Cymevene: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cymevene
500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ganciclovir
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cymevene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cymevene
Come usare Cymevene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cymevene
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cymevene e a cosa serve

Che cos'è Cymevene
Il principio attivo di Cymevene è il ganciclovir. Appartiene al gruppo dei medicinali antivirali.
A cosa serve Cymevene
Cymevene è indicato per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con sistema immunitario indebolito. Cymevene è inoltre utilizzato per prevenire le infezioni da CMV dopo il trapianto d'organo o durante la chemioterapia in adulti e bambini fin dalla nascita.

L'infezione da virus può interessare qualsiasi parte del corpo, compresa la retina dell'occhio, il che significa che il virus può causare problemi alla vista.
Il virus può causare malattie in qualsiasi persona, ma rappresenta un problema particolare nelle persone con sistema immunitario indebolito. In tali soggetti, il CMV può causare malattie gravi. Un sistema immunitario indebolito può essere dovuto ad altre malattie (ad es. AIDS) o a farmaci assunti (ad es. chemioterapia o farmaci immunosoppressori).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cymevene

Quando non usare Cymevene:

in caso di allergia al ganciclovir, al valganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante l’allattamento al seno (vedere il paragrafo "Allattamento al seno").

Non usi Cymevene se uno dei casi sopra indicati la riguarda. In caso di dubbi, prima di assumere Cymevene, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Cymevene, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, al penciclovir o al famciclovir – medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali;
ha un numero ridotto di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine – il medico effettuerà esami del sangue prima e durante il trattamento;
in passato ha avuto problemi legati al numero di cellule ematiche a causa di farmaci;
ha problemi ai reni – sarà necessario ridurre il dosaggio di Cymevene e controllare più frequentemente il numero di cellule ematiche durante il trattamento;
sta ricevendo radioterapia.

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda (o in caso di dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Cymevene.

Attenzione agli effetti indesiderati
Cymevene può causare alcuni effetti indesiderati gravi, dei quali è necessario informare immediatamente il medico. Presti particolare attenzione agli effetti indesiderati gravi descritti al punto 4 e informi il medico curante qualora dovesse manifestarsi uno di questi effetti durante l’assunzione di Cymevene. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cymevene e potrebbe essere necessario un trattamento urgente.

Esami di laboratorio
Durante il trattamento con Cymevene, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per verificare che il dosaggio del medicinale sia appropriato per il suo caso. Nei primi 2 settimane gli esami del sangue saranno effettuati con maggiore frequenza, successivamente con minor frequenza.

Bambini e adolescenti
Le informazioni disponibili riguardo all’efficacia e alla sicurezza di Cymevene nel trattamento delle infezioni da CMV nei bambini di età inferiore ai 12 anni sono limitate. I neonati e i lattanti che ricevono Cymevene per la prevenzione dell’infezione da CMV saranno sottoposti a controlli ematici regolari.

Cymevene e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

imipenem con cilastatina – utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche;
pentamidina – utilizzata per il trattamento delle infezioni parassitarie o polmonari;
flucitosina, anfotericina B – utilizzate per il trattamento delle infezioni fungine;
trimetoprim, trimetoprim con sulfametossazolo, dapsona – utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
probenecid – utilizzato per il trattamento della gotta;
micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus – utilizzati dopo trapianto d’organo;
vincristina, vinblastina, doxorubicina – utilizzati nel trattamento dei tumori;
idrossiurea – utilizzata per il trattamento dell’eccesso di globuli rossi (policitemia), dell’anemia falciforme e di alcune neoplasie;
didanosina, staviudina, zidovudina, tenofovir o altri medicinali utilizzati per l’infezione da HIV;
adefovir o altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite B.

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda (o in caso di dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di assumere Cymevene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Cymevene, a meno che i benefici terapeutici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.
Se è in gravidanza o pensa di esserlo, non assuma questo medicinale a meno che il medico non le indichi diversamente. Cymevene può danneggiare il feto.

Contraccezione
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale. Il medicinale può danneggiare il feto.

Donne
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di Cymevene. La contraccezione deve essere continuata per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Cymevene.

Uomini
Gli uomini i cui partner possono rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) durante l’assunzione di Cymevene. Il metodo contraccettivo meccanico deve essere continuato per almeno 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Cymevene.

Se una donna che assume Cymevene rimane incinta, o se la partner di un uomo in trattamento con Cymevene rimane incinta, informi immediatamente il medico.

Allattamento al seno
Le donne che allattano al seno non devono assumere Cymevene. È necessario interrompere l’allattamento se il medico ritiene necessario iniziare il trattamento con Cymevene. Cymevene può passare nel latte materno.

Effetto sulla fertilità
Cymevene può avere effetti negativi sulla fertilità. Può causare un’inibizione temporanea o permanente della produzione di spermatozoi. I pazienti che desiderano avere figli devono discutere questo aspetto con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Cymevene.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Cymevene possono manifestarsi sonnolenza, vertigini, confusione mentale, tremore, perdita dell’equilibrio o convulsioni. I pazienti che manifestano tali sintomi devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Cymevene contiene sodio
Cymevene contiene 43 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 500 mg. Ciò corrisponde al 2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Cymevene

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come utilizzare Cymevene
Cymevene viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Il medicinale viene somministrato attraverso un tubicino inserito in una vena. Questo tipo di somministrazione è chiamato “infusione endovenosa” e di solito dura un’ora.
La dose di Cymevene varia a seconda del paziente. Il medico stabilirà la dose da utilizzare.
La dose dipende da:

peso corporeo del paziente (nei bambini può essere preso in considerazione anche l’altezza),
età,
funzionalità renale,
emocromo,
indicazione per cui il medicinale viene utilizzato.

La frequenza di somministrazione di Cymevene e la durata del trattamento varieranno anch’esse.

Il trattamento di solito inizia con una o due infusioni al giorno.
Se vengono somministrate due infusioni al giorno, la durata del trattamento sarà al massimo di 21 giorni.
Successivamente, il medico potrà prescrivere un’infusione al giorno.

Pazienti con alterata funzionalità renale o alterazioni ematiche
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o disturbi del sangue, il medico potrà prescrivere una dose inferiore di Cymevene e controlli più frequenti del numero di cellule ematiche durante il trattamento.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cymevene
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cymevene, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale. Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi i seguenti sintomi:

dolore addominale, diarrea o vomito,
tremore o crisi convulsiva,
sangue nelle urine,
alterazioni della funzionalità renale o epatica,
alterazioni dell’emocromo.

Interruzione del trattamento con Cymevene
Non interrompere il trattamento con Cymevene senza aver prima consultato il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi: il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione di Cymevene e
il paziente potrebbe necessitare di un trattamento urgente:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti

basso numero di globuli bianchi – con sintomi di infezione, come mal di gola, ulcere della bocca o febbre,
basso numero di globuli rossi – i sintomi comprendono sensazione di affaticamento o di mancanza di respiro, palpitazioni o pallore della pelle.

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti

infezione del sangue (sepsi) – i sintomi comprendono febbre, brividi, palpitazioni, confusione mentale e difficoltà di parola,
basso numero di piastrine – i sintomi comprendono sanguinamento o comparsa più facile del solito di ematomi, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive; il sanguinamento può essere grave,
valori ematici morfologici molto bassi,
infiammazione del pancreas (pancreatite) – i sintomi comprendono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena,
crisi convulsive.

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti

mancata produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo,
allucinazioni – vedere o sentire cose che non esistono,
disturbi del pensiero e della percezione, perdita del contatto con la realtà,
alterazioni della funzionalità renale.

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti

grave reazione allergica – i sintomi possono includere arrossamento, prurito della pelle, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà di deglutizione o di respirazione.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti
indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 010 pazienti

candidosi orale o mughetto,
infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio sinusite, tonsillite),
mancanza di appetito,
mal di testa,
tosse,
sensazione di affanno,
diarrea,
nausea o vomito,
dolore addominale,
eruzioni cutanee,
sensazione di affaticamento,
febbre.

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti

influenza,
infezione del tratto urinario – i sintomi comprendono febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione,
infezione della pelle e del tessuto sottocutaneo,
lieve reazione allergica – i sintomi possono includere arrossamento, prurito della pelle,
riduzione del peso corporeo,
sensazione di depressione, ansia o confusione,
difficoltà ad addormentarsi,
sensazione di debolezza o intorpidimento delle mani o dei piedi, che può causare problemi di equilibrio,
alterazioni della sensibilità tattile, formicolio, prurito, sensazione di punture o di bruciore,
alterazioni del senso del gusto,
brividi,
infiammazione dell'occhio (congiuntivite), dolore oculare e problemi visivi,
dolore all'orecchio,
pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti,
difficoltà di deglutizione,
stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale,
ulcere della bocca,
alterazioni nei risultati degli esami del fegato e dei reni,
sudorazione notturna,
prurito, eruzioni cutanee,
perdita dei capelli,
dolori alla schiena, dolori muscolari o articolari, crampi muscolari,
sensazione di vertigini, debolezza o malessere generale,
reazione cutanea nel sito di somministrazione del medicinale – ad esempio infiammazione, dolore e gonfiore.

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti

sensazione di eccitazione,
tremori, scosse,
sordità,
battito cardiaco irregolare,
orticaria, secchezza della pelle,
sangue nelle urine,
infertilità negli uomini – vedere il paragrafo „Effetto sulla fertilità”,
dolore al torace.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
La riduzione del numero di cellule del sangue è più probabile nei bambini, in particolare nei neonati e nei lattanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cymevene

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere: non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la preparazione:
È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica della soluzione durante l’uso si mantiene per 12 ore a una temperatura di 25°C dopo la dissoluzione in acqua per preparazioni iniettabili.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata dovrebbe essere utilizzata immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso e delle condizioni prima dell’applicazione.
Dopo la diluizione in soluzioni per infusione (soluzione fisiologica 0,9%, soluzione di destrosio 5%, soluzione di Ringer o soluzione di Ringer con lattati):
È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica della soluzione si mantiene per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare).
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione di Cymevene dovrebbe essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità di stabilire il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione preparata prima dell’uso ricade su chi somministra il medicinale e non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2–8°C, salvo che la soluzione sia stata preparata e diluita in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cymevene

La sostanza attiva è il ganciclovir. Ogni fiala di vetro contiene 500 mg di ganciclovir (sotto forma di ganciclovir sodico). Dopo ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del medicinale Cymevene e contenuto della confezione
Cymevene è una polvere bianca o quasi bianca per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione, disponibile in fiale di vetro trasparente da 10 ml contenenti una dose, chiuse con tappo in gomma laminata/siliconata con rivestimento in fluororesina e capsula in alluminio di tipo flip-off, confezionate in un astuccio di cartone.
La soluzione preparata di Cymevene è da incolore a giallo chiaro.
Le fiale contenenti Cymevene sono disponibili in confezioni da 1 fiala.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 42/138/91-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 59/14
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:
Cymevene: Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito
Cymeven i.v.: Germania
Cymevan: Francia
Citovirax: Italia
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA GESTIONE DEL MEDICINALE
Prima di prescrivere il medicinale, leggere il Foglio Illustrativo.
Modalità di somministrazione
Avvertenza:
Il ganciclovir deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una concentrazione non superiore a 10 mg/ml. Non somministrare il medicinale in infusione endovenosa rapida né in bolo, poiché le elevate concentrazioni ematiche conseguenti a queste modalità di somministrazione possono aumentare la tossicità del ganciclovir.
Non somministrare il medicinale per via intramuscolare o sottocutanea, poiché, a causa del pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir, ciò potrebbe causare un forte irritazione dei tessuti.
Non somministrare dosi superiori a quelle raccomandate, né aumentare la frequenza delle somministrazioni o la velocità di infusione.
Cymevene è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione. Dopo ricostituzione, Cymevene è una soluzione incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle visibili.
L'infusione endovenosa deve essere somministrata in una vena con adeguato flusso ematico, preferibilmente attraverso un catetere in plastica.
È necessario manipolare Cymevene con cautela.
A causa del potenziale effetto teratogeno e cancerogeno di Cymevene nell'uomo, è necessario adottare precauzioni durante la preparazione e l'uso delle soluzioni di Cymevene. Evitare l'inalazione e il contatto diretto con la polvere contenuta nelle fiale o con la soluzione del medicinale sulla pelle o sulle membrane mucose. Le soluzioni di Cymevene hanno un pH basico (pH ~11). In caso di contatto diretto, lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone; in caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua corrente.
Preparazione del concentrato della soluzione
Utilizzare adeguate tecniche asettiche durante la preparazione del medicinale liofilizzato Cymevene.

Rimuovere il tappo flip-off ed esporre la parte centrale del tappo in gomma. Con una siringa prelevare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, inserire l'ago al centro del tappo in gomma e iniettare lentamente l'acqua nella fiala, indirizzando l'ago verso la parete della fiala. Non utilizzare acqua per preparazioni iniettabili contenente conservanti batteriostatici a base di parabeni (paraidrossibenzoati), poiché risultano incompatibili con Cymevene.
Agitare delicatamente la fiala per bagnare completamente il medicinale.
Ruotare/agitare delicatamente la fiala per alcuni minuti fino a ottenere un concentrato di soluzione trasparente.
Prima di diluire con un solvente compatibile, esaminare attentamente il concentrato preparato per assicurarsi che il medicinale sia completamente disciolto e che non contenga

particelle solide. La soluzione preparata di Cymevene è da incolore a giallo chiaro.
Preparazione della soluzione diluita per infusione
Prelevare dalla fiala contenente il concentrato di Cymevene la dose appropriata al peso corporeo del paziente mediante siringa e aggiungere a una soluzione per infusione idonea. Alla soluzione preparata aggiungere 100 ml di diluente. Non è raccomandato somministrare in infusione una soluzione con concentrazione superiore a 10 mg/ml.
È stato dimostrato che la soluzione di cloruro di sodio, la soluzione glucosata al 5%, la soluzione di Ringer o la soluzione di Ringer con lattato sono compatibili dal punto di vista chimico o fisico con Cymevene.
Non mescolare Cymevene con altri medicinali destinati alla somministrazione endovenosa.
La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora. Non somministrare il medicinale per via intramuscolare o sottocutanea, poiché, a causa del pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir, ciò potrebbe causare un forte irritazione dei tessuti.
Smaltimento
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo. Tutti i residui non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.