Cymevene

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cymevene, 500 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Ganciclovir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cymevene
3. Cómo usar Cymevene
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cymevene
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza

Qué es Cymevene
La sustancia activa de Cymevene es el ganciclovir. Pertenece al grupo de medicamentos antivirales.
Para qué se utiliza Cymevene
Cymevene está indicado para el tratamiento de enfermedades causadas por el virus de la citomegalia (CMV) en adultos y adolescentes de 12 años o más con el sistema inmunitario debilitado. Asimismo, Cymevene se utiliza para prevenir las infecciones por CMV tras el trasplante de órganos o durante la quimioterapia en adultos y recién nacidos.

• La infección por este virus puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluida la retina del ojo, lo que significa que el virus puede causar problemas de visión.
• El virus puede provocar enfermedades en cualquier persona, pero representa un problema particular en personas con el sistema inmunitario debilitado. En estas personas, el CMV puede causar enfermedades graves. La debilidad del sistema inmunitario puede deberse a otras enfermedades (por ejemplo, SIDA) o a medicamentos que se estén tomando (por ejemplo, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cymevene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cymevene:

• si el paciente es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante la lactancia (véase el apartado «Lactancia»). No debe utilizarse el medicamento Cymevene si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.

Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Cymevene.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cymevene, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si:

• el paciente es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir, medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas;
• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas: antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico realizará análisis de sangre;
• el paciente ha tenido anteriormente problemas con el recuento sanguíneo debido al uso de medicamentos;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal: será necesario reducir la dosis del medicamento y realizar controles más frecuentes del recuento sanguíneo durante el tratamiento;
• el paciente está recibiendo radioterapia. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda), debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Cymevene.

Tenga atención a los efectos adversos
El medicamento Cymevene puede provocar ciertos efectos adversos graves, de los que debe informar inmediatamente a su médico. Debe estar atento a los efectos adversos graves mencionados en el apartado 4 e informar a su médico si observa alguno de ellos durante el tratamiento con Cymevene; el médico podría recomendar suspender el tratamiento con Cymevene y el paciente podría necesitar tratamiento urgente.
Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con Cymevene, su médico realizará análisis de sangre de forma regular. Esto tiene como finalidad comprobar que la dosis administrada es adecuada para el paciente. Durante las primeras 2 semanas, los análisis de sangre se realizarán con frecuencia. Posteriormente, se realizarán con menor frecuencia.
Niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia del uso de Cymevene en el tratamiento de enfermedades causadas por el virus CMV en niños menores de 12 años. Los recién nacidos y lactantes que reciban Cymevene como profilaxis frente a la enfermedad causada por el virus CMV serán sometidos a análisis de sangre periódicos.
Cymevene y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• imipenem con cilastatina: utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• pentamidina: utilizada para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B: utilizadas para tratar infecciones fúngicas;
• trimetoprim, trimetoprim con sulfametoxazol, dapsona: utilizadas para tratar infecciones bacterianas;
• probenecid: utilizado para tratar la gota;
• micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus: utilizados tras un trasplante de órgano;
• vincristina, vinblastina, doxorubicina: utilizadas para tratar cánceres;
• hidroxiurea: utilizada para tratar un exceso de glóbulos rojos (policitemia), anemia de células falciformes y ciertos cánceres;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir u otros medicamentos utilizados en la infección por VIH;
• adefovir u otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B. Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene alguna duda), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Cymevene.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Cymevene, salvo que los beneficios terapéuticos para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, no debe tomar este medicamento, salvo que su médico le indique lo contrario. Cymevene puede perjudicar al feto.
Anticoncepción
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con este medicamento. El medicamento puede dañar al feto.
Mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con Cymevene. El método anticonceptivo debe continuar durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
Hombres
Los hombres cuyas parejas puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento con Cymevene. El método anticonceptivo mecánico debe continuar durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
Si una mujer que toma Cymevene queda embarazada, o si la pareja de un hombre que toma Cymevene queda embarazada, debe contactar inmediatamente con su médico.
Lactancia
Las mujeres que estén lactando no deben tomar Cymevene. Debe interrumpirse la lactancia si su médico considera necesario iniciar el tratamiento con Cymevene. Cymevene puede pasar a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
Cymevene puede tener un efecto perjudicial sobre la fertilidad. Cymevene puede causar una supresión temporal o permanente de la producción de espermatozoides. Los pacientes que planeen tener hijos deben hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Cymevene.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Cymevene pueden aparecer somnolencia, mareo, confusión, temblores, pérdida de equilibrio o convulsiones. Los pacientes que presenten estos síntomas deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cymevene contiene sodio
Este medicamento contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cymevene

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Modo de empleo
El medicamento Cymevene es administrado por el médico o la enfermera. Se administra a través de un catéter
introducido en una vena. Este tipo de administración se denomina "perfusión intravenosa" y normalmente dura
una hora.
La dosis de Cymevene varía según el paciente. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis depende de:

• la masa corporal del paciente (en niños también puede tenerse en cuenta la talla)
• la edad
• la función renal
• el hemograma sanguíneo
• la indicación para la que se utiliza el medicamento.

La frecuencia de administración de Cymevene y la duración del tratamiento también serán variables.

• El tratamiento generalmente comienza con la administración de una o dos perfusiones diarias.
• En caso de administrar dos infusiones al día, la duración del tratamiento será como máximo de 21 días.
• Posteriormente, el médico puede indicar una perfusión diaria.

Pacientes con alteración de la función renal o trastornos sanguíneos
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o trastornos sanguíneos, el médico puede
recomendar una dosis menor de Cymevene y controles más frecuentes del recuento sanguíneo
durante el tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cymevene
Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada de Cymevene, debe
ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente al hospital. Tras la administración de una dosis
superior a la recomendada pueden aparecer los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, diarrea o vómitos
• temblores o convulsiones
• sangre en la orina
• alteraciones de la función renal o hepática
• cambios en el hemograma sanguíneo.

Interrupción del tratamiento con Cymevene
No debe interrumpirse el tratamiento con Cymevene sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. El médico puede recomendar suspender la administración de Cymevene y el paciente podría necesitar tratamiento urgente:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• escaso número de glóbulos blancos – con síntomas de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• escaso número de glóbulos rojos – los síntomas incluyen sensación de falta de aire o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección en la sangre (sepsis) – los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla ininteligible
• escaso número de plaquetas – los síntomas incluyen sangrado o aparición más fácil de lo habitual de hematomas, sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías; el sangrado puede ser grave
• valores muy bajos en el recuento sanguíneo
• inflamación del páncreas (pancreatitis) – los síntomas incluyen un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda
• convulsiones.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• ausencia de producción de células sanguíneas por la médula ósea
• alucinaciones – ver u oír cosas que no existen
• alteraciones del pensamiento y de la percepción, pérdida del contacto con la realidad
• alteraciones de la función renal.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica grave – los síntomas pueden incluir enrojecimiento, picazón en la piel, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la boca, dificultad para tragar o respirar.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• candidiasis o candidiasis oral
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida del apetito
• dolor de cabeza
• tos
• sensación de falta de aire
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• sensación de fatiga
• fiebre.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• infección del tracto urinario – los síntomas incluyen fiebre, mayor frecuencia al orinar, dolor al orinar
• infección de la piel y del tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve – los síntomas pueden incluir enrojecimiento o picazón en la piel
• pérdida de peso
• sensación de tristeza, ansiedad o confusión
• dificultad para conciliar el sueño
• sensación de debilidad u hormigueo en manos o pies, que puede provocar alteraciones del equilibrio
• alteraciones del sentido del tacto, hormigueo, picazón, sensación de pinchazos o ardor
• alteraciones del gusto
• escalofríos
• inflamación ocular (conjuntivitis), dolor ocular y problemas visuales
• dolor de oído
• presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos
• dificultad para tragar
• estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• resultados anormales en las pruebas de laboratorio del hígado y los riñones
• sudoración nocturna
• picazón, erupciones cutáneas
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
• sensación de mareo, debilidad o malestar general
• reacción en la piel en el lugar de inyección del medicamento – por ejemplo, inflamación, dolor e hinchazón.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• sensación de excitación
• temblores, temblor
• sordera
• latidos cardíacos irregulares
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres – ver apartado «Efecto sobre la fertilidad»
• dolor en el pecho.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Es más probable que los niños, especialmente recién nacidos y lactantes, presenten un bajo número de células sanguíneas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cymevene

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo: no existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la preparación:
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento durante su uso se mantiene durante 12 horas a una temperatura de 25 °C, tras su disolución en agua para preparaciones inyectables.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de conservación antes de su uso, que no deberán superar un tiempo razonable.
Después de la dilución en soluciones para perfusión (solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de dextrosa al 5 %, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato):
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (no congelar).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución perfundible de Cymevene debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, corresponde a la persona que administra el medicamento establecer el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C, salvo que la solución haya sido preparada y diluida bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cymevene

• La sustancia activa de este medicamento es el ganciclovir. Cada frasco de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir (en forma de ganciclovir sódico). Tras la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Aspecto de Cymevene y contenido del envase
Cymevene es un polvo blanco o ligeramente blanco para preparar un concentrado de solución para perfusión, disponible en frascos de vidrio que contienen una dosis, con tapón de goma y cápsula de aluminio de tipo "flip-off".
La solución preparada de Cymevene es incolora o ligeramente amarilla.
Los frascos de Cymevene están disponibles en envases que contienen 1 frasco.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 42/138/91-C
Número de autorización para la importación paralela: 343/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Cymevene: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Cymeven i.v.: Alemania
Cymevan: Francia
Citovirax: Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
INSTRUCCIÓN SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO

Antes de recetar el medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica del producto.
Vía de administración
Advertencia:
El ganciclovir debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, con una concentración no superior a 10 mg/ml. No se debe administrar el medicamento mediante infusión intravenosa rápida ni mediante inyección rápida (bolus), ya que las concentraciones excesivas en plasma derivadas de este tipo de administración podrían aumentar la toxicidad del ganciclovir.
No se debe administrar el medicamento mediante inyección intramuscular ni subcutánea, ya que debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir, podría provocar una fuerte irritación de los tejidos.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas, ni aumentarse la frecuencia de administración ni la velocidad de perfusión.
El medicamento Cymevene es un polvo para preparar una solución para perfusión. Tras su preparación, Cymevene es una solución incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
La perfusión intravenosa debe administrarse en una vena con adecuado flujo sanguíneo, preferiblemente mediante un catéter plástico.
Debe manipularse con precaución el medicamento Cymevene.
Debido al posible efecto teratogénico y carcinogénico del medicamento Cymevene en humanos, es necesario extremar las precauciones durante la preparación y administración de las soluciones de Cymevene. Evitar inhalar el polvo contenido en los frascos o el contacto directo de la solución del medicamento con la piel o las membranas mucosas. Las soluciones de Cymevene tienen reacción alcalina (pH ~11). En caso de contacto directo, la zona expuesta debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y en caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua corriente.

Preparación del concentrado de la solución
Debe utilizarse una técnica aséptica adecuada durante la preparación del medicamento liofilizado Cymevene.

1. Retire la cápsula de tipo "flip-off" y exponga la parte central del tapón de goma. Con una jeringa, extraiga 10 ml de agua para preparaciones inyectables e introduzca la aguja a través del centro del tapón de goma, inyectando lentamente el agua en el frasco dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco. No utilice agua para preparaciones inyectables que contenga conservantes bacteriostáticos con parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con el medicamento Cymevene.
2. Agite suavemente el frasco para humedecer completamente el medicamento.
3. Gire o agite suavemente el frasco durante varios minutos hasta obtener un concentrado transparente.
4. Antes de diluir con un disolvente compatible, examine cuidadosamente el concentrado preparado para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y de que no contenga partículas sólidas. La solución preparada del medicamento Cymevene tiene un color incoloro o ligeramente amarillo.

Preparación de la solución diluida para perfusión
Con una jeringa, extraiga del frasco del concentrado del medicamento Cymevene la dosis adecuada según el peso del paciente y añádala a la solución para perfusión adecuada. Añada 100 ml de diluyente a la solución preparada. No se recomienda administrar una solución con una concentración superior a 10 mg/ml.
Se ha demostrado que la solución de cloruro sódico, la solución glucosada al 5%, la solución de Ringer o la solución de Ringer con lactato son compatibles desde el punto de vista químico o físico con el medicamento Cymevene.
No debe mezclarse el medicamento Cymevene con otros productos destinados a administración intravenosa.
La solución diluida debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1 hora. No debe administrarse el medicamento mediante inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir podría provocar una fuerte irritación de los tejidos.

Eliminación
El medicamento está destinado exclusivamente a uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.