Ciclofosfamida Accord

Prospecto: Información para el paciente

Cyclophosphamide Accord, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Cyclophosphamide Accord, 1000 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Cyclophosphamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien más, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cyclophosphamide Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cyclophosphamide Accord
3. Cómo se usa Cyclophosphamide Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cyclophosphamide Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyclophosphamide Accord y para qué se utiliza

Cyclophosphamide Accord contiene la sustancia activa ciclofosfamida.
La ciclofosfamida es un medicamento citotóxico, también conocido como medicamento antineoplásico.
Actúa destruyendo las células tumorales, lo que a veces se denomina "quimioterapia".
Cyclophosphamide Accord se utiliza en quimioterapia, solo o junto con otros medicamentos, en los siguientes casos:

• en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica);
• en el tratamiento de diversos tipos de linfoma que afectan al sistema inmunitario (enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple);
• en el tratamiento del cáncer de ovario y cáncer de mama;
• en el tratamiento del sarcoma de Ewing (un tipo de cáncer óseo);
• en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas;
• en el tratamiento del cáncer avanzado o metastásico del sistema nervioso central (neuroblastoma).

Además, la ciclofosfamida se utiliza en la preparación para el trasplante de médula ósea en el tratamiento de diversos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica y leucemia mieloide aguda).
Ocasionalmente, algunos médicos pueden recetar ciclofosfamida para tratar otras enfermedades no relacionadas con el cáncer:

• enfermedades autoinmunes potencialmente mortales: formas graves y progresivas de nefropatía lúpica (inflamación renal causada por una enfermedad del sistema inmunitario) y granulomatosis de Wegener (una rara forma de vasculitis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cyclophosphamide Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyclophosphamide Accord

• si el paciente tiene alergia al ciclofosfamida o a cualquiera de sus metabolitos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene actualmente alguna infección;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la médula ósea (especialmente tras quimioterapia o radioterapia). El médico recomendará análisis de sangre para controlar la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene infección del tracto urinario, que puede manifestarse con dolor al orinar (cistitis);
• si el paciente ha tenido en el pasado alteraciones renales o de la vejiga urinaria debidas a una quimioterapia o radioterapia previa;
• si el paciente tiene problemas para orinar (obstrucción al flujo de orina);
• si la paciente está en período de lactancia;
• si el paciente tiene otras enfermedades no relacionadas con el cáncer, excepto trastornos inmunitarios que pongan en peligro la vida.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Cyclophosphamide Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos sanguíneos;
• si el paciente tiene infecciones graves;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal; el médico recomendará análisis de sangre para controlar la función del hígado y los riñones;
• si el paciente ha sido sometido a una extirpación de las glándulas suprarrenales;
• si el paciente ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia o quimioterapia;
• si el paciente tiene alteraciones cardíacas o ha recibido radioterapia en la zona del corazón;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente se encuentra en mal estado general o está debilitado;
• si el paciente es de edad avanzada;
• si el paciente ha sido sometido a cirugía en los últimos 10 días.

Debe tener especial precaución durante el uso de Cyclophosphamide Accord:

• Durante el tratamiento con ciclofosfamida pueden producirse reacciones alérgicas potencialmente graves (reacciones anafilácticas).

• La ciclofosfamida puede afectar a la sangre y al sistema inmunitario.

• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Existen tres tipos diferentes de células sanguíneas:

• glóbulos rojos, que transportan oxígeno por el organismo,

• glóbulos blancos, que combaten las infecciones,

• plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre.

• Tras la administración de ciclofosfamida, disminuye el número de los tres tipos de células sanguíneas. Este es un efecto adverso inevitable de la ciclofosfamida. El recuento más bajo de células sanguíneas se observa aproximadamente entre los 5 y 10 días tras iniciar el tratamiento con ciclofosfamida y permanece bajo durante varios días tras finalizar el ciclo de tratamiento. En la mayoría de las personas, el recuento de células sanguíneas vuelve a la normalidad entre 21 y 28 días. Si el paciente ha sido tratado previamente con múltiples ciclos de quimioterapia, el tiempo necesario para la normalización del recuento sanguíneo puede ser algo más largo.

• Mientras el número de células sanguíneas esté reducido, el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Debe evitarse el contacto cercano con personas que tosan, tengan resfriado u otras infecciones. Si el médico considera que el paciente tiene una infección o existe riesgo de desarrollarla, se aplicará el tratamiento adecuado.

• Antes de administrar ciclofosfamida y durante el tratamiento, el médico comprobará que el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sea suficiente. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o retrasar la administración de la siguiente dosis.

• La ciclofosfamida puede afectar al proceso normal de cicatrización de heridas. Es importante mantener cualquier herida limpia y seca, y comprobar que cicatriza adecuadamente. Es fundamental cuidar la salud de las encías, ya que pueden aparecer úlceras e infecciones bucales. En caso de duda, consulte con su médico.

• La ciclofosfamida puede dañar el tejido que recubre la vejiga urinaria, provocando la aparición de sangre en la orina y dolor al orinar. El médico conoce este efecto y, si es necesario, administrará un medicamento llamado mesna, que protege la vejiga urinaria.

• La mesna se administra mediante inyección rápida, puede añadirse a la perfusión de ciclofosfamida o administrarse en forma de comprimidos. Más información sobre el medicamento mesna puede encontrarse en el prospecto del medicamento en forma de inyección y comprimidos.

• En la mayoría de las personas que reciben ciclofosfamida junto con mesna no se producen problemas con la vejiga urinaria, pero el médico puede recomendar realizar un análisis de orina para detectar sangre mediante tira reactiva o microscopio. Si el paciente observa sangre en la orina, debe informar inmediatamente a su médico.

• Los medicamentos antineoplásicos y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros tumores, incluso varios años después de finalizar el tratamiento. La ciclofosfamida aumenta el riesgo de tumores en la vejiga urinaria.

• La ciclofosfamida puede dañar el corazón o afectar al ritmo cardíaco. Este efecto se intensifica con dosis altas de ciclofosfamida, con radioterapia o con otros medicamentos quimioterapéuticos, o en personas de edad avanzada. Durante el tratamiento, el médico controlará estrechamente la función cardíaca.

• La ciclofosfamida puede causar problemas pulmonares, como inflamación no infecciosa o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir más de 6 meses tras finalizar el tratamiento. Si el paciente experimenta dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.

• La ciclofosfamida puede tener efectos graves en el hígado. Si se produce un aumento rápido de peso, dolor en el hígado o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), debe informar inmediatamente a su médico.

• Puede producirse adelgazamiento o pérdida del cabello. El cabello debería volver a crecer normalmente, aunque puede tener una textura o color diferente.

• La ciclofosfamida puede provocar náuseas o vómitos. Estos síntomas pueden persistir durante aproximadamente 24 horas tras la administración del medicamento. Puede ser necesario tomar medicamentos antieméticos. Consulte con su médico sobre este aspecto.

Cyclophosphamide Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Debe informar especialmente sobre el uso de los siguientes medicamentos o tipos de terapia, ya que la ciclofosfamida puede alterar su efecto.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la ciclofosfamida:

• aprepitant, ondansetrón (medicamento antiemético)
• bupropión (antidepresivo)
• busulfán, tiotepa (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
• ciprofloxacino, cloranfenicol, sulfamidas, tales como sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• prasugrel (medicamento que previene la coagulación sanguínea)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la ciclofosfamida:

• alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• azatioprina (medicamento utilizado para suprimir la función del sistema inmunitario)
• cloral hidrato (medicamento utilizado en el tratamiento del insomnio)
• cimetidina (medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago)
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo)
• gliceraldehído (utilizado en el tratamiento del síndrome de abstinencia)
• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales)
• dabrafenib (medicamento antineoplásico)
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas, tales como:
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• hierba de San Juan (planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• glucocorticoides (medicamentos utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios)

Medicamentos que pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclofosfamida sobre el sistema hematopoyético e inmunitario:

• inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida o clortalidona (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o retención de líquidos)
• natalizumab (medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
• paclitaxel (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones virales)
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de síntomas de ciertos trastornos psiquiátricos)

Medicamentos que pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclofosfamida sobre el corazón:

• antraciclinas, tales como bleomicina, doxorubicina, epirubicina, mitomicina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• citarabina, pentostatina, trastuzumab (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer)
• radioterapia en la zona del corazón

Medicamentos que pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclofosfamida sobre los pulmones:

• amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos tras la quimioterapia)

Otros medicamentos que pueden afectar al efecto de la ciclofosfamida o cuyo efecto puede verse afectado por la ciclofosfamida:

• etanercept (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• metronidazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas o protozoarias)
• tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama)
• bupropión (medicamento utilizado para facilitar la cesación del tabaquismo)
• cumarinas, tales como warfarina (medicamentos anticoagulantes)
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir la función del sistema inmunitario)
• succionilcolina (medicamento utilizado para relajar músculos durante intervenciones quirúrgicas)
• digoxina, beta-acetildigoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• vacunas
• verapamilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho o arritmias cardíacas)
• la administración concomitante de derivados de las sulfonilureas con ciclofosfamida (puede provocar una disminución de la concentración de glucosa en sangre)

Cyclophosphamide Accord, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede agravar las náuseas y vómitos provocados por la ciclofosfamida.
Durante el tratamiento con ciclofosfamida no debe consumir pomelos (ni en forma de fruta ni de zumo).
Estos pueden interferir con el funcionamiento adecuado del medicamento y alterar su eficacia.

Anticoncepción, embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Cyclophosphamide Accord ni durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Los hombres deben tomar las medidas adecuadas, incluida una anticoncepción eficaz, para evitar un embarazo durante el tratamiento con Cyclophosphamide Accord y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
La ciclofosfamida puede provocar aborto o dañar al feto. Dada la información disponible, no se recomienda el uso de ciclofosfamida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo, y la decisión sobre su uso la tomará el médico.
Lactancia
Dado que la ciclofosfamida pasa a la leche materna, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento.
Véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cyclophosphamide Accord".
Efecto sobre la fertilidad
La ciclofosfamida puede afectar la capacidad de tener hijos en el futuro y puede provocar infertilidad. Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de criopreservación (congelación) del semen antes del tratamiento. Los pacientes que deseen tener hijos tras finalizar el tratamiento deben discutirlo con su médico.
En mujeres jóvenes con reserva ovárica reducida puede desarrollarse una menopausia prematura tras el tratamiento con ciclofosfamida.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de ciclofosfamida pueden aparecer efectos adversos como mareos, visión borrosa y alteraciones visuales, que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La decisión sobre si se puede conducir o utilizar máquinas debe tomarse individualmente por el médico.

3. Cómo utilizar Cyclophosphamide Accord

El medicamento Cyclophosphamide Accord será administrado al paciente por un médico o una enfermera con experiencia en quimioterapia oncológica.
El medicamento se administra generalmente por vía intravenosa. El tiempo de administración suele durar entre 30 minutos y 2 horas, dependiendo del volumen administrado.
El ciclofosfamida se utiliza frecuentemente junto con otros medicamentos antineoplásicos o combinado con radioterapia.
Dosis recomendada
El médico decidirá la cantidad de medicamento que debe administrarse al paciente y el momento de su administración.
La duración del tratamiento y (o) los intervalos entre tratamientos dependen de la indicación, del esquema terapéutico combinado, del estado general de salud del paciente, de los resultados de las pruebas de laboratorio y de la recuperación de las células sanguíneas.
Se recomienda administrar ciclofosfamida por la mañana. Es importante que el paciente reciba cantidades adecuadas de líquidos antes, durante y después de la administración del medicamento, con el fin de prevenir efectos adversos sobre las vías urinarias.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cyclophosphamide Accord
Cyclophosphamide Accord se administra bajo supervisión médica, por lo que es muy improbable que se administren cantidades excesivas. Sin embargo, si tras la administración del medicamento aparecen efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
Los síntomas de sobredosis de ciclofosfamida incluyen los efectos adversos mencionados más adelante en el apartado „Efectos adversos”, aunque su intensidad puede ser mayor.
Omisión de la administración de Cyclophosphamide Accord
Si se omite la administración del medicamento, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan:

• reacciones alérgicas; los síntomas incluyen dificultad para respirar, respiración silbante, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial (agotamiento extremo), erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara y los labios. Las reacciones alérgicas graves pueden provocar dificultad respiratoria o shock, incluso con desenlace fatal (shock anafiláctico, reacción anafiláctica o pseudoanafiláctica).
• aparición de moretones sin causa traumática o sangrado de las encías. Pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas.
• infección grave o fiebre, úlceras en la boca, tos, dificultad para respirar, signos de sepsis, como fiebre, respiración acelerada, frecuencia cardíaca rápida, confusión y hinchazón. Pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos y puede ser necesario el uso de antibióticos para tratar la infección, descomposición de los glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y fallo renal (síndrome hemolítico-urémico).
• palidez marcada, letargo y fatiga. Pueden ser síntomas de una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia). Normalmente no se requiere tratamiento: el organismo repondrá por sí solo estos glóbulos rojos. Una anemia grave puede requerir transfusión sanguínea.
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor articular y (o) infección ocular (síndrome de Stevens-Johnson), reacción aguda grave (de hipersensibilidad) con fiebre y ampollas en la piel o desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• descomposición anormal del tejido muscular, que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis).
• diversos tipos de alteraciones sanguíneas (agranulocitosis).
• presencia de sangre en la orina, dolor al orinar o disminución del volumen de orina emitida.
• dolor intenso en el pecho.
• síntomas como debilidad, pérdida de la visión, alteraciones del habla, pérdida del sentido del tacto.

También pueden presentarse otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• disminución del número de células sanguíneas (mielosupresión)
• disminución del número de glóbulos blancos, importantes para combatir infecciones (leucopenia, neutropenia)
• pérdida del cabello (alopecia)
• sensación de ardor o dolor al orinar y necesidad frecuente de orinar (cistitis)
• presencia de sangre en la orina
• fiebre
• supresión de la función del sistema inmunitario

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• infecciones
• inflamación de las membranas mucosas
• alteración de la función hepática
• infertilidad en hombres
• escalofríos
• sensación de debilidad
• malestar general
• disminución del número de glóbulos blancos con fiebre (fiebre neutropénica)

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• anemia (bajo número de glóbulos rojos), que puede provocar sensación de fatiga y somnolencia
• formación fácil de moretones debido a la trombocitopenia (bajo número de plaquetas)
• neumonitis
• sepsis
• reacciones alérgicas
• infertilidad en mujeres (puede ser permanente)
• dolor en el pecho
• palpitaciones
• alteraciones de la función cardíaca
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre
• enrojecimiento de la piel
• daño nervioso que provoca entumecimiento, hormigueo y debilidad (neuropatía)
• neuralgia, que también puede presentarse como dolor o sensación de ardor (neuralgia)
• anorexia
• sordera

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor riesgo de desarrollar cáncer de sangre (leucemia aguda) y algunos otros tumores (cáncer de vejiga, cáncer de uréter)
• producción ineficaz de un tipo específico de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico)
• aumento de la liberación de la hormona antidiurética por la hipófisis. Esto afecta a los riñones, provocando una baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia) y retención de agua, lo que puede causar edema cerebral debido al exceso de agua en la sangre. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, alteraciones de la personalidad o conducta, confusión y somnolencia.
• alteraciones del ritmo cardíaco
• hepatitis
• erupción cutánea
• dermatitis
• ausencia de menstruación
• ausencia de eyaculación
• mareo
• alteraciones visuales, visión borrosa
• cambios en el color de las uñas y la piel
• deshidratación
• convulsiones
• hemorragia

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas

• shock
• complicaciones del tratamiento antineoplásico debido a la descomposición de células tumorales (síndrome de lisis tumoral)
• baja concentración de sodio en sangre
• presión arterial alta (hipertensión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión arterial)
• angina de pecho
• infarto de miocardio
• daño pulmonar (síndrome de insuficiencia respiratoria aguda)
• fibrosis pulmonar que provoca dificultad para respirar (fibrosis pulmonar intersticial crónica)
• dificultad para respirar con silbidos o tos (broncoespasmo)
• falta de aire (disnea)
• insuficiente suministro de oxígeno a una o más partes del cuerpo (hipoxia tisular)
• tos
• dolor o úlceras en la boca (mucositis oral)
• náuseas, vómitos o diarrea
• estreñimiento
• inflamación intestinal
• pancreatitis
• trombosis
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• coloración amarillenta de los ojos o la piel
• enrojecimiento de la piel (eritema radiológico)
• picor
• alteraciones del gusto
• sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, escozor o ardor (parestesia)
• alteraciones del olfato
• calambres musculares
• alteraciones de la vejiga urinaria
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• dolor de cabeza
• insuficiencia multiorgánica
• reacciones en el lugar de la inyección
• aumento de peso
• confusión
• conjuntivitis, hinchazón ocular
• acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• diversos tipos de cáncer, por ejemplo, cáncer de sangre (linfoma no Hodgkin), cáncer de riñón, cáncer de tiroides
• sarcoma
• diversos tipos de alteraciones sanguíneas (linfopenia, disminución de la concentración de hemoglobina)
• lagrimeo excesivo
• acúfenos
• congestión nasal (nariz tapada)
• dolor en la boca y garganta
• síntomas de alergia o síntomas similares a los de la gripe (escurrimiento nasal)
• estornudos
• estados que provocan inflamación pulmonar, que pueden causar dificultad para respirar, tos y fiebre o fibrosis pulmonar (neumonitis no infecciosa, bronquiolitis obliterante, alveolitis alérgica), acumulación de líquido en los pulmones o alrededor de ellos (derrame pleural), dolor abdominal
• hemorragia en el estómago o intestinos
• alteraciones intestinales/sangrado
• alteraciones de la función hepática
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel (eritema multiforme, urticaria, eritema)
• síndrome mano-pie
• hinchazón de la cara
• sudoración excesiva
• endurecimiento de la piel (esclerodermia)
• calambres y dolor muscular
• dolor articular
• inflamación, cicatrización y encogimiento de la vejiga urinaria
• efectos sobre el feto, como daño o muerte fetal, muerte intrauterina, malformaciones congénitas, retraso en el desarrollo fetal, efectos carcinogénicos en la descendencia
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre (concentración de glucosa, concentración de hormonas)
• efectos sobre el cerebro (encefalopatía), síndrome denominado leucoencefalopatía posterior reversible, que puede provocar dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión, alteraciones sensoriales (trastorno sensorial, hipostesia), temblores, alteraciones del gusto (disgeusia) o pérdida del gusto (hipogeusia), alteraciones del olfato
• disminución de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre al organismo, lo que puede poner en peligro la vida (shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), que puede ser grave (taquicardia ventricular), ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), acumulación de líquido en la cavidad que rodea al corazón (derrame pericárdico), alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), que pueden notarse como palpitaciones
• cambios en la frecuencia de la menstruación
• inflamación de la glándula salival

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso en un paciente adulto o niño, incluyendo aquellos
efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o
enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Cyclophosphamide Accord
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cyclophosphamide Accord después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el
envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Consérvelo en el refrigerador (2ºC - 8ºC).
Después de la preparación de la solución para administración intravenosa
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución tras la reconstrucción (concentración de 20 mg/mL) y dilución (concentración de 2 mg/mL) durante 48 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. Normalmente, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa un deterioro de la calidad del producto, como la formación de un sedimento o partículas visibles en la solución tras la reconstrucción/dilución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cyclophosphamide Accord

• La sustancia activa es ciclofosfamida.
• La sustancia auxiliar es manitol.

Cada vial del medicamento Cyclophosphamide Accord, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión contiene 534,5 mg de ciclofosfamida monohidratada, lo que equivale a 500 mg de ciclofosfamida.
Cada vial del medicamento Cyclophosphamide Accord, 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión contiene 1069,0 mg de ciclofosfamida monohidratada, lo que equivale a 1000 mg de ciclofosfamida.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cyclophosphamide Accord 500 mg es un polvo blanco o una masa aglomerada en un vial de vidrio de 30 mL.
Cyclophosphamide Accord 1000 mg es un polvo blanco o una masa aglomerada en un vial de vidrio de 50 mL.
Tamaño del envase: 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento Ciclofosfamida Accord debe administrarse únicamente por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica. Debe administrarse exclusivamente en lugares donde existan equipos disponibles para el monitoreo regular de parámetros clínicos, bioquímicos y hematológicos, tanto antes como durante y después de la administración, bajo la supervisión de un especialista en oncología.
Dosificación
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. La duración del tratamiento y (o) las interrupciones del tratamiento dependen de la indicación terapéutica, del esquema de terapia combinada, del estado general de salud del paciente, así como de los resultados de los análisis de control y de la regeneración de las células sanguíneas.
En el tratamiento combinado con otros citostáticos de toxicidad similar, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre ciclos de tratamiento.
Se puede considerar el uso de factores estimulantes de la hematopoyesis (factores de crecimiento de colonias y factores estimulantes de la eritropoyesis) con el fin de reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la supresión de la médula ósea y (o) facilitar la administración de la dosis prevista.
Con el fin de reducir el riesgo de toxicidad sobre el tracto urinario, antes, durante o inmediatamente después de la administración del medicamento, debe administrarse al paciente una cantidad adecuada de líquidos (por vía oral o en infusión) para forzar la diuresis. Por ello, el medicamento Ciclofosfamida Accord debe administrarse por la mañana.
La ciclofosfamida es inactiva hasta que es activada por enzimas hepáticos. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos citotóxicos, se recomienda que la reconstitución sea realizada por personal capacitado y en un lugar destinado a tal fin.
Manipulación del medicamento
La elección del disolvente para la reconstitución del medicamento Ciclofosfamida Accord que contiene ciclofosfamida depende de la vía de administración.
Infusión
El método preferido de administración intravenosa es la infusión.
Si la solución va a utilizarse para infusión intravenosa, el medicamento Ciclofosfamida Accord debe disolverse añadiendo agua estéril para inyección o solución estéril de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%). La solución del medicamento Ciclofosfamida Accord reconstituida debe diluirse posteriormente antes de la infusión con solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%) o con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
Inyección directa
Si la solución va a administrarse mediante inyección directa, el medicamento Ciclofosfamida Accord debe prepararse añadiendo solución estéril de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
Debe tenerse en cuenta que únicamente el medicamento Ciclofosfamida Accord reconstituido en solución estéril de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) puede administrarse mediante inyección intravenosa directa ( bolus ).
El medicamento Ciclofosfamida Accord reconstituido en agua es hipotónico y no debe administrarse mediante inyección directa.
A la ampolla que contiene el medicamento Ciclofosfamida Accord, polvo para solución inyectable/para infusión, deben añadirse las siguientes cantidades de agua para inyección o solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%):
Ampolla de 500 mg de ciclofosfamida: 25 mL
Ampolla de 1000 mg de ciclofosfamida: 50 mL
La inyección del disolvente en la ampolla provoca una alta presión interna, que desaparece inmediatamente al introducir una segunda aguja estéril a través del tapón de goma de la ampolla. Agitando vigorosamente la ampolla, el polvo contenido en su interior se disuelve fácilmente, obteniéndose una solución clara. Si el polvo no se disuelve inmediatamente, debe continuar agitando la ampolla durante varios minutos hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Administración intravenosa
El método preferido de administración intravenosa es la infusión.
Si el medicamento Ciclofosfamida Accord permanece (por ejemplo, durante el transporte) a una temperatura superior a la temperatura máxima permitida, la ciclofosfamida contenida en él puede fundirse. Las ampollas con ciclofosfamida fundida pueden identificarse visualmente. La ciclofosfamida es un polvo blanco, mientras que cuando se funde forma un líquido transparente o amarillento y pegajoso (generalmente en forma de gotas en las paredes de la ampolla). Las ampollas con ciclofosfamida fundida no son aptas para su uso.
Directrices sobre manipulación segura de medicamentos antineoplásicos

• La preparación y administración del medicamento Ciclofosfamida Accord debe cumplir con los principios y directrices sobre el uso de medicamentos citostáticos.

• Siempre que sea posible, la reconstitución del medicamento debe realizarse en un área con flujo laminar.

• El personal que prepare el medicamento debe llevar mascarilla y guantes de protección.

• En caso de derrame de la solución, la superficie debe enjuagarse cuidadosamente con agua. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben participar en la preparación de medicamentos citotóxicos.

• El medicamento debe ser diluido por personal capacitado. Esto debe hacerse en un lugar designado para tal fin.

• La superficie de trabajo debe cubrirse con un protector absorbente con revestimiento impermeable de un solo uso.

• Deben utilizarse jeringas y equipos con conexiones del tipo luer-lock. Se recomienda el uso de agujas de gran orificio para minimizar la presión y el riesgo de formación de aerosol. El riesgo de formación de aerosol también puede reducirse utilizando agujas con sistema de desgasificación. Todos los residuos no utilizados del medicamento deben eliminarse. Deben tomarse las precauciones adecuadas al retirar el equipo utilizado para la dilución de la solución de ciclofosfamida. Cualquier residuo de medicamento o material contaminado debe colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, ampollas, etc.) deben colocarse en un contenedor rígido adecuado.
  Debe advertirse al personal que participe en la recogida y eliminación de estos residuos sobre el peligro potencial.

• Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente sobre medicamentos citostáticos.

Conservación y período de validez de la solución después de la reconstitución
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el tiempo de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.