Вложенная в упаковку инструкция: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Цимевене, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ганцикловир
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Цимевене и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Цимевене
Как применять препарат Цимевене
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Цимевене
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цимевене и для чего он применяется

Что такое препарат Цимевене
Действующим веществом препарата Цимевене является ганцикловир. Он относится к группе противовирусных препаратов.
Для чего применяется препарат Цимевене
Препарат Цимевене предназначен для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет и старше с ослабленной функцией иммунной системы. Препарат также применяется для профилактики инфицирования цитомегаловирусом после трансплантации органа или во время химиотерапии у взрослых и детей с момента рождения.

Инфицирование вирусом может затрагивать любые части тела, включая сетчатку глаза, что означает, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
Вирус может вызывать заболевания у любого человека, однако представляет особую опасность для лиц с ослабленной иммунной системой. У пациентов с ослабленным иммунитетом цитомегаловирус может вызывать тяжёлые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или применяемыми лекарственными средствами (например, химиотерапией или иммуносупрессивными препаратами).

2. Важная информация перед применением препарата Цимевене

Когда не следует применять препарат Цимевене:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ганцикловиру, валганцикловиру или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
в период грудного вскармливания (см. подраздел «Грудное вскармливание»).

Не следует применять препарат Цимевене, если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов.

При наличии сомнений перед приёмом препарата Цимевене необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цимевене необходимо обсудить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой следующее, если:

у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пенцикловиру или фамцикловиру — препаратам, применяемым при лечении вирусных инфекций;
у пациента наблюдается низкое количество белых кровяных клеток, эритроцитов или тромбоцитов — перед началом лечения и во время него врач будет проводить анализы крови;
у пациента в прошлом имелись проблемы с количеством клеток крови, вызванные приёмом лекарственных средств;
у пациента имеются нарушения функции почек — в этом случае может потребоваться снижение дозы препарата, а также более частый контроль показателей крови во время лечения;
пациент проходит лучевую терапию.

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или при наличии сомнений), перед приёмом препарата Цимевене необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо обращать внимание на побочные эффекты

Препарат Цимевене может вызывать некоторые тяжёлые побочные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Следует обращать внимание на тяжёлые побочные эффекты, перечисленные в пункте 4, и при их возникновении во время приёма препарата Цимевене — сообщить лечащему врачу, который может назначить прекращение приёма препарата Цимевене и срочное лечение.

Лабораторные исследования

Во время приёма препарата Цимевене врач будет регулярно проводить анализы крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно для пациента. В первые 2 недели анализы крови будут проводиться часто, а затем — реже.

Дети и подростки

Имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности применения препарата Цимевене для лечения заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, у детей в возрасте младше 12 лет. Новорождённые и младенцы, получающие препарат Цимевене в целях профилактики заболевания, вызванного вирусом ЦМВ, будут регулярно проходить анализ крови.

Взаимодействие препарата Цимевене с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

имипенем с циластатином — применяется при лечении бактериальных инфекций;
пентамидин — применяется при лечении паразитарных инфекций или лёгочных инфекций;
флукцитозин, амфотерицин В — применяются при лечении грибковых инфекций;
триметоприм, триметоприм и сульфаметоксазол, дапсон — применяются при лечении бактериальных инфекций;
пробенецид — применяется при лечении подагры;
микофенолат мофетила, циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов;
винкристина, винбластин, доксорубицин — применяются при лечении онкологических заболеваний;
гидроксимочевина — применяется при лечении повышенного количества эритроцитов (полицитемии), серповидноклеточной анемии и онкологических заболеваний;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ;
адефовир или другие препараты, применяемые при лечении гепатита В.

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или при наличии сомнений), перед приёмом препарата Цимевене необходимо проконсультоваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Женщинам в период беременности не следует принимать препарат Цимевене, за исключением случаев, когда терапевтическая польза для матери превышает возможные риски для плода.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она не должна принимать этот препарат, если только врач не назначит иначе. Препарат Цимевене может нанести вред плоду.

Контрацепция

Женщины не должны забеременеть во время приёма этого препарата. Препарат может нанести вред плоду.

Женщины

Женщины репродуктивного возраста должны применять контрацепцию во время приёма препарата Цимевене. Контрацепцию следует продолжать как минимум в течение 30 дней после прекращения приёма препарата Цимевене.

Мужчины

Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны применять механическую контрацепцию (например, презервативы) во время приёма препарата Цимевене. Механическую контрацепцию следует продолжать как минимум в течение 90 дней после прекращения приёма препарата Цимевене.

Если женщина, принимающая препарат Цимевене, забеременеет, или если партнёр женщины, принимающего препарат Цимевене, забеременеет, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Цимевене. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если врач сочтёт необходимым начать приём препарата Цимевене. Препарат Цимевене может проникать в грудное молоко.

Влияние на фертильность

Препарат Цимевене может оказывать неблагоприятное влияние на фертильность. Препарат Цимевене может вызывать обратимое или постоянное подавление выработки сперматозоидов. Пациенты, планирующие иметь детей, должны обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Цимевене.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения препаратом Цимевене могут возникать сонливость, головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации или судороги. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, должны воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Препарат Цимевене содержит натрий

Препарат содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле 500 мг. Это составляет 2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Цимевене

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как применять лекарство
Лекарство Цимевене вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится через трубку,
вставленную в вену. Такой способ введения называется «внутривенной инфузией» и обычно длится один
час.
Доза лекарства Цимевене различается в зависимости от пациента. Дозировку определяет врач.
Доза препарата зависит от:

массы тела пациента (у детей может также учитываться рост)
возраста
функции почек
клинического анализа крови
показаний к применению препарата.

Частота введения лекарства Цимевене и продолжительность лечения также будут различаться.

Лечение, как правило, начинается с введения одной или двух инфузий в день.
При применении двух инфузий в день продолжительность лечения составит максимум 21 день.
Затем врач может назначить инфузию один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или нарушениями со стороны крови
Если у пациента имеются нарушения функции почек или нарушения со стороны крови, врач может
назначить меньшую дозу лекарства Цимевене и более частый контроль числа кровяных клеток
в ходе лечения.
Применение дозы Цимевене, превышающей рекомендованную
При подозрении на применение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу. При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:

боль в животе, диарея или рвота
тремор или судорожный приступ
кровь в моче
нарушения функции почек или печени
изменения в клиническом анализе крови.

Прекращение применения лекарства Цимевене
Не следует прекращать применение лекарства Цимевене без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — врач может порекомендовать прекратить прием препарата Каймевен и пациенту может потребоваться срочное лечение:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

снижение числа белых кровяных клеток — симптомы включают признаки инфекции, например боль в горле, язвы во рту или лихорадку
снижение числа красных кровяных клеток — симптомы включают ощущение одышки или усталости, сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

заражение крови (сепсис) — симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь
снижение числа тромбоцитов — симптомы включают кровотечение или повышенную склонность к образованию синяков, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть тяжелым
очень низкие показатели общего анализа крови
воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину
судорожные припадки.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

отсутствие выработки кровяных клеток костным мозгом
галлюцинации — видение или слышание вещей, которых нет
нарушения мышления и восприятия, потеря связи с реальностью
нарушения функции почек.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение, зуд кожи, отек горла, лица, губ или полости рта, затруднение глотания или дыхания.

Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении любых из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

молочница или молочница полости рта
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
отсутствие аппетита
головная боль
кашель
ощущение одышки
диарея
тошнота или рвота
боль в животе
высыпания
ощущение усталости
лихорадка.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

грипп
инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
инфекция кожи и подкожной ткани
легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение, зуд кожи
снижение массы тела
ощущение подавленности, тревоги или спутанности сознания
трудности с засыпанием
ощущение слабости или онемения рук или ног, что может привести к нарушению равновесия
нарушения чувствительности, покалывание, зуд, ощущение укола или жжения
изменения вкусовых ощущений
озноб
воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу и проблемы со зрением
боль в ухе
низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
проблемы с глотанием
запоры, газы, несварение желудка, боль в желудке, вздутие живота
язвы во рту
ненормальные результаты лабораторных анализов печени и почек
ночные поты
зуд, сыпь
облысение
боли в спине, боли в мышцах или суставах, судороги мышц
головокружение, слабость или плохое самочувствие
кожная реакция в месте введения препарата — например, воспаление, боль и отек.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

ощущение возбуждения
дрожь, тремор
глухота
нерегулярное сердцебиение
крапивница, сухость кожи
кровь в моче
бесплодие у мужчин — см. раздел «Влияние на фертильность»
боль в груди.

Побочные эффекты у детей и подростков
Снижение числа кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорождённых и младенцев.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо симптомы побочных эффектов, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каймевен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Порошок: нет особых требований к хранению.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После приготовления:
Химическая и физическая стабильность готового раствора при использовании сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C после растворения в воде для инъекций.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
С микробиологической точки зрения готовый раствор должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за срок и условия хранения во время применения лежит на пользователе.
После разведения в растворах для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом):
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (не замораживать).
С микробиологической точки зрения готовый инфузионный раствор Каймевен должен быть использован немедленно. Если он не будет использован сразу, определение срока и условий хранения готового раствора перед применением лежит на ответственности лица, вводящего препарат, и не должно превышать 24 часов при температуре 2–8°C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен и разведён в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вимевен

Активным веществом лекарства является ганцикловир. Каждая стеклянная ампула содержит 500 мг ганцикловира (в виде натриевой соли ганцикловира). После восстановления 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота.

Как выглядит лекарство Вимевен и что содержит упаковка
Лекарство Вимевен представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий,
расфасованный в стеклянные ампулы, содержащие одну дозу, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-off.
Приготовленный раствор лекарства Вимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.
Ампулы с лекарством Вимевен поставляются в упаковках по 1 ампуле.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 42/138/91-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 343/19
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Вимевен: Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Кипр, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия,
Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
Вимевен i.v.: Германия
Вимеван: Франция
Цитовиракс: Италия
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ К ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С
ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ
Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.
Способ введения
Внимание:
Ганцикловир должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа при концентрации не выше 10 мг/мл. Не следует вводить препарат быстрой внутривенной инфузией или болюсно, поскольку вызванное таким способом введение чрезмерное повышение концентрации в сыворотке может увеличить токсичность ганцикловира.
Не следует вводить препарат внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может вызвать сильное раздражение тканей.
Не следует вводить дозы, превышающие рекомендованные, увеличивать частоту введения доз или скорость инфузии.
Лекарственное средство Вимевен — это порошок для приготовления раствора для инфузий. После приготовления лекарственное средство Вимевен представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Внутривенная инфузия должна вводиться в вену с хорошим кровотоком, предпочтительно через пластиковый катетер.
С лекарственным средством Вимевен необходимо обращаться с осторожностью.
Из-за потенциального тератогенного и канцерогенного действия лекарственного средства Вимевен у человека, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении растворов лекарственного средства Вимевен. Избегайте вдыхания и прямого контакта порошка, содержащегося в ампулах, а также прямого контакта раствора лекарственного средства с кожей или слизистыми оболочками. Растворы лекарственного средства Вимевен имеют щелочную реакцию (pH ~11). При прямом контакте пораженные участки следует тщательно промыть водой с мылом, а при попадании в глаза — промыть текущей водой.
Приготовление концентрата раствора
При приготовлении лиофилизированного лекарственного средства Вимевен следует применять соответствующие асептические методы.

Снимите крышку типа flip-off и оставьте открытой центральную часть резиновой пробки. Наберите в шприц 10 мл воды для инъекций, введите иглу через центр резиновой пробки и медленно введите воду в ампулу, направляя иглу в сторону стенки ампулы. Не используйте воду для инъекций с добавлением бактериостатических веществ, содержащих парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с лекарственным средством Вимевен.
Аккуратно встряхните ампулу для полного увлажнения лекарственного средства.
Аккуратно вращайте/встряхивайте ампулу в течение нескольких минут до получения прозрачного концентрата раствора.
Перед разведением с помощью совместимого растворителя приготовленный концентрат раствора следует внимательно осмотреть, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии твердых частиц. Приготовленный раствор лекарственного средства Вимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.

Приготовление разбавленного раствора для инфузии
Из ампулы с концентратом лекарственного средства Вимевен наберите шприцем дозу, соответствующую массе тела пациента, и добавьте в подходящий раствор для инфузии. К приготовленному раствору добавьте 100 мл разбавителя. Не рекомендуется вводить инфузионный раствор с концентрацией выше 10 мг/мл.
Установлено, что химически или физически совместимыми с лекарственным средством Вимевен являются раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом.
Лекарственное средство Вимевен не следует смешивать с другими препаратами, предназначенными для внутривенного введения.
Разбавленный раствор затем следует вводить внутривенно капельно в течение 1 часа. Препарат не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может вызвать сильное раздражение тканей.
Утилизация
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.