Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Циклогест, 400 мг, гранули
Прогестеронум
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Циклогест і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Циклогест
Як застосовувати лікарський засіб Циклогест
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Циклогест
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклогест і для чого його застосовують

Лікарський засіб Циклогест містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон,
який утворюється в організмі.
Лікарський засіб Циклогест призначається жінкам, які потребують додаткових доз прогестерону
під час лікування методами екстракорпорального запліднення (англ. ART — Assisted Reproductive Technology).
Прогестерон впливає на слизову оболонку матки та сприяє настанню вагітності і підтриманню вагітності під час лікування безпліддя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Циклогест

Коли не застосовувати лікарський засіб Циклогест:

якщо пацінтки мають алергію на прогестерон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо спостерігається кровотеча з піхви (іншого походження, ніж менструальна), яка не була досліджена лікарем
якщо наявні пухлинні захворювання або підозра на гормонозалежні пухлини
якщо наявна порфірія (спадкові або набуті порушення певних ферментів)
якщо наявні або були в минулому тромбози ніг, легень, очей або інших частин тіла
якщо наявні або були в минулому тяжкі захворювання печінки
якщо відбувся викидень і існує підозра, що в матці залишилися мертві тканини.

Попередження та заходи обережності
Якщо під час лікування або протягом декількох днів після прийому останньої дози виникнуть будь-які
з наступних симптомів, слід діяти обережно та негайно повідомити лікаря:

болі в ікрах або біль у грудній клітці, раптове задихання або кашель із виділенням слизу з кров’ю, що може вказувати на наявність тромбів у ногах, серці або легенях
гострий головний біль або блювота, запаморочення, непритомність, порушення зору та мовлення, слабкість або оніміння руки чи ноги, що може свідчити про наявність тромбів у мозку або оці
погіршення депресії.

Перед застосуванням лікарського засобу Циклогест слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо в минулому
або наразі спостерігалися або спостерігаються наступні стани:

захворювання печінки
епілепсія
мігрень
астма
захворювання серця або нирок
цукровий діабет.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Циклогест не показаний для застосування у дітей.
Циклогест та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Особливо це стосується застосування наступних ліків: карбамазепін (застосовується, наприклад, для лікування нападів епілепсії, певних видів болю та розладів настрою), рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій) та фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії та певних видів болю), які можуть зменшити ефективність прогестерону.
Одночасне застосування інших вагінальних ліків разом із лікарським засобом Циклогест не рекомендовано, оскільки їх вплив на дію Циклогесту невідомий.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Циклогест може застосовуватися у першому триместрі вагітності у жінок, яким необхідне додаткове введення прогестерону в рамках лікування допоміжними репродуктивними технологіями.
Ризик вроджених вад, включаючи порушення статі у немовлят чоловічої або жіночої статі, після внутрішньоматкової експозиції на екзогенний прогестерон під час вагітності не був однозначно встановлений.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Циклогест має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Може викликати запаморочення, тому особам, які керують транспортними засобами або обслуговують механізми, рекомендується дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Циклогест

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем.
Рекомендована доза препарату становить 400 мг двічі на добу шляхом вагінального застосування. Застосування препарату
Циклогест слід розпочинати з дня вивільнення яйцеклітини з яєчників. Якщо вагітність була
підтверджена, застосування лікарського засобу Циклогест слід продовжувати протягом 38 днів з моменту
початку терапії.
Як застосовувати гранули Циклогест
Перед використанням гранул і після їх застосування слід завжди мити руки.
Щоб ввести гранулу у піхву, її необхідно помістити між розведеними статевими губами та просунути глибоко вгору. Введення гранули може бути простішим у лежачому положенні або зі зігнутими ногами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Циклогест
У разі випадкового проковтування гранул або застосування надмірної кількості гранул слід негайно звернутися до найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем для отримання поради.
Пропуск застосування препарату Циклогест
У разі пропуску застосування гранули слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому вже не наблизився час. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу препарату. Слід пам’ятати про прийом наступних доз у відповідний час.
Припинення застосування препарату Циклогест
Не слід припиняти застосування препарату Циклогест без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення застосування препарату може спричиняти посилення почуття тривоги, нестабільність настрою та підвищену схильність до нападів епілепсії.
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче наведено побічні ефекти у пацієнток, які лікуються методами екстракорпорального запліднення:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

вздуття, біль у животі, запори
сонливість
втому
приливи гарячого
біль у молочних залозах.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

головний біль, запаморочення, зміни настрою
порушення смаку, блювота, гази в кишечнику, діарея, вздуття (розширення шлунка)
нічні пітостраждання, висипання або свербіж шкіри
болі в суглобах
біль у тазу, збільшення яєчників, кровотеча з піхви
часте сечовипускання, неконтрольоване сечовипускання
збільшення маси тіла
кровотечі
свербіж у місці введення препарату, відчуття холоду або відчуття зміни температури, загальний дискомфорт.

Після застосування препарату Циклогест можна спостерігати виділення слизу після розчинення глобулки. Не варто хвилюватися — це нормальний симптом при застосуванні ліків, що вводяться вагінально або ректально.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, які не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Циклогест

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін
придатності (EXP) вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії на блістері позначено скороченням Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Циклогест

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Кожна гранула містить 400 мг прогестерону.
Інша складова: твердий жир.

Як виглядає лікарський засіб Циклогест і що містить упаковка
Гранули білуватого кольору, наближені розміри 10 мм x 30 мм, форми торпеди,
упаковані у м’які блистери з плівки ПВХ/ПЕ в картонну коробку.
Розмір упаковки: 15, 30 або 45 гранул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Виробник
Gedeon Richter Plc.
Гьомрой 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
FULTON MEDICINALI S.P.A
Віа Марконі, 28/9 – 20044
Арезе (МІ)
Італія
Для отримання детальнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах
Європейського економічного простору, звертайтеся до
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]