Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Cyclogest, 400 mg, gránulos
Progesteronum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Cyclogest y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cyclogest
Cómo tomar Cyclogest
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cyclogest
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cyclogest y para qué se utiliza

Cyclogest contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida por el organismo.
Cyclogest está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante el tratamiento mediante técnicas de reproducción asistida (en inglés, ART - Assisted Reproductive Technology).
La progesterona actúa sobre el revestimiento del útero y ayuda a lograr el embarazo y a mantenerlo durante el tratamiento de la infertilidad.

2. Información importante antes de usar Cyclogest

Cuándo no debe utilizarse Cyclogest:

si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)
si existe sangrado vaginal (de origen distinto al sangrado menstrual) que no haya sido evaluado por un médico
si existe un tumor o sospecha de tumor dependiente de hormonas
si existe porfiria (trastorno hereditario o adquirido de ciertas enzimas)
si existen o han existido trombosis en las piernas, pulmones, ojos u otras partes del cuerpo
si existen o han existido enfermedades hepáticas graves
si ha ocurrido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos muertos en el útero.

Advertencias y precauciones
Si durante el tratamiento o en los días siguientes a la toma de la última dosis aparece alguno de los siguientes síntomas, debe tenerse precaución y avisar inmediatamente al médico:

dolor en la pantorrilla o en el pecho, dificultad repentina para respirar o expectoración con sangre, lo que podría indicar la presencia de coágulos en las piernas, corazón o pulmones
dolor de cabeza intenso o vómitos, mareos, desmayos, alteraciones de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento en el brazo o en la pierna, lo que podría indicar la presencia de coágulos en el cerebro u ojo
empeoramiento de la depresión.

Debe informar al médico o farmacéutico si ha tenido o tiene actualmente alguno de los siguientes trastornos:

enfermedades hepáticas
epilepsia
migraña
asma
enfermedades del corazón o de los riñones
diabetes.

Niños y adolescentes
Cyclogest no está indicado para su uso en niños.
Cyclogest y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. En especial, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina (utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de crisis epilépticas, ciertos tipos de dolor y trastornos del estado de ánimo), rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones) o fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y ciertos tipos de dolor), ya que pueden reducir la eficacia de la progesterona.
No se recomienda el uso simultáneo de otros medicamentos vaginales junto con Cyclogest, ya que no se conoce su posible influencia sobre la acción de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Cyclogest puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieran administración adicional de progesterona como parte del tratamiento mediante técnicas de reproducción asistida.
El riesgo de malformaciones congénitas, incluidos trastornos sexuales en recién nacidos de sexo masculino o femenino, tras la exposición intrauterina a progesterona exógena durante el embarazo no ha sido determinado de forma concluyente.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cyclogest tiene un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Puede causar mareos; por ello, se recomienda precaución en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cyclogest

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico.
La dosis recomendada de Cyclogest es de 400 mg por vía intravaginal dos veces al día. El tratamiento con
Cyclogest debe iniciarse a partir del día de la ovulación. Si se ha confirmado el embarazo, el tratamiento
con Cyclogest debe continuar durante 38 días a partir del inicio de la terapia.
Cómo utilizar las cápsulas de Cyclogest
Antes y después de usar la cápsula, debe lavarse siempre las manos.
Para introducir la cápsula en la vagina, debe colocarse entre los labios vaginales separados y empujarse
hacia arriba profundamente. La inserción puede resultar más fácil en posición tumbada o con las piernas
dobladas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cyclogest
En caso de ingestión accidental de las cápsulas o de toma de un número excesivo de cápsulas, debe
acudirse inmediatamente al hospital más cercano o ponerse en contacto con el médico para recibir
orientación.
Olvido de la administración de Cyclogest
Si se olvida tomar una cápsula, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próximo el
momento de la siguiente dosis. Nunca debe tomarse una dosis doble del medicamento. Debe tenerse
cuidado de tomar las siguientes dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Cyclogest
No debe interrumpirse el tratamiento con Cyclogest sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un aumento de la sensación de ansiedad,
cambios de humor y una mayor predisposición a las crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes tratadas mediante técnicas de reproducción asistida:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento
somnolencia
fatiga
sofocos
dolor de mamas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareos, cambios del estado de ánimo
alteraciones del gusto, vómitos, flatulencias, diarrea, hinchazón abdominal (dilatación gástrica)
sudoración nocturna, erupción cutánea o picor en la piel
dolores articulares
dolor pélvico, aumento del tamaño de los ovarios, sangrado vaginal
polaquiuria, incontinencia urinaria
aumento de peso
hemorragias
picor en el lugar de administración, sensación de frío o sensación de cambios de temperatura, malestar general.

Tras la administración de Cyclogest, puede observarse la liberación de una secreción tras la disolución de la pastilla. No debe preocuparse por ello, ya que es un fenómeno normal en el caso de medicamentos administrados por vía vaginal o rectal.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cyclogest

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
El número de lote en el blíster viene indicado con la abreviatura Lot.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cyclogest

La sustancia activa es progesterona. Cada gránulo contiene 400 mg de progesterona.
El excipiente restante es grasa sólida.

Aspecto del medicamento Cyclogest y contenido del envase
Gránulos de color blanco, con dimensiones aproximadas de 10 mm x 30 mm y forma de torpedo,
empaquetados en blísters blandos de lámina de PVC/PE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 15, 30 o 45 gránulos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044
Arese (MI)
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]