Cyprodiol, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de ciproterona + Etinilestradiol
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

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Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas.
Podría ser perjudicial para otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
Si el paciente experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Cyprodiol y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Cyprodiol
Cómo utilizar Cyprodiol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cyprodiol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cyprodiol y para qué se utiliza

Cyprodiol es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel, como el acné, la piel muy grasa y el hirsutismo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, este medicamento debe recetarse a una paciente únicamente si el médico considera adecuado el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
La paciente debe utilizar Cyprodiol para el tratamiento del acné únicamente cuando no se haya logrado mejoría con otras terapias antiacné, incluido el tratamiento tópico y antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cyprodiol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyprodiol
Debe informar al médico si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones antes de comenzar a tomar Cyprodiol. En ese caso, el médico podría recomendar otro tratamiento:

si la paciente tiene alergia al etinilestradiol, al acetato de ciproterona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado «Cyprodiol y otros medicamentos»);
si la paciente está tomando otro anticonceptivo hormonal;
si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) trombosis en una pierna (trombosis venosa profunda), embolia pulmonar o trombosis en otra parte del cuerpo;
si a la paciente o a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado trombosis venosa sin causa conocida (trombosis venosa profunda idiopática confirmada con episodios de tromboembolismo en hermanos o padres a edad temprana);
si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) enfermedades que podrían indicar un infarto previo (por ejemplo, angina de pecho, que causa un fuerte dolor en el pecho) o un "mini accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio);
si la paciente tiene un trastorno de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C);
si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
si la paciente presenta factores que podrían aumentar el riesgo de trombosis sanguínea, tales como:
- diabetes que afecta a los vasos sanguíneos;
- presión arterial muy alta;
- niveles muy elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene una enfermedad sanguínea específica (anemia falciforme);
si tiene actualmente o ha tenido en el pasado pancreatitis con niveles elevados de lípidos en sangre;
si tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedades hepáticas graves (incluyendo trastornos de excreción como el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor), si los parámetros funcionales hepáticos no han regresado a la normalidad;
si tiene actualmente o ha tenido en el pasado tumores hepáticos (benignos o malignos);
si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) migraña con trastornos visuales;
si la paciente fuma (véase «Advertencias y precauciones»);
si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor de mama o de órganos reproductivos dependiente de hormonas sexuales;
si ha tenido ictericia, picor crónico o erupción ampollosa (prurigo del embarazo) o empeoramiento de la audición en mujeres con trastornos del oído medio (otosclerosis) durante un embarazo previo;
si la paciente planea quedar embarazada, está embarazada o está amamantando;
si el paciente tiene meningioma o se le ha detectado previamente un meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

No debe utilizarse Cyprodiol en hombres.
Si durante el tratamiento con Cyprodiol aparece cualquiera de los casos descritos anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico. Durante este tiempo, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.

Advertencias y precauciones
Información general
Este prospecto indica diversos casos en los que debe interrumpirse inmediatamente el uso de Cyprodiol o en los que la eficacia anticonceptiva podría reducirse. En tales situaciones, debe evitarse el coito o utilizarse otro método anticonceptivo no hormonal, como preservativos u otros métodos de barrera. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura basal.
Se ha notificado un riesgo aumentado de tumor benigno cerebral (meningioma) con el uso de altas dosis (25 mg o más) de acetato de ciproterona. Si a un paciente se le diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con productos que contengan ciproterona, incluido Cyprodiol, como medida de precaución (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyprodiol»).
Cyprodiol no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Consultas y (o) exámenes médicos
Antes de comenzar a tomar medicamentos hormonales como Cyprodiol, debe realizarse un examen médico completo (incluyendo medición del peso corporal, presión arterial, examen cardíaco, extremidades inferiores y piel, análisis de glucosa en orina y, si procede, parámetros funcionales hepáticos), así como un examen ginecológico (incluyendo examen mamario y citología cervical), además de una historia clínica detallada. Antes de iniciar Cyprodiol debe descartarse un embarazo. Si en familiares cercanos se han presentado trombosis (enfermedad tromboembólica, por ejemplo trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) a edad temprana, debe descartarse un trastorno de la coagulación. Durante el tratamiento se recomienda realizar controles aproximadamente cada 6 meses.

Cuándo debe contactarse con el médico

Anticonceptivos orales y trastornos vasculares
En comparación con personas que no toman este tipo de medicamentos, el uso de anticonceptivos orales o de Cyprodiol conlleva un mayor riesgo de trombosis venosa profunda, que en ocasiones puede desprenderse y viajar a órganos como los pulmones (embolia pulmonar).
El riesgo adicional de trombosis venosa y embolia pulmonar (conocida como enfermedad tromboembólica venosa) es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos orales. Sin embargo, el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa sigue siendo menor que durante el embarazo (aproximadamente 60 casos por cada 100.000 mujeres embarazadas).
Debe suspenderse la toma de las tabletas y contactar inmediatamente con el médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis sanguínea. Los síntomas se describen en el apartado 2 «Trombosis sanguínea (trombosis venosa)».
Cyprodiol también actúa como anticonceptivo oral. La paciente y el médico deben considerar todas las normas habituales para la administración segura de anticonceptivos hormonales orales.

Trombosis sanguínea (trombosis venosa)
El uso de Cyprodiol puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis sanguínea en la paciente (trombosis venosa). La probabilidad de trombosis sanguínea en mujeres que toman Cyprodiol es solo ligeramente mayor en comparación con mujeres que no toman Cyprodiol ni ningún otro anticonceptivo oral. No siempre se recupera completamente, y entre el 1-2 % de los casos puede ser mortal.

Trombosis en venas
Un coágulo sanguíneo en una vena (conocido como trombosis venosa) puede bloquear la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de trombosis sanguínea en comparación con mujeres que no toman anticonceptivos orales combinados. El riesgo de trombosis venosa es mayor durante el primer año de uso del anticonceptivo oral. Este riesgo no es tan alto como el riesgo durante el embarazo.
El riesgo de trombosis venosa en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados aumenta adicionalmente si:

la paciente tiene edad avanzada;
si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Cyprodiol, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años.
si un familiar cercano ha tenido trombosis en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente debe someterse a cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada.

Si alguno de estos factores afecta a la paciente, es importante informar al médico sobre el uso de Cyprodiol, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento. El médico tratante podría indicar a la paciente que suspenda Cyprodiol varias semanas antes de una cirugía o cuando su movilidad esté limitada. El médico también informará a la paciente cuándo podrá reanudar el tratamiento con Cyprodiol tras recuperar la movilidad.

Trombosis en arterias
Los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar trastornos graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede provocar un infarto de miocardio o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
El uso de anticonceptivos orales combinados se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial. Este riesgo aumenta adicionalmente si:

la paciente tiene edad avanzada;
si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Cyprodiol, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si un familiar cercano ha tenido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana;
si la paciente tiene niveles elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene migrañas;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmias).

Síntomas provocados por trombosis sanguínea
Debe suspenderse la toma de las tabletas y contactar inmediatamente con el médico si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis sanguínea, tales como:

tos repentina e inusual;
dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad para respirar;
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
habla ininteligible o pérdida del habla;
alteraciones súbitas de la audición, olfato o gusto;
mareos o desmayos;
entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo;
dolor intenso en el abdomen;
dolor o hinchazón intensa en las piernas.

No siempre se recupera completamente tras una trombosis. En raras ocasiones, la trombosis venosa puede causar discapacidad permanente o la muerte.
Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de episodios tromboembólicos. Debe consultarse al médico para obtener información sobre cuándo puede comenzarse nuevamente con Cyprodiol tras el parto.
Estudios epidemiológicos han demostrado que la trombosis venosa ocurre con mayor frecuencia durante el uso de Cyprodiol que en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados con baja dosis de estrógeno (menos de 50 microgramos de etinilestradiol).
Muy raramente pueden ocurrir trombosis en vasos sanguíneos del hígado, abdomen, riñones u ojos.
En mujeres que toman Cyprodiol para tratar formas graves de acné o formas leves de hirsutismo (exceso de vello facial y corporal), existe un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares, por ejemplo, en relación con el desarrollo de quistes ováricos (síndrome de ovario poliquístico).

Debe suspenderse inmediatamente el uso de Cyprodiol en los siguientes casos:

dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez o que empeoren, o aparición de dolores de cabeza muy frecuentes o muy intensos;
alteraciones visuales, auditivas o motoras súbitas, especialmente parálisis muscular (posibles primeros signos de accidente cerebrovascular) u otros trastornos sensoriales;
primeros signos de flebitis con trombosis (flebitis trombótica) o síntomas tromboembólicos (véase el apartado 2 «Es necesaria una vigilancia médica especial si se presentan»);
4 semanas antes de una cirugía programada (por ejemplo, abdominal u ortopédica) (véase el apartado «El riesgo de trombosis venosa en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados aumenta adicionalmente»);
aparición de ictericia, hepatitis o picor generalizado;
empeoramiento de crisis epilépticas;
aumento súbito de la presión arterial;
aparición de depresión severa;
dolor agudo en el epigastrio o aumento del tamaño del hígado;
empeoramiento significativo de enfermedades que se sabe que empeoran con anticonceptivos hormonales o durante el embarazo;
si la mujer está embarazada o sospecha que lo está. El embarazo es motivo para suspender inmediatamente el medicamento, ya que algunos estudios sugieren que los anticonceptivos orales tomados al inicio del embarazo podrían aumentar ligeramente el riesgo de malformaciones congénitas. Si se sospecha embarazo, debe consultarse al médico.

Alteraciones psicológicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido Cyprodiol, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de estado de ánimo o síntomas depresivos, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Es necesaria una vigilancia médica especial si se presentan:

diabetes;
presión arterial superior a 140/90 mmHg (hipertensión);
tendencia a flebitis superficial o varices importantes;
cierto tipo de trastorno auditivo (otosclerosis);
migraña;
cierto tipo de corea (corea menor, corea de Sydenham);
epilepsia, véase el apartado «Cyprodiol y otros medicamentos»;
crisis de porfiria (trastorno en la producción de hemoglobina) y si ha ocurrido una crisis durante el tratamiento con Cyprodiol;
erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (prurigo del embarazo);
edad de 40 años o más;
esclerosis múltiple;
deficiencia de calcio con calambres musculares dolorosos (tetania);
antecedentes de alteraciones hepáticas o litiasis biliar;
quistes ováricos (síndrome de ovario poliquístico);
enfermedad sanguínea llamada síndrome hemolítico-urémico, que causa daño renal;
enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa);
antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, circulatorias o de coagulación;
obesidad;
antecedentes familiares de cáncer de mama;
antecedentes de depresión severa;
lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune);
intolerancia a lentes de contacto;
manchas marrones en la cara o el cuerpo (melasma);
asma.

Debe contactarse con el médico en el siguiente caso:

si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad respiratoria, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido. Las mujeres con tendencia a manchas pigmentarias marrones-amarillentas deben evitar la exposición al sol o a radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares).

Si en mujeres con hirsutismo (exceso de vello corporal) que toman Cyprodiol los síntomas empeoran notablemente, debe consultarse al médico para determinar la causa.
Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de episodios tromboembólicos (véase también «Embarazo y lactancia»).

Anticonceptivos orales y tumores
Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. No se ha determinado claramente qué papel juegan el comportamiento sexual de la paciente (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja) u otros factores frente al uso mismo de anticonceptivos orales.
El cáncer de mama se diagnostica ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Tras dejar de tomar anticonceptivos orales, la diferencia en la incidencia de cáncer de mama entre mujeres que los tomaron y las demás disminuye lentamente y desaparece tras 10 años.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama diagnosticados en pacientes que actualmente o recientemente han tomado anticonceptivos orales es pequeño en comparación con el riesgo total de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan pruebas de una relación causal. El aumento observado en el riesgo de cáncer de mama podría deberse a una detección más temprana en mujeres que toman anticonceptivos orales, al efecto biológico de estos medicamentos o a ambos factores combinados. En mujeres que siempre han tomado anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado tiende a ser menos avanzado clínicamente que en mujeres que nunca los han tomado.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos (y aún más raramente, malignos) en mujeres que toman anticonceptivos orales. En muy pocos casos, esto ha provocado hemorragias abdominales potencialmente mortales. Si aparece un dolor abdominal repentino e intenso, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.

Reducción de la eficacia
La eficacia de Cyprodiol puede reducirse en las siguientes circunstancias:

dosificación incorrecta;
olvido de una tableta;
vómitos y (o) diarrea;
uso simultáneo de ciertos medicamentos.

Para obtener información detallada, véase también el apartado 3.

Cyprodiol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar.
La interacción entre medicamentos hormonales como Cyprodiol y otros medicamentos puede provocar sangrado de privación y (o) pérdida de eficacia anticonceptiva.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el efecto de Cyprodiol:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como derivados de la hidantoína (por ejemplo, fenitoína), barbitúricos (por ejemplo, barbexaceno), primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato;
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa) y otras infecciones (griseofulvina);
medicamentos para la artritis y artrosis (etoricoxib);
medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El medicamento Cyprodiol también puede afectar al metabolismo de otros medicamentos. Por ejemplo, Cyprodiol puede alterar la eficacia o tolerancia de la ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario), lamotrigina (usada para tratar la epilepsia), teofilina (usada para tratar trastornos respiratorios) y tizanidina [usada para tratar el dolor muscular y (o) espasmos musculares].
Las mujeres tratadas con los grupos de sustancias mencionados anteriormente deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante el tratamiento y durante 28 días después de su finalización.
Si se utiliza un método de barrera adicional tras finalizar el blíster, debe comenzarse con las tabletas del siguiente blíster sin interrupción de 7 días.
Puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Esta información también puede aplicarse a medicamentos recientemente utilizados.

Advertencia
No debe utilizarse Cyprodiol simultáneamente con anticonceptivos hormonales; si aplica, debe suspenderse el uso de tales medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Cyprodiol (para obtener más información, véase también «Cómo utilizar Cyprodiol»).
No debe utilizarse Cyprodiol si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El uso de Cyprodiol puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyprodiol».

Resultados de análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal de laboratorio sobre el uso de anticonceptivos orales, ya que las hormonas presentes en estos medicamentos pueden influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Cyprodiol durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Cyprodiol, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Sin embargo, el uso previo de Cyprodiol no es motivo para interrumpir el embarazo.
No debe utilizarse Cyprodiol durante la lactancia, ya que el medicamento puede reducir la cantidad de leche producida y pequeñas cantidades de los principios activos pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.

Cyprodiol contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cyprodiol

Cuándo, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se debe utilizar el medicamento Cyprodiol
Cyprodiol inhibe la ovulación, por lo que presenta efecto anticonceptivo. Por ello, las pacientes que
utilizan Cyprodiol no deben emplear ningún otro método anticonceptivo hormonal adicional, ya que
ello provocaría una sobredosis de hormonas y no es necesario para garantizar una anticoncepción
eficaz. Por la misma razón, las mujeres que deseen quedarse embarazadas no deben utilizar
Cyprodiol.
La siguiente información es aplicable salvo que el médico haya indicado otra forma de toma. Es
importante seguir estas instrucciones, ya que de lo contrario el medicamento Cyprodiol podría no
funcionar correctamente.
Se debe comenzar a tomar Cyprodiol el primer día de la menstruación. Solo las mujeres que no
tengan menstruación deben comenzar el tratamiento prescrito por el médico inmediatamente. En
este caso, el primer día de toma de las tabletas se considerará como el primer día del ciclo, y sobre
esta base se determinará el calendario de tratamiento.
Debe extraerse la tableta marcada en el envase con el símbolo del día de la semana en que se
inicia el tratamiento (por ejemplo, «lun.» para lunes). La tableta debe tragarse entera (sin masticar),
si es necesario, acompañada de un líquido. Si se inicia el tratamiento poco después del parto o de
un aborto, debe consultarse con el médico si durante el primer ciclo es necesaria una anticoncepción
adicional para prevenir eficazmente el embarazo.
A continuación, debe tomarse una tableta diaria en el orden indicado por las flechas en el envase,
hasta finalizar el blíster. Es importante mantener un horario constante para la toma de las tabletas.
Después, debe hacerse una pausa de 7 días sin tomar tabletas, durante la cual comenzará un
sangrado tras 2-4 días de haber tomado la última tableta.
Tras la pausa de 7 días, debe continuarse con las tabletas del siguiente blíster, independientemente
de si el sangrado de privación ya ha finalizado o no.
Nota
La protección anticonceptiva comienza desde el primer día de toma de las tabletas y se mantiene
durante la pausa de 7 días. Por este motivo, no debe utilizarse simultáneamente ningún otro
método anticonceptivo hormonal.

Inicio del tratamiento con Cyprodiol

Si la paciente no ha utilizado ningún anticonceptivo oral durante el último mes
El tratamiento con Cyprodiol debe comenzar el primer día del ciclo, es decir, el primer día del
sangrado menstrual. Si se inicia la toma entre el segundo y el quinto día del ciclo, se recomienda
emplear adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
Si la paciente ha utilizado tabletas anticonceptivas combinadas (con dos principios activos), un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico
El tratamiento con Cyprodiol debe comenzar preferiblemente al día siguiente de tomar la última
tableta activa del anticonceptivo oral previo (o tras retirar el sistema terapéutico vaginal o transdérmico), pero no más allá del día siguiente al finalizar el periodo habitual de pausa (o de uso del sistema terapéutico vaginal o transdérmico). Si el medicamento previo incluía también tabletas placebo (sin principio activo), el tratamiento con Cyprodiol debe comenzar al día siguiente de tomar la última tableta placebo.
Si la paciente ha utilizado tabletas anticonceptivas que contienen solo un hormona (progestágeno) (conocidas como minitabletas)
La toma de minitabletas puede interrumpirse en cualquier día y comenzar directamente con
Cyprodiol al día siguiente. Durante los primeros 7 días, debe utilizarse adicionalmente un método
anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
Cambio desde una inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progesterona
El tratamiento con Cyprodiol debe comenzar el día en que normalmente se administraría la siguiente inyección, o el día de la retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino. Durante los primeros 7 días, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo).
Tras el parto
No debe comenzarse el tratamiento con Cyprodiol antes de 21 a 28 días tras el parto. Si se inicia más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar Cyprodiol, debe confirmarse que la paciente no esté embarazada o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.
Tras un aborto o intervención para interrumpir el embarazo:
Debe consultarse con el médico.

Duración del tratamiento
El tiempo necesario para aliviar los síntomas es de al menos 3 meses.
El médico indicará a la paciente durante cuánto tiempo debe tomar Cyprodiol.

En caso de haber tomado una dosis mayor de Cyprodiol de la recomendada
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos (generalmente tras 12-24 horas, en
algunos casos pueden persistir durante varios días) y pequeños sangrados vaginales.
Si se ha tomado una dosis mayor, debe acudirse al médico, quien indicará la conducta adecuada.

Actuación en caso de olvido de una dosis de Cyprodiol

Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, el efecto anticonceptivo de Cyprodiol se mantiene. En este caso, debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar con la toma de las siguientes tabletas a la hora habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva no se mantiene. El riesgo de embarazo no deseado es especialmente alto si se olvida una tableta al principio o al final del blíster. En este caso, debe seguirse las siguientes recomendaciones.

En caso de olvidar más de 1 tableta del blíster actual
Debe consultarse con el médico.

En caso de olvidar 1 tableta durante la primera semana
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos
tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Además, durante
los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativo.
Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En
este caso, debe informarse inmediatamente al médico.

En caso de olvidar 1 tableta durante la segunda semana
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos
tabletas simultáneamente.
Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido, la protección
anticonceptiva se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

En caso de olvidar 1 tableta durante la tercera semana
Puede elegirse uno de los siguientes métodos:

Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster, omitiendo la pausa de 7 días sin tabletas. En este caso, es muy probable que no se produzca el sangrado de privación hasta finalizar las tabletas del segundo blíster. Sin embargo, durante la toma de las tabletas del segundo blíster puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

o bien

También puede interrumpirse la toma de las tabletas del blíster actual y hacer una pausa de no más de 7 días (incluyendo el día en que se olvidó la tableta), para luego comenzar con las tabletas del siguiente blíster. Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster el mismo día de la semana que habitualmente, puede acortarse la pausa en la toma de tabletas.

Si se han olvidado varias tabletas y tras finalizar el blíster no se produce sangrado de privación durante la primera pausa habitual, existe la posibilidad de embarazo.
En este caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Actuación en caso de vómitos o diarrea
En caso de trastornos gastrointestinales agudos, los principios activos podrían no absorberse
completamente, por lo que debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.
Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, debe seguirse la
misma conducta que en caso de olvido de dosis. Debe tomarse una tableta sustituta de un blíster
adicional, para evitar alterar el calendario de toma.

Actuación en caso de sangrado inesperado
Puede aparecer sangrado inesperado (manchado o sangrado de privación), especialmente durante
los primeros meses. No obstante, debe continuarse con la toma de las tabletas según lo habitual.
Este tipo de sangrado irregular suele desaparecer tras aproximadamente tres ciclos (tres blísteres),
cuando el organismo se haya adaptado al medicamento Cyprodiol. Sin embargo, debe consultarse
con el médico si el sangrado se prolonga, empeora o reaparece.

Actuación en caso de ausencia de sangrado intermenstrual
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no han ocurrido vómitos ni diarrea severa y no se
han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que haya embarazo. No obstante, debe
consultarse con el médico y suspender la toma de tabletas hasta que el médico descarte el embarazo.

Interrupción del tratamiento con Cyprodiol
En caso de que se desee interrumpir el tratamiento con Cyprodiol, debe consultarse con el médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En todas las mujeres que toman Cyprodiol aumenta el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa y arterial (por ejemplo, enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
Para obtener más información, véase también «Advertencias y precauciones».
Este riesgo puede aumentar aún más por factores adicionales (tabaquismo, hipertensión arterial, trastornos de la coagulación sanguínea o del metabolismo de los lípidos, obesidad marcada, varices, flebitis o trombosis previas); véase «Información importante antes de la utilización de Cyprodiol».
Otros efectos adversos graves, tales como tumores hepáticos, cáncer de mama o cáncer de cuello uterino, se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
La lista siguiente incluye los efectos adversos asociados al uso del medicamento Cyprodiol.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

náuseas
dolor abdominal
aumento de peso
dolor de cabeza
estado de ánimo depresivo, alteraciones del estado de ánimo
dolor en los senos, sensibilidad en los senos
sangrado intermenstrual (entre los períodos menstruales regulares)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

vómitos
diarrea
aumento de la presión arterial
retención de líquidos
migraña
disminución del deseo sexual
aumento del tamaño de los senos
erupción cutánea, urticaria
manchas amarillento-marrones en la piel (melasma)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 mujeres):

intolerancia a las lentes de contacto (ojos secos)
trombosis venosa
reacciones de hipersensibilidad
pérdida de peso
aumento del deseo sexual
secreción del pezón
alteraciones en la secreción vaginal (por ejemplo, aumento de la secreción)
eritema nodoso (nódulos rojos en la piel), erupción cutánea grave (eritema multiforme)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles):

aumento de la presión arterial

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de anticonceptivos orales combinados:

Oclusión (obstrucción) de vasos arteriales debido a coágulos sanguíneos;
Oclusión (obstrucción) de vasos venosos debido a coágulos sanguíneos;
Hipertensión arterial;
Tumores hepáticos (benignos o malignos);
Aparición o empeoramiento de enfermedades cuya relación con el uso de anticonceptivos orales combinados no está clara: enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), epilepsia, miomas uterinos, enfermedad metabólica caracterizada por trastornos en la producción de hemoglobina en la sangre (porfiria), enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico), erupción con ampollas (herpes gestationis), enfermedad neurológica caracterizada por movimientos musculares involuntarios (corea de Sydenham), enfermedad sanguínea que conduce a daño renal (síndrome hemolítico-urémico), ictericia y (o) picor asociado a colestasis;
Alteraciones en la pigmentación de la piel (melasma);
Trastornos agudos o crónicos de la función hepática que pueden requerir la interrupción del tratamiento con anticonceptivos orales hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a valores normales;
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades respiratorias (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama es ligeramente mayor entre las mujeres que toman anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo aumentado es pequeño en comparación con el riesgo general de desarrollar cáncer de mama. No se sabe si el desarrollo del cáncer está relacionado con la toma de anticonceptivos orales. Más información puede encontrarse en el apartado «Anticonceptivos orales y tumores».
Información sobre la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales en comparación con mujeres que no los toman, véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
En pacientes con hirsutismo (aumento del vello corporal) cuyos síntomas hayan empeorado recientemente, el médico debe investigar posibles causas (tumor productor de andrógenos, defecto enzimático de la corteza suprarrenal).
Debido a su composición, el medicamento Cyprodiol tiene efecto anticonceptivo si se toma regularmente. La toma irregular de Cyprodiol puede provocar alteraciones del ciclo menstrual y pérdida del efecto anticonceptivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través de la dirección indicada a continuación. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cyprodiol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot“.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyprodiol
Las sustancias activas del medicamento son:
acetato de ciproterona y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, macrogol 4000, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, citrato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), amarillo de quinoleína (E 104) e hidróxido de aluminio.

Aspecto del medicamento Cyprodiol y contenido del envase
Cyprodiol se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color amarillento, en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio con 21 comprimidos recubiertos.
Tamaños de envases: 21 comprimidos recubiertos, 2 x 21 comprimidos recubiertos, 3 x 21 comprimidos recubiertos, 6 x 21 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania