Ципродиол: подробная информация

Ципродиол, 2 мг + 0,035 мг, таблетки плёночные
Ципротерона ацетат + Этинилэстрадиол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Ципродиол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ципродиол
Как применять лекарственный препарат Ципродиол
Возможные нежелательные явления
Условия хранения лекарственного препарата Ципродиол
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ципродиол и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ципродиол применяется для лечения заболеваний кожи, таких как акне, очень жирная кожа и гипертрихоз у женщин детородного возраста. В связи с антиконтрацептивными свойствами препарата он должен быть назначен пациентке только в том случае, если врач посчитает целесообразным лечение гормональными контрацептивами.
Пациентка должна применять препарат Ципродиол для лечения акне исключительно в том случае, если не было улучшения состояния кожи после применения других противотретичных терапий, включая местное лечение и антибиотики.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ципродиол

Когда не следует применять препарат Ципродиол
Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний до начала применения препарата Ципродиол. Врач может назначить альтернативное лечение:

если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, ацетат ципротерона или любой из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир в комбинации с парадитапревиром и ритонавиром, дазатубир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. раздел «Ципродиол и другие лекарства»);
если пациентка принимает другой гормональный противозачаточный препарат;
если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия) или в другой части тела;
если у пациентки или в её семье был диагностирован венозный тромбоз, вызванный тромбом крови неизвестного происхождения (подтверждённая идиопатическая венозная тромбоэмболия (ТЭВ) с эмболией сосудов у братьев, сестёр или родителей в относительно молодом возрасте);
если у пациентки в настоящее время имеются (или ранее имелись) заболевания, которые могут указывать на перенесённый инфаркт миокарда (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака);
если у пациентки имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C);
если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) инфаркт миокарда или инсульт;
если у пациентки имеются факторы, которые могут увеличивать риск образования тромбов крови. К ним относятся:
- сахарный диабет, поражающий кровеносные сосуды;
- очень высокое артериальное давление;
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
если у пациентки имеется определённое заболевание крови (серповидноклеточная анемия);
имеется в настоящее время или ранее было воспаление поджелудочной железы с сопутствующим повышением уровня липидов в крови;
имеются в настоящее время или ранее имелись тяжёлые заболевания печени (включая нарушения выделительной функции, такие как синдром Дубина–Джонсона и синдром Ротта), если показатели функции печени не вернулись к норме;
имеются в настоящее время или ранее имелись (доброкачественные или злокачественные) опухоли печени;
имеется кровотечение из половых путей неясной этиологии;
если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) мигрень с нарушениями зрения;
пациентка является курильщицей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
диагностировано или подозревается гормонозависимое новообразование молочной железы или половых органов;
имеется желтуха, хронический зуд или пузырьковая сыпь (герпетиформный дерматит беременных) или ухудшение слуха у женщин с заболеваниями среднего уха (отосклероз) во время предыдущей беременности;
пациентка планирует беременность, находится в состоянии беременности или кормит грудью;
если у пациента имеется менингиома или ранее была выявлена менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани между мозгом и черепом).

Препарат Ципродиол не следует применять мужчинам.
Если во время применения препарата Ципродиол возникнут какие-либо из описанных выше состояний, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В этот период следует использовать другую, негормональную методику контрацепции.
Предупреждения и меры предосторожности
Общие замечания
Настоящая инструкция описывает различные случаи, при которых необходимо немедленно прекратить применение препарата Ципродиол или когда противозачаточный эффект может быть снижен.
В таких ситуациях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать другие негормональные методы контрацепции, например презервативы или другие барьерные методы. Однако не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела.
Сообщалось об увеличении риска развития доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы) при применении высоких доз (25 мг и более) ацетата ципротерона. Если у пациента выявлена менингиома, врач прекратит лечение препаратами, содержащими ципротерон, включая препарат Ципродиол, в целях предосторожности (см. раздел «Когда не следует применять препарат Ципродиол»).
Препарат Ципродиол не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Консультации и (или) медицинские обследования
Перед началом применения гормональных препаратов, таких как Ципродиол, необходимо провести тщательное общее обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, осмотр сердца, нижних конечностей и кожи, анализ мочи на уровень глюкозы, а также, при необходимости, исследование функции печени) и гинекологическое обследование (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование шейки матки), а также подробный медицинский анамнез. Перед началом применения препарата Ципродиол необходимо исключить беременность. Если у родственников в относительно молодом возрасте были тромбозы (тромбоэмболические заболевания, например, тромбоз глубоких вен, инсульт, инфаркт миокарда), следует исключить нарушения свёртываемости крови. В период применения препарата рекомендуются контрольные осмотры примерно каждые 6 месяцев.
Когда следует обратиться к врачу
Противозачаточные таблетки и сосудистые нарушения
По сравнению с женщинами, не принимающими такие препараты, применение противозачаточных таблеток или препарата Ципродиол связано с повышенным риском тромбоза глубоких вен (тромбоз), который иногда может оторваться и попасть в органы, такие как лёгкие (лёгочная эмболия).
Дополнительный риск венозного тромбоза и лёгочной эмболии (известных как венозная тромбоэмболия) наиболее высок в первый год применения противозачаточных таблеток. Однако риск тромбоэмболических осложнений остаётся ниже, чем во время беременности (оценочно — 60 случаев на 100 000 беременных женщин).
Необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможное образование тромба крови. Симптомы описаны в пункте 2 «Тромбы крови (тромбоз)».
Препарат Ципродиол также действует как оральное контрацептивное средство. Пациентка и врач должны учитывать все общепринятые правила безопасного применения оральных гормональных контрацептивов.
Тромбы крови (тромбоз)
Применение препарата Ципродиол может незначительно увеличивать риск тромбов крови у пациентки (так называемый венозный тромбоз). Вероятность образования тромбов крови у женщин, принимающих препарат Ципродиол, лишь незначительно выше по сравнению с женщинами, не принимающими Ципродиол или какие-либо оральные контрацептивы. Полное восстановление не всегда происходит, 1–2 % случаев могут быть смертельными.
Тромбы крови в венах
Тромб крови в вене (известный как тромбоз вен) может блокировать вену. Это может произойти в венах ног, лёгких (лёгочная эмболия) или в любом другом органе.
Применение комбинированного орального контрацептива увеличивает риск таких тромбов крови у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированные оральные контрацептивы. Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года применения орального контрацептива. Риск не так велик, как риск тромбоза во время беременности.
Риск венозного тромбоза у пациенток, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, дополнительно увеличивается:

с возрастом;
если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как Ципродиол, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентке более 35 лет.
если у близких родственников пациентки в молодом возрасте был тромбоз в ноге, лёгких или другом органе;
если пациентка имеет избыточную массу тела;
если пациентка должна пройти хирургическую операцию, находится в состоянии длительной неподвижности из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе.

Если у пациентки имеются перечисленные выше состояния, важно сообщить врачу о применении препарата Ципродиол, поскольку может возникнуть необходимость прекратить лечение. Лечащий врач может порекомендовать пациентке прекратить приём препарата Ципродиол за несколько недель до операции или при ограниченной подвижности. Лечащий врач также сообщит пациентке, когда она сможет возобновить приём препарата Ципродиол после восстановления подвижности.
Тромбы крови в артериях
Тромбы крови в артериях могут вызывать тяжёлые нарушения. Например, тромб в артерии сердца может вызвать инфаркт миокарда, а в мозге — инсульт.
Применение комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском артериального тромбоза. Дополнительно риск увеличивают:

возраст;
если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как Ципродиол, настоятельно рекомендуется бросить курить, особенно если пациентке более 35 лет;
если пациентка имеет избыточную массу тела;
если пациентка имеет высокое артериальное давление;
если у близкого родственника пациентки в молодом возрасте был инфаркт миокарда или инсульт;
если пациентка имеет высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
если пациентка страдает мигренью;
если пациентка имеет заболевание сердца (порок клапана, нарушения сердечного ритма).

Симптомы, вызванные тромбом крови
Необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможное образование тромба крови, таких как:

необычный внезапный кашель;
сильная боль в груди, отдающая в левое плечо;
одышка;
любой необычный, острый или длительный головной боли или ухудшение мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
невнятная речь или потеря способности говорить;
внезапные нарушения слуха, обоняния и вкуса;
головокружение или обморок;
онемение или слабость в части тела;
сильная боль в животе;
сильная боль или отёк ног.

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях тромбоз может привести к стойкой инвалидности или смерти.
Непосредственно после родов женщины подвержены повышенному риску тромбоэмболических осложнений. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Ципродиол после родов.
Эпидемиологические исследования показали, что тромбоз встречается чаще при применении препарата Ципродиол, чем у пациенток, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки с низкой дозой эстрогена (менее 50 мкг этинилэстрадиола).
Очень редко могут возникать эмболии сосудов печени, брюшной полости, почек или глаз.
У женщин, принимающих препарат Ципродиол для лечения тяжёлых форм акне или более лёгких форм гирсутизма (чрезмерное оволосение лица и тела), увеличивается вероятность сердечно-сосудистых нарушений, например, в связи с развитием кист яичников (синдром поликистозных яичников).
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Ципродиол в следующих случаях:

головные боли, напоминающие мигрень, впервые появившиеся или усилившиеся, или появление очень частых или очень сильных головных болей;
внезапное появление сильных нарушений зрения или слуха или двигательных нарушений, особенно паралич мышц (возможные первые признаки инсульта) или другие нарушения восприятия и чувствительности;
первые признаки воспаления вен с образованием тромбов (тромбофлебит) или симптомы тромбоэмболии (см. пункт 2 «Особый медицинский контроль необходим при наличии»);
за 4 недели до запланированной операции (например, брюшной полости, ортопедической) (см. пункт «Риск венозного тромбоза у пациенток, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, дополнительно увеличивается»);
появление желтухи, гепатита или зуда всего тела;
учащение приступов эпилепсии;
внезапное повышение артериального давления;
появление сильной депрессии;
острая боль в верхней части живота или увеличение печени;
значительное усугубление заболеваний, известных как усиливающиеся при применении гормональных контрацептивов или во время беременности;
если женщина беременна или подозревает, что беременна. Беременность является основанием для немедленного прекращения приёма препарата, поскольку некоторые исследования показывают, что оральные контрацептивы, принимаемые в начале беременности, могут незначительно увеличить риск врождённых пороков у плода. При подозрении на беременность необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Ципродиол, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Особый медицинский контроль необходим при наличии:

сахарного диабета;
артериального давления выше 140/90 мм рт. ст. (высокое артериальное давление);
склонности к воспалению поверхностных вен или выраженным варикозным венам;
определённой формы нарушения слуха (отосклероз);
мигрени;
определённой формы хореи (малая хорея, хорея Сиденгама);
эпилепсии, см. пункт «Ципродиол и другие лекарства»;
приступов порфирии (нарушение выработки гемоглобина) и при возникновении приступа во время приёма препарата Ципродиол;
пузырьковой сыпи на коже во время беременности (герпетиформный дерматит беременных);
возраста 40 лет и старше;
рассеянного склероза;
дефицита кальция с болезненными судорогами мышц (гипокальциемическая тетания);
в анамнезе нарушений функции печени или желчнокаменной болезни;
кист яичников (синдром поликистозных яичников);
заболевания крови, называемого гемолитико-уремическим синдромом, приводящего к повреждению почек;
болезни Крона или воспалительного заболевания кишечника (язвенного колита);
заболеваний сердца, кровообращения или свёртываемости крови у пациентки или её близких родственников;
ожирения;
в анамнезе у кого-либо из семьи рака молочной железы;
в анамнезе тяжёлой депрессии;
системной красной волчанки (определённое заболевание иммунной системы);
непереносимости контактных линз;
коричневых пятен на лице или теле (хлоазма);
астмы.

Следует обратиться к врачу в следующем случае:

если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка. Женщины, склонные к появлению жёлто-коричневых пигментных изменений, должны избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, солярия).

Если у женщин с гирсутизмом (увеличенное оволосение тела), принимающих препарат Ципродиол, симптомы значительно усугубятся, необходимо выяснить причину этого состояния с врачом.
Непосредственно после родов женщины подвержены повышенному риску тромбоэмболических эпизодов (см. также «Беременность и кормление грудью»).
Противозачаточные таблетки и опухоли
Рак шейки матки отмечался несколько чаще у женщин, длительно принимающих противозачаточные таблетки. Неясно, какую роль играют сексуальное поведение пациентки (например, частая смена партнёров) или другие факторы по сравнению с самим приёмом противозачаточных таблеток.
Рак молочной железы диагностируется несколько чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у женщин того же возраста, их не принимающих. После прекращения приёма противозачаточных таблеток разница в количестве случаев рака молочной железы у женщин, ранее принимавших противозачаточные таблетки, по сравнению с другими женщинами постепенно уменьшается и через 10 лет уже не заметна.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, количество дополнительных случаев рака молочной железы, диагностируемых у пациенток, принимающих в настоящее время или недавно принимавших противозачаточные таблетки, мало по сравнению с общим риском заболевания раком молочной железы. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемое увеличение риска рака молочной железы может быть связано с более ранним выявлением рака у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, биологическим действием этих препаратов или обоими факторами одновременно. У женщин, всегда принимавших противозачаточные таблетки, рак молочной железы выявляется в менее клинически запущенной форме, чем у женщин, никогда их не принимавших.
В редких случаях у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, наблюдались доброкачественные и (ещё реже) злокачественные опухоли печени. В очень редких случаях они приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении внезапной сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Ципродиол может быть снижена в следующих случаях:

неправильное дозирование;
пропуск приёма таблетки;
рвота и (или) диарея;
одновременное применение некоторых лекарств.

Для получения подробной информации см. также пункт 3.
Ципродиол и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Взаимодействие между гормональными препаратами, такими как Ципродиол, и другими лекарствами может привести к кровотечению отмены и (или) потере противозачаточного эффекта.
Следующие лекарства могут нарушать действие препарата Ципродиол:

препараты, применяемые при эпилепсии, такие как производные гидантоина (например, фенитоин), барбитураты (например, барбексаклон), примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат;
препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), а также при других инфекциях (гризеофульвин);
препараты, применяемые при артрите, остеоартрозе (эторикоксиб);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Ципродиол также может влиять на метаболизм других лекарств. Например, препарат Ципродиол может нарушить эффективность или переносимость циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы), ламотриджина (применяется при эпилепсии), теофиллина (применяется при нарушениях дыхания), тизанидина [применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах].
Женщины, получающие лечение препаратами из перечисленных выше групп, должны применять дополнительные барьерные методы контрацепции во время лечения и в течение 28 дней после его окончания.
Если дополнительный барьерный метод применяется после окончания упаковки, необходимо начать приём таблеток из следующей упаковки без 7-дневного перерыва.
Может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых при сахарном диабете.
Эта информация может также относиться к недавно принимавшимся лекарствам.
Внимание
Не следует применять препарат Ципродиол одновременно с гормональными противозачаточными препаратами; если это необходимо, следует прекратить применение таких препаратов перед началом лечения препаратом Ципродиол (для получения дополнительной информации см. также «Как применять препарат Ципродиол»).
Не следует применять препарат Ципродиол, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с парадитапревиром и ритонавиром, дазатубир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышенные показатели функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач предложит другой вид контрацепции перед началом применения указанных препаратов.
Приём препарата Ципродиол можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Ципродиол».
Результаты лабораторных исследований
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме противозачаточных таблеток, поскольку гормоны, содержащиеся в противозачаточных таблетках, могут повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Ципродиол во время беременности или при подозрении на беременность. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Ципродиол, необходимо немедленно прекратить его приём. Однако ранее применение препарата Ципродиол не является основанием для прерывания беременности.
Не следует применять препарат Ципродиол во время кормления грудью, поскольку препарат может уменьшать количество вырабатываемого молока, а небольшие количества активных веществ могут проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Специальные меры предосторожности не требуются.
Препарат Ципродиол содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ципродиол

Когда, как часто и как долго применять лекарство Ципродиол
Ципродиол подавляет овуляцию, благодаря чему оказывает контрацептивное действие. Пациентки,
применяющие лекарство Ципродиол, не должны поэтому использовать дополнительное гормональное
средство контрацепции, поскольку это приведёт к передозировке гормонов и не требуется для
обеспечения эффективной контрацепции. По той же причине женщины, планирующие беременность,
не должны применять лекарство Ципродиол.
Ниже приведённая информация применима, если врач не назначил иной способ приёма лекарства
Ципродиол. Необходимо соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае лекарство Ципродиол
может не действовать должным образом.
Приём лекарства Ципродиол следует начать в первый день менструации. Только женщины, у которых
отсутствует менструация, должны начать лечение по назначению врача немедленно. В таком
случае первый день приёма таблеток считается первым днём цикла, и на этой основе определяется
дальнейший график приёма лекарства.
Необходимо выдавить таблетку, помеченную на упаковке символом дня недели, в который начинается
приём препарата (например, «пн.» для понедельника). Таблетку проглотить целиком (не разжёвывать),
при необходимости запив жидкостью. Если приём лекарства Ципродиол начат вскоре после родов
или аборта, следует проконсультироваться с врачом, требуется ли дополнительная контрацепция
в течение первого цикла для эффективного предотвращения беременности.
Затем следует принимать по одной таблетке ежедневно в порядке, указанном стрелками на упаковке,
до окончания блистера. Необходимо соблюдать постоянное время приёма таблеток.
После этого следует сделать 7-дневный перерыв в приёме таблеток, во время которого через 2–4 дня
после приёма последней таблетки начнётся кровотечение.
По истечении 7-дневного перерыва необходимо продолжить приём таблеток из следующего блистера,
независимо от того, закончилось ли уже кровотечение отмены или нет.
Внимание
Контрацептивная защита начинается с первого дня приёма таблеток и сохраняется в течение
7-дневного перерыва. По этой причине не следует одновременно применять никакие другие
гормональные средства контрацепции.
Начало приёма лекарства Ципродиол

Если пациентка в последнем месяце не применяла никакие пероральные контрацептивы
Приём лекарства Ципродиол следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального
кровотечения. При начале приёма таблеток между 2-м и 5-м днём цикла рекомендуется дополнительно
использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Если пациентка ранее применяла комбинированные оральные контрацептивы (с двумя активными
веществами), вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему
Приём лекарства Ципродиол следует начать на следующий день после приёма последней активной
таблетки ранее применяемого контрацептива (или после удаления вагинальной терапевтической
системы или трансдермальной системы), но не позднее дня, следующего за обычным перерывом
в приёме таблеток (применении вагинальной терапевтической системы или трансдермальной
системы). Если ранее применяемый препарат включал также плацебо-таблетки (без активного
вещества), приём лекарства Ципродиол следует начать на следующий день после приёма последней
таблетки плацебо.
Если пациентка ранее применяла мини-таблетки (только с одним гормоном — прогестагеном)
Приём мини-таблеток можно прекратить в любой день и начать приём Ципродиол непосредственно
со следующего дня. В течение первых 7 дней необходимо дополнительно применять барьерный
метод контрацепции (например, презерватив).
При переходе с инъекции, импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестерон
Приём лекарства Ципродиол следует начать в день, когда обычно должно быть сделано следующее
введение инъекции, или в день удаления импланта или внутриматочной терапевтической системы.
В течение первых 7 дней необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции
(например, презерватив).
После родов
После родов не следует применять лекарство Ципродиол в течение как минимум 21–28 дней.
При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно применять барьерный
метод контрацепции в течение первых 7 дней. Если имел место половой контакт до начала приёма
лекарства Ципродиол, необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться первого
менструального кровотечения.
После аборта или выскабливания: следует проконсультироваться с врачом.

Продолжительность лечения
Время, необходимое для ослабления симптомов, составляет не менее 3 месяцев.
Лечащий врач сообщит пациентке, как долго следует принимать Ципродиол.
В случае приёма большей дозы лекарства Ципродиол, чем рекомендовано
К возможным симптомам передозировки относятся тошнота и рвота (обычно через 12–24 часа,
в отдельных случаях продолжающиеся несколько дней) и незначительное вагинальное кровотечение.
Если была принята большая доза, необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующие
меры.
Действия при пропуске приёма лекарства Ципродиол

Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивное действие лекарства
Ципродиол сохраняется. В этом случае следует как можно скорее принять пропущенную таблетку,
а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность
не сохраняется. Риск нежелательной беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале
или в конце блистера. В таком случае следует действовать в соответствии с приведёнными ниже
рекомендациями.

При пропуске более 1 таблетки из текущего блистера
Необходимо проконсультироваться с врачом.
При пропуске 1 таблетки в первую неделю
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный
приём двух таблеток. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение
следующих 7 дней необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции, например,
презерватив.
Если половой контакт имел место в течение недели до пропуска таблетки, существует риск
беременности. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу.
При пропуске 1 таблетки во вторую неделю
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный
приём двух таблеток.
При условии, что таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску
таблетки Ципродиол, контрацептивная защита сохраняется, и нет необходимости в дополнительных
методах контрацепции.
При пропуске 1 таблетки в третью неделю
Можно выбрать один из следующих вариантов действий:

Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём
двух таблеток. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Затем необходимо сразу
же начать приём таблеток из следующего блистера, не делая 7-дневного перерыва. В этом случае
очень вероятно, что кровотечение отмены не начнётся до окончания приёма таблеток из второго
блистера. Однако во время приёма таблеток из второго блистера может появиться мажущее
выделение или межциклическое кровотечение.

или

Можно также прекратить приём таблеток из текущего блистера и сделать перерыв в приёме
таблеток не более чем на 7 дней (включая день, когда была пропущена таблетка), а затем начать
приём таблеток из следующего блистера. Если пациентка хочет начать приём таблеток из нового
блистера в тот же день недели, что и обычно, она может сократить перерыв в приёме таблеток.

Если было пропущено несколько таблеток и после окончания блистера во время обычного
7-дневного перерыва не начнётся кровотечение отмены, существует возможность беременности.
В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом нового блистера.
Действия при возникновении рвоты или диареи
При острых желудочно-кишечных расстройствах активные вещества могут быть не полностью
всасаны, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции.
Если рвота появляется в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии
с рекомендациями при пропуске таблетки. Необходимо принять замещающую таблетку из следующего
блистера, чтобы избежать нарушения графика приёма таблеток.
Действия при неожиданном кровотечении
Неожиданное кровотечение (мажущие выделения или кровотечение отмены) может появиться,
особенно в течение первых нескольких месяцев. Тем не менее следует продолжать приём таблеток
как обычно. Такое нерегулярное кровотечение обычно прекращается примерно через три цикла
(три блистера), когда организм привыкает к лекарству Ципродиол. Однако следует проконсультироваться
с врачом, если кровотечение продолжается, усиливается или повторяется.
Действия при отсутствии межциклического кровотечения
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или острой диареи и не применялись
другие лекарства, беременность крайне маловероятна. Тем не менее необходимо проконсультироваться
с врачом и прекратить приём таблеток до тех пор, пока врач не исключит беременность.
Прекращение приёма лекарства Ципродиол
В случае намерения прекратить приём лекарства Ципродиол необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех женщин.
У всех женщин, принимающих Ципродиол, возрастает риск развития венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний (например, венозной тромбоэмболии, тромбоэмболии лёгочной артерии, инсульта, инфаркта миокарда).
Дополнительную информацию смотрите в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Этот риск могут дополнительно увеличивать такие факторы, как курение, повышенное артериальное давление, нарушения свёртываемости крови или липидного обмена, значительное ожирение, варикозное расширение вен, в прошлом были флебиты или тромбофлебиты; смотрите раздел «Важная информация перед применением препарата Ципродиол».
Другие тяжёлые побочные действия, такие как опухоли печени, рак молочной железы или рак шейки матки, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Ниже приведён перечень побочных действий, связанных с применением препарата Ципродиол.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

тошнота
боль в животе
увеличение массы тела
головная боль
депрессивное настроение, изменения настроения
боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез
межменструальные кровотечения (кровотечения между регулярными менструациями)

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

рвота
диарея
повышение артериального давления
задержка жидкости в организме
мигрень
снижение полового влечения
увеличение молочных желез
сыпь, крапивница
жёлто-коричневые пятна на коже (хлоазма)

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациенток):

непереносимость контактных линз (сухость глаз)
тромбоз вен
аллергические реакции
снижение массы тела
повышение полового влечения
выделения из молочных желез
изменения вагинальных выделений (например, увеличение выделений)
узловатая эритема (красные узелки на коже), тяжёлая сыпь на коже (множественная экссудативная эритема)

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

повышение артериального давления

Кроме того, при применении оральных контрацептивов сообщалось о следующих побочных действиях:

Закупорка просвета артерий вследствие тромбоза;
Закупорка просвета вен вследствие тромбоза;
Повышенное артериальное давление;
Новообразования печени (доброкачественные или злокачественные);
Возникновение или ухудшение заболеваний, связь которых с применением комбинированных оральных контрацептивов не является однозначной: хронические заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), эпилепсия, миома матки, метаболическое заболевание, характеризующееся нарушением синтеза гемоглобина в крови (порфирия), системное заболевание иммунной системы (системная красная волчанка), волдырьковая сыпь (герпетиформный дерматит беременных), неврологическое заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями мышц (хорея Сиденхэма), заболевание крови, приводящее к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром), желтуха и (или) зуд, связанный с застоем желчи (холестаз);
Нарушения пигментации кожи (хлоазма);
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены оральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени;
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота диагностирования рака молочной железы незначительно повышается у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, это повышенное риск является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Неизвестно, связано ли развитие рака с приёмом оральных контрацептивов. Дополнительную информацию можно найти в разделе «Оральные контрацептивы и опухоли».
Информация о частоте возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, не принимающими оральные контрацептивы, приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
У пациенток с усиленным оволосением тела (гирсутизм), у которых недавно усилились симптомы заболевания, причины (опухоль, продуцирующая андрогены, ферментативный дефект коры надпочечников) должны быть выяснены врачом.

Благодаря своему составу препарат Ципродиол оказывает контрацептивное действие при регулярном приёме. Нерегулярный приём препарата Ципродиол может привести к нарушению менструального цикла и потере контрацептивного эффекта.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую по указанному ниже адресу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ципродиол

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца. Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ципродиол
Действующими веществами лекарства являются:
ацетат ципротерона и этинилэстрадиол.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг ацетата ципротерона и 0,035 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин и стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза, макрогол 4000, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, цитрат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), хинолиновый жёлтый (Е 104) и гидроксид алюминия.
Как выглядит лекарство Ципродиол и что содержит упаковка
Ципродиол выпускается в виде круглых, желтоватых таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий по 21 таблетке, покрытой оболочкой.
Размеры упаковок: 21 таблетка, покрытая оболочкой, 2 × 21 таблетка, покрытая оболочкой, 3 × 21 таблетка, покрытая оболочкой, 6 × 21 таблетка, покрытая оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломьянки
Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брехна
Германия