Cyclolux multidosis

Prospecto: Información para el usuario

Cyclolux multidosis, 0,5 mmol/ml, solución inyectable
Ácido gadotérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o con el médico radiólogo.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico radiólogo o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cyclolux multidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cyclolux multidosis
3. Cómo usar Cyclolux multidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cyclolux multidosis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyclolux multidosis y para qué se utiliza

Cyclolux multidosis es un agente de contraste que contiene ácido gadotérico. Está indicado exclusivamente para uso diagnóstico.
Cyclolux multidosis se utiliza para realzar el contraste en las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética (RM). Este realce del contraste mejora la visibilidad y la delimitación de lesiones en:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• Resonancia magnética del sistema nervioso central (SNC), incluyendo alteraciones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• Resonancia magnética de cuerpo entero, incluyendo alteraciones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, las mamas y el sistema músculo-esquelético.

Adultos

• Angiografía por RM que incluya alteraciones patológicas y estenosis en las arterias, excepto las arterias coronarias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cyclolux multidosis

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Cyclolux multidosis

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en estudios de imagen por resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al médico radiólogo si alguno de los siguientes casos afecta al paciente:

• el paciente ha tenido una reacción a un agente de contraste durante un estudio previo;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno);
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto próximamente un trasplante de hígado;
• el paciente padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el médico radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si se puede administrar el medicamento Cyclolux multidosis al paciente. Si se administra Cyclolux multidosis, el médico o el médico radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración del medicamento será cuidadosamente monitorizada.
El médico o el médico radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de administrar Cyclolux multidosis, especialmente en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de vida y lactantes de hasta 1 año de edad, el medicamento Cyclolux multidosis solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación por parte del médico.

Antes del estudio, deben retirarse todos los objetos metálicos que el paciente pudiera llevar. Debe informar al médico o al médico radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos cardíaco,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• cualquier cuerpo extraño metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que podría causar graves problemas, dado que los equipos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes.

Cyclolux multidosis y otros medicamentos
Debe informar al médico o al médico radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. En particular, debe informar al médico, al médico radiólogo o al farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Uso de Cyclolux multidosis con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre el medicamento Cyclolux multidosis y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe consultar al médico, al médico radiólogo o al farmacéutico si es necesario no comer ni beber antes del estudio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o con el médico radiólogo antes de usar este medicamento.

Embarazo
El ácido gadoxetérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. No debe administrarse Cyclolux multidosis durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia
El médico o el médico radiólogo hablará con la paciente y le explicará si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de Cyclolux multidosis.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el efecto de Cyclolux multidosis sobre la capacidad de conducir vehículos. Si tras el estudio el paciente se encuentra mal, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclolux multidosis

El medicamento Cyclolux multidosis se administrará mediante una inyección intravenosa.
Durante el procedimiento, el paciente será observado cuidadosamente por el médico o el médico radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente para que, en caso de emergencia, el médico o el médico radiólogo pueda inyectar rápidamente los medicamentos necesarios para salvar la vida. Si el paciente presenta una reacción alérgica, la administración de Cyclolux multidosis se interrumpirá inmediatamente.
Cyclolux multidosis puede inyectarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico conoce las precauciones que deben tomarse durante el procedimiento, así como las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Dosificación
El médico o el médico radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.
Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Cyclolux multidosis en pacientes con alteraciones graves de la función renal, ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente o que estén próximos a someterse a un trasplante de hígado. Sin embargo, si fuera necesario utilizar Cyclolux multidosis, el paciente debería recibir únicamente una dosis durante el procedimiento y no debería recibir otra dosis durante al menos 7 días.
Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta 1 año de edad, Cyclolux multidosis solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir únicamente una dosis de Cyclolux multidosis durante el procedimiento y no deben recibir otra inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso de este medicamento para angiografía en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cyclolux multidosis
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Cyclolux multidosis se administrará en un centro médico por personal adecuadamente capacitado. En caso de sobredosificación real, Cyclolux multidosis puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Información adicional sobre la administración y manipulación de este medicamento por parte del personal médico se proporciona al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el médico radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración, el paciente será observado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos
ocurren inmediatamente o con cierto retraso. Algunos efectos adversos pueden presentarse incluso hasta siete días después de la administración de la inyección de Cyclolux multidosis.
Existe un pequeño riesgo de que el paciente presente una reacción alérgica al medicamento Cyclolux multidosis.
Dichas reacciones pueden ser graves y provocar un shock (un tipo de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• sensación de mareo (presión arterial baja),
• dificultad para respirar,
• sibilancias,
• tos,
• picor en la piel,
• secreción acuosa nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• dolor de cabeza,
• sabor anómalo en la boca,
• mareo,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor y (o) ardor, frío y (o) dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• molestias en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar una reacción inflamatoria (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• ansiedad, estado pre-síncope (mareo y sensación de pérdida inminente de la conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la producción de saliva,
• urticaria, picor, sudoración excesiva,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacción alérgica grave, potencialmente mortal),
• excitación,
• coma, crisis epilépticas, síncope (pérdida temporal de la conciencia), alteraciones del olfato (percepción de olores desagradables), temblor muscular,
• conjuntivitis, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• parada cardíaca, aceleración o ralentización del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez,
• parada respiratoria, edema pulmonar, dificultad para respirar, sibilancias, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmos respiratorios, edema de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y dentro de la boca,
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, molestias en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar necrosis del tejido en el lugar de inyección, flebitis,
• disminución del contenido de oxígeno en la sangre.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos), que se ha presentado principalmente en pacientes que recibieron Cyclolux multidosis junto con otros agentes de contraste que contienen gadolino. Si el paciente nota cambios en el color y (o) grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo durante las semanas posteriores a la resonancia magnética, debe informar de ello al médico radiólogo que realizó el examen.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico radiólogo, farmacéutico, médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cyclolux multidosis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 72 horas tras la primera utilización, a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. En general, el período de conservación no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, salvo que la apertura se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyclolux multidosis

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadotérico. Cada mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal con meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico (en forma de sal con meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son: meglumina, ácido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetrametileno)tetraacético (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cyclolux multidosis y contenido del envase
Cyclolux multidosis es una solución inyectable transparente, incolora o con distintos matices de color amarillo, libre de partículas visibles, para administración intravenosa.
El envase del medicamento Cyclolux multidosis contiene un frasco o diez frascos; cada frasco contiene 60 ml o 100 ml de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Bélgica: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Italia: Macrocylux
Polonia: Cyclolux multidose
Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
España: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Eslovaquia: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml solución inyectable

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
Debe administrarse la dosis más baja que proporcione un contraste adecuado para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• RM del cerebro y médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2–0,6 ml/kg. Tras la administración de 0,1 mmol/kg, en pacientes con tumor cerebral puede ser útil una dosis adicional de 0,2 mmol/kg para mejorar la visualización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
• RM de cuerpo entero y angiografía: La dosis recomendada para la administración intravenosa, que proporciona un contraste radiológico adecuado para fines diagnósticos, es de 0,1 mmol/kg (es decir, 0,2 ml/kg). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad satisfactoria que cubran una extensa zona vascular), puede estar justificada una segunda dosis adicional de 0,1 mmol/kg (equivalente a 0,2 ml/kg). Sin embargo, si se prevé desde el inicio administrar dos dosis del medicamento Cyclolux multidose durante la angiografía, puede ser ventajoso administrar en cada ocasión 0,05 mmol/kg (es decir, 0,1 ml/kg), en función del equipo de imagen disponible.
• Niños y adolescentes: RM cerebral y espinal / RM de cuerpo entero: la dosis recomendada y también la máxima del medicamento Cyclolux multidose es de 0,1 mmol/kg. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo procedimiento de imagen. Debido a la inmadurez funcional renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, Cyclolux multidose debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y en dosis que no excedan de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo procedimiento de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no se debe repetir la inyección del medicamento Cyclolux multidose, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días. Cyclolux multidose no está recomendado para su uso en angiografía en menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación.
• Pacientes con alteración de la función renal: En pacientes con alteración renal leve a moderada (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²), se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Véase el apartado «Alteración de la función renal» más abajo.
• Pacientes con alteración de la función hepática: En estos pacientes se deben utilizar las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio asociado al trasplante hepático.

Vía de administración
Cyclolux multidose está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No administrar por vía intratecal.
Administrar únicamente por vía intravenosa: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia que requieran tratamiento local.
Velocidad de infusión: 3–5 ml/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad mayor de infusión, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Optimización de la imagen: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes ponderadas en T1.
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse intravenosamente al paciente en posición supina. Tras la administración, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos, ya que la experiencia indica que la mayoría de los eventos adversos ocurren en este periodo.
El tapón de goma solo debe perforarse una vez, utilizando un dispositivo adecuado (dispositivo de extracción tipo spike).
En general, el dispositivo de extracción debe incluir los siguientes componentes: trocar, filtro estéril de aire, conector Luer y tapón protector hermético.
Puede utilizarse con una jeringa manual estéril de un solo uso para la administración única del medicamento o para inyectar una segunda dosis del agente de contraste en bolo, si así lo indican las consideraciones clínicas.
Un sistema automático de inyección solo puede utilizarse en un único paciente para la administración múltiple del medicamento.
Cualquier medicamento restante en el frasco y en el dispositivo de un solo uso tras finalizar el procedimiento debe eliminarse dentro de las 24 horas posteriores a la perforación del tapón de goma. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante del dispositivo.
El medicamento para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe utilizarse el que sea un líquido transparente y no contenga partículas visibles.
Niños y adolescentes
Dependiendo de la cantidad de Cyclolux multidose que deba administrarse al niño, se recomienda utilizar frascos del producto Cyclolux multidose junto con una jeringa de un solo uso cuya capacidad esté adaptada a dicha cantidad, con el fin de garantizar una mayor precisión en el volumen inyectado.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Alteración de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración del medicamento Cyclolux multidose.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociada al uso de agentes de contraste con gadolinio en pacientes con alteración renal aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes trasplantados de hígado están especialmente expuestos debido a la alta frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Debido al riesgo de NSF asociado al uso del medicamento Cyclolux multidose, este producto debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial e inalcanzable mediante RM sin contraste. Si es necesario utilizar Cyclolux multidose, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo procedimiento de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no debe repetirse la inyección del medicamento Cyclolux multidose, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración del medicamento Cyclolux multidose puede facilitar la eliminación del agente del organismo. No existen pruebas que respalden la iniciación de hemodiálisis como medida profiláctica o terapéutica de la NSF en pacientes que actualmente no están recibiendo hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada el aclaramiento renal del ácido gadoterídico puede estar reducido, es especialmente importante evaluar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes
Véase el apartado «Dosificación y vía de administración, Niños y adolescentes».

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Cyclolux multidose durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera la administración de ácido gadoterídico.
La decisión de continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración del medicamento Cyclolux multidose debe dejarse a criterio del médico y de la madre lactante.

Instrucciones para el manejo del medicamento
La etiqueta identificativa desprendible del frasco debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir una identificación precisa del agente de contraste utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, debe registrarse en el historial del paciente el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis administrada.