Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cyclogest, 400 mg, granuli
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un paziente specifico. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cyclogest e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cyclogest
Come usare Cyclogest
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cyclogest
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyclogest e a cosa serve

Cyclogest contiene il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall’organismo.
Cyclogest è destinato alle donne che necessitano di dosi aggiuntive di progesterone durante il trattamento con tecniche di riproduzione medicalmente assistita (in inglese ART – Assisted Reproductive Technology).
Il progesterone agisce sulla mucosa uterina e aiuta a favorire il concepimento e a mantenere la gravidanza durante il trattamento per l’infertilità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cyclogest

Quando non usare il medicinale Cyclogest:

se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se è presente un sanguinamento vaginale (di origine diversa dal sanguinamento mestruale) che non è stato esaminato dal medico
se è presente un tumore o sospetto di tumore ormono-dipendente
se è presente porfiria (disturbi ereditari o acquisiti di alcuni enzimi)
se sono presenti o sono già insorti in passato trombosi alle gambe, ai polmoni, agli occhi o ad altre parti del corpo
se sono presenti o sono già insorti in passato gravi malattie del fegato
se si è verificato un aborto e vi è il sospetto che nella cavità uterina siano ancora presenti tessuti morti.

Avvertenze e precauzioni
Se durante il trattamento o nei giorni successivi all’assunzione dell’ultima dose dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario prestare attenzione e informare immediatamente il medico:

dolore alle gambe o dolore al torace, improvvisa difficoltà respiratoria o emissione di espettorato con sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi alle gambe, al cuore o ai polmoni
forte mal di testa o vomito, vertigini, svenimenti, disturbi della vista o del linguaggio, debolezza o formicolio al braccio o alla gamba, che potrebbero indicare la presenza di trombosi al cervello o all’occhio
peggioramento della depressione.

Prima di utilizzare il medicinale Cyclogest, è necessario informare il medico o il farmacista se in passato o attualmente sono presenti una o più delle seguenti condizioni:

malattie del fegato
epilessia
emicrania
asma
malattie cardiache o renali
diabete.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Cyclogest non è indicato per l’uso nei bambini.
Cyclogest e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti. In particolare, si raccomanda particolare attenzione nell’assunzione concomitante dei seguenti medicinali: carbamazepina (utilizzata ad esempio nel trattamento delle crisi epilettiche, di alcuni tipi di dolore e dei disturbi dell’umore), rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni) e fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e di alcuni tipi di dolore), che possono ridurre l’efficacia del progesterone.
Non è raccomandato l’uso concomitante di altri medicinali vaginali con Cyclogest, poiché il loro effetto sull’azione di Cyclogest non è noto.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Cyclogest può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza nelle donne che necessitano di somministrazione aggiuntiva di progesterone nell’ambito delle tecniche di riproduzione medicalmente assistita.
Il rischio di malformazioni congenite, compresi i disturbi sessuali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all’esposizione intrauterina al progesterone esogeno durante la gravidanza non è stato definito in modo univoco.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Cyclogest ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Può causare vertigini; pertanto, si raccomanda prudenza a chi guida veicoli o utilizza macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cyclogest

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico.
La dose raccomandata di Cyclogest è di 400 mg due volte al giorno per via vaginale. Il trattamento con Cyclogest deve iniziare dal giorno dell’ovulazione. Se la gravidanza è confermata, il trattamento con Cyclogest deve proseguire per 38 giorni a partire dall’inizio della terapia.
Come utilizzare le compresse vaginali di Cyclogest
Prima e dopo l’applicazione della compressa vaginale, si devono sempre lavare le mani.
Per inserire la compressa nella vagina, posizionarla tra le labbra vaginali e spingerla delicatamente verso l’alto, in profondità. L’inserimento può risultare più facile sdraiati o con le gambe piegate.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cyclogest
In caso di ingestione accidentale delle compresse o di assunzione di una quantità eccessiva, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino o contattare il medico per ricevere indicazioni.
Dimenticanza dell’applicazione di Cyclogest
Se si dimentica di applicare una compressa, la si deve assumere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve mai assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. È importante ricordare di assumere le dosi successive nei tempi previsti.
Interruzione del trattamento con Cyclogest
Non si deve interrompere il trattamento con Cyclogest senza aver prima consultato il medico o il farmacista. L’interruzione improvvisa del medicinale può causare un aumento dell’ansia, instabilità dell’umore e un incremento della frequenza delle crisi epilettiche.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nelle pazienti trattate con tecniche di riproduzione medicalmente assistita:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

gonfiore addominale, dolore addominale, stitichezza
sonnolenza
affaticamento
vampate di calore
dolore al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

cefalea, vertigini, alterazioni dell'umore
alterazioni del gusto, vomito, flatulenza, diarrea, gonfiore addominale (dilatazione dello stomaco)
sudorazione notturna, eruzioni cutanee o prurito
dolori articolari
dolore pelvico, ingrandimento delle ovaie, sanguinamento vaginale
minzione frequente, incontinenza urinaria
aumento di peso
sanguinamenti
prurito nel sito di somministrazione del medicinale, sensazione di freddo o sensazione di variazione di temperatura, malessere generale.

Dopo l'applicazione del medicinale Cyclogest, può essere osservata la fuoriuscita di una secrezione in seguito alla dissoluzione della supposta. Non è necessario preoccuparsene – si tratta di un fenomeno normale nell'uso di medicinali per via vaginale o rettale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyclogest

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sul blister è indicato con la sigla Lot.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyclogest

La sostanza attiva del medicinale è il progesterone. Ogni supposta contiene 400 mg di progesterone.
L'altro componente è grasso solido.

Come si presenta il medicinale Cyclogest e contenuto della confezione
Supposte di colore biancastro, di dimensioni approssimative di 10 mm x 30 mm e di forma a siluro,
confezionate in blister morbidi in foglio PVC/PE contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 15, 30 o 45 supposte.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044
Arese (MI)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]