Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Циклолюкс многодозовий, 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum gadotericum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або лікаря-рентгенолога.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, лікареві-рентгенологу або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Циклолюкс многодозовий і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Циклолюкс многодозовий
Як застосовувати лікарський засіб Циклолюкс многодозовий
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Циклолюкс многодозовий
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклолюкс многодозовий і для чого його застосовують

Циклолюкс многодозовий є контрастним засобом, що містить кислоту гадотеринову. Він призначений виключно для діагностики.
Циклолюкс многодозовий застосовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень методом магнітно-резонансної томографії (англ. magnetic resonance imaging, МРТ). Таке підсилення контрасту покращує видимість та визначення меж у:
Дорослі, діти та підлітки (0–18 років)

МРТ центральної нервової системи (ЦНС), включаючи патологічні зміни в області мозку, спинного мозку та навколишніх тканин;
МРТ всього тіла, включаючи патологічні зміни в області печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи.

Дорослі

МР-ангіографії, що включає патологічні зміни та стенози в артеріях, за винятком коронарних артерій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Циклолюкс многодозовий

Коли НЕ застосовувати препарат Циклолюкс многодозовий

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються при магнітно-резонансному ультразвуковому дослідженні).

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо до пацієнта стосується будь-який із наведених нижче випадків:

у пацієнта виникла реакція на контрастну речовину під час дослідження;
у пацієнта є астма;
у пацієнта в минулому були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол);
нирки пацієнта працюють неналежним чином;
пацієнт нещодавно переніс або планується операція щодо трансплантації печінки;
у пацієнта є захворювання серця або кровоносних судин;
у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх таких випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику та визначить, чи можна застосовувати препарат Циклолюкс многодозовий у даного пацієнта. Якщо препарат Циклолюкс многодозовий буде застосований, лікар або лікар-рентгенолог вживе необхідних заходів обережності, а введення препарату Циклолюкс многодозовий буде ретельно контролюватися.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед застосуванням препарату Циклолюкс многодозовий, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року препарат Циклолюкс многодозовий буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного обміркування лікарем.

Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Повідомте лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо у пацієнта є:

кардіостимулятор;
судинний кліпс;
інфузійна помпа;
нервовий стимулятор;
слуховий імплантат (імплантат у внутрішньому вусі);
будь-які підозрювані металеві інородні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки пристрої для отримання зображень при магнітно-резонансному дослідженні використовують дуже сильні магнітні поля.

Препарат Циклолюкс многодозовий та інші ліки
Повідомте лікареві або лікареві-рентгенологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві, лікареві-рентгенологу або фармацевту, якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Застосування препарату Циклолюкс многодозовий разом з їжею та напоями
Інтеракції препарату Циклолюкс многодозовий з їжею та напоями не відомі. Проте слід проконсультуватися з лікарем, лікарем-рентгенологом або фармацевтом щодо необхідності дотримуватися голодування перед дослідженням.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Препарат Циклолюкс многодозовий не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю
Лікар або лікар-рентгенолог обговорить з пацієнткою, чи може вона продовжувати годування груддю або має припинити його на 24 години після введення препарату Циклолюкс многодозовий.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу препарату Циклолюкс многодозовий на здатність керування транспортними засобами. Якщо після дослідження пацієнт відчуває погане самопочуття, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Циклолюкс многодозовий

Ліки Циклолюкс многодозовий вводитимуться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Під час дослідження пацієнта уважно спостерігатиме лікар або лікар-рентгенолог. У вені
пацієнта залишатиметься голка, щоб у разі надзвичайної ситуації лікар або лікар-рентгенолог
міг швидко ввести життєво необхідні ліки. Якщо у пацієнта виникне алергійна
реакція, введення ліків Циклолюкс многодозовий буде негайно припинено.
Ліки Циклолюкс многодозовий можуть вводитися вручну або за допомогою автоматичного
ін’єктора. У новонароджених та немовлят цей препарат вводиться виключно вручну.
Процедура може проводитися у лікарні, поліклініці або приватному кабінеті.
Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися під час дослідження. Він також знає про можливі ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить відповідну дозу для пацієнта та контролюватиме введення
ліків.
Дозування в окремих групах пацієнтів
Не рекомендується застосовувати ліки Циклолюкс многодозовий пацієнтам із тяжкими порушеннями
функції нирок, а також пацієнтам, які недавно пройшли або незабаром пройдуть операцію
трансплантації печінки. Проте, якщо застосування ліків Циклолюкс многодозовий є необхідним, пацієнтові слід ввести лише одну дозу під час дослідження, а повторне введення не повинно проводитися принаймні протягом 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року
життя, ліки Циклолюкс многодозовий застосовуються таким пацієнтам лише після ретельного обґрунтування
лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу ліків Циклолюкс многодозовий
під час дослідження і не повинні отримувати повторне введення принаймні протягом 7 днів.
Не рекомендується застосовувати препарат для ангіографії у дітей віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, проте може знадобитися
проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Циклолюкс многодозовий
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу ліків. Циклолюкс многодозовий
вводиться в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування
Циклолюкс многодозовий може бути виведений з організму шляхом гемодіалізу (очищення крові).
Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цим ліком для медичного персоналу
наведено в кінці цієї інструкції.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до
лікаря або лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення пацієнта буде спостерігати медичний персонал принаймні півгодини. Більшість побічних ефектів виникає одразу або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть до семи днів після введення ін’єкції препарату Циклолюкс многодозовий.
Існує невеликий ризик виникнення у пацієнта алергічної реакції на препарат Циклолюкс многодозовий.
Такі реакції можуть бути тяжкими і призвести до шоку (різновид алергічної реакції, який може загрожувати життю). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить у себе будь-який із цих симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога або іншого члена медичного персоналу:

набряк обличчя, губ і (або) горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
набряк рук або ніг,
почуття запаморочіння (низький тиск крові),
задиха (труднощі з диханням),
свистяче дихання,
кашель,
свербіж шкіри,
водянисті виділення з носа,
чхання,
подразнення очей,
кропив’янка,
висип на шкірі.

Недостатньо часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість (алергічні реакції),
головний біль,
незвичайний смак у роті,
запаморочення,
сонливість,
почуття поколювання, тепла і (або) печіння, холоду і (або) болю,
низький або високий тиск крові,
нудота,
біль у животі,
висип,
почуття спеки, почуття холоду,
астенія (втрата енергії, слабкість),
дискомфорт у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, почуття холоду у місці ін’єкції, витік препарату за межі кровоносних судин, що може призвести до запалення (покрасніння та місцевий біль).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

тривожність, передомрінковий стан (запаморочення та почуття наближеної втрати свідомості),
набряк повік,
серцебиття,
чхання,
блювота,
діарея,
підвищена продукція слини,
кропив’янка, свербіж, підвищена пітність,
біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (тяжка, потенційно загрожуюча життю алергічна реакція),
збудження,
кома, напади епілепсії, втрати свідомості (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), м’язове тремтіння,
кон’юнктивіт, почервоніння очей, нечітке зору, підвищене сльозовиділення,
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення серцевого ритму, розширення кровоносних судин, блідість,
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, спазм горла з почуттям задухи, дихальні спазми, набряк горла,
висип, почервоніння шкіри, набряк губ та всередині ротової порожнини,
м’язові спазми, слабкість м’язів, біль у спині,
погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, лихоманка, набряк обличчя, витік препарату за межі кровоносних судин, що може призвести до некрозу тканини у місці ін’єкції, флебіт.

Існують повідомлення про виникнення системного нефрогенного фіброзу (що призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), який спостерігався переважно у пацієнтів, які отримували препарат Циклолюкс многодозовий разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж тижнів після МРТ-обстеження пацієнт помітить зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, необхідно повідомити про це лікаря-рентгенолога, який проводив обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-рентгенолога, фармацевта, лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Циклолюкс многодозовий

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Особливих заходів обережності щодо зберігання цього ліку не потрібно.
Хімічну та фізичну стабільність ліку після першого використання підтверджено протягом 72 годин
при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору ліки слід використовувати негайно. Якщо
вони не були використані одразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед
використанням несе користувач. Період зберігання, як правило, не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відкриття не проводилося в контрольованих і валідованих
умовах асептики.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Циклолюкс многодозовий

Діючою речовиною ліків є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотеринової кислоти (у формі солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотеринової кислоти (у формі солі з меглуміном).
Інші складові ліків: меглумін, кислота 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрил)тетратетраоцтова (DOTA) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають Циклолюкс многодозовий і що містить упаковка
Циклолюкс многодозовий — це прозорий розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, безбарвний або
в різних відтінках жовтого кольору, вільний від видимих частинок.
Упаковка ліків Циклолюкс многодозовий містить одну або десять ампул; одна ампула містить 60 або
100 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Австрія
Виробник
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрія
Ці ліки допущені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Австрія: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Бельгія: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Італія: Macrocylux
Польща: Cyclolux multidose
Угорщина: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Іспанія: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Словаччина: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє підсилення контрасту для діагностичних цілей. Дозу необхідно розраховувати з урахуванням маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.

МРТ головного та спинного мозку: При дослідженні нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2–0,6 мл/кг маси тіла. Після введення дози 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам із пухлиною головного мозку додаткове введення дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити візуалізацію пухлини та сприяти прийняттю рішення щодо лікування.
МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза внутрішньовенного введення, що забезпечує адекватний радіологічний контраст для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не вдалося отримати зображення задовільної якості, що охоплює значну ділянку судини) може бути виправданим введення другої послідовної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз лікарського засобу Циклолюкс многодозовий, може бути доцільним введення кожної дози по 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуалізації.
Діти та підлітки: МРТ головного та спинного мозку / МРТ всього тіла: рекомендована і водночас максимальна доза лікарського засобу Циклолюкс многодозовий становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше ніж одну дозу. Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року лікарський засіб Циклолюкс многодозовий слід застосовувати у таких пацієнтів лише після ретельного обґрунтування, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше ніж одну дозу. Через відсутність інформації щодо багаторазового введення повторне введення лікарського засобу Циклолюкс многодозовий не рекомендується, якщо тільки інтервал між введеннями не становить щонайменше 7 днів. Циклолюкс многодозовий не рекомендовано застосовувати для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатні дані щодо ефективності та безпеки за цим показанням.
Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. розділ «Порушення функції нирок» нижче.
Пацієнти з порушенням функції печінки: У таких пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в періопераційний період після трансплантації печінки.

Спосіб застосування
Циклолюкс многодозовий призначений виключно для внутрішньовенного застосування. Не застосовувати внутрішньочерепно.
Застосовувати виключно внутрішньовенно: внутрішньочерепне введення може спричиняти місцеві реакції непереносимості, що вимагають місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях може застосовуватися більша швидкість інфузії — до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек.).
Оптимальна візуалізація: протягом 45 хвилин після введення.
Оптимальна послідовність візуалізації: зображення, залежні від Т1.
За можливості контрастний засіб слід вводити пацієнтові в положенні лежачи. Після введення пацієнта слід спостерігати щонайменше пів години, оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникають саме в цей період.
Гумовий корок слід проколювати лише один раз за допомогою відповідного пристрою (аплікатора) для відбору розчину типу «шип» (spike).
Загалом аплікатор для відбору розчину повинен містити такі елементи: троакар, стерильний повітряний фільтр, з’єднання Луер та герметичний захисний корок.
Може застосовуватися з ручним одноразовим шприцом (стерильним) з метою одноразового введення лікарського засобу або болюсного введення другої дози контрастного засобу, якщо це клінічно виправдано.
Автоматична система введення може застосовуватися лише для одного пацієнта з метою багаторазового введення лікарського засобу.
Лікарський засіб, що залишився у флаконі та одноразовому пристрої після завершення дослідження, повинен бути утилізований протягом 24 годин після проколу гумового корка. Необхідно суворо дотримуватися інструкцій виробника пристрою.
Розчин для ін’єкцій слід перевірити візуально перед застосуванням. Для використання придатний лише прозорий розчин, що не містить видимих частинок.
Діти та підлітки
Залежно від кількості лікарського засобу Циклолюкс многодозовий, який має бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з продуктом Циклолюкс многодозовий разом з одноразовим шприцом відповідної місткості для забезпечення більшої точності введеного об’єму.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Рекомендується, щоб усі пацієнти перед введенням лікарського засобу Циклолюкс многодозовий пройшли лабораторні дослідження функції нирок.
Є повідомлення про виникнення системного нефрогенного фіброзу (НФС) у зв’язку з застосуванням контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (ГФР < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливо піддаються ризику пацієнти після трансплантації печінки через високу частоту розвитку гострої ниркової недостатності в цій групі. Через ризик розвитку НФС у зв’язку з застосуванням лікарського засобу Циклолюкс многодозовий цей засіб слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів у періопераційний період після трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику і лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною та недоступною за допомогою МРТ без контрастного підсилення. Якщо застосування лікарського засобу Циклолюкс многодозовий є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше ніж одну дозу. Через відсутність інформації щодо багаторазового введення повторне введення лікарського засобу Циклолюкс многодозовий не рекомендується, якщо тільки інтервал між введеннями не становить щонайменше 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення лікарського засобу Циклолюкс многодозовий, може сприяти виведенню цього засобу з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу з профілактичною або лікувальною метою НФС у пацієнтів, які на даний момент не проходять гемодіаліз.
Пацієнти похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотеринової кислоти може бути знижений, особливо важливо попередньо перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування, Діти та підлітки».
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Циклолюкс многодозовий не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає застосування гадотеринової кислоти.
Продовження або припинення годування груддю на 24 години після введення лікарського засобу Циклолюкс многодозовий залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує.
Інструкція щодо поводження з лікарським засобом
Відривну ідентифікаційну етикетку з флаконів слід приєднати до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу. Також слід зареєструвати введену дозу. Якщо використовуються електронні медичні картки, необхідно внести до реєстру пацієнта назву лікарського засобу, номер серії та дозу.