Циклофосфамід Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Циклофосфамід Аккорд, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Циклофосфамід Аккорд, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Cyclophosphamidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Циклофосфамід Аккорд і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Циклофосфамід Аккорд
3. Як застосовувати препарат Циклофосфамід Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати препарат Циклофосфамід Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Циклофосфамід Аккорд і коли його застосовують

Препарат Циклофосфамід Аккорд містить діючу речовину циклофосфамід.
Циклофосфамід — це цитотоксичний препарат, іншими словами — протинеопластичний засіб.
Його дія полягає у знищенні пухлинних клітин, що іноді називають «хіміотерапією».
Препарат Циклофосфамід Аккорд застосовують у хіміотерапії самостійно або разом з іншими ліками у таких випадках:

• для лікування деяких форм лейкемії (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна лімфолейкозна лейкемія);
• для лікування різних форм лімфоми, що впливають на імунну систему (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома та множинна мієлома);
• для лікування раку яєчників та раку молочної залози;
• для лікування саркоми Юнга (одного з видів раку кісток);
• для лікування дрібноклітинного раку легені;
• для лікування поширених або метастатичних форм раку центральної нервової системи (нейробластома).

Крім того, циклофосфамід застосовують у підготовці до трансплантації кісткового мозку для лікування різних форм лейкемії (гостра лімфобластна лейкемія, хронічна мієлоїдна лейкемія та гостра мієлобластна лейкемія).
У рідкісних випадках деякі лікарі можуть призначати циклофосфамід для лікування інших захворювань, не пов’язаних з онкологією:

• життєво небезпечних автоімунних захворювань: тяжких прогресуючих форм нефропатії при системному червоному вовчаку (запалення нирок, спричинене захворюванням імунної системи) та гранульоматозу Вегенера (рідка форма васкуліту).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на циклофосфамід або на будь-який з його метаболітів або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має зараз якісь інфекції;
• якщо пацієнт має тяжкі порушення кісткового мозку (особливо після хіміотерапії або променевої терапії). Лікар призначить аналізи крові для контролю функції кісткового мозку;
• якщо пацієнт має інфекцію сечовивідних шляхів, що може проявлятися більом під час сечовипускання (цистит);
• якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав порушення функції нирок або сечового міхура внаслідок попередньої хіміотерапії або променевої терапії;
• якщо пацієнт має проблеми з сечовипусканням (утруднення відтоку сечі);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має інші захворювання, не пов’язані з раком, за винятком імунних порушень, що загрожують життю.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта знижена кількість кров’яних клітин;
• якщо пацієнт має тяжкі інфекції;
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок; лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки та нирок;
• якщо пацієнт переніс операцію з видалення наднирників;
• якщо пацієнт недавно або зараз проходить променеву терапію або хіміотерапію;
• якщо пацієнт має порушення функції серця або отримував опромінення в області серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт перебуває у поганому загальному стані або слабкий;
• якщо пацієнт похилого віку;
• якщо пацієнт переніс операцію за останні 10 днів.

Під час застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд слід дотримуватися особливої обережності:

• Під час лікування циклофосфамідом можуть виникати потенційно небезпечні для життя алергічні реакції (анапілактичні реакції).

• Циклофосфамід може впливати на кров і імунну систему.

• Кров’яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існують три різновиди таких клітин:

• червоні кров’яні клітини, які переносять кисень у організмі,

• білі кров’яні клітини, які борються з інфекціями,

• тромбоцити, які сприяють згортанню крові.

• Після застосування циклофосфаміду зменшується кількість всіх трьох типів кров’яних клітин. Це неминучий побічний ефект циклофосфаміду. Найменшу кількість кров’яних клітин фіксують приблизно через 5–10 днів після початку лікування циклофосфамідом, і вона залишається низькою ще кілька днів після завершення курсу лікування. У більшості людей кількість кров’яних клітин повертається до норми протягом 21–28 днів. Якщо пацієнт раніше багаторазово проходив хіміотерапію, період нормалізації кількості кров’яних клітин може тривати трохи довше.

• У період, коли кількість кров’яних клітин знижується, пацієнт може бути більш схильним до інфекцій. Слід уникати тісного контакту з людьми, які кашляють, мають застуду або інші інфекції. Якщо лікар вважає, що пацієнт має інфекцію або існує ризик її розвитку, буде призначено відповідне лікування.

• Перед введенням циклофосфаміду та під час лікування лікар перевірятиме, чи достатньо висока кількість червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу або затримка введення наступної дози.

• Циклофосфамід може впливати на процес нормального загоєння рани. Слід піклуватися про те, щоб кожна подряпина була чистою та сухою, і перевіряти, чи правильно загоюється. Важливо піклуватися про здоров’я ясен, оскільки можуть виникнути виразки та інфекції порожнини рота. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

• Циклофосфамід може пошкоджувати тканину, що вистилає сечовий міхур, що призводить до появи крові в сечі та болю під час сечовипускання. Лікарі знайомі з цим ефектом, тому за необхідності призначать лікарський засіб месна, який захищає сечовий міхур.

• Месну вводять внутрішньовенно, її можна додати до інфузії з циклофосфамідом або приймати у вигляді таблеток. Додаткову інформацію про лікарський засіб месна можна знайти в інструкції для пацієнта, розробленій для препарату у формі ін’єкцій та таблеток.

• У більшості людей, які отримують циклофосфамід разом з месною, не виникає проблем із сечовим міхуром, але лікар може призначити аналіз сечі для виявлення крові за допомогою смужки або мікроскопа. Якщо пацієнт помітить кров у сечі, він повинен негайно повідомити про це лікареві.

• Протиракові ліки та променева терапія можуть підвищувати ризик розвитку інших злоякісних новоутворень навіть через кілька років після завершення лікування. Циклофосфамід підвищує ризик розвитку злоякісних новоутворень сечового міхура.

• Циклофосфамід може пошкоджувати серце або впливати на його ритм. Цей ефект посилюється при застосуванні високих доз циклофосфаміду, променевої терапії або інших хіміотерапевтичних препаратів, а також у людей похилого віку. Під час лікування лікар ретельно контролюватиме функцію серця.

• Циклофосфамід може викликати проблеми з легенями, такі як неінфекційне запалення або пневмофіброз. Це може виникнути через більше ніж 6 місяців після завершення лікування. Якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, він повинен негайно повідомити про це лікареві.

• Циклофосфамід може мати небезпечний для життя вплив на печінку. У разі раптового набору ваги, болю в області печінки та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білка очей) слід негайно повідомити лікареві.

• Можливе рідшення волосся або облисіння. Волосся має відростати нормально, хоча може мати іншу структуру або колір.

• Циклофосфамід може викликати нудоту або блювоту. Це може тривати близько 24 годин після введення препарату. Може знадобитися прийом протиблювотних засобів. Слід проконсультуватися з лікарем щодо цього питання.

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо повідомити про застосування нижчевказаних препаратів або видів терапії, оскільки циклофосфамід може порушувати їхню дію.
Наступні ліки можуть зменшувати дію циклофосфаміду:

• апремідант, ондансетрон (протиблювотний засіб)
• бупропіон (антидепресант)
• бусульфан, тіотепа (ліки, що застосовуються при лікуванні раку)
• ципрофлоксацин, хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як сульфадіазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій)
• флуконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• прасугрел (лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів)

Наступні ліки можуть підвищувати дію циклофосфаміду:

• аллопуринол (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні подагри)
• азатіоприн (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи)
• гідрат хлоралю (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні безсоння)
• циметидин (лікарський засіб, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку)
• дисульфірам (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні алкоголізму)
• гліцериновий альдегід (застосовується при лікуванні корости)
• інгібітори протеази (ліки, що застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій)
• дабрафеніб (протираковий препарат)
• ліки, що підвищують активність печінкових ферментів, такі як:
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій)
• фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн (протисудорожні засоби)
• звіробій (рослинний препарат, що застосовується при лікуванні легкого депресивного стану)
• глюкокортикостероїди (ліки, що застосовуються при лікуванні запальних станів)

Ліки, що можуть підвищувати токсичну дію циклофосфаміду на кровотворну систему та імунну систему:

• інгібітори АПФ, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид або хлорталідон (застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або затримки рідини в організмі)
• наталізумаб (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні розсіяного склерозу)
• паклітаксел (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку)
• зідовудин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій)
• клозапін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні симптомів деяких психічних розладів)

Ліки, що можуть підвищувати токсичну дію циклофосфаміду на серце:

• антрацикліни, такі як блеоміцин, доксорубіцин, епірубіцин, мітоміцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку)
• цитарабін, пентостатин, трастузумаб (ліки, що застосовуються при лікуванні раку)
• опромінення області серця

Ліки, що можуть підвищувати токсичну дію циклофосфаміду на легені:

• аміодарон (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця)
• гормони G-CSF, GM-CSF (застосовуються для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії)

Інші ліки, що можуть впливати на дію циклофосфаміду або на дію яких може впливати циклофосфамід:

• етанерцепт (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту)
• метронідазол (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні бактеріальних або протозойних інфекцій)
• тамоксифен (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку молочної залози)
• бупропіон (лікарський засіб, що застосовується для полегшення відмови від куріння)
• кумарини, такі як варфарин (антикоагулянти)
• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи)
• сукцинохолін (лікарський засіб, що застосовується для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій)
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця)
• вакцини
• верапаміл (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень ритму серця)
• одночасне застосування похідних сульфонілсечовини з циклофосфамідом (може призвести до зниження рівня цукру в крові)

Лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд та їжа, напої та алкоголі
Вживання алкоголю може посилювати нудоту та блювоту, спричинені циклофосфамідом.
Під час застосування циклофосфаміду не слід вживати грейпфрути (у вигляді плодів або соку).
Вони можуть порушувати нормальне дію лікарського засобу та змінювати його ефективність.

Засоби контрацепції, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінки не повинні завагітнівати під час застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд і протягом 12 місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні дотримуватися відповідних заходів обережності, зокрема ефективних засобів контрацепції, щоб уникнути вагітності під час застосування лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд і протягом 6 місяців після завершення лікування.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Циклофосфамід може спричинити викидень або пошкодження плода. З урахуванням наявної інформації застосування циклофосфаміду під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності, не рекомендовано, і рішення про його застосування приймає лікар.
Годування грудьми
Оскільки циклофосфамід проникає в материнське молоко, жінки не можуть годувати грудьми під час лікування.
Див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Циклофосфамід Аккорд».
Вплив на фертильність
Циклофосфамід може впливати на здатність мати дітей у майбутньому та може спричинити безпліддя. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості кріоконсервації (заморожування) сперми перед початком лікування. Пацієнти, які планують батьківство після завершення лікування, повинні обговорити це з лікарем.
У молодих жінок із запасом яєчників може розвинутися передчасна менопауза після лікування циклофосфамідом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення циклофосфаміду можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, нечітке або порушене зорове сприйняття, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Рішення про те, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, приймає лікар індивідуально.

3. Як застосовувати лік Циклофосфамід Аккорд

Лік Циклофосфамід Аккорд буде вводити лікар або медсестра
з досвідом у хіміотерапії онкологічних захворювань.
Лік зазвичай вводять внутрішньовенно. Час введення зазвичай триває від 30 хвилин до 2 годин, залежно від
об’єму, що вводиться.
Циклофосфамід часто застосовують разом з іншими протираковими засобами або в поєднанні з променевою терапією.
Рекомендована доза
Лікар визначає кількість ліку, яку потрібно ввести пацієнтові, і час його введення.
Тривалість лікування та (або) перерв у лікуванні залежить від показань до застосування, схеми комбінованої терапії,
загального стану здоров’я пацієнта, результатів лабораторних досліджень та регенерації кров’яних клітин.
Рекомендовано вводити циклофосфамід вранці. Важливо, щоб пацієнт отримав достатню кількість рідини
до, під час та після введення ліку, щоб запобігти небажаному впливу на сечові шляхи.
У разі будь-яких запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Циклофосфамід Аккорд
Лік Циклофосфамід Аккорд вводять під наглядом лікаря, тому дуже малоймовірно, що буде введено надмірну кількість.
Якщо ж після введення ліку у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, слід негайно повідомити про це лікаря.
Може знадобитися невідкладне лікування.
До симптомів передозування циклофосфаміду належать небажані явища, зазначені нижче в розділі
«Небажані явища», але їхній ступінь може бути сильнішим.
Пропуск застосування ліку Циклофосфамід Аккорд
У разі пропуску введення ліку слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Циклофосфамід Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• виникнення алергічної реакції; симптомами є задишка, свистяче дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (сильна слабкість), висип, свербіж або набряк обличчя та губ. Серйозні алергічні реакції можуть спричинити труднощі з диханням або шок, навіть з летальним наслідком (анафілактичний шок, анафілактична або псевдоанафілактична реакція).
• утворення синяків без попереднього травмування або кровотечі з ясен. Це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів.
• тяжкого інфікування або лихоманки, виразки у роті, кашлю, задишки, симптомів сепсису, таких як лихоманка, прискорене дихання, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості та набряк. Це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров’яних клітин, і може знадобитися застосування антибіотиків для лікування інфекції, розпаду червоних кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів та ниркової недостатності (гемолітико-уремічний синдром).
• виникнення значної блідості, летаргії та втоми. Це можуть бути симптоми низької кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай жодного лікування не потрібно — організм сам відновить ці клітини. Серйозна анемія може вимагати переливання крові.
• тяжких реакцій гіперчутливості з (високою) лихоманкою, червоними плямами на шкірі, болями в суглобах і (або) ураженням очей (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкими гострими (алергічними) реакціями з лихоманкою та пухирями на шкірі/відшаруванням шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
• незвичайного розпаду м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
• різних видів порушень крові (агранулоцитоз).
• наявності крові в сечі, болю під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• сильного болю в грудній клітці.
• симптомів, таких як слабкість, втрата зору, порушення мови, втрата чутливості.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• зниження кількості кров’яних клітин (міелосупресія)
• зниження кількості білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекцією (лейкопенія, нейтропенія)
• випадіння волосся (алопеція)
• відчуття печіння або біль під час сечовипускання та потреба частого сечовипускання (цистит)
• наявність крові в сечі
• лихоманка
• пригнічення імунної системи

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції
• запалення слизових оболонок
• порушення функції печінки
• безпліддя у чоловіків
• озноб
• відчуття слабкості
• загальне погане самопочуття
• зниження кількості білих кров’яних клітин із лихоманкою (нейтропенічна лихоманка)

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин), що може спричинити відчуття втоми та сонливості
• легке утворення синяків через тромбоцитопенію (мала кількість тромбоцитів)
• запалення легень
• сепсис
• алергічні реакції
• безпліддя у жінок (може бути тимчасовим або постійним)
• біль у грудній клітці
• прискорене серцебиття
• порушення функції серця
• зміни результатів певних аналізів крові
• почервоніння шкіри
• ураження нервів, що призводить до оніміння, поколювання та слабкості (нейропатія)
• невралгія, що може нагадувати біль або печіння (невралгія)
• відсутність апетиту
• глухота

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• підвищений ризик розвитку раку крові (гострий лейкоз) та деяких інших пухлин (рак сечового міхура, рак сечоводу)
• неефективне утворення певного типу кров’яних клітин (мієлодиспластичний синдром)
• підвищена секреція антидіуретичного гормону гіпофізом. Це впливає на нирки, викликаючи низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) та затримку рідини, що може призвести до набряку мозку через надлишок води в крові. Симптомами можуть бути головний біль, зміни особистості або поведінки, сплутаність свідомості та сонливість.
• зміни серцевого ритму
• гепатит
• висип
• дерматит
• відсутність менструації
• відсутність еякуляції
• запаморочення
• порушення зору, нечітке бачення
• зміни забарвлення нігтів та шкіри
• дегідратація
• судоми
• кровотеча

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• шок
• ускладнення протиракового лікування через розпад пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
• низький рівень натрію в крові
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• стенокардія
• інфаркт міокарда
• ураження легень (синдром гострої дихальної недостатності)
• фіброз легень, що призводить до задишки (хронічний інтерстиційний фіброз легень)
• труднощі з диханням із свистячим диханням або кашлем (бронхоспазм)
• відчуття нестачі повітря (задишка)
• недостатнє забезпечення киснем однієї або більше частин тіла (гіпоксія тканин)
• кашель
• болісність або виразки в порожнині рота (стоматит)
• нудота, блювання або діарея
• запор
• ентерит
• панкреатит
• тромбози
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• жовтяниця очей або шкіри
• почервоніння шкіри (променевий еритема)
• свербіж
• порушення смаку
• відчуття поколювання, щипання, калення, шкрубання або печіння (парестезія)
• порушення нюху
• судоми м’язів
• порушення функції сечового міхура
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• головний біль
• багатоорганна недостатність
• реакції у місці введення
• збільшення маси тіла
• сплутаність свідомості
• кон’юнктивіт, набряк очей
• накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• різні види раку, наприклад, рак крові (незлоякісний лімфома), рак нирки, рак щитовидної залози
• саркома
• різноманітні порушення крові (лімфопенія, зниження рівня гемоглобіну)
• сльозотеча
• шум у вухах
• закладеність носа (затримка носа)
• біль у роті та горлі
• алергічні симптоми або симптоми, схожі на грип (виділення з носа)
• чхання
• стани, що призводять до запалення легень, які можуть викликати задишку, кашель і підвищену температуру або фіброз легень (неінфекційний пневмоніт, облитеруючий бронхіоліт, алергічний альвеоліт), накопичення рідини в легенях або навколо них (плевральний випіт), біль у животі
• кровотеча в шлунку або кишечнику
• кишкові розлади/кровотеча
• порушення функції печінки
• висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри (множинна еритема, кропив’янка, еритема)
• синдром долонно-підошовний
• набряк обличчя
• підвищена пітливість
• ущільнення шкіри (склеродермія)
• судоми та біль у м’язах
• біль у суглобах
• запалення, рубцювання та звуження сечового міхура
• вплив на плід, такий як ураження або смерть плода, внутрішньоутробна загибель, вади розвитку плода, затримка розвитку плода, канцерогенна дія на потомство
• зміни результатів певних аналізів крові (рівень глюкози, рівень гормонів)
• вплив на мозок (енцефалопатія), синдром, відомий як зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром, що може викликати головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрату зору, порушення чутливості (сенсорні порушення, гіпестезія), тремор, зміни смаку (дисгевзія) або втрату смаку (гіпогевзія), порушення нюху
• зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові, що може загрожувати життю (кардіогенний шок, серцева недостатність або зупинка серця), прискорене серцебиття (тахікардія), що може загрожувати життю (шлуночкова тахікардія), уповільнене серцебиття (брадикардія), накопичення рідини в порожнині навколо серця (перикардіальний випіт), неправильна ЕКГ-картина (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), зміни серцевого ритму (аритмія), які можуть відчуватися (перебій у роботі серця)
• зміни частоти менструацій
• сіалоаденіт

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дорослого пацієнта або дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті,
що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Циклофосфамід Аккорд
Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Циклофосфамід Аккорд після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Після приготування розчину для внутрішньовенного введення
Хімічна та фізична стабільність розчину після реконституції (концентрація 20 мг/мл)
та розведення (концентрація 2 мг/мл) доведена протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві. Зазвичай тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконституція проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено погіршення якості препарату, зокрема утворення осаду або видимих частинок у розчині після реконституції/розводження.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Циклофосфамід Аккорд

• Діючою речовиною є циклофосфамід.
• Допоміжною речовиною є манітол.

Кожен флакон лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд, 500 мг, порошок для приготування
розчину для ін'єкцій/інфузій містить 534,5 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає
500 мг циклофосфаміду.
Кожен флакон лікарського засобу Циклофосфамід Аккорд, 1000 мг, порошок для приготування
розчину для ін'єкцій/інфузій містить 1069,0 мг циклофосфаміду моногідрату, що відповідає
1000 мг циклофосфаміду.
Як виглядає Циклофосфамід Аккорд і що містить упаковка
Циклофосфамід Аккорд 500 мг — це білий порошок або спресована форма у скляному флаконі 30 мл.
Циклофосфамід Аккорд 1000 мг — це білий порошок або спресована форма у скляному флаконі
50 мл.
Розмір упаковки: 1 флакон.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Пабяніце
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордін Індустріал Парк,
Паола, PLA3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526KV Утрехт
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівця:

Препарат Циклофосфамід Аккорд повинен застосовуватися лише лікарем, який має досвід у застосуванні протинеопластичної хіміотерапії. Його слід вводити виключно в умовах, де доступні засоби для регулярного моніторингу клінічних, біохімічних та гематологічних показників як до, так і під час та після введення, під наглядом спеціаліста-онколога.
Дозування
Дозу слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта. Тривалість лікування та (або) перерви в лікуванні залежать від терапевтичних показань, схеми комбінованої терапії, загального стану здоров’я пацієнта, а також результатів контрольних лабораторних досліджень та регенерації кровотворних клітин.
При комбінованому лікуванні з іншими цитостатиками зі схожою токсичністю може бути необхідним зменшення дози або подовження інтервалів між циклами лікування.
Можна розглянути можливість застосування факторів, що стимулюють гемопоез (фактори росту колоній та фактори, що стимулюють еритропоез), з метою зменшення ризику ускладнень, пов’язаних із пригніченням функції кісткового мозку, і (або) полегшення введення запланованої дози.
Для зменшення ризику токсичної дії на сечовидільну систему перед, під час або негайно після введення препарату Циклофосфамід Аккорд пацієнту слід вводити відповідний об’єм рідини (перорально або у вигляді інфузії) з метою примусового діурезу. Тому препарат Циклофосфамід Аккорд слід вводити вранці.
Циклофосфамід є неактивним до моменту активації ферментами печінки. Однак, як і при застосуванні всіх цитотоксичних ліків, рекомендується, щоб реконституцію проводив навчений персонал у спеціально відведеному для цього місці.
Обробка препарату
Вибір розчинника для реконституції препарату Циклофосфамід Аккорд, що містить циклофосфамід, залежить від шляху введення.
Інфузія
Переважним способом внутрішньовенного введення є інфузія.
Якщо розчин призначений для внутрішньовенної інфузії, препарат Циклофосфамід Аккорд слід розчинити шляхом додавання стерильної води для ін’єкцій або стерильного розчину натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%). Після реконституції розчин препарату Циклофосфамід Аккорд слід розбавити перед інфузією розчином декстрози концентрацією 50 мг/мл (5%) або розчином натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Пряме введення
Якщо розчин буде вводитися безпосередньо у вигляді ін’єкції, препарат Циклофосфамід Аккорд слід підготувати шляхом додавання стерильного розчину натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Слід пам’ятати, що лише препарат Циклофосфамід Аккорд, розчинений у стерильному розчині натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%), можна вводити внутрішньовенно у вигляді болюса.
Реконституйований у воді препарат Циклофосфамід Аккорд є гіпотонічним і не повинен застосовуватися для прямого внутрішньовенного введення.
До флакону з препаратом Циклофосфамід Аккорд, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій, слід додати такі об’єми води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду концентрацією 9 мг/мл (0,9%):
Флакон з 500 мг циклофосфаміду: 25 мл
Флакон з 1000 мг циклофосфаміду: 50 мл
Введення розчинника у флакон призводить до утворення високого тиску, який зникає одразу після введення другої стерильної голки крізь гумову пробку флакона. Інтенсивне струшування флакона сприяє легкому розчиненню порошку та утворенню прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється одразу, слід продовжувати струшування флакона кілька хвилин, доки порошок повністю не розчиниться. Розчин слід вводити негайно після приготування.
Внутрішньовенне введення
Переважним способом внутрішньовенного введення є інфузія.
Якщо препарат Циклофосфамід Аккорд залишався (наприклад, під час транспортування) при температурі, що перевищує максимальну, циклофосфамід, що міститься в ньому, може розплавитися. Флакони з розплавленим циклофосфамідом можна візуально відрізнити. Циклофосфамід є білим порошком, а розплавлений утворює прозору або жовтувату липку рідину (найчастіше у вигляді крапель на стінках флакона). Флакони з розплавленим циклофосфамідом не придатні для використання.
Рекомендації щодо безпечного поводження з протинеопластичними ліками

• Приготування та застосування препарату Циклофосфамід Аккорд має відповідати принципам і рекомендаціям щодо використання цитостатиків.

• Якщо можливо, реконституцію препарату слід проводити в приміщенні з ламінарним потоком повітря.

• Персонал, що готує препарат, повинен носити захисну маску та перчатки.

• У разі проливання розчину поверхню слід ретельно промити водою. У приготуванні цитотоксичних препаратів не повинні брати участь вагітні або годуючі жінки.

• Розведення препарату має проводити навчений персонал. Цю дію слід виконувати в спеціально відведеному місці.

• Робоча поверхня повинна бути вкрита вбираною підкладкою з водонепроникною одноразовою плівкою.

• Слід використовувати шприци та обладнання з наконечником типу «luer-lock». Рекомендується використовувати голки з великим отвором для мінімізації тиску та ризику утворення аерозолю. Ризик утворення аерозолю можна також зменшити за допомогою голки з вентиляцією. Усі невикористані залишки препарату слід утилізувати. Під час утилізації обладнання, використаного для розведення розчину циклофосфаміду, слід дотримуватися відповідних заходів обережності. Усі залишки препарату або забруднені матеріали слід поміщати в пакети для високоризикових відходів. Гострі
  предмети (голки, шприци, флакони тощо) слід поміщати в спеціальний жорсткий контейнер.
  Персонал, який бере участь у збиранні та утилізації цих відходів, повинен бути попереджений про небезпеку.

• Усі невикористані залишки препарату Циклофосфамід Аккорд або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних ліків.

Зберігання та термін придатності розчину після реконституції
Хімічна та фізична стабільність розчину після реконституції підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не були виконані в контрольованих і валідованих асептичних умовах.