Циклолюкс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Циклолюкс, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
Кислота гадотериновая
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Циклолюкс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Циклолюкс
3. Как применять лекарственное средство Циклолюкс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Циклолюкс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Циклолюкс и для чего оно применяется

Циклолюкс — это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Оно предназначено исключительно для диагностики.
Циклолюкс применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Такое усиление контрастности улучшает видимость и определение границ патологических изменений у:
Взрослых, детей и подростков (0–18 лет)

• МРТ центральной нервной системы (ЦНС), включая патологические изменения головного и спинного мозга и окружающих тканей;
• МРТ всего тела, включая патологические изменения печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желёз и мышечно-скелетной системы.

Взрослым

• МР-ангиографии, включая патологические изменения и стенозы артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Важная информация перед применением препарата Циклолюкс

Когда НЕ следует применять препарат Циклолюкс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на гадолиний (например, на лекарства, содержащие гадолиний, такие как другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной визуализации).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента ранее возникала реакция на контрастное вещество во время обследования;
• у пациента имеется бронхиальная астма;
• в анамнезе пациента были аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивницу, сенную лихорадку);
• пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и высокого артериального давления, такие как метопролол);
• у пациента нарушена функция почек;
• пациент недавно перенес или планирует в ближайшее время трансплантацию печени;
• у пациента имеется заболевание сердца или кровеносных сосудов;
• у пациента ранее были судороги или пациент проходит лечение эпилепсии.

Во всех таких случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о возможности применения препарата Циклолюкс у данного пациента. Если препарат Циклолюкс будет назначен, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата Циклолюкс будет тщательно контролироваться.
Врач или врач-рентгенолог может назначить анализ крови для оценки функции почек пациента перед применением препарата Циклолюкс, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат Циклолюкс будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом всех возможных рисков.

Перед обследованием необходимо снять все металлические предметы, которые может носить пациент. Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имеется:

• кардиостимулятор;
• сосудистый клипс;
• инфузионный насос;
• нейростимулятор;
• кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе);
• любые подозреваемые металлические инородные тела, особенно в области глаза. Это очень важно, поскольку оборудование для магнитно-резонансной визуализации использует очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие препарата Циклолюкс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В особенности сообщите врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту, если пациент в настоящее время или недавно принимал препараты от заболеваний сердца или высокого артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение препарата Циклолюкс с пищей и напитками
Взаимодействие препарата Циклолюкс с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом, требуется ли соблюдать голод или воздержание от питья перед обследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка. Препарат Циклолюкс не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Врач или врач-рентгенолог проконсультирует пациентку и разъяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна прекратить его на 24 часа после введения препарата Циклолюкс.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Циклолюкс на способность управлять транспортными средствами отсутствуют. Если после обследования пациент чувствует себя плохо, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Циклолюкс

Препарат Циклолюкс вводится внутривенно в виде инъекции.
Во время обследования пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога. В вену пациента будет введена игла, чтобы в случае экстренной ситуации врач или врач-рентгенолог мог быстро ввести необходимые лекарства, спасающие жизнь. Если у пациента появится аллергическая реакция, введение препарата Циклолюкс будет немедленно прекращено.
Препарат Циклолюкс может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Процедура может проводиться в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время обследования, а также осведомлён о возможных осложнениях.
Дозировка
Дозу препарата определит врач или врач-рентгенолог в зависимости от состояния пациента, и он же будет контролировать введение препарата.
Дозировка для особых групп пациентов
Применение препарата Циклолюкс не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или вскоре предстоит пересадка печени.
Однако, если применение препарата Циклолюкс необходимо, пациенту следует ввести только одну дозу во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат Циклолюкс будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорождённым и младенцам следует вводить только одну дозу препарата Циклолюкс во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение препарата для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может потребоваться анализ крови для оценки функции почек.
Применение препарата Циклолюкс в дозе, превышающей рекомендованную
Очень маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата. Препарат Циклолюкс вводится в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае реального передозировки препарат Циклолюкс может быть удалён из организма путём гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о применении и обращении с этим препаратом медицинским персоналом приведена в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных
эффектов возникают немедленно или с некоторой задержкой. Некоторые побочные эффекты
могут появиться даже в течение семи дней после введения препарата Циклолюкс.
Существует небольшой риск возникновения у пациента аллергической реакции на препарат Циклолюкс. Такие
реакции могут быть тяжелыми и вызвать анафилактический шок (вид аллергической реакции, который может угрожать жизни). Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками шока. Если пациент замечает у себя какие-либо из перечисленных ниже симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, врачу-рентгенологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• отек кистей рук или стоп,
• ощущение головокружения (низкое артериальное давление),
• одышка (затрудненное дыхание),
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд кожи,
• водянистые выделения из носа,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов)

• повышенная чувствительность (аллергические реакции),
• головная боль,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• ощущение покалывания, жара и (или) жжения, холода и (или) боли,
• низкое или высокое артериальное давление,
• тошнота,
• боль в животе,
• сыпь,
• ощущение жара, ощущение холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• тревожность, предобморочное состояние (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• повышенное слюноотделение,
• необычный вкус во рту,
• крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• боль в грудной клетке, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция),
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), мышечное дрожание,
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, усиленное слезотечение,
• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов, бледность,
• остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, бронхоспазмы, отек горла,
• высыпания, покраснение кожи, отек губ и слизистой оболочки полости рта,
• мышечные спазмы, слабость мышц, боль в спине,
• общее недомогание, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, флебит,
• снижение содержания кислорода в крови.

Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с почками (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном наблюдался у пациентов, получавших препарат Циклолюкс вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любой части тела, необходимо сообщить об этом врачу-рентгенологу, проводившему исследование.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-рентгенологу, фармацевту, врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Циклолюкс

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении этого препарата не требуются.
Химическая и физическая стабильность препарата после первого использования сохраняется в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован сразу, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь. Обычно период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только вскрытие не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Циклолюкс

• Действующим веществом препарата является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде соли с меглумином), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде соли с меглумином).
• Другие компоненты препарата: меглумин, 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетрауксусная кислота (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Циклолюкс и что содержит упаковка
Циклолюкс представляет собой прозрачный раствор для внутривенных инъекций, бесцветный или от светло-жёлтого до жёлтого цвета, без видимых частиц.
Упаковка препарата Циклолюкс содержит одну или десять флаконов; один флакон содержит 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Австрия

Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Наименования препарата, разрешённые к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Германия: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Австрия: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Бельгия: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Хорватия: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Кипр: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
Чехия: Cyclolux
Эстония: Cyclolux
Греция: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα
Ирландия: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
Италия: Macrocylux
Латвия: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Литва: Cyclolux
Нидерланды: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Польша: Циклолюкс
Португалия: Cyclolux
Венгрия: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Румыния: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Испания: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Словакия: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Словения: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное усиление контраста для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитывать на основе массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• МРТ головного и спинного мозга: При исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. После введения дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга дополнительное введение дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая достаточный рентгеноконтраст для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела). Ангиография: В исключительных случаях (например, при недостаточном качестве изображения или необходимости охватить обширную зону кровоснабжения) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,2 мл/кг массы тела). Однако если до начала ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата Циксолюкс, может быть целесообразно введение каждой дозы по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела), в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации.
• Дети и подростки: МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и одновременно максимальная доза препарата Циксолюкс составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года, препарат Циксолюкс следует применять у таких пациентов только после тщательного обдумывания, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократных введениях повторное введение препарата Циксолюкс не рекомендуется, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней. Препарат Циксолюкс не рекомендуется для применения при ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных об эффективности и безопасности при этом показании.
• Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предназначенные для взрослых. См. раздел «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: У таких пациентов применяют дозы, предназначенные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения
Препарат Циксолюкс предназначен исключительно для внутривенного введения. Не вводить внутриматочно. Вводить только внутривенно: параваскулярное введение может вызывать местные реакции непереносимости, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях допускается более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-зависимые изображения.
По возможности контрастное вещество следует вводить пациенту в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку клинический опыт показывает, что большинство нежелательных явлений возникают именно в этот период.
Подготовить шприц с иглой. Снять пластиковый диск. Обработать пробку ватным тампоном или салфеткой, смоченной спиртом, затем проколоть пробку иглой. Набрать необходимый для исследования объём лекарственного средства и ввести его пациенту внутривенно.
Только для однократного применения. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед применением. Для применения пригоден только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки
В зависимости от количества препарата Циксолюкс, которое необходимо ввести ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Циксолюкс вместе с одноразовым шприцем соответствующего объёма для обеспечения большей точности вводимого объёма.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Нарушение функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением лекарственного средства Циксолюкс прошли лабораторные тесты на проверку функции почек.
Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с почками (СФП), при применении контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов после трансплантации печени из-за высокой частоты острой почечной недостаточности в этой группе. В связи с риском развития СФП при применении препарата Циксолюкс, данный препарат следует применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в тех случаях, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение препарата Циксолюкс необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении повторное введение препарата Циксолюкс не рекомендуется, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата Циксолюкс, может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств целесообразности начала гемодиализа в целях профилактики или лечения СФП у пациентов, которые в настоящее время не находятся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно провести предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
См. раздел «Дозировка и способ введения, дети и подростки».

Беременность и кормление грудью
Препарат Циксолюкс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует введения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или приостановке грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Циксолюкс остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкция по обращению с лекарственным средством
Отрывную идентификационную этикетку с флаконов следует прикрепить к документации пациента для обеспечения точной идентификации применённого контрастного средства. Также следует зафиксировать введённую дозу. Если используются электронные медицинские карты, необходимо внести в карту пациента название лекарственного средства, серийный номер и дозу.