Cyclonamine 12,5%

Prospecto: Información para el paciente

Cyclonamine 12,5%
125 mg/ml, solución inyectable
Etamsylatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentaran efectos adversos en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cyclonamine 12,5% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cyclonamine 12,5%
3. Cómo usar Cyclonamine 12,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cyclonamine 12,5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyclonamine 12,5% y para qué se utiliza

Cyclonamine 12,5% acorta el tiempo de sangrado prolongado, reduce la intensidad del sangrado y refuerza y sella los vasos sanguíneos.
Indicaciones terapéuticas
Prevención de hemorragias vasculares antes, durante y después de intervenciones quirúrgicas en tejidos ricamente vascularizados o que requieran especial precaución:

• en otorrinolaringología,
• en ginecología y obstetricia: antes y después de intervenciones, tras el parto y el aborto,
• en urología: en hemorragias del sistema urinario,
• en odontología: tras la extracción dental con hemorragia abundante posterior,
• en oftalmología: antes del trasplante de córnea, extracción de cataratas y antes de intervenciones por desprendimiento de retina,
• en cirugía plástica o reconstructiva.

Tratamiento de hemorragias vasculares, independientemente de su localización y causa.
Prevención de hemorragias periventriculares (sangrado en el cerebro en la proximidad inmediata de los ventrículos cerebrales) en recién nacidos con bajo peso al nacer (inferior a 1,5 kg).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cyclonamine 12,5%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyclonamine 12,5%

• si el paciente tiene alergia al etamsilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece porfiria aguda,
• en pacientes con asma bronquial.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Cyclonamine 12,5%, debe consultarlo con su médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Cyclonamine 12,5%:

• en pacientes con presión arterial inestable o hipotensión, debido al riesgo de una brusca disminución de la presión arterial tras la administración parenteral,
• en pacientes con hipersensibilidad conocida a los sulfitos, ya que su presencia en el medicamento puede provocar reacciones alérgicas, náuseas y diarrea en personas sensibles; las reacciones alérgicas pueden manifestarse como un shock anafiláctico y provocar ataques de asma que pueden poner en peligro la vida; la frecuencia de aparición de estas reacciones en la población no se conoce, aunque probablemente sea baja.

Cyclonamine 12,5% y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los agentes antioxidantes presentes en el medicamento, el sulfito sódico y el piro sulfito sódico, pueden inactivar la vitamina B (tiamina).
Los solutos macromoleculares que complementan el volumen plasmático (por ejemplo, dextrano) deben administrarse después, y no antes, de la administración del medicamento Cyclonamine 12,5%.
Uso de Cyclonamine 12,5% en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No existen datos disponibles sobre el uso de etamsilato en personas con insuficiencia renal o hepática, por lo que debe extremar las precauciones al utilizar Cyclonamine 12,5% en estos pacientes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Puede utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, es absolutamente necesario.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres que amamantan, por lo que la lactancia no está recomendada durante el tratamiento con Cyclonamine 12,5%. Si se mantiene la lactancia, el tratamiento debe interrumpirse.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del etamsilato sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Cyclonamine 12,5% contiene sulfito sódico y piro sulfito sódico
Este medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".
Véase también: "Advertencias y precauciones".

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclonamine 12,5 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Las dosis del medicamento pueden variar según el paciente.
El medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes
Intervenciones quirúrgicas:

• 1 hora antes del procedimiento: 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) por vía intravenosa o intramuscular,
• durante el procedimiento: 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) por vía intravenosa, repetir si es necesario,
• después del procedimiento: 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) cada 4 a 6 horas, mientras persista el riesgo de hemorragia.

En casos agudos, según la gravedad del riesgo: 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) por vía intravenosa o intramuscular, repetir cada 4 a 6 horas hasta que el riesgo de hemorragia haya desaparecido.

Uso tópico
Empapar una compresa con el contenido de la ampolla y aplicarla sobre el lugar de la hemorragia o en el alvéolo dental tras la extracción del diente. Repetir si es necesario. Puede administrarse simultáneamente tratamiento oral y parenteral.

Niños
La mitad de la dosis recomendada para adultos.

En neonatología (en recién nacidos prematuros)
Normalmente se administran 10 mg por kg de peso corporal (0,1 ml = 12,5 mg) por vía intramuscular dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento, y posteriormente cada 6 horas durante los primeros 4 días de vida.

Uso en pacientes con alteración de la función renal o hepática
No existen datos disponibles sobre el uso de etamsilato en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo que debe extremarse la precaución al administrar Cyclonamine 12,5 % a estos pacientes.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultar con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cyclonamine 12,5 %
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.

Omisión de la administración del medicamento Cyclonamine 12,5 %
Si olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrar la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Cyclonamine 12,5 %
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas),
• poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas),
• raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas),
• muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles).

Raros: dolores de cabeza, sabor amargo, náuseas, vómitos, erupción cutánea, dolores lumbosacros.
Muy raros: riesgo de trombosis arterial, porfiria aguda, reacciones alérgicas.
Frecuencia desconocida: hipotensión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cyclonamine 12,5 %

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyclonamine 12,5%

• La sustancia activa del medicamento es el etamsilato. Cada ampolla (2 ml de solución) contiene 250 mg de etamsilato.
• Los demás componentes son: pirobisulfito sódico, sulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cyclonamine 12,5% y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución incolora y transparente. El envase primario es una ampolla de vidrio incoloro que contiene 2 ml de solución. El envase exterior es una caja de cartón.
Envases disponibles:
5 ó 50 ampollas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia