Cyclonamine 12,5%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cyclonamine 12,5%
125 mg/ml, soluzione iniettabile
Etamsylatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può nuocere anche a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cyclonamine 12,5% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cyclonamine 12,5%
3. Come usare Cyclonamine 12,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cyclonamine 12,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyclonamine 12,5% e a cosa serve

Cyclonamine 12,5% riduce il tempo di sanguinamento prolungato, diminuisce l’intensità del sanguinamento e rinforza e sigilla i vasi sanguigni.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione delle emorragie vascolari prima, durante e dopo interventi chirurgici su tessuti riccamente vascolarizzati o che richiedono particolare cautela:

• in otorinolaringoiatria,
• in ginecologia e ostetricia: prima e dopo interventi, dopo parto e aborto,
• in urologia: nelle emorragie dell’apparato urinario,
• in odontoiatria: dopo estrazione dentale seguita da abbondante sanguinamento,
• in oftalmologia: prima del trapianto della cornea, della rimozione della cataratta e prima degli interventi per distacco della retina,
• in chirurgia plastica o ricostruttiva.

Trattamento delle emorragie vascolari, indipendentemente dalla loro localizzazione e causa.
Profilassi delle emorragie periventricolari (sanguinamenti nel cervello nelle immediate vicinanze dei ventricoli cerebrali) nei neonati di basso peso alla nascita (inferiore a 1,5 kg).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cyclonamine 12,5%

Quando non deve essere usato il medicinale Cyclonamine 12,5%

• se il paziente è allergico all'etamsilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di porfiria acuta,
• nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cyclonamine 12,5%, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare particolare cautela durante l'uso di Cyclonamine 12,5%:

• nei pazienti con pressione sanguigna instabile o ipotensione arteriosa, a causa del rischio di un'improvvisa riduzione della pressione arteriosa dopo somministrazione parenterale,
• nei pazienti con accertata ipersensibilità ai solfiti, poiché la loro presenza nel medicinale può causare in soggetti sensibili reazioni allergiche, nausea e diarrea; le reazioni allergiche possono manifestarsi come shock anafilattico e provocare attacchi di asma potenzialmente letali; la frequenza di tali reazioni nella popolazione non è nota, ma è presumibilmente bassa.

Cyclonamine 12,5% e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gli agenti antiossidanti contenuti nel medicinale, il solfito di sodio e il pirosolfito di sodio, possono inattivare la vitamina B (tiamina).
Le soluzioni plasmatiche sostitutive ad alto peso molecolare (ad es. destrano) devono essere somministrate dopo, e non prima, l'assunzione del medicinale Cyclonamine 12,5%.
Uso del medicinale Cyclonamine 12,5% in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non sono disponibili dati sull'uso dell'etamsilato in pazienti con insufficienza renale o epatica; pertanto, si raccomanda particolare cautela nell'uso del medicinale Cyclonamine 12,5% in questi pazienti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza dell'uso del medicinale in donne in gravidanza. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza dell'uso del medicinale in donne che allattano al seno; pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Cyclonamine 12,5%. In caso di prosecuzione dell'allattamento, il trattamento deve essere interrotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati disponibili sull'effetto dell'etamsilato sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Cyclonamine 12,5% contiene solfito di sodio e pirosolfito di sodio
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Vedere anche: „Avvertenze e precauzioni”.

3. Come usare il medicinale Cyclonamine 12,5%

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Le dosi del medicinale possono variare a seconda dei pazienti.
Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa.

Dose raccomandata
Adulti e adolescenti
Interventi chirurgici:

• 1 ora prima dell'intervento 250-500 mg (1-2 fiale) - per via endovenosa o intramuscolare,
• durante l'intervento 250-500 mg (1-2 fiale) - per via endovenosa, ripetere se necessario,
• dopo l'intervento 250-500 mg (1-2 fiale) ogni 4-6 ore, finché persiste il rischio di emorragia.

In casi di emergenza, a seconda del grado di rischio: 250-500 mg (1-2 fiale) per via endovenosa o intramuscolare, ripetere ogni 4-6 ore fino a quando il rischio di emorragia è cessato.

Applicazione locale
Imbeccare un compresso con il contenuto della fiala e applicare sulla sede del sanguinamento o nell'alveolo dentale dopo estrazione del dente. Ripetere se necessario. È possibile associare contemporaneamente un trattamento orale e parenterale.

Bambini
Metà della dose raccomandata per gli adulti.

In neonatologia (nei neonati prematuri)
Solitamente si somministrano 10 mg per kg di peso corporeo (0,1 ml = 12,5 mg) per via intramuscolare entro 2 ore dalla nascita, poi ogni 6 ore per i primi 4 giorni di vita.

Uso nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa
Non sono disponibili dati sull'uso dell'etamsilato in pazienti con insufficienza renale o epatica; pertanto, quando si somministra Cyclonamine 12,5% a questi pazienti, è necessario procedere con particolare cautela.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Sovradosaggio del medicinale Cyclonamine 12,5%
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza della somministrazione di Cyclonamine 12,5%
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia del medicinale.

Interruzione del trattamento con Cyclonamine 12,5%
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

• molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10),
• comune (si verifica da 1 a 10 persone su 100),
• non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1 000),
• raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10 000),
• molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10 000),
• non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Raro: cefalea, gusto amaro, nausea, vomito, eruzioni cutanee, dolori lombo-sacrali.
Molto raro: rischio di embolie arteriose, porfiria acuta, reazioni allergiche.
Non nota: ipotensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyclonamine 12,5%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyclonamine 12,5%

• La sostanza attiva del medicinale è l'etamsilato. 1 fiala (2 ml di soluzione) contiene 250 mg di etamsilato.
• Altri componenti sono: pirosolfito di sodio, solfito di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Cyclonamine 12,5% e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione incolore e trasparente. La confezione primaria è costituita da una fiala in vetro incolore contenente 2 ml di soluzione. La confezione secondaria è un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
5 o 50 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
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Tel.: + 48 71 710 62 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia