Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Циклолюкс, 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum gadotericum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або лікаря-радіолога.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікарю, лікарю-радіологу або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Циклолюкс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Циклолюкс
Як застосовувати лікарський засіб Циклолюкс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Циклолюкс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклолюкс і для чого його застосовують

Циклолюкс є контрастною речовиною, що містить кислоту гадотеринову. Він призначений виключно для діагностики.
Циклолюкс застосовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень методом магнітно-резонансної томографії (англ. magnetic resonance imaging, МРТ). Таке підвищення контрастності покращує видимість та визначення меж у:
Дорослих, дітей та підлітків (0–18 років)

МРТ центральної нервової системи (ЦНС), включаючи патологічні ураження головного мозку, спинного мозку та навколишніх тканин;
МРТ всього тіла, включаючи патологічні ураження печінки, нирок, підшлункової залози, малого тазу, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи.

Дорослі

МР-ангіографії, що включає патологічні ураження та стенози артерій, за винятком коронарних артерій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Циклолюкс

Коли НЕ застосовувати лік Циклолюкс

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються при магнітно-резонансному ультразвуковому дослідженні).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнта стосується будь-який із наступних випадків:

у пацієнта виникла реакція на контрастну речовину під час дослідження;
у пацієнта є астма;
у пацієнта в минулому були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол);
нирки пацієнта працюють неналежним чином;
пацієнт недавно переніс або найближчим часом очікує операцію з трансплантації печінки;
у пацієнта є захворювання серця або судин;
у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику та визначить, чи можна застосовувати лік Циклолюкс у даного пацієнта. Якщо лік Циклолюкс буде застосований, лікар або лікар-рентгенолог вживає необхідних заходів обережності, а введення ліку Циклолюкс буде ретельно контролюватися.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед застосуванням ліку Циклолюкс, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя, лік Циклолюкс буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.

Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт має:

кардіостимулятор;
судинний кліпс;
інфузійний насос;
нейростимулятор;
коклеарний імплант (імплант у внутрішньому вусі);
будь-які підозрювані металеві інородні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої для отримання зображень при магнітно-резонансному дослідженні використовують дуже сильні магнітні поля.

Лік Циклолюкс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або лікареві-рентгенологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікареві, лікареві-рентгенологу або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори АПФ, або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Застосування ліку Циклолюкс разом з їжею та питвом
Взаємодії ліку Циклолюкс з їжею та питвом не відомі. Однак слід проконсультуватися з лікарем, лікарем-рентгенологом або фармацевтом щодо необхідності відмовитися від їжі та пиття перед дослідженням.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Лік Циклолюкс не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми
Лікар або лікар-рентгенолог проконсультує пацієнтку та пояснить, чи може вона продовжувати годування грудьми чи має припинити його на 24 години після введення ліку Циклолюкс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку Циклолюкс на здатність керувати транспортними засобами. Якщо після дослідження пацієнт почуває себе погано, йому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Циклолюкс

Ліки Циклолюкс вводитимуться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Під час дослідження пацієнта уважно спостерігатиме лікар або лікар-рентгенолог. У вені
пацієнта залишатиметься голка, щоб у разі раптової ситуації лікар або лікар-рентгенолог
міг швидко ввести життєво важливі ліки. Якщо у пацієнта виникне алергічна
реакція, введення ліків Циклолюкс буде негайно припинено.
Ліки Циклолюкс можуть вводитися вручну або за допомогою автоматичного інфузійного насоса.
У новонароджених і немовлят цей препарат вводиться виключно вручну.
Процедура може проводитися у лікарні, поліклініці або приватному кабінеті. Медичний
персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися під час дослідження. Він також знайомий з потенційними
ускладненнями, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить дозу, яка підходить пацієнтові, і буде контролювати введення
ліків.
Дозування у певних групах пацієнтів
Застосування ліків Циклолюкс не рекомендується у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, а також
у пацієнтів, які нещодавно перенесли або незабаром мають пройти операцію трансплантації печінки.
Однак, якщо застосування ліків Циклолюкс є необхідним, пацієнтові слід ввести лише одну
дозу препарату під час дослідження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року
ліки Циклолюкс застосовуватимуться у таких пацієнтів лише після ретельного обґрунтування лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу ліків Циклолюкс під час
дослідження і не повинні отримувати повторне введення принаймні протягом 7 днів.
Застосування препарату для ангіографії у дітей віком до 18 років не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може знадобитися
лабораторне дослідження крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклолюкс
Імовірність того, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків, дуже мала. Циклолюкс
вводитиметься в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування
Циклолюкс може бути виведений із організму шляхом гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цим ліком для медичного персоналу
наведено в кінці цієї інструкції.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися
до лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Після введення пацієнта буде спостерігати медичний персонал принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникає одразу або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть проявитися навіть до семи днів після введення препарату Циклолюкс.
Існує незначний ризик виникнення у пацієнта алергічної реакції на препарат Циклолюкс. Такі
реакції можуть бути тяжкими і призвести до шоку (різновид алергічної реакції, яка може загрожувати життю). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт відчуває будь-який із наведених нижче симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога або іншого члена медичного персоналу:

набряк обличчя, губ і (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання,
набряк рук або ніг,
почуття запаморочення (низький тиск крові),
задиха (труднощі з диханням),
свистяче дихання,
кашель,
свербіж шкіри,
водянисті виділення з носа,
чхання,
подразнення очей,
кропив’янка,
висип на шкірі.

Недуже часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів)

гіперчутливість (алергічні реакції),
головний біль,
незвичайний смак у роті,
запаморочення,
сонливість,
почуття поколювання, тепла і (або) печіння, холоду і (або) болю,
низький або високий тиск крові,
нудота,
біль у животі,
висип,
почуття спеки, почуття холоду,
астенія (втрата енергії, слабкість),
дискомфорт у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, почуття холоду у місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може призвести до запалення (покрасніння та місцевий біль).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 пацієнтів)

тривожність, передсинкопальний стан (запаморочення та почуття наближеної втрати свідомості),
набряк повік,
серцебиття,
чхання,
блювота,
діарея,
підвищена слинаотеча,
незвичайний смак у роті,
кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів)

анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (важка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція),
збудження,
кома, напади епілепсії, втрату свідомості (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), тремтіння м’язів,
запалення кон’юнктиви, почервоніння очей, нечітке зору, підвищене сльозовиділення,
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення серцевого ритму, розширення кровоносних судин, блідість,
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, спазм горла з почуттям задухи, дихальні спазми, набряк горла,
висип, почервоніння шкіри, набряк губ та всередині ротової порожнини,
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині,
погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік препарату за межі судин, що може призвести до некрозу тканини у місці ін’єкції, флебіт,
зниження вмісту кисню в крові.

Існують повідомлення про виникнення системного фіброзу, пов’язаного з нирками (що призводить до ущільнення шкіри і може також уражати м’які тканини та внутрішні органи), який виникав переважно у пацієнтів, які отримували препарат Циклолюкс разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж тижнів після МРТ-обстеження пацієнт помітить зміну кольору і (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, необхідно повідомити про це лікаря-рентгенолога, який проводив обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-рентгенолога, фармацевта, лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Циклолюкс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання цих ліків не потрібно.
Хімічна та фізична стабільність ліків після першого використання зберігається протягом 72 годин
при кімнатній температурі. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо
їх не використовують негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед
використанням несе користувач. Період зберігання, як правило, не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2 до 8°C, якщо тільки відкриття не проводиться в контрольованих і валідованих
умовах асептичності.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці
після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Циклолюкс

Діючою речовиною лікарського засобу є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеринової кислоти (у формі солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотеринової кислоти (у формі солі з меглуміном).
Інші складові лікарського засобу: меглумін, кислота 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-тетраазациклогодекан-1,4,7,10-тетрил)тетраоцтова (DOTA) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Циклолюкс і що містить упаковка
Циклолюкс — це прозорий розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, безбарвний або різних відтінків жовтого кольору, вільний від видимих частинок.
Упаковка лікарського засобу Циклолюкс містить одну або десять ампул; одна ампула містить 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Австрія
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Австрія: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Бельгія: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Хорватія: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Кіпр: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
Чехія: Cyclolux
Естонія: Cyclolux
Греція: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα
Ірландія: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
Італія: Macrocylux
Латвія: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Литва: Cyclolux
Нідерланди: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Польща: Cyclolux
Португалія: Cyclolux
Угорщина: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Румунія: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Іспанія: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Словаччина: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Словенія: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей. Дозу необхідно розраховувати на основі маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.

МРТ головного мозку та спинного мозку: При дослідженнях нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлиною головного мозку додаткове введення дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення щодо лікування.
МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенного введення, яка забезпечує адекватне контрастування для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдалося отримати зображення задовільної якості, що охоплює велику ділянку судин) може бути виправданим введення другої дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз лікарського засобу Циклолюкс, може бути доцільним введення кожної дози по 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуалізації.
Діти та підлітки: МРТ головного мозку та хребта / МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза лікарського засобу Циклолюкс становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року Циклолюкс слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного обґрунтування, в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо багаторазового застосування повторне введення лікарського засобу Циклолюкс не рекомендується, окрім випадків, коли інтервал між введеннями становить щонайменше 7 днів. Циклолюкс не рекомендовано для застосування при ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатню інформацію щодо ефективності та безпеки у цьому показанні.
Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. розділ «Порушення функції нирок» нижче.
Пацієнти з порушенням функції печінки: У таких пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в періопераційному періоді після трансплантації печінки.

Спосіб застосування
Циклолюкс призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Не вводити внутрішньошлуночково. Слід вводити виключно внутрішньовенно: внутрішньошлуночкове введення може спричиняти місцеві реакції непереносимості, які потребують місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна застосовувати більшу швидкість інфузії — до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після введення.
Оптимальна послідовність візуалізації: зображення, залежні від Т1.
За можливості контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнта необхідно спостерігати принаймні протягом півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникають саме в цей період.
Підготуйте шприц із голкою. Зніміть пластиковий диск. Протріть ковпачок ватним тампоном або серветкою, змоченою спиртом, а потім проколіть його голкою. Наберіть необхідний для дослідження об’єм лікарського засобу та введіть його пацієнту внутрішньовенно.
Тільки для одноразового використання; всі не використані залишки розчину необхідно утилізувати.
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Для застосування придатний лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Діти та підлітки
Залежно від кількості лікарського засобу Циклолюкс, який має бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з Циклолюксом разом із одноразовим шприцом, ємність якого відповідає цій кількості, щоб забезпечити більшу точність введеного об’єму.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Порушення функції нирок
Рекомендується, щоб усі пацієнти перед введенням лікарського засобу Циклолюкс пройшли лабораторні дослідження функції нирок.
Існують повідомлення про випадки системного нефрогенного фіброзу (НФФ), пов’язаного з застосуванням контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливо підвищений ризик у пацієнтів після трансплантації печінки через високу частоту гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв’язку з ризиком розвитку НФФ при застосуванні лікарського засобу Циклолюкс цей препарат слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів у періопераційному періоді після трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику і лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною та не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо застосування лікарського засобу Циклолюкс необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо багаторазового застосування повторне введення лікарського засобу Циклолюкс не рекомендується, окрім випадків, коли інтервал між введеннями становить щонайменше 7 днів.
Гемодіаліз, проведений незабарно після введення лікарського засобу Циклолюкс, може сприяти виведенню препарату з організму. Немає доказів, що початок гемодіалізу доцільний для профілактики або лікування НФФ у пацієнтів, які на даний момент не отримують гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотеринової кислоти може бути зниженим, особливо важливо попередньо перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування, Діти та підлітки».

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Циклолюкс не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування гадотеринової кислоти.
Продовження або припинення годування груддю на 24 години після введення лікарського засобу Циклолюкс залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує.

Інструкція щодо поводження з лікарським засобом
Відокремлювану ідентифікаційну етикетку з флаконів слід прикріпити до медичної документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу. Також слід зафіксувати введену дозу. Якщо використовуються електронні медичні карти, необхідно внести до реєстру пацієнта назву лікарського засобу, номер серії та дозу.