Cymevene

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cymevene
500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Ganciclovir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cymevene
3. Cómo tomar Cymevene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cymevene
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza

Qué es Cymevene
La sustancia activa de Cymevene es el ganciclovir. Pertenece al grupo de medicamentos antivirales.
Para qué se utiliza Cymevene
Cymevene está indicado para el tratamiento de enfermedades causadas por el virus de citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con el sistema inmunitario debilitado. También se utiliza para prevenir infecciones por CMV tras el trasplante de órganos o durante la quimioterapia en adultos y niños desde el nacimiento.

• La infección por este virus puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluida la retina del ojo, lo que significa que el virus puede causar problemas de visión.
• El virus puede causar enfermedades en cualquier persona, pero representa un problema particular en personas con el sistema inmunitario debilitado. En estas personas, el CMV puede provocar enfermedades graves. La debilidad del sistema inmunitario puede deberse a otras enfermedades (por ejemplo, SIDA) o a medicamentos que se están tomando (por ejemplo, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cymevene

Cuándo no debe utilizar el medicamento Cymevene:

• si el paciente ha presentado una reacción alérgica al ganciclovir, al valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante el periodo de lactancia (véase el apartado «Lactancia»). No debe utilizar el medicamento Cymevene si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Cymevene.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Cymevene si:

• el paciente ha presentado alergia al aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir, medicamentos utilizados para tratar infecciones virales;
• el paciente tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas; antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico realizará análisis de sangre;
• el paciente ha tenido anteriormente problemas con el recuento sanguíneo debido al uso de medicamentos;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal; será necesario reducir la dosis del medicamento y realizar controles más frecuentes del recuento sanguíneo durante el tratamiento;
• el paciente está recibiendo radioterapia. Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores (o tiene alguna duda), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Cymevene.

Debe estar atento a los efectos adversos
El medicamento Cymevene puede provocar ciertos efectos adversos graves que deben comunicarse inmediatamente al médico. Debe estar atento a los efectos adversos graves mencionados en el apartado 4 e informar al médico tratante si se produce alguno de ellos durante la toma de Cymevene; el médico podría recomendar suspender el tratamiento y el paciente podría necesitar atención médica urgente.
Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con Cymevene, el médico realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar que la dosis administrada es la adecuada para el paciente. Durante las primeras 2 semanas, los análisis de sangre se realizarán con frecuencia. Posteriormente, se realizarán con menor frecuencia.
Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia del uso de Cymevene en el tratamiento de enfermedades causadas por el virus CMV en niños menores de 12 años. Los recién nacidos y lactantes que reciban Cymevene para prevenir la enfermedad causada por el virus CMV serán sometidos a análisis de sangre de forma regular.
Cymevene y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• imipenem con cilastatina, utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• pentamidina, utilizada para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B, utilizadas para tratar infecciones fúngicas;
• trimetoprima, trimetoprima con sulfametoxazol, dapsona, utilizadas para tratar infecciones bacterianas;
• probenecida, utilizada para tratar la gota;
• micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, utilizados tras un trasplante de órgano;
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, utilizadas para tratar tumores;
• hidroxiurea, utilizada para tratar un exceso de glóbulos rojos (policitemia), anemia falciforme y ciertos tumores;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir u otros medicamentos utilizados en la infección por VIH;
• adéfovir u otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B.
  Si el paciente cumple alguna de las condiciones anteriores (o tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Cymevene.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Cymevene, salvo que los beneficios terapéuticos para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar este medicamento a menos que su médico lo indique. Cymevene puede dañar al feto.
Anticoncepción
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con este medicamento. El medicamento puede dañar al feto.
Mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con Cymevene. Asimismo, deben continuar utilizando anticoncepción durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
Hombres
Los hombres cuyas parejas puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento con Cymevene. El método anticonceptivo mecánico debe continuar utilizándose durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
Si una mujer que toma Cymevene queda embarazada, o si la pareja de un hombre que toma Cymevene queda embarazada, debe contactar inmediatamente con su médico.
Lactancia
Las mujeres lactantes no deben tomar Cymevene. Debe suspenderse la lactancia si el médico considera necesario iniciar el tratamiento con Cymevene. Cymevene puede pasar a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
Cymevene puede tener un efecto perjudicial sobre la fertilidad. Cymevene puede provocar una supresión transitoria o permanente de la producción de espermatozoides. Los pacientes que deseen tener hijos deben discutirlo con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Cymevene.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Cymevene pueden presentarse somnolencia, mareo, confusión, temblor, pérdida de equilibrio o convulsiones. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cymevene contiene sodio
Cymevene contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cymevene

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento
El medicamento Cymevene es administrado por el médico o la enfermera. Se administra mediante un tubo insertado en una vena. Este método de administración se denomina "perfusión intravenosa" y normalmente dura una hora.
La dosis de Cymevene varía según el paciente. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis de Cymevene depende de:

• el peso del paciente (en niños, también puede tenerse en cuenta la estatura),
• la edad,
• la función renal,
• el recuento sanguíneo,
• la indicación para la que se utiliza el medicamento.

La frecuencia de administración de Cymevene y la duración del tratamiento también variarán.

• El tratamiento generalmente comienza con una o dos perfusiones diarias.
• Si se administran dos infusiones al día, la duración del tratamiento será como máximo de 21 días.
• Posteriormente, el médico puede indicar una perfusión diaria.

Pacientes con alteración de la función renal o trastornos sanguíneos
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o trastornos relacionados con la sangre, el médico puede recomendar una dosis menor de Cymevene y controles más frecuentes del recuento sanguíneo durante el tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cymevene
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada de Cymevene, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse de inmediato al hospital. Si se administra una dosis superior a la recomendada, pueden presentarse los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, diarrea o vómitos,
• temblores o convulsiones,
• sangre en la orina,
• alteraciones de la función renal o hepática,
• cambios en el recuento sanguíneo.

Interrupción del tratamiento con Cymevene
No debe interrumpirse el tratamiento con Cymevene sin consultar previamente al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos graves. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Cymevene y
el paciente podría necesitar tratamiento urgente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• número reducido de glóbulos blancos: síntomas de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre,
• número reducido de glóbulos rojos: los síntomas incluyen sensación de falta de aire o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de la sangre (septicemia): los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla ininteligible,
• número reducido de plaquetas: los síntomas incluyen hemorragias o aparición más fácil de lo habitual de moretones, sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías; el sangrado puede ser grave,
• valores muy bajos en el hemograma,
• inflamación del páncreas (pancreatitis): los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda,
• convulsiones.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• ausencia de producción de células sanguíneas por la médula ósea,
• alucinaciones: ver u oír cosas que no existen,
• alteraciones del pensamiento y de la percepción, pérdida de contacto con la realidad,
• alteraciones de la función renal.

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir enrojecimiento, picor en la piel, hinchazón de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos
mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis o candidiasis oral,
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis),
• pérdida de apetito,
• dolor de cabeza,
• tos,
• sensación de falta de aire,
• diarrea,
• náuseas o vómitos,
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de fatiga,
• fiebre.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe,
• infección del tracto urinario: los síntomas incluyen fiebre, necesidad más frecuente de orinar, dolor al orinar,
• infección de la piel y tejidos subcutáneos,
• reacción alérgica leve: los síntomas pueden incluir enrojecimiento y picor en la piel,
• pérdida de peso,
• sensación de tristeza, ansiedad o confusión,
• dificultad para conciliar el sueño,
• sensación de debilidad u hormigueo en manos o pies, lo que puede provocar alteraciones del equilibrio,
• alteraciones del tacto, hormigueo, picor, sensación de pinchazos o ardor,
• cambios en la percepción del sabor,
• escalofríos,
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular y problemas de visión,
• dolor de oído,
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayos,
• dificultad para tragar,
• estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal,
• úlceras en la boca,
• resultados anormales en las pruebas de laboratorio del hígado y los riñones,
• sudores nocturnos,
• picor, erupción cutánea,
• caída del cabello,
• dolor de espalda, dolores musculares o articulares, calambres musculares,
• sensación de mareo, debilidad o malestar general,
• reacción en la piel en el lugar de inyección del medicamento: por ejemplo, inflamación, dolor e hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• sensación de excitación,
• temblores, temblor,
• sordera,
• latidos irregulares del corazón,
• urticaria, sequedad de la piel,
• sangre en la orina,
• infertilidad en hombres: ver el apartado «Efecto sobre la fertilidad»,
• dolor en el pecho.

Efectos adversos en niños y adolescentes
La disminución del número de células sanguíneas es más probable en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cymevene

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo: no existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la preparación:
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento durante su uso se mantiene durante 12 horas a una temperatura de 25°C tras la disolución en agua para preparaciones inyectables.
No conservar en nevera ni congelar.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso, así como de las condiciones previas a la administración.
Después de la dilución en soluciones para perfusión (solución de cloruro sódico 0,9%, solución de dextrosa 5%, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato):
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (no congelar).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Cymevene debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, corresponderá al profesional administrador del medicamento establecer el tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada antes de su uso, y dicho periodo no deberá exceder de 24 horas a una temperatura de 2–8°C, salvo que la solución haya sido preparada y diluida en condiciones asépticas controladas y validadas.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cymevene

• La sustancia activa de Cymevene es el ganciclovir. Cada vial de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir (en forma de ganciclovir sódico). Tras la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Aspecto del medicamento Cymevene y contenido del envase
Cymevene es un polvo blanco o ligeramente blanco para preparar un concentrado de solución para perfusión, disponible en viales de vidrio transparente con una capacidad de 10 ml, que contiene una dosis única, cerrado con un tapón de goma laminada/siliconizada con resina fluorada y un sobre tapón de aluminio tipo flip-off, envasado en caja de cartón.
La solución preparada de Cymevene es incolora o ligeramente amarillenta.
Los viales que contienen Cymevene están disponibles en envases que contienen 1 vial.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 42/138/91-C
Número de autorización para importación paralela: 59/14
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Cymevene: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Cymeven i.v.: Alemania
Cymevan: Francia
Citovirax: Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario.
INSTRUCCIONES SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO
Antes de prescribir el medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica del producto.

Vía de administración
Advertencia:
El ganciclovir debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, a una concentración no superior a 10 mg/ml. No debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida ni como inyección en bolo, ya que las concentraciones plasmáticas excesivas resultantes de este tipo de administración podrían aumentar la toxicidad del ganciclovir.
No debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea, ya que debido al alto pH (~11) de la solución de ganciclovir, podría provocar una fuerte irritación de los tejidos.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas, ni aumentarse la frecuencia de administración ni la velocidad de perfusión.
Cymevene es un polvo para preparar solución para perfusión. Tras su preparación, Cymevene es una solución incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
La perfusión intravenosa debe administrarse en una vena con adecuado flujo sanguíneo, preferiblemente a través de un catéter plástico.

Debe manipularse Cymevene con precaución.
Debido al potencial efecto teratogénico y carcinogénico de Cymevene en humanos, es necesario extremar las precauciones durante la preparación y administración de las soluciones de Cymevene. Evitar inhalar el polvo contenido en los viales o el contacto directo de la solución con la piel o las membranas mucosas. Las soluciones de Cymevene tienen un pH alcalino (~11). En caso de contacto directo, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón; en caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua corriente.

Preparación del concentrado de la solución
Debe emplearse una técnica aséptica adecuada durante la preparación del medicamento liofilizado Cymevene.

1. Retire el tapón tipo flip-off y exponga la parte central del tapón de goma. Con una jeringa, extraiga 10 ml de agua para preparaciones inyectables, inserte la aguja en el centro del tapón de goma y, dirigiendo la aguja hacia la pared del vial, inyecte lentamente el agua. No utilice agua para preparaciones inyectables que contenga conservantes bacteriostáticos con parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con Cymevene.
2. Agite suavemente el vial para humedecer completamente el polvo.
3. Gire o agite suavemente el vial durante varios minutos hasta obtener un concentrado transparente.
4. Antes de diluir con un disolvente compatible, inspeccione visualmente el concentrado preparado para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y de que no contenga partículas sólidas.
   La solución preparada de Cymevene tiene un color incoloro o ligeramente amarillento.

Preparación de la solución diluida para perfusión
Mediante jeringa, extraiga del vial del concentrado de Cymevene la dosis adecuada según el peso corporal del paciente y añádala a la solución para perfusión adecuada. Añada 100 ml de diluyente a la solución preparada. No se recomienda administrar una solución con una concentración superior a 10 mg/ml.
Se ha demostrado que la solución de cloruro sódico, la solución glucosada al 5%, la solución de Ringer o la solución de Ringer con lactato son compatibles desde el punto de vista químico o físico con Cymevene.
No debe mezclarse Cymevene con otros medicamentos destinados a administración intravenosa.
La solución diluida debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1 hora. No debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea, ya que debido al alto pH (~11) de la solución de ganciclovir podría provocar una fuerte irritación de los tejidos.

Eliminación
El medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado o desechos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.