Цезаріус

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЦЕЗАРІУС 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Levetiracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу або введенням його дитині уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЦЕЗАРІУС і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ЦЕЗАРІУС
3. Як застосовувати лікарський засіб ЦЕЗАРІУС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЦЕЗАРІУС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЦЕЗАРІУС і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Лікарський засіб ЦЕЗАРІУС застосовують:

• як монотерапію (застосування лише одного лікарського засобу ЦЕЗАРІУС) у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирасетам застосовують для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно узагальнені або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветирасетам з метою зменшення кількості нападів;
• як додатковий засіб поряд з іншим протиприпадковим препаратом:
• у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно узагальнених або без вторинного узагальнення,
• у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
• у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу), для лікування тоніко-клонічних нападів, первинно узагальнених (великі напади, що включають втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цезаріус

Коли не застосовувати лікарський засіб Цезаріус

• Якщо пацієнт має алергію на леветирасетам, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цезаріус слід проконсультуватися з лікарем.
1/8

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, цей лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про коригування дозування.
• Якщо відзначено будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як лікарський засіб Цезаріус, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта в анамнезі або в сім’ї були випадки нерегулярного серцевого ритму (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють виникненню нерегулярного серцевого ритму або порушень електролітного балансу.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів
посилюється або триває довше, ніж кілька днів:

• Неправильні думки, подразливість, більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або суттєві зміни настрою чи поведінки, які помітили пацієнт або його родина та друзі.
• Загострення епілепсії: У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що характеризується різноманітними типами нападів та втратою навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування.

У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому лікарського засобу
Цезаріус, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Цезаріус у монотерапії (самого лікарського засобу Цезаріус) у дітей та
підлітків віком до 16 років.
Лікарський засіб Цезаріус та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (ліки, що використовуються при запорах) за годину до та протягом години після застосування леветирасетаму, оскільки це може зменшити дію леветирасетаму.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності тільки у випадку, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода. Результати двох досліджень не свідчать про підвищений ризик аутизму чи інтелектуальної недостатності у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейророзвиток дітей обмежені.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Цезаріус може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи механізмами, оскільки застосування лікарського засобу Цезаріус може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу. Не рекомендується керування транспортними засобами та робота з механізмами, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
2/8
Цезаріус 100 мг/мл розчин для перорального застосування містить рідкий малітол (Е 965)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цезаріус 100 мг/мл розчин для перорального застосування містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Цезаріус

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Цезаріус потрібно приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня. Розчин для перорального застосування слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (вік від 16 років)
Дорослі (віком ≥ 18 років) та підлітки (віком від 16 років):
Потрібно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, який додається до упаковки, призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Рекомендована доза: ліки Цезаріус застосовують двічі на добу, на дві рівні дози; кожна доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки Цезаріус уперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім — найменшу добову дозу.
Допоміжне лікування
Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років):
Потрібно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, який додається до упаковки, призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Рекомендована доза: ліки Цезаріус застосовують двічі на добу, на дві рівні дози; кожна доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців:
Лікар призначає найбільш відповідну лікарську форму Цезаріусу залежно від віку, маси тіла та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років відповідну дозу слід відміряти за допомогою шприца об’ємом 3 мл, який додається до упаковки.
Для дітей старше 4 років відповідну дозу слід відміряти за допомогою шприца об’ємом 10 мл, який додається до упаковки.
Рекомендована доза: ліки Цезаріус застосовують двічі на добу, на дві рівні дози; кожна доза становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче з прикладами дозування).
Доза для дітей віком від 6 місяців:

3/8
Доза для немовлят (віком від 1 до менше 6 місяців):
Для немовлят віком від 1 місяця до менше 6 місяців необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 1 мл, який додається до упаковки.
Рекомендована доза: ліки Цезаріус застосовують двічі на добу у двох рівних дозах; кожна доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче із прикладами доз).
Доза для немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців):

Спосіб застосування
Після відмірювання потрібної дози за допомогою відповідного шприца, розчин для перорального застосування Цезаріус можна додати до склянки води або до рідини, яку дають дитині з пляшки. Препарат Цезаріус можна приймати під час або між прийомами їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.
Інструкція з використання:

• Відкрийте пляшку: натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• Надіньте насадку на горловину пляшки (малюнок 2), вставте дозувальний шприц у насадку. Переконайтеся, що він міцно закріплений.
• Переверніть пляшку догори дном (малюнок 3).
• Наповніть дозувальний шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 4 a), потім натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 4 b), після чого потягніть поршень донизу до позначки, що відповідає дозі розчину в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (малюнок 4 c).
• Переверніть пляшку горловиною вгору. Вийміть дозувальний шприц із насадки.
• Натискаючи на поршень, спорожніть шприц, виливши відмірену дозу розчину у склянку з водою або до рідини в пляшці для дитини (малюнок 5).
• Дайте дитині випити суміш, приготовану з водою у склянці або пляшці.
• Закрийте пляшку пластиковою кришкою.
• Промийте дозувальний шприц водою (малюнок 6).

4/8

Тривалість лікування:

• Препарат Цезаріус призначений для тривалого лікування. Лікування препаратом Цезаріус слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цезаріус
Можливі побічні ефекти після передозування леветирацетаму: сонливість, збудження, агресивність, знижена свідомість, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря, який визначить найбільш відповідний спосіб лікування передозування.
Пропуск прийому препарату Цезаріус
Якщо було пропущено одну або кілька доз препарату, слід зв’язатися з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Цезаріус
Якщо лікування препаратом Цезаріус потрібно припинити, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
5/8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (SOR), якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжуються підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у дослідженні крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою гострого погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлим кільцем та темним кільцем навколо) ( множинний еритема );
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
• ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема непередбачуваних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти мають зменшуватися з часом.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• втрата апетиту;
• депресія, почуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремтіння (непередбачуване дрижання);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (знесилість).

Не дуже часто: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;

6/8

• подвійне бачення, нечітке бачення;
• підвищені/ненормальні показники печінкових проб;
• випадіння волосся, висип, свербіж;
• слабкість м’язів, біль у м’язах;
• травми.

Рідко: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• напади можуть погіршитися або виникати частіше;
• непередбачувані скорочення м’язів тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• гостре погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлим кільцем та темним кільцем навколо) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30 % поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Випадки виникають значно частіше у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не японського походження);
• кульгавість або труднощі з ходьбою;
• одночасне виникнення: лихоманка, м’язова ригідність, нестабільний кров’яний тиск та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, знижений рівень свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців у порівнянні з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів

• повторювані небажані думки або відчуття або внутрішній примус до постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
7/8

5. Як зберігати ліки Цезаріус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та пляшці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не використовувати ліки довше, ніж 4 місяці після відкриття пляшки.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цезаріус

• Діючою речовиною лікарського засобу є леветирацетам. Кожен мілілітр розчину для перорального застосування містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію цитрат (регулятор рН), лимонна кислота (регулятор рН), метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерол (Е 422), ацесульфам калію (Е 950), мальтітол рідкий (Е 965), аромат малини (суміш ароматичних речовин, пропіленгліколь Е 1520), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Цезаріус і що містить упаковка
Цезаріус розчин для перорального застосування 100 мг/мл — це прозора рідина.
Цезаріус розчин для перорального застосування ( призначений для застосування у дітей від 4 років, підлітків та дорослих ) упакований у пляшки з оранжевого скла, що містять 300 мл рідини, які поміщені в картонну коробку разом із дозувальною шприц-каучуком місткістю 10 мл (з розміткою кожні 0,25 мл) та наконечником для пляшки.
Відповідальна установа та виробник
„ПРЗЕДСІБІОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНЕЙ ХАСКО-ЛЕК” С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел. + 48 (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
8/8