Cyclolux

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cyclolux, 0,5 mmol/ml, soluzione iniettabile
Acidum gadotericum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al medico radiologo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il medico radiologo o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cyclolux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cyclolux
3. Come usare Cyclolux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cyclolux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyclolux e a cosa serve

Cyclolux è un agente di contrasto contenente acido gadoterico. È destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
Cyclolux viene utilizzato per migliorare il contrasto delle immagini ottenute mediante risonanza magnetica (MRI). Questo aumento del contrasto migliora la visibilità e la definizione dei contorni in:
Adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)

• MRI del sistema nervoso centrale (SNC), comprendente alterazioni patologiche del cervello, del midollo spinale e dei tessuti circostanti;
• MRI dell’intero corpo, comprendente alterazioni patologiche del fegato, reni, pancreas, pelvi, polmoni, cuore, seno e sistema muscolo-scheletrico.

Adulti

• Angiografia mediante RM comprendente alterazioni patologiche e restringimenti delle arterie, ad eccezione delle coronarie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cyclolux

Quando NON utilizzare il medicinale Cyclolux

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell’imaging mediante risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il medico radiologo se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda il paziente:

• il paziente ha avuto una reazione ad un agente di contrasto durante un esame;
• il paziente soffre di asma;
• il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, rinite allergica);
• il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione, come il metoprololo);
• i reni del paziente non funzionano correttamente;
• il paziente ha recentemente subito o è in attesa di trapianto del fegato;
• il paziente soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
• il paziente ha avuto crisi convulsive o è in trattamento per l’epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà se il medicinale Cyclolux può essere somministrato al paziente. Se il medicinale Cyclolux viene somministrato, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie precauzioni e la somministrazione di Cyclolux sarà attentamente monitorata.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare il funzionamento renale del paziente prima della somministrazione di Cyclolux, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
A causa dell’immaturità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, il medicinale Cyclolux verrà somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Prima dell’esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare. Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha:

• un pacemaker cardiaco,
• clip vascolari,
• pompe per infusione,
• stimolatori nervosi,
• impianto cocleare (impianto nell’orecchio interno),
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospettato, specialmente nell’occhio. Questo è molto importante poiché le apparecchiature per imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto potenti.

Cyclolux e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che intende assumere. In particolare, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto medicinali per le malattie cardiache o per l’ipertensione, come beta-bloccanti, farmaci vasocostrittori, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Uso di Cyclolux con cibo e bevande
Non sono note interazioni tra il medicinale Cyclolux e cibo o bevande. Tuttavia, è necessario chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è richiesto di non mangiare o bere prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino. Il medicinale Cyclolux non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento
Il medico o il medico radiologo discuterà con la paziente se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Cyclolux.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Cyclolux sulla capacità di guidare veicoli. In caso di malessere dopo l’esame, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cyclolux

Il medicinale Cyclolux viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione.
Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato da un medico o da un medico radiologo. Nella vena del paziente verrà lasciata una cannula, in modo che, in caso di emergenza, il medico o il medico radiologo possa rapidamente iniettare i farmaci necessari per salvare la vita. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione del medicinale Cyclolux verrà immediatamente interrotta.
Il medicinale Cyclolux può essere iniettato manualmente o mediante un iniettore automatico.
Nei neonati e nei lattanti, questo medicinale viene somministrato esclusivamente per via manuale.
La procedura può essere eseguita in ospedale, in ambulatorio o in uno studio medico privato. Il personale medico conosce le precauzioni da adottare durante l'esame e sa riconoscere le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.
Dosaggio
Il medico o il medico radiologo stabilirà la dose appropriata per il paziente e supervisionerà l'iniezione del medicinale.
Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
L'uso del medicinale Cyclolux non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono presto subire un trapianto di fegato.
Tuttavia, se l'uso del medicinale Cyclolux dovesse risultare necessario, al paziente deve essere somministrata una sola dose durante l'esame e non deve ricevere ulteriori dosi per almeno 7 giorni.
Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti
A causa dell'immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, il medicinale Cyclolux verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere una sola dose del medicinale Cyclolux durante l'esame e non devono ricevere ulteriori iniezioni per almeno 7 giorni.
L'uso del medicinale per l'angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cyclolux
È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale. Cyclolux viene somministrato in una struttura medica da personale adeguatamente formato. In caso di effettivo sovradosaggio, Cyclolux può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).
Ulteriori informazioni riguardo all'uso e alla manipolazione di questo medicinale da parte del personale medico sono riportate alla fine del foglietto illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo la somministrazione, il paziente sarà sottoposto a osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta immediatamente o con un certo ritardo. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi anche fino a sette giorni dopo la somministrazione di Cyclolux.
Esiste un basso rischio che il paziente sviluppi una reazione allergica a Cyclolux. Tali reazioni possono essere gravi e causare uno shock (una forma di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico, il radiologo o un altro membro del personale sanitario:

• gonfiore del viso, delle labbra e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione,
• gonfiore delle mani o dei piedi,
• sensazione di capogiro (pressione sanguigna bassa),
• affanno (difficoltà respiratorie),
• respiro sibilante,
• tosse,
• prurito cutaneo,
• secrezione acquosa dal naso,
• starnuti,
• irritazione agli occhi,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

• ipersensibilità (reazioni allergiche),
• cefalea,
• sapore anomalo in bocca,
• vertigini,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, calore e (o) bruciore, freddo e (o) dolore,
• pressione sanguigna bassa o alta,
• nausea,
• dolore addominale,
• eruzione cutanea,
• sensazione di calore, sensazione di freddo,
• astenia (perdita di energia, debolezza),
• disagio nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezone, fuoriuscita del farmaco dal vaso sanguigno, che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti)

• ansia, stato presincopale (vertigini e sensazione di perdita di coscienza imminente),
• gonfiore delle palpebre,
• palpitazioni,
• starnuti,
• vomito,
• diarrea,
• aumento della produzione di saliva,
• sapore anomalo in bocca,
• orticaria, prurito, sudorazione eccessiva,
• dolore al torace, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti)

• reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita),
• eccitazione,
• coma, crisi epilettiche, svenimento (perdita di coscienza temporanea), disturbi dell'olfatto (percezione spesso spiacevole di odori), tremore muscolare,
• congiuntivite, arrossamento degli occhi, visione offuscata, lacrimazione eccessiva,
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, aritmie, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore,
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, secchezza della gola, spasmo della gola con sensazione di soffocamento, broncospasmo, edema della gola,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e della bocca,
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena,
• malessere generale, disagio al torace, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del farmaco dal vaso sanguigno, che può causare necrosi del tessuto nel sito di iniezione, flebite,
• riduzione dell'ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (che causa indurimento della pelle e può interessare anche tessuti molli e organi interni), che si è manifestata prevalentemente in pazienti ai quali era stato somministrato Cyclolux insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se nelle settimane successive all'esame MRI il paziente dovesse notare cambiamenti nel colore e (o) nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, deve informare il radiologo che ha effettuato l'esame.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informarne il radiologo, il farmacista, il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyclolux

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per 72 ore dopo la prima apertura,
a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora non venisse utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Il periodo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C,
a meno che l'apertura non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione
esterna con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cyclolux

• La sostanza attiva di Cyclolux è l'acido gadoterico. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale con meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico (sotto forma di sale con meglumina).
• Gli altri componenti sono meglumina, acido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetratetraossi)tetraacetico (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cyclolux e contenuto della confezione
Cyclolux è una soluzione iniettabile limpida, incolore o di varie sfumature gialle, priva di particelle visibili.
La confezione di Cyclolux contiene una o dieci fiale; ogni fiala contiene 10, 15 o 20 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Produttore
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile in contenitore monodose
Belgio: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml soluzione per iniezione
Croazia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione per iniezione
Cipro: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
Repubblica Ceca: Cyclolux
Estonia: Cyclolux
Grecia: Cyclolux 0,5 mmol soluzione iniettabile
Irlanda: Cyclolux 279,32 mg/ml soluzione per iniezione
Italia: Macrocylux
Lettonia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
Lituania: Cyclolux
Paesi Bassi: Cyclolux 0,5 mmol/ml, soluzione per iniezione
Polonia: Cyclolux
Portogallo: Cyclolux
Ungheria: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile monodose
Romania: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
Spagna: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile EFG
Slovacchia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
Slovenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione per iniezione
Regno Unito (Irlanda del Nord): Cyclolux 0,5 mmol/ml soluzione per iniezione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Deve essere utilizzata la dose minima necessaria a garantire un potenziamento del contrasto sufficiente ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.

• Risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale: Nei test del sistema nervoso, le dosi vanno da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2–0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo ai pazienti con tumore cerebrale, un’ulteriore dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la visibilità del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
• Risonanza magnetica corporea totale e angiografia: La dose raccomandata per via endovenosa, necessaria per ottenere un contrasto radiologico adeguato alla diagnosi, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (ossia 0,2 ml/kg di peso corporeo). Angiografia: In circostanze eccezionali (ad esempio, se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda dose successiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (corrispondente a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi successive del medicinale Cyclolux prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg di peso corporeo (ossia 0,1 ml/kg di peso corporeo), a seconda dell’apparecchiatura di imaging disponibile.
• Bambini e adolescenti: Risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale / risonanza magnetica corporea totale: la dose raccomandata e al contempo massima di Cyclolux è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa dell’immaturità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Cyclolux deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo a somministrazioni multiple, non deve essere ripetuta l’iniezione del medicinale Cyclolux, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni. Cyclolux non è raccomandato per l’uso in angiografia nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.
• Pazienti con compromissione renale: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Vedere il paragrafo „Compromissione renale” di seguito.
• Pazienti con compromissione epatica: Nei pazienti di questo tipo si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio relativo al trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
Cyclolux è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa. Non somministrare per via intratecale. Somministrare esclusivamente per via endovenosa: la fuoriuscita del prodotto dal vaso può causare reazioni locali di intolleranza, che richiedono un trattamento locale.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (negli esami angiografici può essere utilizzata una velocità maggiore, fino a 120 ml/min, ossia 2 ml/sec).
Tempo ottimale per l’imaging: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di imaging ottimale: immagini dipendenti da T1.
Ove possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato endovena al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere osservato per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli eventi avversi si verifica in questo periodo.
Preparare una siringa con ago. Rimuovere il disco di plastica. Disinfettare il tappo con un batuffolo o garza imbevuta di alcol, quindi perforare il tappo con l’ago. Aspirare il volume di medicinale necessario per l’esame e iniettarlo endovena al paziente.
Uso monouso: tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
Il medicinale per iniezione deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Solo una soluzione limpida, priva di particelle visibili, deve essere utilizzata.
Bambini e adolescenti
In base alla quantità di Cyclolux da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso delle fiale di Cyclolux insieme a una siringa monouso di capacità adeguata per garantire una maggiore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Compromissione renale
Si raccomanda che tutti i pazienti sottoposti a test di laboratorio per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione del medicinale Cyclolux.
Sono stati riportati casi di nefropatia fibrosante sistemica (NSF) in relazione all’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con compromissione renale acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio a causa della frequente insorgenza di insufficienza renale acuta in questo gruppo. A causa del rischio di NSF associato all’uso del medicinale Cyclolux, questo prodotto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non ottenibili con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se necessario l’uso di Cyclolux, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, non deve essere ripetuta l’iniezione di Cyclolux, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Cyclolux può facilitare l’eliminazione del medicinale dall’organismo. Non ci sono prove che giustifichino l’avvio dell’emodialisi a scopo profilattico o terapeutico per l’NSF in pazienti che attualmente non sono sottoposti a emodialisi.

Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere ridotta, è particolarmente importante verificare preventivamente la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
Vedere il paragrafo „Dosaggio e modalità di somministrazione, Bambini e adolescenti”.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Cyclolux non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che lo stato clinico della donna richieda la somministrazione di acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Cyclolux deve essere lasciata alla discrezione del medico e della madre che allatta.

Istruzioni per la manipolazione del medicinale
L’etichetta identificativa rimovibile dalle fiale deve essere allegata alla documentazione del paziente per consentire un’identificazione precisa del mezzo di contrasto utilizzato. La dose somministrata deve essere registrata. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nel registro del paziente.