Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цимевене
500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Ганцикловір
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цимевене та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Цимевене
Як застосовувати лікарський засіб Цимевене
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цимевене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цимевене та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Цимевене
Діючою речовиною лікарського засобу Цимевене є ганцикловір. Він належить до групи противірусних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Цимевене
Лікарський засіб Цимевене призначено для лікування захворювань, спричинених цитомегаловірусом (ЦМВ), у дорослих пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше з ослабленою функцією імунної системи. Засіб також застосовують для профілактики інфікування ЦМВ після трансплантації органа або під час хіміотерапії у дорослих та дітей з моменту народження.

Інфекція вірусом може уражати будь-яку частину тіла, зокрема сітківку ока — це означає, що вірус може спричиняти проблеми зі зором.
Вірус може викликати захворювання у будь-якої людини, але особливо небезпечний для осіб з ослабленою імунною системою. У таких осіб ЦМВ може спричиняти тяжкі захворювання. Ослаблення імунної системи може бути спричинене іншими захворюваннями (наприклад, СНІДом) або прийомом ліків (наприклад, хіміотерапією або імуносупресивними засобами).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цимевене

Коли не застосовувати лікарський засіб Цимевене:

якщо у пацієнта виявлено алергію на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час годування груддю (див. підрозділ «Годування груддю»). Не слід застосовувати лікарський засіб Цимевене, якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище пунктів. У разі виникнення сумнівів перед прийомом лікарського засобу Цимевене слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цимевене слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта виявлено алергію на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій;
у пацієнта спостерігається низька кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів — перед початком лікування та під час нього лікар буде проводити дослідження крові;
у пацієнта в минулому виникали проблеми з кількістю кров’яних клітин через прийом ліків;
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок — може знадобитися зменшення дози лікарського засобу та частіше контролювати кількість кров’яних клітин під час лікування;
пацієнт перебуває під впливом променевої терапії. Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище пунктів (або у разі виникнення сумнівів), перед прийомом лікарського засобу Цимевене слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Необхідно звертати увагу на побічні реакції
Лікарський засіб Цимевене може спричиняти певні тяжкі побічні реакції, про які слід негайно повідомити лікаря. Слід звертати увагу на тяжкі побічні реакції, зазначені в розділі 4, і повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких із цих симптомів під час прийому лікарського засобу Цимевене — лікар може порадити припинити прийом лікарського засобу Цимевене, і пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Лабораторні дослідження
Під час прийому лікарського засобу Цимевене лікар буде регулярно проводити дослідження крові. Це потрібно для того, щоб переконатися, що доза лікарського засобу є відповідною для пацієнта. Протягом перших 2 тижнів дослідження крові будуть проводитися часто. Пізніше дослідження крові будуть проводитися рідше.
Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Цимевене для лікування захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ, у дітей віком молодше 12 років. Новороджени та немовлята, які отримують лікарський засіб Цимевене для профілактики захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ, будуть проходити регулярні дослідження крові.
Лікарський засіб Цимевене та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймається будь-який із наведених нижче ліків:

іміпенем із циластатином — застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
пентамідин — застосовується для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легень;
флукітоцин, амфотерицин В — застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
триметоприм, триметоприм і сульфаметоксазол, дапсон — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пробенецид — застосовується для лікування подагри;
мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус — застосовуються після трансплантації органів;
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин — застосовуються для лікування пухлин;
гідроксимочовина — застосовується для лікування надмірної кількості червоних кров’яних клітин (поліцитемія), серповидноклітинної анемії та пухлин;
диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ;
адефовір або інші ліки, що застосовуються для лікування гепатиту В. Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище пунктів (або у разі виникнення сумнівів), перед прийомом лікарського засобу Цимевене слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні приймати лікарський засіб Цимевене, якщо тільки терапевтична вигода для матері не переважає можливі ризики для ненародженої дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна приймати цей лікарський засіб, якщо лікар не порадив іншого. Лікарський засіб Цимевене може нашкодити ненародженій дитині.
Засоби контрацепції
Жінки не повинні завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині.
Жінки
Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Цимевене. Засоби контрацепції слід продовжувати застосовувати щонайменше 30 днів після припинення прийому лікарського засобу Цимевене.
Чоловіки
Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні застосовувати механічні засоби контрацепції (наприклад, презервативи) під час прийому лікарського засобу Цимевене. Механічні засоби контрацепції слід продовжувати застосовувати щонайменше 90 днів після припинення прийому лікарського засобу Цимевене.
Якщо пацієнтка, яка приймає лікарський засіб Цимевене, завагітніє, або якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому ним лікарського засобу Цимевене, слід негайно звернутися до лікаря.
Годування груддю
Жінки, які годують груддю, не повинні приймати лікарський засіб Цимевене. Слід припинити годування груддю, якщо лікар вважає за необхідне почати застосування лікарського засобу Цимевене. Лікарський засіб Цимевене може проникати до грудного молока.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Цимевене може негативно впливати на фертильність. Лікарський засіб Цимевене може спричиняти тимчасове або постійне пригнічення утворення сперматозоїдів. Пацієнти, які планують мати дитину, повинні обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Цимевене.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Цимевене можуть виникати сонливість, запаморочення, стан сплутаності або тремтіння, втрата рівноваги або напади судом. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, повинні утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Цимевене містить натрій
Лікарський засіб Цимевене містить 43 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі 500 мг. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Цимевене

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати ліки
Ліки Цимевене вводить лікар або медсестра. Препарат вводять через трубку, введену у вену. Цей спосіб введення називається «внутрішньовенне крапельне введення» і, як правило, триває одну
годину.
Доза ліків Цимевене відрізняється залежно від пацієнта. Лікар визначить необхідну дозу.
Доза ліків залежить від:

маси тіла пацієнта (у дітей може також враховуватися зріст),
віку,
функції нирок,
загального аналізу крові,
показань до застосування ліків.

Частота введення ліків Цимевене та тривалість лікування також можуть відрізнятися.

Лікування, як правило, розпочинається з введення одного або двох крапельниць щодня.
У разі введення двох інфузій на добу тривалість лікування становитиме максимум 21 день.
Потім лікар може призначити крапельницю один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або порушеннями крові
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення крові, лікар може призначити меншу дозу ліків Цимевене та частіше контролювати кількість кров’яних клітин під час лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цимевене
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цимевене слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози можуть виникнути такі симптоми:

біль у животі, діарея або блювота,
тремтіння або напади судом,
кров у сечі,
порушення функції нирок або печінки,
зміни в загальному аналізі крові.

Припинення застосування ліків Цимевене
Не слід припиняти застосування ліків Цимевене без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із таких серйозних побічних ефектів — лікар може порадити припинити прийом препарату Цимевене, а пацієнт може потребувати невідкладного лікування:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

зниження кількості білих кров’яних клітин — симптоми інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки в порожнині рота або гарячка,
зниження кількості червоних кров’яних клітин — симптоми включають відчуття задишки або втоми, перебій у роботі серця або блідість шкіри.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

інфекція крові (сепсис) — симптоми включають гарячку, озноб, перебій у роботі серця, сплутаність свідомості та нерозбірливе мовлення,
зниження кількості тромбоцитів — симптоми включають кровотечі або схильність до синців, кров у сечі або калі, кровотеча з ясен, кровотеча може бути серйозною,
дуже низькі показники загального аналізу крові,
запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину,
судоми.

Не часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

припинення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку,
галюцинації — бачення або чуття чогось, чого немає,
порушення мислення та сприйняття, втрата контакту з реальністю,
порушення функції нирок.

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

тяжка алергійна реакція — симптоми можуть включати почервоніння, свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виникнення будь-яких із таких побічних ефектів:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

кандидоз або кандидоз порожнини рота,
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, ангіна),
відсутність апетиту,
головний біль,
кашель,
відчуття задишки,
діарея,
нудота або блювота,
біль у животі,
висип,
відчуття втоми,
гарячка.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

грип,
інфекція сечовивідних шляхів — симптоми включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання,
інфекція шкіри та підшкірної клітковини,
легка алергійна реакція — симптоми можуть включати почервоніння, свербіж шкіри,
зниження маси тіла,
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості,
труднощі заснути,
відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, що може призводити до порушення рівноваги,
порушення чутливості, поколювання, свербіж, відчуття уколів або жару,
зміни відчуття смаку,
озноб,
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах та проблеми зі зором,
біль у вусі,
низький кров’яний тиск, що може спричиняти запаморочення або непритомність,
труднощі з ковтанням,
запори, метеоризм, нудота, біль у шлунку, вздуття живота,
виразки в порожнині рота,
неправильні результати лабораторних досліджень печінки та нирок,
нічні пітіння,
свербіж, висип,
випадання волосся,
болі в спині, болі в м’язах або суглобах, судоми м’язів,
відчуття запаморочення, слабкості або поганого самопочуття,
реакція на шкірі в місці введення препарату — наприклад, запалення, біль і набряк.

Не часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

відчуття збудження,
тремтіння, дрож,
глухота,
нерегулярне серцебиття,
кропив’янка, сухість шкіри,
кров у сечі,
безпліддя у чоловіків — див. розділ „Вплив на фертильність”,
біль у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зниження кількості кров’яних клітин є більш імовірним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цимевене

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Порошок: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після приготування:
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність під час використання приготованого розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 25°C після розчинення у воді для ін'єкцій.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використати одразу. Якщо ліки не було використано одразу, відповідальність за термін та умови зберігання під час застосування несе користувач.
Після розведення в розчинах для інфузій (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатами):
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (не заморожувати).
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій ліків Цимевене слід використати одразу. Якщо розчин не було використано одразу, визначення терміну та умов зберігання приготованого розчину перед застосуванням є обов’язком особи, що вводить ліки, і не може перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не було приготовано та розведено в контрольованих, валідованих асептичних умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цимевене

Діючою речовиною лікарського засобу є ганцикловір. Кожна скляна ампула містить 500 мг ганцикловіру (у формі натрієвої солі ганцикловіру). Після реконституції порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.
Інші складові: натрію гідроксид, хлоридна кислота.

Як виглядає лікарський засіб Цимевене та що містить упаковка
Лікарський засіб Цимевене — це білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузій, доступний
у скляній ампулі місткістю 10 мл, що містить одну дозу, закриту гумовим пробковим ковпачком, ламінованим/силіконізованим фторполімером, та алюмінієвою кришкою типу flip-off, у картонному пакуванні.
Приготований розчин лікарського засобу Цимевене має колір від безбарвного до світло-жовтого.
Ампули з лікарським засобом Цимевене доступні в упаковках по 1 ампулу.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 42/138/91-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/14
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Цимевене: Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Люксембург,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Великобританія
Cymeven i.v.: Німеччина
Cymevan: Франція
Citovirax: Італія
Нижчеподана інформація призначена виключно для медичного фахівців.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ПОРЯДКУ ВИКОРИСТАННЯ
ТА ОБЕРІЖНОГО ПОВОДЖЕННЯ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ
Перед призначенням лікарського засобу слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.
Спосіб застосування
Увага:
Ганцикловір слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години у концентрації не більше ніж
10 мг/мл. Не слід вводити лікарський засіб короткою внутрішньовенною інфузією або швидким внутрішньовенним введенням (болюсом), оскільки надмірна концентрація в плазмі, що виникає при такому способі введення, може підвищувати токсичність ганцикловіру.
Не слід вводити лікарський засіб внутрішньом’язово або підшкірно, оскільки розчин ганцикловіру має високе значення рН (~11) і може спричиняти сильне подразнення тканин.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, збільшувати частоту введення наступних доз або швидкість інфузії.
Лікарський засіб Цимевене — це порошок для приготування розчину для інфузій. Після приготування лікарський засіб Цимевене є безбарвним або трохи жовтуватим розчином, практично не містить видимих частинок.
Внутрішньовенна інфузія повинна вводитися у вену з адекватним кровотоком, найкраще через пластиковий катетер.
З лікарським засобом Цимевене слід поводитися обережно.
У зв’язку з потенційною тератогенною та канцерогенною дією лікарського засобу Цимевене у людей, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та застосування розчинів лікарського засобу Цимевене. Уникати вдихання та безпосереднього контакту порошку, що міститься в ампулах, або безпосереднього контакту розчину лікарського засобу зі шкірою чи слизовими оболонками. Розчини лікарського засобу Цимевене мають лужну реакцію (рН ~11). У разі безпосереднього контакту уражені ділянки слід ретельно промити водою з милом, а при контакті з очима — промити проточною водою.
Приготування концентрату розчину
Під час приготування ліофілізованого лікарського засобу Цимевене слід дотримуватися відповідних асептичних технік.

Зніміть кришку типу flip-off та оголіть центральну частину гумового пробки. За допомогою шприца наберіть 10 мл води для ін’єкцій, введіть голку через центр гумового пробки та повільно введіть воду в ампулу, спрямовуючи голку вздовж стінки ампули. Не використовуйте воду для ін’єкцій із додаванням бактеріостатиків, що містять парабени (пара-гідроксибензоати), оскільки вони несумісні з лікарським засобом Цимевене.
Акуратно потрясіть ампулу, щоб повністю змочити лікарський засіб.
Акуратно оберіть/потрясіть ампулу кілька хвилин, щоб отримати прозорий концентрат розчину.
Перед розведенням за допомогою сумісного розчинника приготований концентрат розчину слід ретельно оглянути, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився та не містить твердих частинок. Приготований розчин лікарського засобу Цимевене має колір від безбарвного до
світло-жовтого.
Приготування розведеного розчину для інфузії
З ампули з концентратом лікарського засобу Цимевене за допомогою шприца відберіть дозу, відповідну масі тіла пацієнта, та додайте до відповідного розчину для інфузії. До приготованого розчину додайте 100 мл розчинника. Не рекомендується вводити інфузію розчину з концентрацією понад 10 мг/мл.
Встановлено, що розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатами хімічно або фізично сумісні з лікарським засобом Цимевене.
Лікарський засіб Цимевене не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, призначеними для внутрішньовенного введення.
Розведений розчин потім слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години. Не слід вводити лікарський засіб внутрішньом’язово або підшкірно, оскільки розчин ганцикловіру має високе значення рН (~11) і може спричиняти сильне подразнення тканин.
Утилізація
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.