Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Циклонамін 12,5%
125 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Етамсилатум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Циклонамін 12,5% і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Циклонамін 12,5%
Як застосовувати лікарський засіб Циклонамін 12,5%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Циклонамін 12,5%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклонамін 12,5% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Циклонамін 12,5% скорочує подовжений час кровотечі, зменшує інтенсивність кровотечі та підсилює й ущільнює кровоносні судини.
Показання до застосування
Профілактика судинних кровотеч під час, до та після хірургічних втручань на тканинах, що добре залучені в кровопостачання, або вимагають обережності:

в оториноларингології,
в гінекології та акушерстві: до та після втручань, після пологів і після викиднів,
в урології: при кровотечах із сечовидільної системи,
в стоматології: після видалення зубів із наступним обилковим кровотечінням,
в офтальмології: перед операцією трансплантації рогівки, видалення катаракти та перед операціями відшарування сітківки,
в пластичній або реконструктивній хірургії.

Лікування судинних кровотеч незалежно від їх локалізації та причини.
Профілактика перивентрикулярних крововиливів (кровотеч у мозок у безпосередній близькості до шлуночків мозку) у немовлят із малою масою тіла при народженні (менше 1,5 кг).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Циклонамін 12,5%

Коли не застосовувати лік Циклонамін 12,5%

якщо пацієнт має алергію на етамсилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено гостру порфірію,
у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Циклонамін 12,5% слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування Циклонамін 12,5%:

у пацієнтів з нестабільним або зниженим артеріальним тиском через ризик раптового зниження артеріального тиску після парентерального введення,
у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до сульфітів, оскільки їх наявність у ліку може викликати алергічні реакції, нудоту та діарею у чутливих осіб; алергічні реакції можуть мати форму анафілактичного шоку та призводити до нападів астми, що загрожують життю; частота виникнення таких реакцій у популяції невідома, але, ймовірно, є невеликою.

Циклонамін 12,5% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Антиоксидантні речовини, що містяться в ліку — натрію сульфіт та натрію піросульфіт — можуть інактивувати
вітамін В (тіамін).
Великомолекулярні розчини для відновлення об’єму плазми (наприклад, декстран) слід застосовувати
після, а не до введення ліку Циклонамін 12,5%.
Застосування ліку Циклонамін 12,5% у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або)
печінки
Немає даних щодо застосування етамсилату у осіб із нирковою або печінковою недостатністю,
тому при застосуванні ліку Циклонамін 12,5% у цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у вагітних жінок. Лік може застосовуватися
під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок, які годують груддю, тому годування груддю
протипоказане під час лікування Циклонамін 12,5%. У разі продовження годування лікування слід припинити.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу етамсилату на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Лік Циклонамін 12,5% містить натрію сульфіт та натрію піросульфіт
Лік рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Див. також: «Попередження та заходи обережності».

3. Як застосовувати ліки Циклонамін 12,5%

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дози ліків можуть відрізнятися для різних пацієнтів.
Лік застосовують внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки
Хірургічні втручання:

за 1 годину до операції — 250–500 мг (1–2 ампули) — внутрішньовенно або внутрішньом’язово,
під час операції — 250–500 мг (1–2 ампули) — внутрішньовенно, повторювати за необхідності,
після операції — 250–500 мг (1–2 ампули) кожні 4–6 годин, доки існує ризик кровотечі.

У гострих випадках, залежно від ступеня загрози: 250–500 мг (1–2 ампули)
внутрішньовенно або внутрішньом’язово, повторювати кожні 4–6 годин, доки не зникне
ризик кровотечі.
Місцеве застосування
Змочити компрес вмістом ампули та накласти на місце кровотечі або в зубну порожнину після
видалення зуба. Повторювати за необхідності. Можна одночасно застосовувати пероральне та
позакишкове лікування.
Діти
Половина дози, рекомендованої для дорослих.
У неонатології (у недоношених)
Зазвичай застосовують 10 мг на кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг) внутрішньом’язово протягом 2 годин після
народження дитини, а потім кожні 6 годин протягом перших 4 днів життя.
Застосування у осіб із порушенням функції нирок або печінки
Відсутні дані щодо застосування етамзилату у осіб із недостатністю функції нирок або печінки,
тому застосовуючи Циклонамін 12,5% у цих пацієнтів, слід дотримуватися особливої обережності.
У разі відчуття, що дія ліку занизька або завелика, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклонамін 12,5%
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Циклонамін 12,5%
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час
прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не можна приймати подвійну дозу ліків.
Припинення застосування ліків Циклонамін 12,5%
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:

дуже часто (відбувається у більш ніж 1 з 10 осіб),
часто (відбувається у 1–10 з 100 осіб),
нечасто (відбувається у 1–10 з 1 000 осіб),
рідко (відбувається у 1–10 з 10 000 осіб),
дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 з 10 000 осіб),
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Рідко: головний біль, гіркий смак, нудота, блювота, висип, болі в попереково-хребтовій ділянці.
Дуже рідко: ризик артеріальних тромбозів, гостра порфірія, алергічні реакції.
Невідомо: артеріальна гіпотензія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Циклонамін 12,5%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Циклонамін 12,5%

Діючою речовиною ліків є етамсилат. 1 ампула (2 мл розчину) містить 250 мг етамсилату.
Інші складові: натрію піросульфіт, натрію сульфіт, вода для ін'єкцій.

Який вигляд мають ліки Циклонамін 12,5% та що містить упаковка
Ліки мають форму безбарвного, прозорого розчину. Упаковка у вигляді ампули з безбарвного скла, що містить 2 мл розчину. Зовнішня упаковка — картонна коробка.
Доступні упаковки:
5 або 50 ампул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтична Спілка Праці «GALENA»
вул. Дожинкова 10
52-311 Вроцлав
Польща
Тел.: + 48 71 710 62 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща