Cyclolux

Prospecto: Información para el usuario

Cyclolux, 0,5 mmol/ml, solución inyectable
Acidum gadotericum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o al médico radiólogo.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico radiólogo o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cyclolux y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cyclolux
3. Cómo se utiliza Cyclolux
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cyclolux
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cyclolux y para qué se utiliza

Cyclolux es un agente de contraste que contiene ácido gadotérico. Está indicado
exclusivamente para uso diagnóstico.
Cyclolux se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas mediante
resonancia magnética (RM). Este aumento del contraste mejora la visibilidad y la delimitación de lesiones en:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• Resonancia magnética del sistema nervioso central (SNC), incluyendo alteraciones patológicas en el cerebro, la médula espinal y tejidos circundantes;
• Resonancia magnética de cuerpo entero, incluyendo alteraciones patológicas en el hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético.

Adultos

• Angiografía por RM, incluyendo alteraciones patológicas y estenosis en arterias, con excepción de las arterias coronarias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cyclolux

Cuándo NO utilizar el medicamento Cyclolux

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en imágenes por resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al médico radiólogo si alguno de los siguientes casos
afecta al paciente:

• el paciente ha tenido una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido anteriormente alergias (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno);
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto próximamente un trasplante de hígado;
• el paciente padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos;
• el paciente ha sufrido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el médico radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo
y determinará si se puede administrar el medicamento Cyclolux al paciente. Si se administra
el medicamento Cyclolux, el médico o el médico radiólogo tomará las precauciones necesarias y
la administración del medicamento Cyclolux será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el médico radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar
la función renal del paciente antes de administrar el medicamento Cyclolux, especialmente en pacientes
de 65 años o más.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de vida y lactantes
hasta 1 año de edad, el medicamento Cyclolux se administrará a estos pacientes solo tras una
evaluación cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, deben eliminarse todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. Debe
informar al médico o al médico radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos cardíaco,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• cualquier cuerpo extraño metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que podría causar problemas graves, dado que los equipos de imágenes por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes.

Cyclolux y otros medicamentos
Debe informar al médico o al médico radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente
esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
el paciente tenga previsto tomar. En particular, debe informar al médico, al médico radiólogo o al farmacéutico si el paciente está tomando actualmente
o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como betabloqueantes,
fármacos vasoactivos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Uso de Cyclolux con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre el medicamento Cyclolux y los alimentos o bebidas. No obstante, debe consultar al médico, al médico
radiólogo o al farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del examen.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o al médico radiólogo antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoxético puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. No se debe utilizar el medicamento Cyclolux durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Lactancia
El médico o el médico radiólogo hablará con la paciente y le explicará si puede continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante 24 horas tras la administración del medicamento Cyclolux.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento Cyclolux sobre la capacidad de conducir vehículos.
Si tras el examen el paciente se siente mal, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclolux

El medicamento Cyclolux se administrará mediante inyección intravenosa.
Durante el procedimiento, el paciente será cuidadosamente supervisado por un médico o un médico radiólogo. Se mantendrá una aguja en la vena del paciente para que, en caso de emergencia, el médico o el médico radiólogo pueda inyectar rápidamente medicamentos necesarios para salvar la vida. Si el paciente presenta una reacción alérgica, la administración del medicamento Cyclolux se interrumpirá inmediatamente.
El medicamento Cyclolux puede inyectarse manualmente o mediante un inyector automático.
En recién nacidos e infantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico conoce las medidas de precaución que deben tomarse durante el procedimiento, así como las posibles complicaciones que podrían presentarse.

Dosificación
El médico o el médico radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Cyclolux en pacientes con alteraciones graves de la función renal, ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente a un trasplante de hígado o que estén próximos a recibirlo.
Sin embargo, si fuera necesario utilizar Cyclolux, el paciente debería recibir solo una dosis durante el procedimiento y no debería recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta 1 año de edad, el medicamento Cyclolux solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir únicamente una dosis de Cyclolux durante el procedimiento y no deben recibir una inyección adicional durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso de este medicamento para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cyclolux
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Cyclolux se administra en un centro médico por personal adecuadamente capacitado. En caso de sobredosificación real, Cyclolux puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Información adicional sobre la utilización y manipulación de este medicamento por parte del personal médico se proporciona al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el médico radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración, el paciente será observado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos
adversos ocurren inmediatamente o con cierto retraso. Algunos efectos adversos pueden presentarse incluso hasta siete días después de la administración del medicamento Cyclolux.
Existe un pequeño riesgo de que el paciente presente una reacción alérgica al medicamento Cyclolux. Estas
reacciones pueden ser graves y provocar un shock (un tipo de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser las primeras señales de un shock. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• sensación de mareo (presión arterial baja),
• dificultad respiratoria (problemas para respirar),
• silbidos al respirar,
• tos,
• picor en la piel,
• secreción acuosa nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• dolores de cabeza,
• sabor anómalo en la boca,
• mareos,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor y (o) escozor, frío y (o) dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas (malestar),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• molestias en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inye游戏副本

5. Cómo conservar Cyclolux

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 72 horas tras la primera utilización, a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. En general, el período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la apertura se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyclolux

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadotérnico. Cada mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérnico (en forma de sal con meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérnico (en forma de sal con meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son: meglumina, ácido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetramileno)tetraacético (DOTA) y agua para inyección.

Aspecto del medicamento Cyclolux y contenido del envase
Cyclolux es una solución inyectable transparente, incolora o con distintos matices de color amarillo, libre de partículas visibles.
El envase del medicamento Cyclolux contiene un frasco o diez frascos; cada frasco contiene 10, 15 o 20 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Alemania: Cyclolux 0.5 mmol/ml solución inyectable
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable en recipiente unidosis
Bélgica: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Croacia: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución para inyección
Chipre: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
República Checa: Cyclolux
Estonia: Cyclolux
Grecia: Cyclolux 0,5 mmol solución inyectable
Irlanda: Cyclolux 279.32 mg/ml solución para inyección
Italia: Macrocylux
Letonia: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Lituania: Cyclolux
Países Bajos: Cyclolux 0,5 mmol/ml, solución inyectable
Polonia: Cyclolux
Portugal: Cyclolux
Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Rumanía: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
España: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Eslovaquia: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Eslovenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución para inyección
Reino Unido (Irlanda del Norte): Cyclolux 0.5 mmol/ml solución for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
Debe administrarse la dosis más baja que proporcione un realce de contraste suficiente para fines
diagnósticos. La dosis debe calcularse en función de la masa corporal del paciente. No debe
superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• IRM del cerebro y médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2–0,6 ml/kg de peso corporal. Tras la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal en pacientes con tumor cerebral, la administración adicional de una dosis de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
• IRM de cuerpo completo y angiografía: La dosis recomendada por vía intravenosa para obtener un contraste radiológico adecuado al diagnóstico es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se logran imágenes de calidad satisfactoria que abarquen una extensa zona vascular), puede estar justificada la administración de una segunda dosis consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé desde el inicio la administración de dos dosis consecutivas del medicamento Cyclolux durante la angiografía, puede ser ventajoso administrar en cada dosis 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal), en función del equipo de imagen disponible.
• Niños y adolescentes: IRM del cerebro y médula espinal / IRM de cuerpo completo: la dosis recomendada y máxima del medicamento Cyclolux es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio de imagen. Debido a la inmadurez funcional de los riñones en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, Cyclolux debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa, y en una dosis que no supere los 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no deben repetirse las inyecciones del medicamento Cyclolux, salvo que el intervalo entre administraciones sea de al menos 7 días. Cyclolux no está recomendado para su uso en angiografía en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación.
• Pacientes con alteración de la función renal: En pacientes con alteración leve a moderada de la función renal (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²), se aplican las dosis previstas para adultos. Véase el apartado «Alteración de la función renal» más adelante.
• Pacientes con alteración de la función hepática: En estos pacientes se aplican las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio asociado al trasplante hepático.

Vía de administración
Cyclolux está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No administrar por vía intratecal. Administrar únicamente por vía intravenosa: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia que requieran tratamiento local.
Velocidad de infusión: 3–5 ml/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad de infusión mayor, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Tiempo óptimo para la obtención de imágenes: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes ponderadas en T1.
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Tras la administración, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este periodo.
Preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco plástico. Desinfectar el tapón con un algodón o gasa impregnada en alcohol y, a continuación, perforar el tapón con la aguja. Aspirar el volumen del medicamento necesario para el estudio e inyectarlo al paciente por vía intravenosa.
Solo para uso individual, todos los restos no utilizados del producto deben eliminarse.
El producto inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse si es un líquido transparente, sin partículas visibles.
Niños y adolescentes
En función de la cantidad de medicamento Cyclolux que deba administrarse al niño, se recomienda el uso de viales de Cyclolux junto con una jeringa de uso único con capacidad adecuada a dicha cantidad, con el fin de garantizar una mayor precisión en el volumen inyectado.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Alteración de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración del medicamento Cyclolux.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con alteración aguda o crónica de la función renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes trasplantados hepáticos están especialmente expuestos debido a la alta frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Debido al riesgo de FSN asociado al uso del medicamento Cyclolux, este producto debe administrarse a pacientes con alteración grave de la función renal y a pacientes en el período perioperatorio del trasplante hepático únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, y solo cuando la información diagnóstica sea esencial e inalcanzable mediante resonancia magnética sin contraste. Si es necesario utilizar Cyclolux, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no deben repetirse las inyecciones del medicamento Cyclolux, salvo que el intervalo entre administraciones sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Cyclolux puede facilitar la eliminación del medicamento del organismo. No existen pruebas que respalden la indicación de iniciar hemodiálisis como medida profiláctica o terapéutica de la FSN en pacientes que actualmente no están recibiendo hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada la depuración renal del ácido gadoterídico puede estar reducida, es especialmente importante evaluar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Véase el apartado «Dosificación y vía de administración, Niños y adolescentes».

Embarazo y lactancia
No debe administrarse el medicamento Cyclolux durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadoterídico.
La decisión de continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de Cyclolux debe dejarse a criterio del médico y de la madre lactante.

Instrucciones para el manejo del medicamento
La etiqueta identificativa desprendible de los viales debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir una identificación precisa del agente de contraste utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, debe anotarse en el registro del paciente el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis administrada.