Cezarius

Prospecto: Información para el paciente

CEZARIUS 100 mg/ml solución oral
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o antes de administrarlo a un niño, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarles, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted o el paciente nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CEZARIUS
3. Cómo tomar CEZARIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEZARIUS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
CEZARIUS se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con solo CEZARIUS) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis recurrentes (convulsiones). Levetiracetam se utiliza para tratar el tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis;
• como tratamiento adicional a otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar las crisis parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar las crisis mioclónicas (contracciones musculares breves y súbitas de un músculo o grupo muscular),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga base genética), para tratar las crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes crisis, que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CEZARIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CEZARIUS

• Si el paciente es alérgico al levacetram, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento CEZARIUS, debe hablar con su médico.
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• Si el paciente padece una enfermedad renal, este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa una disminución del crecimiento o una maduración precoz inesperada en el niño, debe ponerse en contacto con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el medicamento CEZARIUS, se han observado pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y (o) toma medicamentos que favorecen el ritmo cardíaco irregular o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Debe informar al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos
empeora o persiste durante más de varios días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad, reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia: En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras aumentar la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede observar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la administración del medicamento
CEZARIUS, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso del medicamento CEZARIUS en monoterapia (sólo el medicamento CEZARIUS) en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacción del medicamento CEZARIUS con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
No tome macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de la administración de levacetram, ya que podría reducir la eficacia del levacetram.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El levacetram puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, tras una evaluación cuidadosa, el médico responsable considera que es necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin antes discutirlo con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un mayor riesgo de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levacetram durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del levacetram en el neurodesarrollo infantil son limitados.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento CEZARIUS puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o máquinas, ya que su administración puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni utilizar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
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CEZARIUS 100 mg/ml solución oral contiene maltitol líquido (E 965)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
CEZARIUS 100 mg/ml solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento CEZARIUS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento CEZARIUS debe administrarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. La solución oral debe tomarse según las indicaciones del médico.

Monoterapia (a partir de los 16 años)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años):
Debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase destinado a pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: el medicamento CEZARIUS se administra dos veces al día, en dos dosis divididas por igual; cada dosis oscila entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma por primera vez el medicamento CEZARIUS, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante 2 semanas, y posteriormente la dosis diaria mínima.

Tratamiento complementario
Dosis en adultos y adolescentes (entre 12 y 17 años):
Debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase destinado a pacientes a partir de 4 años.
Dosis recomendada: el medicamento CEZARIUS se administra dos veces al día, en dos dosis divididas por igual; cada dosis oscila entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:
El médico recomendará la forma farmacéutica de CEZARIUS más adecuada según la edad, el peso corporal y la dosis requerida.

En niños entre 6 meses y 4 años, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 3 ml incluida en el envase.

En niños mayores de 4 años, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 10 ml incluida en el envase.

Dosis recomendada: el medicamento CEZARIUS se administra dos veces al día, en dos dosis divididas por igual; cada dosis oscila entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso corporal del niño (véase la tabla siguiente, que contiene ejemplos de dosis).

Dosis en niños a partir de 6 meses:

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Dosis en lactantes (de 1 a menos de 6 meses de edad):
En lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, debe administrarse la dosis adecuada
utilizando la jeringa 1 ml incluida en el envase.
Dosis recomendada: el medicamento CEZARIUS se administra dos veces al día, en dos dosis
iguales; cada dosis debe estar comprendida entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso corporal del lactante (ver tabla siguiente con ejemplos de dosis).
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):

Vía de administración
Tras medir la dosis adecuada con la jeringa correspondiente, la solución oral CEZARIUS puede añadirse a un vaso de agua o al líquido que se administra al niño por biberón. El medicamento CEZARIUS puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el leviracetam puede dejar un sabor amargo.

Instrucciones de uso:

• Abrir el frasco: presionar sobre la tapa y girar en sentido antihorario (figura 1).
• Colocar la tapa adaptadora en el cuello del frasco (figura 2), insertar la jeringa dosificadora en la tapa adaptadora. Asegurarse de que esté bien fijada.
• Dar la vuelta al frasco, colocándolo boca abajo (figura 3).
• Llenar la jeringa dosificadora con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 a), presionar el émbolo para eliminar las burbujas de aire (figura 4 b), luego tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la marca de la escala que corresponda a la dosis de solución en mililitros (ml) prescrita por el médico (figura 4 c).
• Volver a colocar el frasco en posición vertical. Retirar la jeringa dosificadora de la tapa adaptadora.
• Presionando el émbolo, vaciar la jeringa, vertiendo la dosis medida en un vaso con agua o en el líquido del biberón del niño (figura 5).
• Administrar al niño el medicamento mezclado con agua en el vaso o en el biberón.
• Cerrar el frasco con la tapa de plástico.
• Lavar la jeringa dosificadora con agua (figura 6).

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Duración del tratamiento:

• CEZARIUS está indicado para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con CEZARIUS según las indicaciones del médico.
• No interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Sobredosis de CEZARIUS
Los posibles efectos adversos tras la sobredosis de leviracetam incluyen somnolencia, excitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico, quien indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omisión de una dosis de CEZARIUS
Debe consultarse con el médico si se ha omitido una o más dosis del medicamento. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con CEZARIUS
Si se debe interrumpir el tratamiento con CEZARIUS, el medicamento debe retirarse progresivamente, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, indicará también cómo debe realizarse la retirada progresiva del medicamento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños círculos con forma de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme );
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de alteraciones mentales graves, o si observa en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (olvidos), trastornos del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, los efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), somnolencia (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (debilidad).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;

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• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños círculos con forma de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (destrucción de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la creatina quinasa en sangre. La frecuencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar;
• fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca irregular, desorientación y nivel reducido de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• pensamientos o sensaciones repetitivas e involuntarias o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar CEZARIUS

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento más de 4 meses después de abrir el frasco.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento CEZARIUS

• La sustancia activa de este medicamento es levacetam. Cada mililitro de solución oral contiene 100 mg de levacetam.
• Los demás componentes (excipientes) son: citrato sódico (regulador del pH), ácido cítrico (regulador del pH), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), glicerol (E 422), acesulfamo potásico (E 950), maltitol líquido (E 965), aroma de frambuesa (mezcla de sustancias aromatizantes, propilenglicol E 1520) y agua purificada.

Aspecto del medicamento CEZARIUS y contenido del envase
CEZARIUS solución oral 100 mg/ml es un líquido transparente.
CEZARIUS solución oral ( indicada para uso en niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos ) se presenta en botellas de vidrio ámbar que contienen 300 ml de líquido, incluidas en una caja de cartón, junto con una jeringa dosificadora de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y un tapón para la botella.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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