Циклофосфамід Сандоз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Циклофосфамід Сандоз, 100 мг/мл,
концентрат для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Cyclophosphamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз містить діючу речовину циклофосфамід.
Циклофосфамід є цитотоксичним засобом або, інакше кажучи, протираковим засобом. Він діє,
знищуючи пухлинні клітини, що іноді називають «хіміотерапією».
Циклофосфамід часто застосовують окремо або в поєднанні з іншими протираковими
засобами або променевою терапією для лікування різних пухлин у дорослих та
дітей віком старше 5 років. До них належать:
певні форми пухлин білих кров’яних клітин (гострий лімфобластний лейкоз, хронічний
лімфолейкоз);
різні форми лімфом, що впливають на імунну систему (хвороба Ходжкіна,
незлоякісна лімфома та множинна мієлома);
рак яєчника та рак молочної залози;
саркома Юїнга (різновид раку кісток);
дрібноклітинний рак легені;
лікування поширених або метастатичних пухлин центральної нервової системи
(нейробластома);
Крім того, циклофосфамід застосовують для підготовки до трансплантації кісткового мозку з метою
лікування різних форм пухлин білих кров’яних клітин (гострий лімфобластний лейкоз, хронічний
мієлоїдний лейкоз та гострий мієлоїдний лейкоз) у дорослих та дітей віком старше 5 років.
Іноді лікарі можуть призначати циклофосфамід для лікування інших захворювань, не пов’язаних з пухлинами:
життєво небезпечних автоімунних захворювань: тяжких прогресуючих форм вовчакового
нефриту (запалення нирок, спричинене захворюванням імунної системи)
та гранульоматозу Вегенера (рідка форма васкуліту) у дорослих
та дітей віком старше 5 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Циклофосфамід Сандоз

Лік Циклофосфамід Сандоз не буде застосовуватися дітям віком до 5 років, оскільки
містить допоміжні речовини, шкідливі для пацієнтів цієї вікової групи [див. «Лік Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь» та «Лік Циклофосфамід Сандоз містить етанол (спирт)»].
Коли не застосовувати лік Циклофосфамід Сандоз
Якщо пацієнт має алергію на циклофосфамід, будь-який з його метаболітів або
будь-який з інших компонентів цього ліку. Симптомами алергічної реакції можуть бути:
задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
Якщо у пацієнта наразі є інфекція.
Якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку (особливо якщо пацієнт
раніше проходив хіміотерапію або променеву терапію). Лікар призначить аналізи крові для
перевірки функції кісткового мозку.
Якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів, що може проявлятися болем під час сечовипускання (цистит).
Якщо у пацієнта коли-небудь були захворювання нирок або сечового міхура
внаслідок попередньої хіміотерапії або променевої терапії, якщо пацієнт має труднощі
з сечовипусканням (порушення відтоку сечі).
Якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо у пацієнта є аутоімунне захворювання, яке не загрожує життю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Циклофосфамід Сандоз слід обговорити з лікарем, якщо:
у пацієнта знижена кількість кров’яних клітин;
у пацієнта є тяжкі інфекції;
у пацієнта є захворювання печінки або нирок. Лікар призначить аналізи крові для контролю
функції печінки та нирок;
у пацієнта видалені наднирники;
якщо пацієнт перебуває або нещодавно перебував під впливом променевої терапії або хіміотерапії;
у пацієнта є захворювання серця або він проходив променеву терапію в області серця;
у пацієнта цукровий діабет;
загальний стан здоров’я пацієнта поганий або пацієнт ослаблений;
пацієнт похилого віку;
пацієнт переніс операцію за останні 10 днів.
Під час лікування циклофосфамідом можуть виникати потенційно небезпечні для життя алергічні реакції
(анафілактична реакція).
Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.
Кров’яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існують три різні типи:

• червоні кров’яні тільця, що транспортує кисень у організмі,
• білі кров’яні тільця, що борються з інфекціями,
• тромбоцити, що сприяють згортанню крові.

Після застосування циклофосфаміду зменшується кількість всіх трьох типів кров’яних клітин. Це
неминучий побічний ефект циклофосфаміду. Найменша кількість кров’яних клітин досягається
приблизно через 5–10 днів після початку лікування циклофосфамідом і залишається низькою ще
кілька днів після завершення курсу лікування. У більшості людей кількість кров’яних клітин повертається до норми
протягом 21–28 днів. Якщо пацієнт раніше багаторазово проходив хіміотерапію,
період нормалізації кількості кров’яних клітин може тривати трохи довше.
У період, коли кількість кров’яних клітин знижується, пацієнт може бути більш схильним до інфекцій.
Слід уникати тісного контакту з людьми, які кашляють, мають застуду або інші інфекції.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є інфекція або існує ризик її розвитку, буде призначено
відповідне лікування.
Перед початком лікування циклофосфамідом і під час нього лікар перевірятиме, чи достатня кількість
червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Може знадобитися
зменшення дози ліку або затримка введення наступної дози.
Циклофосфамід може впливати на процес нормального загоєння рани. Слід підтримувати кожну
подряпину чистою та сухою і перевіряти, чи вона нормально загоюється. Важливо піклуватися про здоров’я
ясен, оскільки можуть виникнути виразки та інфекції порожнини рота. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Циклофосфамід може пошкодити тканину, що вистилає сечовий міхур, викликаючи появу
крові в сечі та біль під час сечовипускання. Цей ефект відомий лікареві, тому за необхідності буде призначено
лік під назвою месна, який захищає сечовий міхур. Лік месна
може бути введений у вигляді короткого ін’єкційного введення, доданий до крапельниці
з циклофосфамідом або прийнятий у вигляді таблеток.
У більшості людей, які отримують циклофосфамід разом з месною, не виникає проблем
з сечовим міхуром, але лікар може призначити аналіз сечі для виявлення наявності
крові тест-смужкою або за допомогою мікроскопа. Якщо пацієнт помітить кров у сечі, він повинен
негайно повідомити про це лікареві.
Протиракові ліки та променева терапія можуть збільшувати ризик розвитку інших пухлин,
навіть через кілька років після завершення лікування. Циклофосфамід збільшує ризик пухлин
у сечовому міхурі.
Циклофосфамід може пошкоджувати серце або впливати на ритм його роботи. Цей ефект посилюється при
застосуванні високих доз циклофосфаміду, променевої терапії або інших хіміотерапевтичних
ліків або у людей похилого віку. Під час лікування лікар ретельно
контролюватиме функцію серця.
Циклофосфамід може спричинити захворювання легень, такі як запалення або підшкірне утворення рубців легень. Це може
відбутися через більше ніж 6 місяців після завершення лікування. Якщо пацієнт відчуває труднощі
з диханням, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Циклофосфамід може мати небезпечний для життя вплив на печінку.
У разі раптового збільшення маси тіла, болю в області печінки та жовтяниці шкіри або білка очей (жовтяниця),
слід негайно повідомити про це лікареві.
Можливе рідшення волосся або облисіння. Волосся має відростати нормально, хоча може
мати іншу структуру або колір.
Циклофосфамід може спричинити нудоту або блювоту. Це може тривати близько 24 годин
після введення ліку. Може знадобитися прийом протиблювотних засобів. Слід проконсультуватися
з лікарем з цього приводу.
Діти та підлітки
Лік Циклофосфамід Сандоз не буде застосовуватися дітям віком до 5 років через
ризик, пов’язаний із допоміжними речовинами. (Див. пункт 2 «Важливі відомості перед
застосуванням ліку Циклофосфамід Сандоз», «Лік Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь» та «Лік Циклофосфамід Сандоз містить етанол (спирт)»).
Циклофосфамід застосовувався дітям. Профіль безпеки діючої речовини — циклофосфаміду
у дітей та підлітків подібний до профілю безпеки у дорослих.
Лік Циклофосфамід Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Слід особливо повідомити лікареві
про такі ліки або способи лікування, оскільки вони можуть не діяти належним чином
з циклофосфамідом:
Наступні ліки можуть зменшувати ефективність циклофосфаміду:

• апремантан (протиблювотний засіб)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (ліки, що використовуються для лікування пухлин)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• прасугрел (лік, що запобігає згортанню крові)
• сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• ондансетрон (протиблювотний засіб)
• звіробій звичайний (рослинний препарат, що використовується при легкій депресії)

Наступні ліки можуть посилювати токсичність циклофосфаміду:

• алопуринол (лік, що використовується для лікування подагри)
• азатіоприн (лік, що використовується для пригнічення імунної системи)
• хлоралгідрат (лік, що використовується для лікування безсоння)
• циметидин (лік, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку)
• дисульфірам (лік, що використовується для лікування алкоголізму)
• гліцериновий альдегід (використовується для лікування педикульозу)
• інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій)
• ліки, що підвищують активність печінкових ферментів, такі як: рифампіцин (лік, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (протиепілептичні засоби), звіробій звичайний (рослинний лік, що використовується при легкій депресії), кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів)
• дабрафеніб (лік, що використовується для лікування пухлин)

Ліки, що можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на кровотворну систему та імунну систему:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• наталізумаб (лік, що використовується для лікування розсіяного склерозу)
• паклітаксел (лік, що використовується для лікування пухлин)
• тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або затримки води в організмі)
• зідовудин (лік, що використовується для лікування вірусних інфекцій)
• клозапін (лік, що використовується для лікування симптомів деяких психічних розладів)

Ліки та способи лікування, що можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин,
• мітоміцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування пухлин)
• опромінення області серця

Ліки, що можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (лік, що використовується для лікування порушень ритму серця)
• гормони G-CSF, GM-CSF (використовуються для підвищення кількості білих кров’яних тілець після хіміотерапії)

Ліки, що можуть посилювати токсичну дію циклофосфаміду на нирки:

• амфотерцин B (лік, що використовується для лікування грибкових інфекцій)
• індометацин (лік, що використовується для лікування болю та запальних станів)

Інші ліки, що можуть впливати на дію циклофосфаміду або на дію яких може впливати
циклофосфамід:

• етанерцепт (лік, що використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метронідазол (лік, що використовується для лікування бактеріальних або протозойних інфекцій)
• тамоксифен (лік, що використовується для лікування раку молочної залози)
• бупропіон (лік, що використовується як допоміжний засіб для полегшення відмови від куріння)
• кумарини, такі як варфарин (антикоагулянти)
• циклоспорин (лік, що використовується для пригнічення імунної системи)
• сукцинохолін (лік, що використовується для розслаблення м’язів під час хірургічних процедур)
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
• вакцини
• верапаміл (лік, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень ритму серця)
• похідні сульфонілсечовини (засоби проти цукрового діабету) (одночасне застосування з циклофосфамідом може призводити до зниження концентрації глюкози в крові)

Застосування ліку Циклофосфамід Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.
Під час застосування циклофосфаміду не слід вживати грейпфрути (у вигляді плодів або соку).
Вони можуть порушувати нормальний ефект ліку та змінювати його ефективність.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Циклофосфамід може спричинити викидень або пошкодження плода.
Жінки не повинні завагітніти під час застосування ліку Циклофосфамід Сандоз і протягом
12 місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні дотримуватися відповідних заходів обережності, у тому числі використовувати ефективні
засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Циклофосфамід Сандоз
і протягом 6 місяців після завершення лікування.
Якщо дівчинка лікується циклофосфамідом до настання статевої зрілості, статевий розвиток, як правило, є нормальним і можливе завагітніння. У разі, коли яєчники функціонують нормально
після лікування циклофосфамідом, існує ризик передчасної менопаузи.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування цього ліку, оскільки циклофосфамід проникає в грудне молоко
і може бути шкідливим для годуючих немовлят. Слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього ліку.
Фертильність
Циклофосфамід може впливати на здатність завагітніти в майбутньому. Слід проконсультуватися
з лікарем щодо можливості кріоконсервації (заморожування) сперми або яйцеклітин перед
початком лікування через можливість розвитку незворотної безпліддя,
спричиненого лікуванням циклофосфамідом. Пацієнти, які планують стати батьками після завершення
лікування, повинні обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після введення циклофосфаміду можуть виникати побічні ефекти, такі як судоми та порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Кількість алкоголю в цьому ліку може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. «Лік Циклофосфамід Сандоз містить етанол (спирт)»). Рішення про те, чи можна керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми, приймається лікарем індивідуально.
Лік Циклофосфамід Сандоз містить етанол (спирт)
Цей лік містить 585 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі. Кількість алкоголю в 1 мл цього ліку еквівалентна 15 мл пива або 6 мл вина.
Алкоголь у цьому ліку може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: сонливість та зміни поведінки. Він також може впливати на їхню здатність концентруватися та фізичну активність.
Цей лік не повинен застосовуватися у дітей віком до 5 років.
Кількість алкоголю в цьому ліку може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми,
оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або захворювання печінки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням ліку.
Кількість алкоголю в цьому ліку може змінювати дію інших ліків.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього ліку.
Лік Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь
Цей лік містить 192 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі. З цієї причини лік не слід
застосовувати дітям віком до 5 років.
Не застосовувати цей лік дитині віком до 5 років без призначення лікаря.
Жінки вагітні або які годують грудьми не повинні приймати цей лік без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без призначення
лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження під час застосування цього
ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз

Спосіб введення
Внутрішньовенне введення
Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз буде вводитися пацієнтові лікарем або медсестрою,
які мають досвід у застосуванні протиракових хіміотерапевтичних засобів. Лікарський засіб Циклофосфамід
Сандоз вводять у вигляді внутрішньовенного ін’єкції, як правило, додаючи до великого флакона з розчином,
а потім вводять у повільному темпі (крапельно) безпосередньо у вену. Це може бути вена на передпліччі,
тыльну сторону долоні або велику вену під ключицею.
Тривалість інфузії, залежно від дози, зазвичай становить від 30 до 120 хвилин.
Циклофосфамід часто застосовують разом з іншими протираковими лікарськими засобами або в поєднанні з променевою терапією.
Рекомендована доза:
лікар визначає кількість лікарського засобу, яку необхідно ввести пацієнтові, та час його введення.
Кількість введеного циклофосфаміду залежить від:

• виду захворювання;
• розмірів тіла пацієнта (зросту та маси тіла);
• загального стану здоров’я пацієнта;
• застосування інших протиракових лікарських засобів або променевої терапії.

Рекомендується вводити циклофосфамід вранці. Важливо, щоб пацієнт отримав відповідну кількість
рідини до, під час та після введення лікарського засобу, щоб запобігти небажаним впливам на сечові шляхи.
Якщо пацієнт помітить, що лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз діє надто сильно або надто слабко, він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу лікарського засобу та ретельно контролювати стан пацієнта, якщо:
пацієнт має захворювання печінки або нирок
пацієнт є літньою людиною
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Циклофосфамід Сандоз
Циклофосфамід застосовується під наглядом лікаря, тому дуже малоймовірно, що буде введено надто велику дозу.
Однак, якщо після введення лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Може знадобитися термінова медична допомога.
До симптомів передозування циклофосфаміду належать небажані явища, зазначені нижче
у розділі «Небажані явища», але, як правило, вони є більш вираженими.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Циклофосфамід Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:
виникнення алергічної реакції. Симптомами є задишка, свистяче дихання, прискорення
серцевої діяльності, зниження артеріального тиску (крайнє виснаження), висип, свербіж або
набряк обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть призвести до труднощів
із диханням або шоку, що може закінчитися смерттю (анапілактичний шок,
анапілактична або псевдоанапілактична реакція).
виникнення синців, що не пов’язані з травмою, або кровотечі з ясен. Це можуть бути
ознаки зниження кількості тромбоцитів.
серйозної інфекції або лихоманки, виразок у ротовій порожнині, кашлю, задишки, симптомів
сепсису, таких як лихоманка, прискорене дихання, прискорення серцевої діяльності,
збентеження та набряк. Це можуть бути ознаки зниження кількості білих кров’яних
тілець, і може знадобитися застосування антибіотиків для лікування інфекції.
виникнення значної блідості, летаргії та втоми. Це можуть бути ознаки низької кількості
червоних кров’яних тілець (анемія). Зазвичай жодне лікування не потрібне —
організм сам відновить дефіцит червоних кров’яних тілець. Серйозна анемія може вимагати
переливання крові.
наявності крові в сечі, болю під час сечовипускання або зниження кількості
виділеної сечі
сильного болю в грудях
симптомів, таких як слабкість, втрата зору, порушення мови, втрата чутливості
серйозних реакцій гіперчутливості з (високою) лихоманкою, червоними плямами на шкірі,
болем у суглобах і (або) ураженням ока (синдром Стівенса-Джонсона)
серйозної, раптової (алергічної) реакції з лихоманкою та пухирями на шкірі/відшаруванням
шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
неправильного розпаду м’язів, що може призвести до проблем із нирками
(рабдоміоліз)
зниження кількості білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекцією
(агранулоцитоз).
Циклофосфамід Сандоз може також викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб
зниження кількості клітин крові (міелосупресія)
зниження кількості білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією (лейкопенія,
нейтропенія)
випадіння волосся (алопеція)
почуття жару під час сечовипускання та необхідність частого сечовипускання (цистит)
наявність крові в сечі, яку можна виявити лише при лабораторному дослідженні сечі (мікроскопічна гематурія)
лихоманка
пригнічення імунної системи
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб
інфекції
запалення слизових оболонок
наявність крові в сечі та болісне сечовипускання (геморагічний цистит)
помітна наявність крові в сечі (макрогематурія)
порушення функції печінки
безпліддя у чоловіків
тремтіння
почуття слабкості
загальне погане самопочуття
зниження кількості білих кров’яних тілець із лихоманкою (нейтропенічна лихоманка)
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб
анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець), що може призводити до відчуття втоми
та сонливості
легке утворення синців через тромбоцитопенію (мала кількість тромбоцитів)
запалення легень
сепсис
алергічні реакції
безпліддя у жінок (рідко — стійке)
біль у грудях
прискорене серцебиття
порушення роботи серця
зміни показників деяких аналізів крові
раптове почервоніння шкіри (переважно обличчя)
ураження нервів, що призводить до оніміння, поколювання та слабкості (нейропатія)
нервовий біль (нейралгія)
порушення харчування (анорексія)
глухота
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб
підвищений ризик розвитку раку крові (гострий лейкоз) та деяких інших
пухлин (рак сечового міхура, рак сечоводу)
неефективне утворення мієлоїдних клітин крові (мієлодиспластичний синдром)
підвищене виділення антидіуретичного гормону гіпофізом (синдром неадекватного
виділення антидіуретичного гормону). Це впливає на нирки, призводячи до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) та затримки води, що може призвести до набряку мозку
через надмірну кількість води в крові. Симптомами можуть бути головний біль, зміни особистості або поведінки, збентеження та сонливість.
порушення ритму серця
запалення печінки
висип
запалення шкіри
відсутність менструації
відсутність еякуляту
запаморочення
порушення зору, нечіткий зір
зміни забарвлення нігтів та шкіри
дегідратація
судоми
кровотеча
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
розпад червоних кров’яних тілець та ниркова недостатність (гемолітико-уре­мічний синдром)
утворення тромбів у малих судинах організму (дисеміноване внутрішньосудинне згортання)
шок
ускладнення протиракового лікування через розпад ракових клітин (синдром розпаду пухлини)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)
низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія)
стенокардія
інфаркт міокарда
закупорка судини тромбом у системі кровообігу (тромбоемболічна хвороба)
ураження легень (синдром гострої дихальної недостатності)
фіброз легень, що призводить до задишки (хронічний інтерстиційний фіброз легень)
труднощі з диханням із свистячим диханням або кашлем (бронхоспазм)
почуття нестачі повітря (задишка)
стан, при якому тіло або ділянка тіла позбавлені належного припливу кисню
(гіпоксія)
кашель
болісні відчуття або виразки в ротовій порожнині (стоматит)
нудота, блювота або діарея
запор
запалення кишечника
запалення підшлункової залози
тромб у печінці (веноклюзійна хвороба печінки)
збільшення печінки (гепатомегалія)
жовтяниця очей або шкіри
червоність шкіри (еритема після опромінення)
свербіж
порушення смаку (дисгевзія, гіпогевзія)
почуття поколювання, полоскування, кольору, щипання або жару (парестезії)
порушення нюху (паросмія)
судоми м’язів
порушення, пов’язані з сечовим міхуром
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
головний біль
множинна органна недостатність
реакції на місці ін’єкції
збільшення маси тіла
збентеження
запальний стан ока (кон’юнктивіт), набряк ока
гостра ниркова недостатність із зниженням кількості червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (гемолітико-уре­мічний синдром)
дихальна недостатність через накопичення рідини в легенях (набряк легень)
накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних
різні види раку, наприклад, рак крові (незлоякісний лімфома), рак нирки, рак щитоподібної залози
саркома (різновид раку)
різноманітні порушення крові (лімфопенія, зниження концентрації гемоглобіну)
закупорка судини тромбом у системі кровообігу (тромбоемболічні події), включаючи можливість ураження легеневих судин (легенева емболія)
інтенсивне сльозотеча
шум у вухах (відчуття звуку в вухах)
затримка носа (набряк носа)
біль у ротовій порожнині та горлі
риніт
чхання
блокування малих вен у легенях (венозна оклюзійна хвороба легень)
закупорка найменших дихальних шляхів у легенях через запалення (обструктивний бронхіоліт)
запалення альвеол через алергічну реакцію (алергічний альвеоліт)
запалення легень
рідина в легенях (плевральний випіт)
біль у животі
кровотеча в шлунку або кишечнику
порушення кишечника/кровотеча
порушення функції печінки
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в ротовій порожнині,
відшарування шкіри (множинна еритема, кропив’янка, еритема)
синдром «рука-нога»
набряк обличчя
інтенсивне потовиділення
утвердіння шкіри (склеродермія)
судоми та біль у м’язах
біль у суглобах
запалення, утворення рубців та звуження сечового міхура
пошкодження або смерть плода
внутрішньоутробна смерть
вади розвитку плода
затримка розвитку плода
канцерогенна дія на нащадків
зміни показників деяких аналізів крові (рівень глюкози, рівень гормонів)
порушення роботи мозку (енцефалопатія), нейротоксичність, що проявляється у вигляді
синдрому з болем у голові, дезорієнтацією, судомами та втратою зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії), порушення чутливості (дизестезія, гіпестезія), тремтіння,
порушення смаку (дисгеузія, гіпогеузія), порушення нюху (паросмія)
різні види порушень роботи серця (шлуночкова тахікардія, кардіогенний шок, випіт у перикарді, брадикардія, перебій у роботі серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі)
безпліддя у жінок та чоловіків
зміни частоти менструацій
запалення слинної залози (зазвичай у ділянці щоки; паротит)
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Циклофосфамід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після першого відкриття:
Флакон, що використовувався частково, слід зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Ліки слід використати протягом 28 днів після першого відкриття. Будь-які залишки ліків необхідно утилізувати.
Після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів циклофосфаміду підтверджено згідно з наведеною нижче таблицею.
Таблиця: Зберігання розведених розчинів циклофосфаміду

З мікробіологічного погляду розчинений препарат слід використати негайно. Якщо розчинений препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Препарати не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз

• Діючою речовиною лікарського засобу є циклофосфамід. Кожен мілілітр містить моногідрат циклофосфаміду у кількості, що відповідає 100 мг циклофосфаміду. Кожна ампула, що містить 5 мл концентрату, містить моногідрат циклофосфаміду у кількості, що відповідає 500 мг циклофосфаміду. Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату, містить моногідрат циклофосфаміду у кількості, що відповідає 1000 мг циклофосфаміду. Кожна ампула, що містить 20 мл концентрату, містить моногідрат циклофосфаміду у кількості, що відповідає 2000 мг циклофосфаміду.
• Інші складові: етанол безводний та пропіленгліколь (див. розділи «Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз містить етанол (спирт)» та «Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз містить пропіленгліколь»).

Як виглядає лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз та що містить упаковка
Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз є прозорим розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору,
майже без видимих частинок.
Лікарський засіб Циклофосфамід Сандоз міститься в ампулі з безбарвного скла типу I, закритій пробкою
з бромбутілової гуми типу I та захищеною алюмінієвим ущільненням
з темно-помаранчевим пластиковим ковпачком типу flip-off.
Розміри упаковок:

• 1 багаторазова ампула, що містить 5 мл концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, що відповідає 500 мг циклофосфаміду.
• 1 багаторазова ампула, що містить 10 мл концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, що відповідає 1000 мг циклофосфаміду.
• 1 багаторазова ампула, що містить 20 мл концентрату для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, що відповідає 2000 мг циклофосфаміду.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Унтерах-ам-Аттерзее
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Cyclophosphamide Sandoz
Австрія Cyclophosphamid Sandoz 100 mg/ml –Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Болгарія Cyclophosphamide Sandoz 100 mg/ mL concentrate for solution for injection/infusion
Польща Cyclophosphamide Sandoz
Швеція Cyclophosphamide Sandoz

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Препарат Циклофосфамід Сандоз повинен застосовуватися виключно лікарем,
який має досвід у застосуванні протинеопластичної хіміотерапії. Препарат
Циклофосфамід Сандоз слід застосовувати лише в умовах, де доступні засоби
для регулярного моніторингу клінічних, біохімічних
та гематологічних показників як до, під час, так і після введення, під наглядом
фахівця-онколога.
Дозування та спосіб введення
Дозу необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Дози та тривалість лікування і (або)
перерви у лікуванні залежать від терапевтичних показань, схеми комбінованої терапії, загального
стану здоров’я пацієнта та функції органів, а також від результатів контрольних лабораторних
досліджень (зокрема контролю клітин крові).
При комбінованому лікуванні з іншими цитостатиками з подібною токсичністю може знадобитися
зменшення дози або подовження інтервалів між циклами лікування.
Можна розглянути застосування факторів, що стимулюють гемопоез (фактори росту колоній
та фактори, що стимулюють еритропоезин), з метою зменшення ризику ускладнень, пов’язаних
з пригніченням функції кісткового мозку, і (або) полегшення введення запланованої дози.
Для зменшення ризику токсичної дії на сечові шляхи перед, під час та негайно
після введення препарату Циклофосфамід Сандоз пацієнту слід ввести
відповідну кількість рідини перорально або внутрішньовенно для стимулювання діурезу. Тому препарат Циклофосфамід Сандоз слід
вводити вранці.
Обробка лікарського засобу
Циклофосфамід є неактивним до часу його активації печінковими ферментами. Однак, як і у разі всіх цитотоксичних ліків, рекомендується, щоб препарат
готував кваліфікований медичний персонал у спеціально відведеному місці.
Заходи обережності, які слід вжити до приготування або введення лікарського засобу
Особи, які готують препарат, повинні носити захисні рукавички. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту лікарського засобу з очима. Вагітні або жінки, які годують грудьми, не повинні мати безпосереднього контакту з цим препаратом.
Об’єм розчинника, необхідний для розведення препарату Циклофосфамід Сандоз,
що містить циклофосфамід, залежить від шляху введення.
Безпосереднє введення
Якщо препарат Циклофосфамід Сандоз (що містить циклофосфамід) застосовується
у формі безпосереднього внутрішньовенного введення, концентрат із концентрацією 100 мг/мл слід розбавити до концентрації 20 мг/мл відповідним об’ємом одного з таких розчинників:

• розчин натрію хлориду 0,9%
• розчин натрію хлориду 0,45%
• розчин декстри 5%
• розчин, що містить декстру 5% та натрію хлорид 0,9%

Інфузія
Якщо препарат Циклофосфамід Сандоз (що містить циклофосфамід) застосовується
у формі внутрішньовенної інфузії, концентрат із концентрацією 100 мг/мл слід розбавити відповідним об’ємом одного з таких розчинників:

• розчин натрію хлориду 0,9%
• розчин натрію хлориду 0,45%
• розчин декстри 5%
• розчин, що містить декстру 5% та натрію хлорид 0,9%

Препарат Циклофосфамід Сандоз (що містить циклофосфамід), відновлений водою,
є гіпотонічним і не повинен застосовуватися у формі безпосереднього введення.
Внутрішньовенне введення
Переважним способом внутрішньовенного введення є інфузія.
Рішення щодо застосування циклофосфаміду відповідно до чинних клінічних рекомендацій
щодо схем лікування приймає лікар.
У наведеній нижче таблиці наведено прикладові об’єми концентрату циклофосфаміду та розчинників, необхідні для отримання концентрації від 20 мг/мл (для безпосереднього введення) до 0,4 мг/мл (для інфузії), як орієнтовні дані для дози 100 мг.
Таблиця: Приклади об’ємів для розведення циклофосфаміду

Підготовка розчину для інфузії або ін'єкції
Крок 1
Потрібну кількість флаконів з концентратом циклофосфаміду для приготування розчину для інфузії залишити на 5 хвилин при температурі 20–25 °C.
Кожен мілілітр лікарського засобу містить 100 мг циклофосфаміду.
Для отримання дози, відповідної пацієнту, може знадобитися використання більше ніж одного флакону, що містить концентрат циклофосфаміду для приготування розчину для інфузії із концентрацією 100 мг/мл. Потрібну кількість концентрату циклофосфаміду для приготування розчину для інфузії слід набрати в умовах асептики за допомогою каліброваного шприца. Наприклад, доза 1000 мг циклофосфаміду вимагає набору 10,00 мл концентрату.
Крок 2
У разі безпосереднього введення набраний концентрат слід розбавити до концентрації 20 мг/мл, набравши відповідний об’єм розчину натрію хлориду 0,9 %, розчину натрію хлориду 0,45 %, розчину декстри 5 % або розчину, що містить декстру 5 % та натрію хлорид 0,9 %.
У разі інфузії потрібний об’єм концентрату циклофосфаміду для приготування розчину для інфузії слід ввести до пакета з інфузійним розчином, що містить розчин натрію хлориду 0,9 %, розчин натрію хлориду 0,45 %, розчин декстри 5 % або розчин, що містить декстру 5 % та натрію хлорид 0,9 %. Отриманий розчин для інфузії повинен мати мінімальну концентрацію 0,4 мг/мл.
Крок 3
Вилучити шприц і, плавно перемішуючи, вручну змішати вміст інфузнійного пакета або пляшки.
Крок 4
Як і у разі всіх лікарських засобів для парентерального застосування, отриманий розчин для інфузії перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок і змін забарвлення, наскільки це дозволяє розчин і упаковка. Після розведення розчин є прозорим і безбарвним або світло-жовтим. Слід застосовувати виключно прозорі розчини. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, з часом він може кристалізуватися. У такому разі розчин використовувати не можна, його слід утилізувати.
Крок 5
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, які, здається, залежать від швидкості введення (наприклад, набряк обличчя, головний біль, гіперемія слизової оболонки носа, печіння шкіри голови), циклофосфамід слід вводити дуже повільно шляхом ін’єкції або інфузії.
Тривалість інфузії (від 30 хвилин до 2 годин) повинна бути адаптована до об’єму та виду носія, що вводиться.
Приготування та застосування лікарського засобу Циклофосфамід Сандоз має відбуватися відповідно до правил і положень щодо застосування цитостатичних препаратів. Розведення слід за можливості проводити в безпечній камері з ламінарним потоком повітря. Особа, що готує лікарський засіб, повинна носити захисну маску та захисні рукавички. У разі пролиття розчину поверхню слід ретельно промити водою.
Рекомендації щодо безпечного поводження з протираковими ліками
У приготуванні цитотоксичних ліків не повинні брати участь вагітні жінки. Лікарський засіб повинен бути розведений кваліфікованим персоналом. Це слід робити в спеціально відведеному місці. Робоча поверхня повинна бути вкрита одноразовим папером з вбиральним шаром і підкладкою з пластмаси.
Слід носити відповідні захисні рукавички, маски та одяг. Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою або слизовими оболонками; уражені ділянки слід ретельно промити водою з милом. У разі випадкового забруднення очей їх слід негайно ретельно промити водою.
Слід використовувати шприци та обладнання з наконечником типу Luer-Lock. Рекомендується використовувати голки з великим отвором, щоб мінімізувати тиск і ризик утворення аерозолю. Ризик утворення аерозолю можна також зменшити, використовуючи голку з вентиляцією.
Усі невикористані залишки лікування слід утилізувати. Під час утилізації обладнання, використаного для розведення циклофосфаміду, слід дотримуватися відповідних заходів обережності. Усі залишки лікарського засобу або забруднені матеріали слід помістити в пакети для високоризикових відходів. Гострі предмети (голки, шприци, флакони тощо) слід помістити в спеціальний міцний контейнер. Персонал, який займається збиранням і утилізацією цих відходів, повинен усвідомлювати пов’язані з цим небезпеки.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних ліків.
Зберігання та термін придатності
Після першого відкриття:
Частково використаний флакон слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Лікарський засіб слід використати протягом 28 днів після першого відкриття. Усі залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність розчиненого розчину підтверджено відповідно до наведеної нижче таблиці.
Таблиця: Зберігання розчинених розчинів циклофосфаміду

З мікробіологічного погляду розчинений лікарський засіб слід використати одразу.
Якщо лікарський засіб не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо тільки розчинення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.