Циклофосфамид accord

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ксиклофосфамид Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ксиклофосфамид Аккорд, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Cyklophosphamidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Ксиклофосфамид Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксиклофосфамид Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Ксиклофосфамид Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ксиклофосфамид Аккорд
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Ксиклофосфамид Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксиклофосфамид Аккорд содержит активное вещество — циклофосфамид.
Циклофосфамид — это цитотоксическое лекарственное средство, иначе называемое противоопухолевым препаратом.
Он действует путём уничтожения опухолевых клеток, что иногда называют «химиотерапией».
Препарат Ксиклофосфамид Аккорд применяют в химиотерапии самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами в следующих случаях:

• при лечении некоторых форм лейкемии (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз);
• при лечении различных форм лимфом, поражающих иммунную систему (болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома);
• при лечении рака яичника и рака молочной железы;
• при лечении саркомы Юинга (разновидности рака костей);
• при лечении мелкоклеточного рака лёгкого;
• при лечении распространённого или метастатического рака центральной нервной системы (нейробластомы).

Кроме того, циклофосфамид применяют при подготовке к трансплантации костного мозга для лечения различных форм лейкемии (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелолейкоз и острый миелолейкоз).
В редких случаях некоторые врачи могут назначать циклофосфамид для лечения других, не связанных с онкологией заболеваний:

• угрожающих жизни аутоиммунных заболеваний: тяжёлых прогрессирующих форм нефропатии при системной красной волчанке (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоза Вегенера (редкая форма васкулита).

2. Важная информация перед применением препарата Циклофосфамид Аккорд

Когда не следует применять препарат Циклофосфамид Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на циклофосфамид или на любой из его метаболитов, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время имеется любая инфекция;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга (особенно после химиотерапии или лучевой терапии). Врач назначит анализы крови для контроля функции костного мозга;
• если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит);
• если у пациента ранее были нарушения функции почек или мочевого пузыря в результате предыдущей химиотерапии или лучевой терапии;
• если у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием (затруднение оттока мочи);
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеются другие заболевания, не связанные с раком, за исключением иммунных нарушений, угрожающих жизни.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Циклофосфамид Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента низкое количество кровяных клеток;
• если у пациента имеются тяжелые инфекции;
• если у пациента имеется заболевание печени или почек; врач назначит анализы крови для контроля функции печени и почек;
• если пациенту была проведена операция по удалению надпочечников;
• если пациент недавно или в настоящее время проходит лучевую терапию или химиотерапию;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца или проводилось облучение области сердца;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если пациент находится в тяжелом общем состоянии или ослаблен;
• если пациент пожилого возраста;
• если пациенту была проведена операция в течение последних 10 дней.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Циклофосфамид Аккорд:

• Во время лечения циклофосфамидом могут возникать потенциально угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции).

• Циклофосфамид может оказывать влияние на кровь и иммунную систему.

• Кровяные клетки образуются в костном мозге. Существует три различных типа клеток:

• эритроциты, которые переносят кислород по организму,

• лейкоциты, которые борются с инфекцией,

• тромбоциты, которые способствуют свёртыванию крови.

• После применения циклофосфамида уменьшается количество всех трёх типов кровяных клеток. Это неизбежное побочное действие циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток отмечается примерно через 5–10 дней после начала лечения циклофосфамидом и остаётся низким ещё несколько дней после окончания курса лечения. У большинства пациентов количество кровяных клеток возвращается к норме в течение 21–28 дней. Если пациент ранее многократно проходил химиотерапию, период восстановления уровня кровяных клеток может занять немного больше времени.

• В период, когда количество кровяных клеток снижается, пациент может быть более восприимчив к инфекциям. Следует избегать тесного контакта с людьми, которые кашляют, простужены или имеют другие инфекции. Если врач определит, что у пациента есть инфекция или существует риск её развития, будет назначено соответствующее лечение.

• Перед введением циклофосфамида и во время лечения врач будет проверять, достаточно ли высок уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Может потребоваться уменьшение дозы препарата или отсрочка следующей дозы.

• Циклофосфамид может влиять на процесс нормального заживления ран. Необходимо следить, чтобы любые порезы были чистыми и сухими, и проверять, правильно ли они заживают. Важно следить за здоровьем дёсен, поскольку могут возникать язвы и инфекции полости рта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

• Циклофосфамид может повреждать ткань, выстилающую мочевой пузырь, вызывая появление крови в моче и боль при мочеиспускании. Врач знает о таком действии и, при необходимости, назначит препарат под названием месна, который защищает мочевой пузырь.

• Месну вводят в виде короткой инъекции, её можно добавить к капельнице с циклофосфамидом или принимать в виде таблеток. Дополнительную информацию о препарате месна можно найти в инструкции для пациента, прилагаемой к препарату в форме инъекций и таблеток.

• У большинства пациентов, получающих циклофосфамид вместе с месной, не возникает никаких проблем с мочевым пузырём, однако врач может назначить анализ мочи для выявления крови с помощью тест-полосок или микроскопа. Если пациент заметит кровь в моче, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

• Противоопухолевые препараты и лучевая терапия могут повышать риск развития других опухолей, даже спустя несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид повышает риск развития опухолей в области мочевого пузыря.

• Циклофосфамид может повреждать сердце или влиять на ритм его работы. Это действие усиливается при применении высоких доз циклофосфамида, лучевой терапии или других химиотерапевтических препаратов, а также у пожилых пациентов. Во время лечения врач будет тщательно контролировать функцию сердца.

• Циклофосфамид может вызывать проблемы с лёгкими, такие как неинфекционное воспаление или фиброз лёгких. Это может произойти спустя более чем 6 месяцев после окончания лечения. Если пациент испытывает затруднения при дыхании, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

• Циклофосфамид может оказывать опасное для жизни воздействие на печень. При внезапном увеличении массы тела, боли в области печени и пожелтении кожи или белков глаз (желтуха) необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Возможна алопеция или истончение волос. Волосы должны отрасти вновь, хотя их структура или цвет могут измениться.

• Циклофосфамид может вызывать тошноту или рвоту. Эти симптомы могут сохраняться около 24 часов после введения препарата. Может потребоваться приём противорвотных препаратов. С этим вопросом следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Циклофосфамид Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов или видов терапии, поскольку циклофосфамид может нарушать их действие.
Следующие препараты могут снижать действие циклофосфамида:

• апремантан, ондансетрон (противорвотные препараты)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (препараты, применяемые при лечении рака)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• прасугрел (препарат, предотвращающий образование тромбов)

Следующие препараты могут усиливать действие циклофосфамида:

• аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры)
• азатиоприн (препарат, применяемый для подавления иммунной системы)
• гидрат хлорала (препарат, применяемый при лечении бессонницы)
• циметидин (препарат, снижающий секрецию соляной кислоты в желудке)
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкогольной зависимости)
• глицериновый альдегид (применяется при лечении тремора)
• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций)
• дабрафениб (противоопухолевый препарат)
• препараты, усиливающие активность печеночных ферментов, такие как:
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций)
• фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении лёгкой депрессии)
• глюкокортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний)

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на кроветворную систему и иммунную систему:

• ингибиторы АПФ, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид или хлорталидон (применяются при лечении артериальной гипертензии или задержки жидкости в организме)
• натализумаб (препарат, применяемый при лечении рассеянного склероза)
• паклитаксел (препарат, применяемый при лечении рака)
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении вирусных инфекций)
• клозапин (препарат, применяемый при лечении симптомов некоторых психических расстройств)

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин, митомицин (препараты, применяемые при лечении рака)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (препараты, применяемые при лечении рака)
• облучение области сердца

Препараты, которые могут усиливать токсическое действие циклофосфамида на лёгкие:

• амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца)
• гормоны Г-КСФ, ГМ-КСФ (применяются для повышения количества лейкоцитов после химиотерапии)

Другие препараты, которые могут влиять на действие циклофосфамида или на которые может влиять циклофосфамид:

• этанерцепт (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита)
• метронидазол (препарат, применяемый при лечении бактериальных или протозойных инфекций)
• тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы)
• бупропион (препарат, применяемый для облегчения отказа от курения)
• кумарины, такие как варфарин (антикоагулянты)
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы)
• сукцинилхолин (препарат, применяемый для расслабления мышц во время хирургических операций)
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца)
• вакцины
• верапамил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений ритма сердца)
• одновременное применение производных сульфонилмочевины с циклофосфамидом (может привести к снижению концентрации глюкозы в крови)

Препарат Циклофосфамид Аккорд, пища, напитки и алкоголь
Приём алкоголя может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Во время применения циклофосфамида не следует употреблять грейпфруты (в виде фруктов или сока). Они могут нарушать нормальное действие препарата и изменять его эффективность.

Контрацепция, беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины не должны забеременеть во время применения препарата Циклофосфамид Аккорд и в течение 12 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, включая эффективную контрацепцию, чтобы избежать зачатия во время применения препарата Циклофосфамид Аккорд и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Циклофосфамид может вызвать выкидыш или повредить плод. С учётом имеющейся информации, не рекомендуется применение циклофосфамида во время беременности, особенно в первом триместре беременности, и решение о его применении принимает врач.
Грудное вскармливание
Поскольку циклофосфамид проникает в грудное молоко, женщины не должны кормить грудью во время лечения. См. раздел 2 «Когда не следует применять препарат Циклофосфамид Аккорд».
Влияние на фертильность
Циклофосфамид может повлиять на способность иметь детей в будущем и может вызвать бесплодие. Следует проконсультироваться с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) спермы до начала лечения. Пациенты, планирующие родительство после окончания лечения, должны обсудить это с врачом.
У молодых женщин с низким овариальным резервом может развиться преждевременная менопауза после лечения циклофосфамидом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После введения циклофосфамида могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нечёткость зрения и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Решение о возможности вождения или управления механизмами принимается врачом индивидуально.

3. Как применять лекарство Циклофосфамид Аккорд

Лекарство Циклофосфамид Аккорд будет вводиться пациенту врачом или медсестрой, имеющими опыт в проведении химиотерапии онкологических заболеваний.
Препарат обычно вводится внутривенно. Время введения обычно составляет от 30 минут до 2 часов в зависимости от объёма вводимого раствора.
Циклофосфамид часто применяется вместе с другими противоопухолевыми лекарствами или в сочетании с лучевой терапией.
Рекомендуемая доза
Врач определяет количество препарата, которое необходимо ввести пациенту, а также время его введения.
Длительность лечения и (или) перерывов в лечении зависит от показаний, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных исследований и восстановления кроветворения.
Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. Важно, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости до, во время и после введения препарата, чтобы предотвратить нежелательное влияние на мочевыводящие пути.
При возникновении любых вопросов, касающихся применения данного лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Циклофосфамид Аккорд
Препарат Циклофосфамид Аккорд вводится под наблюдением врача, поэтому вероятность введения слишком большой дозы крайне мала. Однако если после введения препарата у пациента появятся какие-либо побочные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может потребоваться срочное лечение.
К симптомам передозировки циклофосфамида относятся побочные эффекты, перечисленные ниже в разделе «Побочные действия», но они могут быть более выраженными.
Пропуск введения препарата Циклофосфамид Аккорд
При пропуске введения препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• появления аллергической реакции; симптомы включают одышку, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления (сильная слабость), сыпь, зуд или отёк лица и губ. Тяжёлые аллергические реакции могут вызвать затруднённое дыхание или шок, вплоть до летального исход游戏副本а (анафилактический шок, анафилактическая или псевдоанafilактическая реакция).
• появления синяков без травмы или кровотечения из дёсен. Это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов.
• тяжёлой инфекции или лихорадки, язв во рту, кашля, одышки, симптомов сепсиса, таких как лихорадка, учащённое дыхание, учащённое сердцебиение, спутанность сознания и отёк. Это могут быть признаки снижения числа лейкоцитов, и может потребоваться применение антибиотиков для борьбы с инфекцией, гемолиза (распада эритроцитов), снижения числа тромбоцитов и почечной недостаточности (гемолитико-уремический синдром).
• появления выраженной бледности, вялости и усталости. Это могут быть признаки низкого числа эритроцитов (анемия). Обычно лечение не требуется — организм сам восполнит недостаток эритроцитов. Тяжёлая анемия может потребовать переливания крови.
• тяжёлых реакций гиперчувствительности с (высокой) лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и (или) поражением глаза (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлой острой (аллергической) реакции с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• неправильного распада мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• различных видов нарушений крови (агранулоцитоз).
• наличия крови в моче, боли при мочеиспускании или уменьшения количества выделяемой мочи.
• сильной боли в груди.
• симптомов, таких как слабость, потеря зрения, нарушение речи, потеря чувствительности.

Также могут возникать другие побочные действия:
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• снижение числа клеток крови (миелосупрессия)
• снижение числа лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией (лейкопения, нейтропения)
• выпадение волос (алопеция)
• жжение или боль при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит)
• наличие крови в моче
• лихорадка
• подавление иммунной системы

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• инфекции
• воспаление слизистых оболочек
• нарушение функции печени
• бесплодие у мужчин
• озноб
• чувство слабости
• общее плохое самочувствие
• снижение числа лейкоцитов с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• анемия (малое число эритроцитов), которая может вызывать чувство усталости и сонливости
• лёгкое появление синяков вследствие тромбоцитопении (малое число тромбоцитов)
• воспаление лёгких
• сепсис
• аллергические реакции
• бесплодие у женщин (может быть постоянным)
• боль в груди
• учащённое сердцебиение
• нарушения функции сердца
• изменения результатов некоторых анализов крови
• покраснение кожи
• поражение нервов, вызывающее онемение, покалывание и слабость (нейропатия)
• невралгия, которая может напоминать жгучую или стреляющую боль (невралгия)
• анорексия
• глухота

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенный риск развития лейкемии (острый лейкоз) и некоторых других опухолей (рак мочевого пузыря, рак мочеточника)
• неэффективное образование определённого типа клеток крови (миелодиспластический синдром)
• повышенное выделение антидиуретического гормона гипофизом. Это влияет на почки, вызывая низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия) и задержку воды, что может привести к отёку мозга из-за избытка воды в крови. Симптомами могут быть головная боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания и сонливость.
• изменения ритма сердца
• воспаление печени
• сыпь
• воспаление кожи
• отсутствие менструаций
• отсутствие эякуляции
• головокружение
• нарушения зрения, нечёткость зрения
• изменения окраски ногтей и кожи
• обезвоживание
• судороги
• кровотечение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• шок
• осложнения противоопухолевой терапии вследствие распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
• низкое содержание натрия в крови
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• стенокардия
• инфаркт миокарда
• повреждение лёгких (острый респираторный дистресс-синдром)
• фиброз лёгких, вызывающий одышку (хронический интерстициальный фиброз лёгких)
• затруднённое дыхание со свистящим выдохом или кашлем (бронхоспазм)
• одышка
• недостаточное снабжение кислородом одной или нескольких частей тела (гипоксия тканей)
• кашель
• болезненные или язвенные поражения полости рта (стоматит)
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• воспаление кишечника
• воспаление поджелудочной железы
• тромбозы
• увеличение печени (гепатомегалия)
• желтушность глаз или кожи
• покраснение кожи (радиодерматит)
• зуд
• нарушения вкуса
• ощущение покалывания, щекотания, уколов, жжения или пощипывания (парестезия)
• нарушения обоняния
• судороги мышц
• нарушения, связанные с мочевым пузырём
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• головная боль
• полиорганная недостаточность
• реакции в месте инъекции
• увеличение массы тела
• спутанность сознания
• конъюнктивит, отёк глаза
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• различные виды рака, например, рак крови (неходжкинская лимфома), рак почки, рак щитовидной железы
• саркома
• различные нарушения крови (лимфопения, снижение концентрации гемоглобина)
• усиленное слезотечение
• шум в ушах
• заложенность носа (затруднение носового дыхания)
• боль в полости рта и горле
• аллергические симптомы или симптомы, напоминающие грипп (выделение из носа)
• чихание
• состояния, вызывающие воспаление лёгких, которые могут привести к одышке, кашлю и повышению температуры, или фиброз лёгких (неинфекционный пневмонит, облитерирующий бронхиолит, аллергический альвеолит), скопление жидкости в лёгких или вокруг лёгких (плевральный выпот), боль в животе
• кровотечение в желудке или кишечнике
• нарушения кишечника/кровотечение
• нарушения функции печени
• сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (многоформная эритема, крапивница, эритема)
• синдром ладонно-подошвенный
• отёк лица
• усиленное потоотделение
• уплотнение кожи (склеродермия)
• судороги и боль в мышцах
• боль в суставах
• воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря
• влияние на плод, такое как повреждение или гибель плода, внутриутробная гибель, врождённые пороки развития, задержка развития плода, канцерогенное действие на потомство
• изменения результатов некоторых анализов крови (концентрация глюкозы, концентрация гормонов)
• влияние на мозг (энцефалопатия), синдром, называемый обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией, который может вызывать головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения, нарушения чувствительности (нарушение чувствительности, гипестезия), дрожание, нарушения вкуса (дисгевзия) или потерю вкуса (гипогевзия), нарушения обоняния
• снижение способности сердца перекачивать достаточное количество крови, что может угрожать жизни (кардиогенный шок, сердечная недостаточность или остановка сердца), учащённое сердцебиение (тахикардия), которое может угрожать жизни (желудочковая тахикардия), замедленное сердцебиение (брадикардия), накопление жидкости в полости вокруг сердца (перикардиальный выпот), ненормальная ЭКГ (удлинение интервала QT на ЭКГ), нарушения ритма сердца (аритмия), которые могут ощущаться (сердцебиение)
• изменения частоты менструаций
• воспаление слюнной железы

Сообщение о побочных действиях
Если у взрослого пациента или ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксиклофосфамид Аккорд
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат Ксиклофосфамид Аккорд после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2ºC – 8ºC).
После приготовления раствора для внутривенного введения
Химическая и физическая стабильность раствора после реконституции (концентрация 20 мг/мл) и разведения (концентрация 2 мг/мл) подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения до применения лежит на пользователе. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реконституция была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять этот препарат при обнаружении ухудшения качества лекарственного средства, например, появления осадка и видимых частиц в растворе после реконституции/разведения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Циклофосфамид Аккорд

• Действующее вещество: циклофосфамид.
• Вспомогательное вещество: маннитол.

Каждый флакон лекарственного средства Циклофосфамид Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит 534,5 мг моногидрата циклофосфамида, что соответствует 500 мг циклофосфамида.
Каждый флакон лекарственного средства Циклофосфамид Аккорд, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит 1069,0 мг моногидрата циклофосфамида, что соответствует 1000 мг циклофосфамида.

Как выглядит Циклофосфамид Аккорд и что содержит упаковка
Циклофосфамид Аккорд 500 мг — белый порошок или спрессованная масса в стеклянном флаконе объёмом 30 мл.
Циклофосфамид Аккорд 1000 мг — белый порошок или спрессованная масса в стеклянном флаконе объёмом 50 мл.
Размер упаковки: 1 флакон.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Утрехт
Нидерланды

Наименование этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Циклофосфамид Аккорд должен применяться только врачом, имеющим опыт в использовании противоопухолевой химиотерапии. Препарат следует вводить исключительно в учреждениях, где имеется оборудование, позволяющее регулярно контролировать клинические, биохимические и гематологические показатели как до, во время, так и после введения, под наблюдением специалиста-онколога.

Дозировка

Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Продолжительность лечения и (или) перерывов в лечении зависит от терапевтических показаний, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, а также результатов контрольных лабораторных исследований и восстановления кроветворения.

При комбинированной терапии с другими цитостатиками, обладающими схожей токсичностью, может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между курсами лечения.

Можно рассмотреть применение стимуляторов гемопоэза (колониестимулирующих факторов и эритропоэтических стимуляторов) с целью снижения риска осложнений, связанных с подавлением функции костного мозга, и (или) облегчения достижения целевой дозы.

Для снижения риска токсического действия на мочевыводящие пути, до, во время или сразу после введения препарата Циклофосфамид Аккорд пациенту следует назначить достаточный объем жидкости (перорально или в виде инфузии) для форсирования диуреза. Поэтому препарат Циклофосфамид Аккорд следует вводить утром.

Циклофосфамид является неактивным до момента активации печеночными ферментами. Однако, как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, рекомендуется, чтобы восстановление раствора проводил обученный персонал в специально отведенном для этого месте.

Обращение с лекарственным средством

Выбор растворителя для восстановления препарата Циклофосфамид Аккорд, содержащего циклофосфамид, зависит от пути введения.

Инфузия

Предпочтительным способом внутривенного введения является инфузия.

Если раствор предназначен для внутривенной инфузии, препарат Циклофосфамид Аккорд следует растворить, добавив стерильную воду для инъекций или стерильный раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Затем полученный раствор препарата Циклофосфамид Аккорд следует разбавить перед инфузией раствором декстрозы с концентрацией 50 мг/мл (5%) или раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Непосредственное введение

Если раствор будет вводиться непосредственно в виде болюсной инъекции, препарат Циклофосфамид Аккорд следует приготовить, добавив стерильный раствор хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%).

Следует помнить, что только препарат Циклофосфамид Аккорд, восстановленный в стерильном растворе хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), может применяться для внутривенного болюсного введения.

Восстановленный в воде препарат Циклофосфамид Аккорд является гипотоническим и не должен вводиться болюсно.

Во флакон с препаратом Циклофосфамид Аккорд, порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузий, следует добавить следующие объемы воды для инъекций или раствора хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%):

• Флакон с 500 мг циклофосфамида: 25 мл
• Флакон с 1000 мг циклофосфамида: 50 мл

Введение растворителя во флакон вызывает повышение давления, которое исчезает сразу после прокалывания резиновой пробки флакона второй стерильной иглой. Энергичное встряхивание флакона способствует быстрому растворению порошка и образованию прозрачного раствора. Если порошок не растворяется немедленно, следует продолжать встряхивание в течение нескольких минут до полного растворения. Раствор следует вводить немедленно после приготовления.

Внутривенное введение

Предпочтительным способом внутривенного введения является инфузия.

Если препарат Циклофосфамид Аккорд подвергался воздействию температуры, превышающей максимально допустимую (например, во время транспортировки), содержащийся в нем циклофосфамид может расплавиться. Флаконы со сплавленным циклофосфамидом можно определить визуально. Циклофосфамид представляет собой белый порошок, а в расплавленном состоянии образует прозрачную или желтоватую липкую жидкость (обычно в виде капель на стенках флакона). Флаконы со сплавленным циклофосфамидом непригодны для использования.

Рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами

• Приготовление и применение препарата Циклофосфамид Аккорд должно соответствовать правилам и рекомендациям по обращению с цитостатиками.

• По возможности, восстановление препарата следует проводить в помещении с ламинарным потоком воздуха.

• Персонал, готовящий лекарственное средство, должен носить маску и защитные перчатки.

• В случае пролития раствора поверхность следует тщательно промыть водой. Женщины в период беременности или кормления грудью не должны участвовать в приготовлении цитотоксических препаратов.

• Разбавление препарата должно выполняться обученным персоналом. Эту процедуру следует проводить в специально отведенном месте.

• Рабочая поверхность должна быть покрыта впитывающим одноразовым подкладом с водонепроницаемой пленкой.

• Следует использовать шприцы и оборудование с наконечником типа «люэр-лок». Рекомендуется применять иглы с большим отверстием для минимизации давления и риска образования аэрозоля. Риск образования аэрозоля можно также снизить, используя иглы с вентиляцией. Все неиспользованные остатки препарата должны быть утилизированы. При удалении оборудования, использованного для разведения раствора циклофосфамида, необходимо соблюдать надлежащие меры предосторожности. Все остатки препарата или загрязнённые материалы следует помещать в пакеты для продуктов высокого риска. Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и т.п.) следует помещать в соответствующий жёсткий контейнер.

• Персонал, участвующий в сборе и утилизации таких отходов, должен быть предупреждён об опасности.

• Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими препаратами.

Хранение и срок годности раствора после восстановления

Химическая и физическая стабильность раствора после восстановления подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.