Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Циклолюкс мультидоз, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
Acidum gadotericum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или врачу-рентгенологу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Циклолюкс мультидоз и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Циклолюкс мультидоз
Как применять лекарственное средство Циклолюкс мультидоз
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Циклолюкс мультидоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Циклолюкс мультидоз и для чего оно применяется

Циклолюкс мультидоз — это контрастное средство, содержащее гадотериновую кислоту. Оно предназначено исключительно для диагностики.
Циклолюкс мультидоз применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Такое усиление контрастности улучшает визуализацию и определение границ патологических изменений при:
Взрослых, детях и подростках (0–18 лет)

МРТ центральной нервной системы (ЦНС), включая патологические изменения головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей;
МРТ всего тела, включая патологические изменения печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желез и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

МР-ангиографии, включая патологические изменения и стенозы артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Важная информация перед применением препарата Cyclolux multidose

Когда НЕ следует применять препарат Cyclolux multidose

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на препараты, содержащие гадолиний (например, другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной визуализации).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента имело место хотя бы одно из следующих состояний:

ранее у пациента наблюдалась реакция на контрастное вещество во время исследования;
у пациента имеется бронхиальная астма;
в анамнезе у пациента были аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
пациент получает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и артериальной гипертензии, такие как метопролол);
почки пациента функционируют неправильно;
пациент недавно перенес или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
у пациента имеется заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
у пациента в анамнезе были судороги или пациент получает лечение по поводу эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли применять препарат Циклолюкс мультидоз у данного пациента. Если препарат Циклолюкс мультидоз будет применён, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.
Врач или врач-рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек пациента перед введением препарата Циклолюкс мультидоз, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев до 1 года препарат Циклолюкс мультидоз будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом показаний.

Перед исследованием необходимо удалить все металлические предметы, которые может носить пациент. Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента установлены:

кардиостимулятор,
сосудистые клипсы,
инфузионный насос,
нейростимулятор,
кохлеарный имплант (имплантат во внутреннем ухе),
любые подозреваемые металлические инородные тела, особенно в области глаза. Это очень важно, поскольку оборудование для магнитно-резонансной визуализации использует очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие препарата Циклолюкс мультидоз с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В особенности сообщите врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту, если пациент в настоящее время или недавно принимал препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение препарата Циклолюкс мультидоз вместе с пищей и напитками
Взаимодействие препарата Циклолюкс мультидоз с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом, требуется ли перед исследованием воздерживаться от приёма пищи и жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка. Препарат Циклолюкс мультидоз не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Врач или врач-рентгенолог поговорит с пациенткой и объяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна прекратить его на 24 часа после введения препарата Циклолюкс мультидоз.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Циклолюкс мультидоз на способность управлять транспортными средствами отсутствуют. При появлении плохого самочувствия после исследования пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Циклолюкс мультидоз

Лекарство Циклолюкс мультидоз вводится внутривенно в виде инъекции.
Во время обследования пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога. В вену
пациента будет введена игла, благодаря чему в случае экстренной ситуации врач или врач-рентгенолог
сможет быстро ввести необходимые спасающие жизнь препараты. Если у пациента появится аллергическая
реакция, введение препарата Циклолюкс мультидоз будет немедленно прекращено.
Препарат Циклолюкс мультидоз может вводиться вручную или с помощью автоматического
инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Процедура может быть проведена в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский
персонал знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время обследования. Он также знает о возможных
осложнениях, которые могут возникнуть.
Дозировка
Дозу препарата определит врач или врач-рентгенолог, который будет контролировать введение лекарства.
Дозировка для особых групп пациентов
Применение препарата Циклолюкс мультидоз не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции
почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или вскоре должны пройти трансплантацию печени. Однако если
применение препарата Циклолюкс мультидоз необходимо, пациент должен получить только одну дозу во время обследования и не должен получать повторное введение в течение как минимум 7 дней.
Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года
применение препарата Циклолюкс мультидоз у таких пациентов возможно только после тщательного рассмотрения врачом. Новорождённые и младенцы должны получить только одну дозу препарата Циклолюкс мультидоз во время обследования и не должны получать повторное введение в течение как минимум 7 дней.
Применение препарата для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако может потребоваться
анализ крови для проверки функции почек.
Применение препарата Циклолюкс мультидоз в дозе, превышающей рекомендованную
Очень маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу препарата. Препарат Циклолюкс мультидоз
вводится в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае реального передозировки
препарат Циклолюкс мультидоз может быть выведен из организма путём гемодиализа (очищения крови).
Дополнительная информация о применении и обращении с этим лекарством медицинским персоналом
приведена в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь
к врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса. Большинство побочных эффектов возникает немедленно или с некоторой задержкой. Некоторые побочные эффекты могут проявиться даже в течение семи дней после инъекции препарата *Циклолюкс мультидоз**.
**Существует небольшой риск возникновения у пациента аллергической реакции на препарат *Циклолюкс мультидоз**.**
Такие реакции могут быть тяжелыми и вызвать шок (вид аллергической реакции, который может угрожать жизни). Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками шока. Если пациент заметит у себя любой из следующих симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику:

отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
отек рук или стоп,
ощущение головокружения (низкое артериальное давление),
одышка (затрудненное дыхание),
свистящее дыхание,
кашель,
зуд кожи,
водянистые выделения из носа,
чихание,
раздражение глаз,
крапивница,
кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов)

повышенная чувствительность (аллергические реакции),
головная боль,
необычный вкус во рту,
головокружение,
сонливость,
ощущение покалывания, тепла и (или) жжения, холода и (или) боли,
низкое или высокое артериальное давление,
тошнота,
боль в животе,
сыпь,
ощущение жара, ощущение холода,
астения (потеря энергии, слабость),
дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к воспалительному состоянию (покраснение и местная боль).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 пациентов)

тревога, предобморочное состояние (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания),
отек век,
сердцебиение,
чихание,
рвота,
диарея,
повышенное слюноотделение,
крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
боль в груди, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов)

анафилактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция),
возбуждение,
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), мышечное дрожание,
конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов, бледность,
остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, дыхательные спазмы, отек горла,
высыпания, покраснение кожи, отек губ и внутри ротовой полости,
мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине,
плохое самочувствие, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, флебит,
снижение содержания кислорода в крови.

Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с почками (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном наблюдался у пациентов, получавших препарат **Циклолюкс мультидоз** вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после МРТ-исследования пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любой части тела, необходимо сообщить об этом рентгенологу, проводившему исследование.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом рентгенологу, фармацевту, врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циклолюкс мультидоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Особые меры предосторожности при хранении этого лекарства не требуются.
Подтверждена химическая и физическая стабильность лекарства в течение 72 часов после первого использования
при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если
оно не будет использовано сразу, ответственность за срок и условия хранения перед
применением несёт пользователь. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часов
при температуре от 2 до 8 °C, если только вскрытие не проводилось в контролируемых и валидированных
асептических условиях.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Циклолюкс мультидоз

Действующим веществом препарата является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в форме соли с меглумином), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в форме соли с меглумином).
Другие компоненты препарата: меглумин, кислота 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-тетраазациклогодекан-1,4,7,10-тетрил)тетрауксусная (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Циклолюкс мультидоз и что содержит упаковка
Циклолюкс мультидоз представляет собой прозрачный раствор для внутривенных инъекций, бесцветный или различных оттенков жёлтого цвета, свободный от видимых частиц.
Упаковка препарата Циклолюкс мультидоз содержит одну или десять флаконов; один флакон содержит 60 или 100 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Австрия

Производитель
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Австрия: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Бельгия: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Италия: Macrocylux
Польша: Циклолюкс мультидоз
Венгрия: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Испания: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Словакия: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитывать с учётом массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

МРТ головного и спинного мозга : При исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2–0,6 мл/кг массы тела. При введении дозы 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга дополнительное введение дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
МРТ всего тела и ангиография : Рекомендуемая внутривенная доза, обеспечивающая достаточный радиологический контраст для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела). Ангиография: В исключительных случаях (например, если не удаётся получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную область сосудистого русла) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (что соответствует 0,2 мл/кг массы тела). Однако если до начала ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата Циклолюкс мультидоз, может быть целесообразно введение каждой дозы по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела), в зависимости от доступного оборудования для визуализации.
Дети и подростки : МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и одновременно максимальная доза препарата Циклолюкс мультидоз составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. У новорождённых до 4 недель жизни и младенцев до 1 года жизни из-за незрелости функции почек применение Циклолюкс мультидоз следует проводить только после тщательного взвешивания рисков, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном применении повторное введение препарата Циклолюкс мультидоз не рекомендуется, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней. Препарат Циклолюкс мультидоз не рекомендуется для применения при ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных об эффективности и безопасности при этом показании.
Пациенты с нарушением функции почек : У пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предназначенные для взрослых. См. раздел «Нарушение функции почек» ниже.
Пациенты с нарушением функции печени : У таких пациентов применяют дозы, предназначенные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения
Препарат Циклолюкс мультидоз предназначен исключительно для внутривенного введения. Не вводить внутрисуставно.
Вводить строго внутривенно: введение в окружающие ткани может вызывать местные реакции непереносимости, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях допускается более высокая скорость инфузии — до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-взвешенные изображения.
По возможности контрастное вещество следует вводить пациенту в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку клинический опыт показывает, что большинство нежелательных явлений возникает в этот период.
Резиновую пробку следует прокалывать только один раз с использованием соответствующего устройства (адаптера) для забора раствора типа «spike».
Как правило, адаптер для забора раствора должен содержать следующие элементы: троакар, стерильный воздушный фильтр, соединение люэр и герметичную защитную пробку.
Препарат может применяться с одноразовым шприцем (стерильным) для однократного введения лекарственного средства или для введения второй дозы контрастного вещества болюсом, если это клинически оправдано.
Автоматическая инъекционная система может применяться только у одного пациента для многократного введения лекарственного средства.
Остатки лекарственного средства в ампуле и одноразовом устройстве после завершения исследования должны быть утилизированы в течение 24 часов с момента прокалывания резиновой пробки. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя устройства.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед использованием. Для применения пригоден только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки
В зависимости от количества вводимого ребёнку препарата Циклолюкс мультидоз рекомендуется использовать ампулы с препаратом Циклолюкс мультидоз вместе с одноразовым шприцем соответствующего объёма для обеспечения большей точности вводимого объёма.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Нарушение функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением лекарственного средства Циклолюкс мультидоз прошли лабораторные тесты на проверку функции почек.
Имеются сообщения о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов после трансплантации печени из-за высокой частоты развития острой почечной недостаточности в этой группе. В связи с риском развития НСФ при применении препарата Циклолюкс мультидоз, этот препарат следует применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение препарата Циклолюкс мультидоз необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном применении повторное введение препарата Циклолюкс мультидоз не рекомендуется, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата Циклолюкс мультидоз, может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств целесообразности начала гемодиализа в профилактических или лечебных целях при НСФ у пациентов, которые в настоящее время не находятся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно провести предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
См. раздел «Дозировка и способ введения, Дети и подростки».

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Циклолюкс мультидоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует введения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или временной отмене грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата Циклолюкс мультидоз остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкция по обращению с лекарственным средством
Отрывную идентификационную этикетку с ампул необходимо приложить к медицинской документации пациента для обеспечения точной идентификации использованного контрастного средства. Также следует зафиксировать введённую дозу. Если используются электронные медицинские карты, необходимо внести в карту пациента название лекарственного средства, серийный номер и дозу.

Циклолюкс multidose