Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Цимевене
500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ганцикловир
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Цимевене и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Цимевене
Как применять лекарственное средство Цимевене
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Цимевене
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Цимевене и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Цимевене
Действующим веществом лекарственного средства Цимевене является ганцикловир. Он относится к группе противовирусных препаратов.
Для чего применяется лекарственное средство Цимевене
Лекарственное средство Цимевене предназначено для лечения заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет и старше с ослабленной функцией иммунной системы. Препарат также применяется для профилактики инфекций, вызванных цитомегаловирусом, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с момента рождения.

Инфекция, вызванная вирусом, может поражать любую часть тела, включая сетчатку глаза, что означает, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
Вирус может вызывать заболевания у любого человека, однако представляет особую опасность для лиц с ослабленной иммунной системой. У пациентов с ослабленным иммунитетом цитомегаловирус может вызывать тяжёлые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или применяемыми лекарственными средствами (например, химиотерапией или иммуносупрессивными препаратами).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цимевене

Когда не следует применять лекарственный препарат Цимевене:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ганцикловиру, валганцикловиру или любому другому компоненту препарата (перечисленным в подразделе 6),
в период грудного вскармливания (см. подраздел «Грудное вскармливание»).

Не следует применять лекарственный препарат Цимевене, если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов. В случае возникновения сомнений перед приёмом препарата Цимевене необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Цимевене необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пенцикловиру или фамцикловиру — препаратам, применяемым при лечении вирусных инфекций;
у пациента наблюдается низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов — перед началом лечения и во время него врач будет проводить анализы крови;
в анамнезе у пациента имели место нарушения количества клеток крови, вызванные приёмом лекарственных препаратов;
у пациента имеются нарушения функции почек — может потребоваться снижение дозы препарата, а также более частый контроль показателей крови во время лечения;
пациент проходит курс лучевой терапии.

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), перед приёмом препарата Цимевене необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо обращать внимание на побочные эффекты
Лекарственный препарат Цимевене может вызывать некоторые тяжёлые побочные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Следует обращать внимание на тяжёлые побочные эффекты, перечисленные в подразделе 4, и при возникновении любого из них во время приёма препарата Цимевене — необходимо сообщить лечащему врачу, который может порекомендовать прекратить приём препарата Цимевене, а пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Лабораторные исследования
Во время приёма препарата Цимевене врач будет регулярно проводить анализы крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно для пациента. В первые 2 недели анализы крови будут проводиться часто, а затем — реже.

Дети и подростки
Сведения о безопасности и эффективности применения препарата Цимевене при лечении заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, у детей в возрасте младше 12 лет ограничены. Новорождённые и младенцы, получающие препарат Цимевене в целях профилактики заболевания, вызванного вирусом ЦМВ, будут регулярно проходить анализ крови.

Взаимодействие препарата Цимевене с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

имипенем с циластатином — применяется при лечении бактериальных инфекций;
пентамидин — применяется при лечении паразитарных инфекций или инфекций лёгких;
флуситозин, амфотерицин В — применяются при лечении грибковых инфекций;
триметоприм, триметоприм и сульфаметоксазол, дапсон — применяются при лечении бактериальных инфекций;
пробенецид — применяется при лечении подагры;
микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов;
винкристин, винбластин, доксорубицин — применяются при лечении онкологических заболеваний;
гидроксимочевина — применяется при лечении повышенного количества эритроцитов (полицитемии), серповидноклеточной анемии и онкологических заболеваний;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции;
адефовир или другие препараты, применяемые при лечении гепатита В.

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), перед приёмом препарата Цимевене необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Цимевене, за исключением случаев, когда терапевтическая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она не должна принимать этот препарат, если врач не порекомендует иное. Препарат Цимевене может нанести вред плоду.

Контрацепция
Женщины не должны забеременеть во время приёма этого препарата. Препарат может нанести вред плоду.

Женщины
Пациентки репродуктивного возраста должны применять контрацепцию во время приёма препарата Цимевене. Контрацепцию следует продолжать как минимум в течение 30 дней после прекращения приёма препарата Цимевене.

Мужчины
Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны применять механическую контрацепцию (например, презервативы) во время приёма препарата Цимевене. Механическую контрацепцию следует продолжать как минимум в течение 90 дней после прекращения приёма препарата Цимевене.

Если пациентка, принимающая препарат Цимевене, забеременеет, или если партнёрша пациента забеременеет во время его приёма препарата Цимевене, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Кормящим грудью женщинам не следует принимать препарат Цимевене. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если врач сочтёт необходимым начать приём препарата Цимевене. Препарат Цимевене может проникать в грудное молоко.

Влияние на фертильность
Препарат Цимевене может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Препарат Цимевене может вызывать обратимое или постоянное подавление сперматогенеза. Пациентам, планирующим иметь детей, следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Цимевене.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Цимевене могут возникать сонливость, головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации или судороги. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, следует воздержаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Содержание натрия в препарате Цимевене
Препарат Цимевене содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле 500 мг. Это составляет 2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Цимевене

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять лекарство
Препарат Цимевене вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится через трубку, введенную в вену. Такой способ введения называется «внутривенная инфузия» и обычно длится один час.
Доза препарата Цимевене различается в зависимости от пациента. Дозу определяет врач.
Доза препарата зависит от:

массы тела пациента (у детей может также учитываться рост),
возраста,
функции почек,
клинического анализа крови,
показаний к применению препарата.

Частота введения препарата Цимевене и продолжительность лечения также будут различаться.

Лечение, как правило, начинается с введения одной или двух инфузий в день.
При применении двух инфузий в день продолжительность лечения составит максимум 21 день.
Затем врач может назначить инфузию один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или нарушениями со стороны крови
Если у пациента имеются нарушения функции почек или нарушения со стороны крови, врач может назначить меньшую дозу препарата Цимевене и чаще проводить контроль числа кровяных клеток во время лечения.
Применение препарата Цимевене в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на применение препарата Цимевене в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. При применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:

боль в животе, диарея или рвота,
дрожание или судорожный приступ,
кровь в моче,
нарушения функции почек или печени,
изменения в клиническом анализе крови.

Прекращение применения препарата Цимевене
Не следует прекращать применение препарата Цимевене без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — врач может порекомендовать прекратить применение препарата Ксимевен и пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

снижение числа белых кровяных клеток — симптомы инфекции, например, боль в горле, язвы во рту или лихорадка,
снижение числа красных кровяных клеток — симптомы включают одышку, усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

заражение крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь,
снижение числа тромбоцитов — симптомы включают кровотечение или повышенную склонность к образованию синяков, кровь в моче или стуле, кровотечение из десен, кровотечение может быть тяжелым,
очень низкие показатели общего анализа крови,
воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину,
судорожные припадки.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

отсутствие выработки клеток крови костным мозгом,
галлюцинации — видение или слышание вещей, которых нет,
нарушения мышления и восприятия, потеря связи с реальностью,
нарушения функции почек.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение, зуд кожи, отек горла, лица, губ или ротовой полости, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

молочница или молочница ротовой полости,
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит),
отсутствие аппетита,
головная боль,
кашель,
чувство одышки,
диарея,
тошнота или рвота,
боль в животе,
сыпь,
чувство усталости,
лихорадка.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

грипп,
инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании,
инфекция кожи и подкожной ткани,
легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение, зуд кожи,
снижение массы тела,
чувство подавленности, тревоги или спутанности сознания,
трудности с засыпанием,
чувство слабости или онемения рук или ног, что может привести к нарушению равновесия,
нарушения чувствительности, покалывание, зуд, ощущение уколов или жжения,
изменения вкусовых ощущений,
озноб,
воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу и проблемы со зрением,
боль в ухе,
низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок,
затруднение глотания,
запоры, метеоризм, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота,
язвы во рту,
отклонения в лабораторных показателях функции печени и почек,
ночные поты,
зуд, сыпь,
облысение,
боли в спине, мышечные или суставные боли, судороги мышц,
чувство головокружения, слабости или плохого самочувствия,
кожная реакция в месте введения препарата — например, воспаление, боль и отек.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

чувство возбуждения,
дрожь, тремор,
глухота,
нерегулярное сердцебиение,
крапивница, сухость кожи,
кровь в моче,
бесплодие у мужчин — см. раздел «Влияние на фертильность»,
боль в грудной клетке.

Побочные эффекты у детей и подростков
Снижение числа кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорождённых и младенцев.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цимевене

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Порошок: специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
После приготовления:
Химическая и физическая стабильность готового раствора в процессе применения сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °С после растворения в воде для инъекций.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
С микробиологической точки зрения готовый раствор следует использовать немедленно. Если лекарство не будет использовано сразу, ответственность за срок и условия хранения до применения несёт пользователь.
После разведения в растворах для инфузий (0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом):
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (не замораживать).
С микробиологической точки зрения готовый инфузионный раствор лекарства Цимевене должен использоваться немедленно. Если раствор не используется сразу, определение срока и условий хранения готового раствора до применения лежит на ответственности медицинского персонала и не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен и разведён в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цимевен

Активным веществом лекарства является ганцикловир. Каждая стеклянная ампула содержит 500 мг ганцикловира (в виде натриевой соли ганцикловира). После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота.

Как выглядит лекарство Цимевен и что содержит упаковка
Лекарство Цимевен представляет собой белый или беловатый порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, выпускаемый
в стеклянной ампуле из прозрачного стекла объемом 10 мл, содержащей одну дозу, закрытой резиновой пробкой, ламинированной/силиконизированной фторполимером, и алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Приготовленный раствор лекарства Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.
Ампулы с лекарством Цимевен доступны в упаковках, содержащих 1 ампулу.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 42/138/91-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 59/14
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Цимевен: Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
Цимевен i.v.: Германия
Цимеван: Франция
Читовиракс: Италия
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ К ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ
С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Способ введения
Внимание:
Ганцикловир должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа при концентрации не более
10 мг/мл. Не следует вводить препарат быстрой внутривенной инфузией или быстрым внутривенным введением (болюсом), поскольку чрезмерные концентрации в сыворотке, возникающие при таком способе введения, могут увеличивать токсичность ганцикловира.
Не следует вводить препарат внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого значения pH (~11) раствора ганцикловира это может вызвать сильное раздражение тканей.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, увеличивать частоту введения доз или скорость инфузии.
Лекарство Цимевен — это порошок для приготовления раствора для инфузий. После приготовления лекарство Цимевен представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Инфузия должна вводиться в вену с хорошим кровотоком, предпочтительно через пластиковый катетер.
С лекарством Цимевен необходимо обращаться с осторожностью.
Из-за потенциального тератогенного и канцерогенного действия препарата Цимевен у человека необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении растворов Цимевен. Следует избегать вдыхания и прямого контакта порошка, содержащегося в ампулах, а также прямого контакта раствора препарата с кожей или слизистыми оболочками. Растворы препарата Цимевен имеют щелочную реакцию (pH ~11). При прямом контакте пораженный участок следует тщательно промыть водой с мылом, а при попадании в глаза — промыть текущей водой.
Приготовление концентрата раствора
При приготовлении лиофилизированного препарата Цимевен необходимо соблюдать соответствующие асептические техники.

Снять колпачок типа flip-off и оголить центральную часть резиновой пробки. Набрать в шприц 10 мл воды для инъекций, ввести иглу через центр резиновой пробки и медленно ввести воду в ампулу, направляя иглу в сторону стенки ампулы. Не использовать воду для инъекций с добавлением бактериостатических средств, содержащих парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с препаратом Цимевен.
Аккуратно встряхнуть ампулу для полного увлажнения препарата.
Аккуратно вращать/встряхивать ампулу в течение нескольких минут до получения прозрачного концентрата раствора.
Перед разведением с помощью совместимого растворителя необходимо внимательно осмотреть приготовленный концентрат раствора, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии твердых частиц.

Приготовленный раствор препарата Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.
Приготовление разбавленного раствора для инфузии
Из ампулы с концентратом препарата Цимевен набрать с помощью шприца дозу, соответствующую массе тела пациента, и добавить к подходящему раствору для инфузии. К приготовленному раствору добавить 100 мл разбавителя. Не рекомендуется вводить инфузионный раствор с концентрацией более 10 мг/мл.
Установлено, что химически и физически совместимы с препаратом Цимевен: раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом.
Препарат Цимевен нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, предназначенными для внутривенного введения.
Разбавленный раствор затем следует вводить внутривенно капельно в течение 1 часа. Препарат не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого значения pH (~11) раствора ганцикловира это может вызвать сильное раздражение тканей.
Утилизация
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.