Цезариус

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЦЕЗАРИУС 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Леветирацетам
Перед применением лекарства или его введением ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЦЕЗАРИУС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЦЕЗАРИУС
3. Как применять препарат ЦЕЗАРИУС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ЦЕЗАРИУС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЦЕЗАРИУС и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное средство (препарат, применяемый для лечения припадков при эпилепсии).
Препарат ЦЕЗАРИУС применяется:

• в качестве монотерапии (применение только препарата ЦЕЗАРИУС) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённых форм эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов;
• в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при ювенильной миоклонической эпилепсии, для лечения миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (массивные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением препарата ЦЕЗАРИУС

Когда не следует применять препарат ЦЕЗАРИУС

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЦЕЗАРИУС необходимо проконсультироваться с врачом.
1/8

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат следует применять строго по назначению врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если отмечается какое-либо замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как ЦЕЗАРИУС, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе отмечался нерегулярный сердечный ритм (выявленный при электрокардиографическом исследовании), либо если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает лекарства, способствующие нарушению сердечного ритма или электролитного баланса.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов
усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:

• Ненормальные мысли, раздражительность, более агрессивные реакции, чем обычно, или существенные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьёй и друзьями.
• Усиление эпилепсии: в редких случаях приступы могут ухудшиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. У пациентов с очень редкой формой ранней эпилепсии (связанной с мутациями в гене SCN8A), характеризующейся различными типами приступов и утратой навыков, приступы могут продолжать возникать или усиливаться во время лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма препарата
ЦЕЗАРИУС необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Дети и подростки
Применение препарата ЦЕЗАРИУС в монотерапии (препарат ЦЕЗАРИУС в качестве единственного средства) не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Взаимодействие препарата ЦЕЗАРИУС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (лекарство, применяемое при запорах) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить эффективность леветирацетама.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых женщинами, получавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
2/8
ЦЕЗАРИУС 100 мг/мл раствор для приёма внутрь содержит жидкий мальтитол (Е 965)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
ЦЕЗАРИУС 100 мг/мл раствор для приёма внутрь содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе реакции замедленного типа).

3. Как применять лекарство ЦЕЗАРИУС

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ЦЕЗАРИУС необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Оральный раствор следует принимать в соответствии с указаниями врача.

Монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (с 16 лет):
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов с 4 лет.
Рекомендуемая доза: препарат ЦЕЗАРИУС применяют два раза в сутки, в двух равных дозах; каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает препарат ЦЕЗАРИУС впервые, врач сначала назначит меньшую дозу на срок 2 недели, а затем минимальную суточную дозу.

Вспомогательная терапия
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов с 4 лет.
Рекомендуемая доза: препарат ЦЕЗАРИУС применяют два раза в сутки, в двух равных дозах; каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей с 6 месяцев:
Врач определит наиболее подходящую лекарственную форму препарата ЦЕЗАРИУС в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет соответствующую дозу необходимо отмерять с помощью прилагаемого к упаковке шприца объёмом 3 мл.
Для детей старше 4 лет соответствующую дозу необходимо отмерять с помощью прилагаемого к упаковке шприца объёмом 10 мл.

Рекомендуемая доза: препарат ЦЕЗАРИУС применяют два раза в сутки, в двух равных дозах; каждая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. таблицу ниже с примерами доз).
Доза для детей с 6 месяцев:

3/8
Доза для младенцев (в возрасте от 1 до младше 6 месяцев):
Для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 1 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: препарат Кезариус применяют два раза в сутки, на две равные дозы; каждая из доз составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. таблицу ниже с примерами доз).
Доза для младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения
После отмеривания нужной дозы с помощью соответствующего шприца, лекарство ЦЕЗАРИУС раствор
для приема внутрь можно добавить в стакан воды или в жидкость, которую дают ребёнку из бутылочки.
Лекарство ЦЕЗАРИУС можно принимать во время еды или натощак. После приёма внутрь леветирацетам
может оставлять горький привкус.
Инструкция по применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
• Установите насадку на горлышко флакона (рисунок 2), вставьте дозирующий шприц в насадку. Убедитесь, что он надёжно закреплён.
• Переверните флакон вверх дном (рисунок 3).
• Наполните дозирующий шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4 a), затем нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха (рисунок 4 b), после чего снова потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе раствора в миллилитрах (мл), назначенной врачом (рисунок 4 c).
• Переверните флакон горлышком вверх. Выньте дозирующий шприц из насадки.
• Нажимая на поршень, опорожните шприц, влив отмеренную дозу раствора в стакан с водой или в жидкость в бутылочке для ребёнка (рисунок 5).
• Дайте ребёнку выпить лекарство, смешанное с водой из стакана или бутылочки.
• Закройте флакон пластиковой крышкой.
• Промойте дозирующий шприц водой (рисунок 6).

4/8

Продолжительность лечения:

• Лекарство ЦЕЗАРИУС предназначено для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата ЦЕЗАРИУС в течение всего срока, рекомендованного врачом.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ЦЕЗАРИУС
Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение,
агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу,
который определит наиболее подходящий способ лечения при передозировке.
Пропуск приёма лекарства ЦЕЗАРИУС
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз
препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства ЦЕЗАРИУС
Если приём препарата ЦЕЗАРИУС необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно,
чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач принимает решение о прекращении
лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.
5/8

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цезариус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (СОР), если у пациента появятся следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксия);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, а затем по всему телу, сопровождающиеся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабевать.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и интереса), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (истощение).

Нечасто: могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки, психические нарушения, ненормальное поведение, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
• потеря памяти, нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;

6/8

• двоение в глазах, нечёткость зрения;
• повышенные/ненормальные результаты печеночных проб;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко: могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех видов кровяных клеток;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• ухудшение или усиление приступов;
• непроизвольные сокращения мышц туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• острое ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаивающейся кожей, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• шаткая походка или трудности с ходьбой;
• одновременное появление: лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, дезориентации, снижения уровня сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественный нейролептический синдром). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами не японского происхождения.

Очень редко: могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся навязчивые мысли, ощущения или внутреннее побуждение к постоянному выполнению одного и того же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
7/8

5. Как хранить лекарство Цезариус

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство дольше 4 месяцев после открытия бутылочки.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦЕЗАРИУС

• Действующим веществом лекарства является леветирацетам. Каждый миллилитр перорального раствора содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия (регулятор pH), лимонная кислота (регулятор pH), метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерол (Е 422), ацесульфам калия (Е 950), жидкий мальтитол (Е 965), ароматизатор малиновый (смесь ароматических веществ, пропиленгликоль Е 1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство ЦЕЗАРИУС и что содержит упаковка
ЦЕЗАРИУС пероральный раствор 100 мг/мл — это прозрачная жидкость.
ЦЕЗАРИУС пероральный раствор ( предназначенный для применения у детей с 4 лет, подростков и взрослых ) выпускается в оранжевых стеклянных флаконах по 300 мл, помещённых в картонную пачку вместе с дозирующей шприц-каруселью объёмом 10 мл (с делениями по 0,25 мл) и колпачком для флакона.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел. + 48 (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]
8/8