tuttavia, il rischio non è così elevato come durante la gravidanza.
Il rischio di trombosi venosa nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali combinati aumenta ulteriormente in presenza di:

età avanzata;
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Cyprodiol, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se la paziente ha più di 35 anni.
se un familiare stretto della paziente ha avuto un trombo sanguigno in una gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata.

Se una di queste condizioni riguarda la paziente, è importante informare il medico dell’assunzione di Cyprodiol, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico curante potrebbe chiedere alla paziente di sospendere Cyprodiol alcune settimane prima dell’intervento o se la mobilità è limitata. Il medico curante informerà anche la paziente quando potrà riprendere Cyprodiol dopo il recupero della mobilità.
Trombi sanguigni nelle arterie
I trombi sanguigni nelle arterie possono causare gravi disturbi. Ad esempio, un trombo sanguigno in un’arteria del cuore può causare un infarto cardiaco o, nel cervello, un ictus cerebrale.
L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombi sanguigni nelle arterie. Tale rischio è ulteriormente aumentato da:

età avanzata;
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Cyprodiol, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se la paziente ha più di 35 anni;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale in giovane età;
se la paziente ha alti livelli di lipidi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicrania;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmie).

Sintomi causati da un trombo sanguigno
È necessario interrompere l’assunzione delle compresse e contattare immediatamente il medico se si notano sintomi che potrebbero indicare la presenza di un trombo sanguigno, come:

tosse improvvisa e insolita;
forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro;
affanno;
qualsiasi mal di testa improvviso, intenso o persistente, o peggioramento dell’emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà di parola o perdita della capacità di parlare;
improvvisi disturbi dell’udito, dell’olfatto o del gusto;
vertigini o svenimenti;
intorpidimento o paralisi di una parte del corpo;
forte dolore addominale;
forte dolore o gonfiore alle gambe.

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio trombotico. Raramente, la trombosi può causare invalidità permanente o decesso.
Subito dopo il parto, le donne sono esposte a un rischio aumentato di episodi tromboembolici. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile riprendere l’assunzione di Cyprodiol dopo il parto.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che la trombosi si verifica più frequentemente durante l’assunzione di Cyprodiol rispetto alle pazienti che assumono contraccettivi orali a basso dosaggio di estrogeni (meno di 50 microgrammi di etinilestradiolo).
Molto raramente possono verificarsi emboli nei vasi sanguigni del fegato, dell’addome, dei reni o degli occhi.
Nelle donne che assumono Cyprodiol per il trattamento di una forma grave di acne o di forme più lievi di irsutismo (eccessiva crescita dei peli sul viso e sul corpo), aumenta la probabilità di disturbi cardiovascolari, ad esempio in relazione allo sviluppo di cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico).
È necessario interrompere immediatamente Cyprodiol nei seguenti casi:

mal di testa simili a emicrania, che compaiono per la prima volta o con maggiore intensità, o mal di testa molto frequenti o molto intensi;
improvvisi disturbi visivi, udittivi o motori, specialmente paralisi muscolare (possibili primi segni di ictus) o altri disturbi della percezione e della sensibilità;
primi segni di flebite con trombosi (flebite trombotica) o sintomi tromboembolici (vedere il punto 2 “È necessario un particolare monitoraggio medico in caso di”);
4 settimane prima di un intervento chirurgico programmato (ad esempio addominale o ortopedico) (vedere il punto “Il rischio di trombosi venosa nelle pazienti che assumono contraccettivi ormonali combinati aumenta ulteriormente”);
comparsa di ittero, epatite o prurito generalizzato;
aumento delle crisi epilettiche;
improvviso aumento della pressione sanguigna;
comparsa di grave depressione;
forte dolore addominale superiore o ingrandimento del fegato;
peggioramento di malattie note per peggiorare con l’uso di contraccettivi ormonali o durante la gravidanza;
se la donna è incinta o sospetta di esserlo. La gravidanza è motivo di interruzione immediata del trattamento, poiché alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali assunti all’inizio della gravidanza potrebbero aumentare leggermente il rischio di malformazioni congenite nel feto. In caso di sospetta gravidanza, contattare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Cyprodiol, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
È necessario un particolare monitoraggio medico in caso di:

diabete;
pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg (ipertensione);
tendenza alla flebite superficiale o a varici significative;
una particolare forma di disturbo dell’udito (otosclerosi);
emicrania;
una particolare forma di corea (corea minore, corea di Sydenham);
epilessia, vedere il paragrafo “Cyprodiol e altri medicinali”;
crisi di porfiria (disturbo della produzione di emoglobina) e se si verifica una crisi durante l’assunzione di Cyprodiol;
eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (pemfigoide della gravidanza);
età superiore a 40 anni;
sclerosi multipla;
carenza di calcio con crampi muscolari dolorosi (tetania);
disturbi epatici o calcolosi biliare in passato;
cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico);
malattia del sangue nota come sindrome emolitico-uremica, che causa danni renali;
malattia di Crohn o malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa);
malattie cardiache, circolatorie o di coagulazione nel paziente o nei familiari stretti;
obesità;
cancro al seno in un familiare in passato;
grave depressione in passato;
lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario);
intolleranza alle lenti a contatto;
macchie marroni sul viso o sul corpo (cloasma);
asma.

Contattare il medico nei seguenti casi:

se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente con difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi di angioedema ereditario o acquisito. Le donne con tendenza a sviluppare macchie pigmentarie giallo-marroni dovrebbero evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette (ad esempio, solarium).

Se nei sintomi di irsutismo (eccessiva crescita dei peli) in donne che assumono Cyprodiol si verifica un peggioramento significativo, è necessario chiarire la causa con il medico.
Subito dopo il parto, le donne sono esposte a un rischio aumentato di episodi tromboembolici (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
Contraccettivi orali e tumori
Il cancro del collo dell’utero è stato osservato leggermente più spesso in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Non è ancora chiaro quale ruolo giocano i comportamenti sessuali della paziente (ad esempio, frequenti cambi di partner) o altri fattori rispetto all’assunzione stessa di contraccettivi orali.
Il cancro al seno viene diagnosticato leggermente più spesso in donne che assumono contraccettivi orali rispetto a donne della stessa età che non li assumono. Dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali, la differenza nel numero di tumori al seno tra le donne che li hanno assunti e quelle che non li hanno assunti diminuisce gradualmente e dopo 10 anni non è più evidente.
Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno diagnosticati in pazienti che attualmente o recentemente assumono contraccettivi orali è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare cancro al seno. Questi studi non forniscono prove di un legame causale. L’aumento osservato del rischio di cancro al seno potrebbe essere legato a una diagnosi precoce nelle donne che assumono contraccettivi orali, all’azione biologica di questi medicinali o a entrambi questi fattori. Il cancro al seno diagnosticato in donne che assumono sempre contraccettivi orali è clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato in donne che non li hanno mai assunti.
In rari casi, in donne che assumono contraccettivi orali, sono stati osservati tumori benigni e (ancora più raramente) maligni del fegato. In casi molto rari, questi hanno portato a emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se si verifica un forte dolore addominale improvviso, contattare immediatamente il medico.
I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o causare la morte.
Diminuzione dell’efficacia
L’efficacia di Cyprodiol può essere ridotta nelle seguenti situazioni:

dosaggio errato;
omissione di una compressa;
vomito e (o) diarrea;
assunzione contemporanea di alcuni medicinali.

Per informazioni dettagliate, vedere anche il punto 3.
Cyprodiol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’interazione tra medicinali ormonali, come Cyprodiol, e altri medicinali può causare sanguinamento da sospensione e (o) perdita dell’efficacia contraccettiva.
I seguenti medicinali possono alterare l’effetto di Cyprodiol:

medicinali usati per il trattamento dell’epilessia, come derivati delle idantoine (ad esempio fenitoina), barbiturici (ad esempio barbexacilone), primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramat e felbamato;
medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina);
medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa) e di altre infezioni (griseofulvina);
medicinali usati per l’artrite e l’artrosi (etoricoxib);
medicinali contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Cyprodiol può anche influenzare il metabolismo di altri medicinali. Ad esempio, Cyprodiol può alterare l’efficacia o la tollerabilità della ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario), della lamotrigina (usata per il trattamento dell’epilessia), della teofillina (usata per il trattamento dei disturbi respiratori) e della tizanidina [usata per il trattamento del dolore muscolare e (o) crampi muscolari].
Le donne trattate con i gruppi di sostanze sopra elencati devono usare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo durante il trattamento e per 28 giorni dopo la sua interruzione.
Se un metodo barriera aggiuntivo viene usato dopo la fine di un blister, si deve iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo senza la pausa di 7 giorni.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di medicinali antidiabetici.
Questa informazione può riguardare anche medicinali recentemente assunti.
Attenzione
Non assumere Cyprodiol contemporaneamente a contraccettivi ormonali; se applicabile, interrompere l’assunzione di tali medicinali prima di iniziare il trattamento con Cyprodiol (per ulteriori informazioni, vedere anche “Come prendere Cyprodiol”).
Non assumere Cyprodiol se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei risultati dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali.
L’assunzione di Cyprodiol può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Cyprodiol”.
Risultati degli esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di contraccettivi orali, poiché gli ormoni contenuti nei contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere Cyprodiol durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Cyprodiol, interrompere immediatamente il medicinale. Tuttavia, l’uso precedente di Cyprodiol non è motivo per interrompere la gravidanza.
Non assumere Cyprodiol durante l’allattamento, poiché il medicinale può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari.
Cyprodiol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cyprodiol

Quando, con quale frequenza e per quanto tempo utilizzare il medicinale Cyprodiol
Cyprodiol inibisce l'ovulazione e pertanto ha un'azione contraccettiva. Le pazienti che assumono il medicinale Cyprodiol non devono quindi utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo ormonale, poiché ciò comporterebbe un sovradosaggio ormonale e non è necessario per garantire un'efficace protezione contraccettiva. Per lo stesso motivo, le donne che desiderano una gravidanza non devono assumere il medicinale Cyprodiol.
Le seguenti informazioni si applicano a meno che il medico non abbia prescritto un diverso modo di assunzione del medicinale Cyprodiol. È importante seguire le istruzioni, altrimenti il medicinale Cyprodiol potrebbe non funzionare correttamente.
L'assunzione del medicinale Cyprodiol deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale. Solo le donne che non hanno il ciclo mestruale devono iniziare il trattamento prescritto dal medico immediatamente. In questo caso, il primo giorno di assunzione delle compresse viene considerato come il primo giorno del ciclo e in base a ciò si determina il successivo programma di assunzione del medicinale.
Estrarre la compressa contrassegnata sull'imballaggio con il simbolo del giorno della settimana in cui si inizia l'assunzione del medicinale (ad es. "lun." per lunedì). Inghiottire la compressa intera (senza masticarla), eventualmente accompagnandola con un liquido. Se l'assunzione di Cyprodiol è iniziata poco dopo il parto o un aborto, chiedere al medico se durante il primo ciclo è necessario un ulteriore metodo contraccettivo per prevenire efficacemente la gravidanza.
Successivamente assumere una compressa al giorno, seguendo l'ordine indicato dalle frecce sull'imballaggio, fino al termine della striscia. Mantenere un orario fisso per l'assunzione delle compresse.
Successivamente effettuare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse, durante la quale, dopo 2-4 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa, inizierà un sanguinamento.
Dopo la pausa di 7 giorni, proseguire con l'assunzione delle compresse dalla striscia successiva, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento da sospensione sia già terminato o meno.
Avvertenza
La protezione contraccettiva inizia dal primo giorno di assunzione delle compresse e si mantiene durante la pausa di 7 giorni. Per questo motivo non si deve utilizzare contemporaneamente alcun altro metodo contraccettivo ormonale.

Inizio dell'assunzione del medicinale Cyprodiol

Se la paziente non ha utilizzato negli ultimi mesi alcun contraccettivo orale:
Iniziare l'assunzione di Cyprodiol il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale. Se l'assunzione delle compresse inizia tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, si raccomanda di utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo).
Se la paziente ha utilizzato compresse contraccettive (con due principi attivi, dette contraccettivi orali combinati), un sistema terapeutico vaginale o un sistema transdermico:
Iniziare l'assunzione di Cyprodiol preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale (oppure dopo la rimozione del sistema terapeutico vaginale o del sistema transdermico), comunque non oltre il giorno successivo al normale periodo di pausa (o di rimozione del sistema terapeutico vaginale o transdermico). Se il medicinale precedentemente utilizzato includeva anche compresse placebo (senza principio attivo), iniziare l'assunzione di Cyprodiol il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa placebo.
Se la paziente ha utilizzato compresse contraccettive contenenti un solo ormone (progestinico) (dette minipillole):
L'assunzione delle minipillole può essere interrotta in qualsiasi giorno e l'assunzione di Cyprodiol può iniziare direttamente il giorno successivo. Per i primi 7 giorni è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo).
Passaggio da iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino rilasciante progesterone:
Iniziare l'assunzione di Cyprodiol nel giorno in cui normalmente sarebbe stata somministrata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino. Per i primi 7 giorni è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo).
Dopo il parto:
Non assumere il medicinale Cyprodiol per almeno 21-28 giorni dopo il parto. Se l'assunzione del medicinale inizia successivamente, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni. Se si è verificato un rapporto sessuale prima dell'inizio dell'assunzione di Cyprodiol, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo sanguinamento mestruale.
Dopo un aborto o un intervento di interruzione di gravidanza:
Consultare il medico.

Durata del trattamento
Il tempo necessario per alleviare i sintomi è di almeno 3 mesi.
Il medico curante informerà la paziente per quanto tempo deve assumere Cyprodiol.

In caso di assunzione di una dose maggiore di Cyprodiol rispetto a quella raccomandata
Tra i possibili sintomi di sovradosaggio vi sono nausea e vomito (solitamente dopo 12-24 ore, in alcuni casi protratti per alcuni giorni) e lieve sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi al medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.

Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa di Cyprodiol

Se il ritardo nell'assunzione della compressa è di meno di 12 ore, l'effetto contraccettivo di Cyprodiol è mantenuto. In questo caso assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare l'assunzione delle compresse successive all'orario abituale.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è di più di 12 ore, l'efficacia contraccettiva non è garantita. Il rischio di gravidanza indesiderata è particolarmente elevato se la compressa viene dimenticata all'inizio o alla fine della striscia. In questo caso seguire le raccomandazioni seguenti.

In caso di dimenticanza di più di 1 compressa nella striscia in corso
Consultare il medico.

In caso di dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'orario abituale. Inoltre, per i successivi 7 giorni utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, ad es. il preservativo.
Se si è verificato un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In questo caso informare immediatamente il medico.

In caso di dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
A condizione che le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza, la protezione contraccettiva è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

In caso di dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni:

Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'orario abituale. Successivamente iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse dalla striscia successiva, senza effettuare la pausa di 7 giorni. In questo caso è molto probabile che non si verifichi il sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda striscia. Tuttavia, durante l'assunzione delle compresse della seconda striscia potrebbero comparire spotting o sanguinamento intermestruale.

oppure

È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse della striscia in corso ed effettuare una pausa non superiore a 7 giorni (includendo il giorno in cui è stata dimenticata la compressa), quindi iniziare l'assunzione delle compresse dalla striscia successiva. Se la paziente desidera iniziare la nuova striscia nello stesso giorno della settimana di solito, può abbreviare la pausa.

Se sono state dimenticate diverse compresse e dopo il termine della striscia, durante la normale pausa di 7 giorni, non si verifica il sanguinamento da sospensione, potrebbe esserci una gravidanza. In questo caso consultare il medico prima di iniziare una nuova striscia.

Comportamento in caso di vomito o diarrea
In caso di disturbi gastrointestinali acuti, i principi attivi potrebbero non essere completamente assorbiti; pertanto è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, seguire le raccomandazioni previste per la dimenticanza di una compressa. Assumere una compressa sostitutiva da una striscia successiva, in modo da non alterare il programma di assunzione.

Comportamento in caso di sanguinamento imprevisto
Un sanguinamento imprevisto (spotting o sanguinamento da sospensione) può verificarsi soprattutto nei primi mesi di trattamento. Continuare comunque a prendere le compresse come al solito. Questi sanguinamenti irregolari di solito cessano dopo circa tre cicli (tre strisce), quando l'organismo si sarà abituato al medicinale Cyprodiol. Tuttavia, consultare il medico se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare.

Comportamento in caso di assenza del sanguinamento intermestruale
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito né diarrea acuta e non sono stati assunti altri medicinali, la gravidanza è molto improbabile. Tuttavia, è necessario consultare il medico e interrompere l'assunzione delle compresse finché il medico non escluderà la gravidanza.

Sospensione del trattamento con Cyprodiol
In caso di intenzione di interrompere l'assunzione del medicinale Cyprodiol, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In tutte le donne che assumono Cyprodiol aumenta il rischio di malattia tromboembolica venosa e arteriosa (ad esempio malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio).
Per ulteriori informazioni, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Questo rischio può essere ulteriormente aumentato da fattori aggiuntivi (fumo, ipertensione, disturbi della coagulazione o del metabolismo lipidico, grave obesità, varici, flebite o trombosi in anamnesi); vedere "Informazioni importanti prima di assumere Cyprodiol".
Altri gravi effetti indesiderati, come tumori epatici, cancro al seno o cancro alla cervice uterina, sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
La seguente lista riporta gli effetti indesiderati associati all'uso di Cyprodiol.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 donna su 10):

nausea
dolore addominale
aumento di peso
cefalea
umore depressivo, alterazioni dell'umore
dolore al seno, sensibilità al seno
sanguinamento intermestruale (che si verifica tra un flusso mestruale regolare e l'altro)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 donna su 100):

vomito
diarrea
aumento della pressione sanguigna
ritenzione idrica
emicrania
diminuzione del desiderio sessuale
ingrandimento del seno
eruzioni cutanee, orticaria
macchie giallo-brune sulla pelle (cloasma)

Rari (possono verificarsi fino a 1 donna su 1.000):

intolleranza alle lenti a contatto (secchezza oculare)
trombosi venosa
reazioni di ipersensibilità
perdita di peso
aumento del desiderio sessuale
secrezione mammaria
alterazioni delle secrezioni vaginali (ad esempio aumento della secrezione)
eritema nodoso (noduli rossi sulla pelle), eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento della pressione sanguigna

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati:

Occlusione (ostruzione) dei vasi arteriosi dovuta a trombi;
Occlusione (ostruzione) dei vasi venosi dovuta a trombi;
Ipotensione arteriosa;
Tumori epatici (benigni o maligni);
Insorgenza o peggioramento di malattie il cui legame con l'uso di contraccettivi orali combinati non è chiaro: malattia intestinale cronica (malattia di Crohn e colite ulcerosa), epilessia, fibromi uterini, malattia metabolica caratterizzata da disturbi nella produzione di emoglobina nel sangue (porfiria), malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico), eruzione bollosa (pemfigoide gravidico), malattia neurologica caratterizzata da movimenti muscolari involontari (corea di Sydenham), malattia del sangue che provoca danni renali (sindrome emolitico-uremica), ittero e (o) prurito associato a colestasi;
Disturbi della pigmentazione cutanea (cloasma);
Alterazioni acute o croniche della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione del contraccettivo orale fino al ritorno dei parametri epatici alla normalità;
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

L'incidenza di diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra le donne che assumono contraccettivi orali. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l'aumento del rischio è minimo rispetto al rischio generale di sviluppare cancro al seno. Non è noto se lo sviluppo del cancro sia collegato all'assunzione di contraccettivi orali. Ulteriori informazioni sono disponibili nel paragrafo "Contraccettivi orali e tumori".
Per informazioni sul rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
In pazienti con ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) con sintomi recentemente aggravati, le cause (tumore produttore di androgeni, difetto enzimatico della corteccia surrenale) devono essere chiarite dal medico.
A causa della sua composizione, il medicinale Cyprodiol ha un effetto contraccettivo se assunto regolarmente. L'assunzione irregolare di Cyprodiol può causare irregolarità del ciclo mestruale e perdita dell'effetto contraccettivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'indirizzo indicato di seguito. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyprodiol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyprodiol
Le sostanze attive del medicinale sono:
acetato di ciproterone ed etinilestradiolo.
Una compressa rivestita contiene 2 mg di acetato di ciproterone e 0,035 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, citrato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), giallo chinolina (E 104) e alluminio idrossido.
Aspetto del medicinale Cyprodiol e contenuto della confezione
Cyprodiol si presenta in forma di compresse rivestite rotonde di colore giallastro, confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio da 21 compresse rivestite.
Confezioni disponibili: 21 compresse rivestite, 2 x 21 compresse rivestite, 3 x 21 compresse rivestite, 6 x 21 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania