Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цимевене, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Ганцикловір
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цимевене і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цимевене
Як застосовувати лікарський засіб Цимевене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цимевене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цимевене і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Цимевене
Діючою речовиною лікарського засобу Цимевене є ганцикловір. Він належить до групи противірусних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Цимевене
Лікарський засіб Цимевене призначений для лікування захворювань, спричинених вірусом цитомегалії (CMV), у дорослих пацієнтів і підлітків віком 12 років і старше з ослабленою функцією імунної системи. Лікарський засіб також застосовують для профілактики інфікування вірусом CMV після трансплантації органа або під час хіміотерапії у дорослих і дітей з моменту народження.

Інфікування вірусом може вражати будь-яку частину тіла, у тому числі сітківку ока — це означає, що вірус може спричиняти проблеми зі зором.
Вірус може викликати захворювання у будь-якої людини, але особливо небезпечний для осіб з ослабленою імунною системою. У таких осіб вірус CMV може спричиняти серйозні захворювання. Ослаблення імунної системи може бути спричинене іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або застосовуваними лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапією або імуносупресивними засобами).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цимевене

Коли не застосовувати лік Цимевене:

якщо у пацієнта виявлено алергію на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
під час годування грудьми (див. підпункт «Годування грудьми»). Не слід застосовувати лік Цимевене, якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище пунктів.

У разі сумнівів перед прийомом ліку Цимевене слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цимевене слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

у пацієнта виявлено алергію на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій;
у пацієнта спостерігається низька кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів — перед початком лікування та під час нього лікар проводитиме дослідження крові;
у пацієнта в минулому були проблеми з кількістю кров’яних клітин через прийом ліків;
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок — може знадобитися зменшення дози ліку та частіше контролювати кількість кров’яних клітин під час лікування;
пацієнт проходить променеву терапію. Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище пунктів (або у разі сумнівів), перед прийомом ліку Цимевене слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Слід звертати увагу на побічні ефекти
Лік Цимевене може спричиняти деякі серйозні побічні ефекти, про які слід
негайно повідомити лікаря. Слід звертати увагу на серйозні побічні ефекти,
зазначені в пункті 4, і повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких з них під час прийому ліку Цимевене — лікар може порадити припинити прийом ліку Цимевене, і пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Лабораторні дослідження
Під час прийому ліку Цимевене лікар проводитиме регулярні дослідження крові. Це потрібно для того, щоб переконатися, що доза ліку є відповідною для пацієнта. Протягом перших 2 тижнів дослідження крові будуть проводитися часто. Потім дослідження крові будуть проводитися рідше.
Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності застосування ліку Цимевене для лікування захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ, у дітей віком до 12 років. Новонароджени та немовлята, які отримують лік Цимевене для профілактики захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ, будуть проходити регулярні дослідження крові.
Лік Цимевене та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймається будь-який із
нижчезазначених ліків:

іміпенем із циластатином — застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
пентамідин — застосовується для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легень;
флукітоцин, амфотеріцин В — застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
триметоприм, триметоприм і сульфаметоксазол, дапсон — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пробенецид — застосовується для лікування подагри;
мікофенолату мофетил, циклоспорин, такролімус — застосовуються після трансплантації органів;
вінкрістин, вінбластин, доксорубіцин — застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
гідроксимочовина — застосовується для лікування надмірної кількості червоних кров’яних клітин (поліцитемія), серпоподібноклітинної анемії та злоякісних новоутворень;
диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ;
адефовір або інші ліки, що застосовуються для лікування гепатиту В. Якщо пацієнта стосується будь-який з наведених вище пунктів (або у разі сумнівів), перед прийомом ліку Цимевене слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Жінки, які перебувають у вагітному стані, не повинні приймати лік Цимевене, якщо тільки терапевтична вигода для матері не переважає можливі ризики для ненародженої дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна приймати цей лік, якщо тільки лікар не порадить інше. Лік Цимевене може зашкодити ненародженій дитині.
Контрацепція
Жінки не повинні вагітніти під час прийому цього ліку. Лік може зашкодити ненародженій дитині.
Жінки
Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати контрацепцію під час прийому ліку
Цимевене. Контрацепцію слід застосовувати також принаймні 30 днів після припинення прийому
ліку Цимевене.
Чоловіки
Чоловіки, чиї партнерки можуть вагітніти, повинні застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) під час прийому ліку Цимевене. Механічну контрацепцію слід застосовувати також принаймні 90 днів після припинення прийому
ліку Цимевене.
Якщо пацієнтка, яка приймає лік Цимевене, вагітніє, або якщо партнерка пацієнта вагітніє під час прийому ним ліку Цимевене, слід негайно зв’язатися з лікарем.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати лік Цимевене. Слід припинити годування грудьми, якщо лікар вважає, що необхідно розпочати застосування ліку Цимевене. Лік Цимевене може проникати до грудного молока.
Вплив на фертильність
Лік Цимевене може негативно впливати на фертильність. Лік Цимевене може спричиняти тимчасове або постійне пригнічення утворення сперматозоїдів. Пацієнти, які планують мати дитину, повинні обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку Цимевене.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування ліком Цимевене можуть виникати сонливість, запаморочення, стан сплутаності або тремтіння, втрата рівноваги або напади судом. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, повинні утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Цимевене містить натрій
Лік містить 43 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у флаконі 500 мг. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Цимевене

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати ліки
Ліки Цимевене вводять лікар або медсестра. Препарат вводять через трубку, введену у вену. Цей спосіб введення
називається «внутрішньовенним крапельним введенням» і зазвичай триває одну
годину.
Доза ліків Цимевене різниться залежно від пацієнта. Лікар визначить величину необхідної дози.
Доза ліків залежить від:

маси тіла пацієнта (у дітей може також враховуватися зріст)
віку
функції нирок
загального аналізу крові
показань, за якими застосовують ліки.

Частота застосування ліків Цимевене та тривалість лікування також можуть бути різними.

Лікування зазвичай розпочинають із введення одного або двох крапельниць щодня.
У разі введення двох інфузій на добу тривалість лікування становитиме максимум 21 день.
Потім лікар може призначити введення крапельниці один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або порушеннями з боку крові
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення з боку крові, лікар може
рекомендувати застосовувати меншу дозу ліків Цимевене та частіше контролювати кількість кров’яних пластинок
під час лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цимевене
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цимевене слід негайно звернутися
до лікаря або негайно звернутися до лікарні. У разі застосування більшої, ніж рекомендована,
дози ліків можуть виникнути такі симптоми:

біль у животі, діарея або блювота
тремтіння або напад судом
кров у сечі
порушення функції нирок або печінки
зміни в загальному аналізі крові.

Переривання застосування ліків Цимевене
Не слід переривати застосування ліків Цимевене без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із
наступних серйозних побічних ефектів — лікар може порадити припинити прийом препарату
Цимевене, і пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога:
Дуже часто: можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

знижена кількість білих кров’яних клітин — з симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки в порожнині рота або підвищення температури
знижена кількість червоних кров’яних клітин — симптоми включають відчуття задишки або втоми, перебої в роботі серця або блідість шкіри.

Часто: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

інфекція крові (сепсис) — симптоми включають підвищення температури, озноб, перебої в роботі серця, сплутаність свідомості та невиразну мову
знижена кількість тромбоцитів — симптоми включають кровотечі або схильність до синців, кров у сечі або калі, кровотечі з ясен; кровотеча може бути серйозною
дуже низькі показники загального аналізу крові
запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину
напади судом.

Не дуже часто: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

відсутність утворення кров’яних клітин кістковим мозком
галюцинації — бачення або чуття речей, яких немає
порушення мислення та сприйняття, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок.

Рідко: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

важка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння, свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких із вищезазначених
побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виникнення будь-яких із
наступних побічних ефектів:
Дуже часто: можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

кандидоз або кандидоз порожнини рота
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, ангіна)
відсутність апетиту
головний біль
кашель
відчуття задишки
діарея
нудота або блювота
біль у животі
висип
відчуття втоми
підвищення температури.

Часто: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

грип
інфекція сечовивідних шляхів — симптоми включають підвищення температури, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірної тканини
легка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння, свербіж шкіри
зниження маси тіла
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
труднощі заснути
відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, що може призводити до порушення рівноваги
порушення чутливості, поколювання, свербіж, відчуття жалу або печіння
зміни відчуття смаку
озноб
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах та проблеми зі зором
біль у вусі
низький кров’яний тиск, що може спричиняти запаморочення або непритомність
труднощі з ковтанням
запори, метеоризм, нудоту, біль у шлунку, вздуття живота
виразки в порожнині рота
ненормальні результати лабораторних досліджень печінки та нирок
нічні пітніння
свербіж, висип
випадіння волосся
болі в спині, м’язові або суглобові болі, судоми м’язів
відчуття запаморочення, слабкості або поганого самопочуття
реакція на шкірі у місці введення препарату — наприклад, запалення, біль і набряк.

Не дуже часто: можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

відчуття збудження
тремтіння, дрож
глухота
нерегулярне серцебиття
кропив’янка, сухість шкіри
кров у сечі
безпліддя у чоловіків — див. розділ «Вплив на фертильність»
біль у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зниження кількості кров’яних клітин є більш імовірним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цимевене

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і не видному для них.
Порошок: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після приготування:
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність під час використання приготованого розчину зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C після розчинення у воді для ін'єкцій.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
З мікробіологічного погляду приготований розчин слід використати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, користувач несе відповідальність за термін і умови зберігання під час застосування до використання.
Після розведення в розчинах для інфузій (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстри, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатами):
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати).
З мікробіологічного погляду приготований розчин для інфузій Цимевене слід використати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, визначення терміну та умов зберігання приготованого розчину до застосування є обов’язком особи, що вводить ліки, і не може перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано та розведено за контрольованих, валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно звернутися до фармацевта щодо того, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цимевене

Діючою речовиною лікарського засобу є ганцикловір. Кожна скляна ампула містить 500 мг ганцикловіру (у формі натрієвої солі ганцикловіру). Після реконституції порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.
Інші складові: натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Як виглядає лікарський засіб Цимевене та що містить упаковка
Лікарський засіб Цимевене — це білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузій,
який постачається у скляній ампулі, що містить одну дозу, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою
типу flip-off.
Приготований розчин лікарського засобу Цимевене має колір від безбарвного до світло-жовтого.
Ампули з лікарським засобом Цимевене доступні в упаковках по 1 ампулу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Німеччина
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 42/138/91-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 343/19
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Cymevene: Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія,
Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Великобританія
Cymeven i.v.: Німеччина
Cymevan: Франція
Citovirax: Італія
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБЕРІЖНОГО
ОБІГУ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ
Перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Спосіб застосування
Увага:
Ганцикловір повинен вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 1 години у концентрації не більше
10 мг/мл. Не слід вводити лікарський засіб швидкою внутрішньовенною інфузією або швидким
внутрішньовенним введенням (болюсом), оскільки надмірні концентрації в сироватці крові, що виникають при такому способі введення, можуть збільшувати токсичність ганцикловіру.
Лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно,
оскільки через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру це може спричинити сильне подразнення тканин.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, збільшувати частоту введення доз або швидкість інфузії.
Лікарський засіб Цимевене — це порошок для приготування розчину для інфузій. Після приготування
лікарський засіб Цимевене є безбарвним або трохи жовтуватим розчином, практично
позбавленим видимих частинок.
Інфузію внутрішньовенно слід вводити в вену з адекватним кровотоком, найкраще через пластиковий катетер.
З лікарським засобом Цимевене слід поводитися обережно.
У зв’язку з потенційною тератогенною та канцерогенною дією лікарського засобу Цимевене у людей,
необхідно дотримуватися обережності під час приготування та застосування розчинів лікарського засобу Цимевене. Уникайте вдихання та безпосереднього контакту порошку, що міститься в ампулах, або безпосереднього контакту розчину лікарського засобу зі шкірою або слизовими оболонками. Розчини лікарського засобу Цимевене мають лужну реакцію (рН ~11). У разі безпосереднього контакту уражені ділянки слід ретельно промити водою з милом, а при контакті з очима — промити проточною водою.
Приготування концентрату розчину
Під час приготування ліофілізованого лікарського засобу Цимевене слід дотримуватися відповідних асептичних технік.

Зніміть кришку типу flip-off і відкрийте центральну частину гумової пробки. Наберіть шприцом 10 мл води для ін’єкцій, введіть голку через центр гумової пробки і повільно введіть воду в ампулу, спрямовуючи голку вздовж стінки ампули. Не використовуйте воду для ін’єкцій із додаванням бактеріостатиків, що містять парабени (пара-гідроксибензоати), оскільки вони несумісні з лікарським засобом Цимевене.
Акуратно потрясіть ампулу, щоб повністю зволожити лікарський засіб.
Акуратно оберіть/потрясіть ампулу кілька хвилин, щоб отримати прозорий концентрат розчину.
Перед розведенням за допомогою сумісного розчинника слід ретельно оглянути приготований концентрат розчину, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився та не містить твердих частинок. Приготований розчин лікарського засобу Цимевене має колір від безбарвного до світло-жовтого.

Приготування розчиненого розчину для інфузії
З ампули з концентратом лікарського засобу Цимевене шприцом відберіть дозу, відповідну масі тіла пацієнта, і додайте до відповідного розчину для інфузії. До приготованого розчину додайте 100 мл розчинника. Не рекомендується вводити інфузію розчину з концентрацією понад 10 мг/мл.
Доведено, що розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом хімічно або фізично сумісні з лікарським засобом Цимевене.
Лікарський засіб Цимевене не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, призначеними для внутрішньовенного введення.
Розведений розчин потім слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години. Лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно, оскільки через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру це може спричинити сильне подразнення тканин.
Утилізація
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.