Cyclolux multidosis: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cyclolux multidose, 0,5 mmol/ml, soluzione iniettabile
Acidum gadotericum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al medico radiologo.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cyclolux multidose e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cyclolux multidose
Come usare Cyclolux multidose
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cyclolux multidose
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cyclolux multidose e a cosa serve

Cyclolux multidose è un agente di contrasto contenente acido gadoterico. È destinato
esclusivamente all'uso diagnostico.
Cyclolux multidose viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute mediante
risonanza magnetica (MRI). Questo aumento del contrasto migliora la visibilità e la definizione dei margini in:
Adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)

MRI del sistema nervoso centrale (SNC), comprendente alterazioni patologiche nel cervello, nel midollo spinale e nei tessuti circostanti;
MRI dell'intero corpo, comprendente alterazioni patologiche nel fegato, reni, pancreas, bacino, polmoni, cuore, seno e sistema muscolo-scheletrico.

Adulti

Angiografia con RM comprendente alterazioni patologiche e restringimenti nelle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cyclolux multidose

Quando NON usare il medicinale Cyclolux multidose

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell'imaging mediante risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il medico radiologo se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda il paziente:

il paziente ha avuto una reazione a un agente di contrasto durante un esame;
il paziente soffre di asma;
il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno);
il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come il metoprololo);
i reni del paziente non funzionano correttamente;
il paziente ha recentemente subito o è in attesa di un trapianto di fegato;
il paziente soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
il paziente ha avuto convulsioni o è in trattamento per epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà se il medicinale Cyclolux multidose può essere somministrato al paziente. Se il medicinale Cyclolux multidose viene somministrato, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie precauzioni e la somministrazione di Cyclolux multidose sarà attentamente monitorata.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale del paziente prima della somministrazione di Cyclolux multidose, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, il medicinale Cyclolux multidose verrà somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.

Prima dell'esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare. Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha impiantato:

un pacemaker cardiaco,
una clip vascolare,
una pompa per infusione,
uno stimolatore nervoso,
un impianto cocleare (impianto nell'orecchio interno),
qualsiasi corpo estraneo metallico sospettato, specialmente nell'occhio. Questo è molto importante poiché potrebbe causare gravi problemi, dato che le apparecchiature per imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto intensi.

Cyclolux multidose e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. In particolare, informare il medico, il medico radiologo o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci o pressione sanguigna, come beta-bloccanti, agenti vasoattivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

Uso di Cyclolux multidose con cibi e bevande
Non sono note interazioni tra il medicinale Cyclolux multidose e cibi o bevande. Tuttavia, è necessario chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è richiesto di non mangiare o bere prima dell'esame.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'acido gadoterico può attraversare la placenta. Non è noto se ciò possa influire sul feto. Il medicinale Cyclolux multidose non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Allattamento
Il medico o il medico radiologo discuterà con la paziente e le spiegherà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Cyclolux multidose.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Cyclolux multidose sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di malessere dopo l'esame, il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Cyclolux multidose

Il medicinale Cyclolux multidose verrà somministrato per via endovenosa mediante iniezione.

Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato da un medico o da un medico radiologo. Nella vena del paziente verrà lasciata una cannula, in modo che, in caso di emergenza, il medico o il medico radiologo possa rapidamente iniettare i farmaci necessari per salvare la vita. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Cyclolux multidose verrà immediatamente interrotta.

Cyclolux multidose può essere iniettato manualmente o mediante un’iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti questo medicinale viene somministrato esclusivamente per via manuale.

L'esame può essere effettuato in ospedale, in ambulatorio o in uno studio privato. Il personale medico sa quali precauzioni adottare durante l'esame e conosce le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.

Dosaggio

Il medico o il medico radiologo stabilirà la dose appropriata per il paziente e ne supervisionerà l'iniezione.

Dosaggio in gruppi particolari di pazienti

Non si raccomanda l'uso di Cyclolux multidose nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono presto sottoporsi a trapianto epatico. Tuttavia, se l'uso di Cyclolux multidose dovesse risultare necessario, il paziente dovrà ricevere una sola dose del medicinale durante l'esame e non dovrà ricevere un’ulteriore iniezione per almeno 7 giorni.

Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti

A causa dell'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Cyclolux multidose verrà somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti dovranno ricevere una sola dose di Cyclolux multidose durante l'esame e non dovranno ricevere un’ulteriore iniezione per almeno 7 giorni.

Non si raccomanda l'uso del medicinale per angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cyclolux multidose

È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale. Cyclolux multidose viene somministrato in una struttura medica da personale adeguatamente formato. In caso di effettivo sovradosaggio, Cyclolux multidose può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Ulteriori informazioni riguardanti l'uso e la manipolazione di questo medicinale da parte del personale medico sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Dopo la somministrazione, il paziente sarà sottoposto a osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta immediatamente o con un certo ritardo. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche fino a sette giorni dopo l’iniezione del medicinale Cyclolux multidose.
Esiste un lieve rischio che il paziente sviluppi una reazione allergica al medicinale Cyclolux multidose.
Tali reazioni possono essere gravi e causare uno shock (una forma di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve immediatamente informare il medico, il medico radiologo o un altro membro del personale sanitario:

gonfiore del viso, delle labbra e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione,
gonfiore delle mani o dei piedi,
sensazione di capogiro (pressione bassa),
affanno (difficoltà di respirazione),
respiro sibilante,
tosse,
prurito cutaneo,
secrezione acquosa dal naso,
starnuti,
irritazione agli occhi,
orticaria,
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

ipersensibilità (reazioni allergiche),
cefalea,
sapore anomalo in bocca,
vertigini,
sonnolenza,
sensazione di formicolio, calore e (o) bruciore, freddo e (o) dolore,
pressione sanguigna bassa o alta,
nausea,
dolore addominale,
eruzione cutanea,
sensazione di calore, sensazione di freddo,
astenia (perdita di energia, debolezza),
disagio nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezione, fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni, che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000)

ansia, stato pre-sincopale (vertigini e sensazione di perdita di coscienza imminente),
gonfiore delle palpebre,
palpitazioni,
starnuti,
vomito,
diarrea,
aumento della produzione di saliva,
orticaria, prurito, sudorazione eccessiva,
dolore al petto, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000)

reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita),
eccitazione,
coma, crisi epilettiche, sincope (perdita temporanea di coscienza), alterazioni dell’olfatto (percezione di odori spesso sgradevoli), tremore muscolare,
infiammazione della congiuntiva, arrossamento degli occhi, visione offuscata, lacrimazione intensa,
arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, aritmie, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore,
arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, secchezza della gola, spasmo della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola,
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e della cavità orale,
spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena,
malessere generale, disagio al petto, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni, che può causare necrosi del tessuto nel sito di iniezione, infiammazione della vena,
riduzione dell’ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (che causa indurimento della pelle e può interessare anche tessuti molli e organi interni), che si è verificata principalmente in pazienti che avevano ricevuto il medicinale Cyclolux multidose insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se, nelle settimane successive all’esame RM, il paziente dovesse notare cambiamenti nel colore e (o) nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, deve informare il medico radiologo che ha effettuato l’esame.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informare il medico radiologo, il farmacista, il medico curante o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyclolux multidose

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per 72 ore a temperatura ambiente dopo il primo utilizzo.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utente è responsabile per il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non dovrebbe in genere superare le 24 ore
a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che l'apertura non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione di cartone dopo la dicitura „EXP“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyclolux multidose

La sostanza attiva del medicinale è l'acido gadoterico. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale con meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico (sotto forma di sale con meglumina).
Gli altri componenti del medicinale sono meglumina, acido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetrametilene)tetraacetico (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Cyclolux multidose e contenuto della confezione
Cyclolux multidose è una soluzione limpida, incolore o di varie sfumature gialle, priva di particelle visibili, per iniezione endovenosa.
La confezione del medicinale Cyclolux multidose contiene una o dieci fiale; ogni fiala contiene 60 o 100 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Produttore
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Belgio: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Italia: Macrocylux
Polonia: Cyclolux multidose
Ungheria: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Spagna: Cyclolux REP 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Slovacchia: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml Injekčný roztok

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Deve essere utilizzata la dose minima necessaria a garantire un potenziamento del contrasto sufficiente ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente. Non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.

Risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale: Nei test del sistema nervoso, le dosi vanno da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2–0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo l’infusione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo nei pazienti con tumore cerebrale, un’ulteriore dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la visibilità del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
Risonanza magnetica corporea totale e angiografia: La dose raccomandata per somministrazione endovenosa, necessaria a ottenere un contrasto radiologico adeguato alla diagnosi, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,2 ml/kg di peso corporeo). Angiografia: In circostanze eccezionali (ad esempio se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda dose successiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (corrispondente a 0,2 ml/kg di peso corporeo). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi successive del medicinale Cyclolux multidose prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg di peso corporeo (cioè 0,1 ml/kg di peso corporeo), a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.
Bambini e adolescenti: Risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale / Risonanza magnetica corporea totale: la dose raccomandata e al contempo massima di Cyclolux multidose è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa dell’immaturità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Cyclolux multidose deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo somministrazioni multiple, non deve essere ripetuta l’iniezione del medicinale Cyclolux multidose, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni. Cyclolux multidose non è raccomandato per l’uso in angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni, a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Vedere il paragrafo „Compromissione della funzionalità renale” riportato di seguito.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Nei pazienti di questo tipo si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio relativo al trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
Cyclolux multidose è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa. Non somministrare per via intratecale.
Somministrare esclusivamente per via endovenosa: la somministrazione extravasale può causare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (negli esami angiografici può essere utilizzata una velocità di infusione maggiore, fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec).
Tempo ottimale per l’imaging: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza ottimale per l’imaging: immagini T1-dipendenti.
Ove possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato endovenosamente al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere sottoposto a osservazione per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza dimostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo periodo.
Il tappo in gomma deve essere perforato una sola volta, utilizzando un’apposita dispositivo (erogatore) di prelievo del tipo spike.
In generale, il dispositivo di prelievo deve contenere i seguenti elementi: ago cannula (trocar), filtro sterile dell’aria, connettore Luer e tappo protettivo ermetico.
Può essere utilizzato con una siringa monouso manuale (sterile) per la singola somministrazione del medicinale o per l’iniezione di una seconda dose del mezzo di contrasto in bolo, qualora indicato per motivi clinici.
Un sistema automatico di iniezione può essere utilizzato solo per un singolo paziente al fine di somministrare ripetutamente il medicinale.
Il medicinale residuo nel flacone e nel dispositivo monouso dopo il termine dell’esame deve essere eliminato entro 24 ore dalla perforazione del tappo in gomma. È necessario seguire rigorosamente le istruzioni del produttore del dispositivo.
La soluzione iniettabile deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Solo una soluzione limpida, priva di particelle visibili, è adatta all’uso.
Bambini e adolescenti
In base alla quantità di Cyclolux multidose da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso di flaconcini di Cyclolux multidose insieme a una siringa monouso la cui capacità sia adatta a tale quantità, al fine di garantire una maggiore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Compromissione della funzionalità renale
Si raccomanda che tutti i pazienti vengano sottoposti a test di laboratorio per verificare la funzionalità renale prima della somministrazione del medicinale Cyclolux multidose.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) in seguito all’uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con compromissione renale acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio, a causa dell’elevata frequenza di insufficienza renale acuta in questo gruppo. A causa del rischio di NSF associato all’uso del medicinale Cyclolux multidose, questo prodotto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non ottenibili con risonanza magnetica senza potenziamento del contrasto. Se necessario l’uso del medicinale Cyclolux multidose, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, non deve essere ripetuta l’iniezione del medicinale Cyclolux multidose, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione del medicinale Cyclolux multidose può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Non esistono prove che giustifichino l’avvio dell’emodialisi a scopo profilattico o terapeutico per la NSF nei pazienti che attualmente non sono sottoposti a emodialisi.

Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani la clearance renale dell’acido gadoterico può essere ridotta, è particolarmente importante verificare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Neonati e lattanti
Vedere il paragrafo „Dosaggio e modalità di somministrazione, Bambini e adolescenti”.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Cyclolux multidose non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che lo stato clinico della donna richieda l’uso dell’acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Cyclolux multidose deve essere lasciata alla discrezione del medico e della madre che allatta.

Istruzioni per la manipolazione del medicinale
L’etichetta identificativa staccabile dai flaconi deve essere allegata alla documentazione del paziente, al fine di consentire un’identificazione precisa del mezzo di contrasto utilizzato. Deve essere registrata anche la dose somministrata. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere registrati nel fascicolo del paziente.