Cezarius

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CEZARIUS 100 mg/ml soluzione orale
Levetiracetamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CEZARIUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CEZARIUS
3. Come prendere CEZARIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CEZARIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CEZARIUS e a cosa serve

Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
CEZARIUS viene utilizzato:

• come monoterapia (assunzione del solo CEZARIUS) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di recente diagnosi, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam viene utilizzato per trattare le forme di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad ampie aree di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:
• negli adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria,
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento delle crisi miocloniche nell’epilessia mioclonica giovanile (contrazioni brevi, simili a scosse, di un singolo muscolo o gruppi muscolari),
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nell’epilessia idiopatica generalizzata (una forma di epilessia probabilmente con base genetica, caratterizzata da crisi gravi con perdita di coscienza).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare CEZARIUS

Quando non utilizzare CEZARIUS

• Se il paziente è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare CEZARIUS, è necessario discuterne con il medico.
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• Se il paziente soffre di una malattia renale, questo medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una precoce maturazione sessuale in un bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con farmaci antiepilettici come CEZARIUS, sono stati osservati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente ha in anamnesi una famiglia con aritmie cardiache (visibili all'elettrocardiogramma), oppure se il paziente presenta una malattia e/o assume farmaci che favoriscono aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell'umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell'epilessia: in rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A) che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di CEZARIUS, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Bambini e adolescenti
L'utilizzo di CEZARIUS in monoterapia (cioè CEZARIUS da solo) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
CEZARIUS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del levetiracetam.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario. Non si deve interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo né di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'effetto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CEZARIUS può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché l'assunzione di CEZARIUS può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non si raccomanda di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si conosce l'effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
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CEZARIUS 100 mg/ml soluzione orale contiene maltitolo liquido (E 965)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
CEZARIUS 100 mg/ml soluzione orale contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare CEZARIUS

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
CEZARIUS deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. La soluzione orale deve essere assunta secondo le indicazioni del medico.
Monoterapia (dai 16 anni in poi)
Adulti (dai 18 anni in poi) e adolescenti (dai 16 anni in poi):
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nell’imballaggio destinato ai pazienti dai 4 anni in poi.
Dose raccomandata: CEZARIUS viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; ciascuna dose varia da 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Se il paziente assume CEZARIUS per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera minima.
Terapia di associazione
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nell’imballaggio destinato ai pazienti dai 4 anni in poi.
Dose raccomandata: CEZARIUS viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; ciascuna dose varia da 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dose nei bambini dai 6 mesi di età:
Il medico indicherà la forma farmaceutica di CEZARIUS più adatta in base all'età, al peso corporeo e alla dose richiesta.
Nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni, la dose appropriata deve essere misurata utilizzando la siringa da 3 ml fornita nell’imballaggio.
Nei bambini sopra i 4 anni, la dose appropriata deve essere misurata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nell’imballaggio.
Dose raccomandata: CEZARIUS viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; ciascuna dose varia da 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino (vedere la tabella seguente contenente esempi di dosi).
Dose nei bambini dai 6 mesi di età:

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Dose nei neonati (da 1 a meno di 6 mesi di età):
Nei neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, la dose appropriata deve essere misurata utilizzando la siringa 1 ml inclusa nella confezione.
Dose raccomandata: il medicinale CEZARIUS va somministrato due volte al giorno, in due dosi uguali; ciascuna dose è compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per chilogrammo di peso corporeo del neonato (vedere la tabella seguente contenente esempi di dosi).
Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Modalità di somministrazione
Dopo aver misurato la dose corretta utilizzando la siringa appropriata, la soluzione orale CEZARIUS può essere aggiunta a un bicchiere d'acqua o a un liquido da somministrare al bambino con il biberon. CEZARIUS può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro.

Istruzioni per l'uso:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1).
• Posizionare l’adattatore sul collo del flacone (figura 2), quindi inserire saldamente la siringa dosatrice nell’adattatore. Verificare che sia ben fissata.
• Capovolgere il flacone con il fondo verso l’alto (figura 3).
• Riempire parzialmente la siringa dosatrice tirando indietro il pistone fino a raggiungere una piccola quantità di soluzione (figura 4 a), quindi premere il pistone per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 4 b). Successivamente, tirare il pistone verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose di soluzione in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 4 c).
• Raddrizzare il flacone. Estrarre la siringa dosatrice dall’adattatore.
• Premendo sul pistone, svuotare la siringa versando la dose misurata in un bicchiere d’acqua o nel liquido nel biberon del bambino (figura 5).
• Somministrare al bambino il medicinale mescolato all’acqua nel bicchiere o nel biberon.
• Richiudere il flacone con il tappo in plastica.
• Lavare la siringa dosatrice con acqua (figura 6).

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Durata del trattamento:

• CEZARIUS è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con CEZARIUS per tutto il tempo indicato dal medico.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi.

Sovradosaggio di CEZARIUS
Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam includono sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, il quale indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Dimenticanza di una dose di CEZARIUS
In caso di dimenticanza di una o più dosi, contattare il medico curante. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con CEZARIUS
Se il trattamento con CEZARIUS deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, indicherà anche come sospendere gradualmente il medicinale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino se il paziente presenta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, stanchezza, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può provocare vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro) (eritema multiforme);
• eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi disturbi psichici, oppure se si osservano nel paziente segni di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria, disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Potrebbero trattarsi di sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. All’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più frequentemente. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e faringea;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• crisi epilettiche, alterazioni dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (movimenti involontari);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comune: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, eccitazione;
• perdita di memoria, disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;

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• visione doppia, vista offuscata;
• valori aumentati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni traumatiche.

Raro: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1000

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni di ipersensibilità (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, incapacità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “È necessario informare immediatamente il medico”);
• le crisi possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• pancreatite;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può provocare vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro) (eritema multiforme), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e conseguente aumento dell’attività della creatinfosfokinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La frequenza di comparsa è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10 000

• ripetuti pensieri o sensazioni involontarie o impulso interno a compiere ripetutamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare CEZARIUS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale per più di 4 mesi dopo l'apertura del flacone.
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CEZARIUS

• La sostanza attiva è levitiracetam. Ogni millilitro di soluzione orale contiene 100 mg di levitiracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: citrato di sodio (regolatore di pH), acido citrico (regolatore di pH), metil paraidrossibenzoato (E 218), glicerolo (E 422), acesulfame potassico (E 950), maltitolo liquido (E 965), aroma di lampone (miscela di sostanze aromatiche, propilene glicole E 1520), acqua depurata.

Aspetto del medicinale CEZARIUS e contenuto della confezione
CEZARIUS soluzione orale 100 mg/ml è un liquido limpido.
CEZARIUS soluzione orale ( indicata per l'uso nei bambini a partire dal 4° anno di vita, adolescenti e
adulti ) è confezionata in flaconi di vetro ambra contenenti 300 ml di liquido, inseriti in un astuccio di cartone con una siringa orale dosatrice da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e un tappo contagocce per il flacone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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