Цетраксал Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Цетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі для вуха, розчин
Ципрофлоксацин + Флуоцинолону ацетонід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть додаткові запитання.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Навіть якщо симптоми хвороби іншої особи такі самі, лікарський засіб може їй нашкодити.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це розчин для введення у вухо. Він містить:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, яку називають фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, що викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід — кортикостероїд, що має протизапальну та знеболювальну дію, призначений для лікування набряку та болю.

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це краплі для вуха у вигляді розчину. Призначено для застосування у дорослих та дітей віком від 6
місяців для лікування гострого зовнішнього отиту (acute otitis externa) та для лікування середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем вуха (тимпаностомічні трубки) бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбувається поліпшення стану або якщо після закінчення лікування пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших складових лікарського засобу Цетраксал Плюс (див. розділ 6).
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибками.

Застереження та заходи обережності

• Цей лікарський засіб призначений виключно для використання в вусі. Не проковтувати, не вводити внутрішньовенно, не вдихати. Не застосовувати в око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта з’являться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднення дихання), слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати негайного медичного втручання.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникають до завершення курсу лікування. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс у дітей віком до 6 місяців, перед застосуванням цього лікарського засобу дитині в цьому віці слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Цетраксал Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у поєднанні з іншими ліками для вуха.
Вагітність та годування груддю
Не проводилося відповідних контрольованих досліджень лікарського засобу Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу.
З огляду на те, що проникнення лікарського засобу Цетраксал Плюс у грудне молоко не підтверджено, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Цетраксалу Плюс у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
З огляду на форму та спосіб застосування, лікарський засіб Цетраксал Плюс не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування небезпечних механізмів.
Лікарський засіб Цетраксал Плюс містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі уповільнені реакції).

3. Як застосовувати ліки Цетраксал Плюс

Ліки Цетраксал Плюс призначено виключно для застосування в вухо (вушно).
Ліки Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на добу
протягом 7 днів.
Ліки Цетраксал Плюс можна застосовувати в обидва вуха виключно у тому випадку, якщо це
рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції,
не слід припиняти лікування передчасно, навіть якщо стан вуха/вух покращився.
Спосіб застосування
Особа, яка буде закраплювати ліки Цетраксал Плюс, повинна вимити руки.

1. Прогріти краплі, тримаючи пляшечку в долонях кілька хвилин, щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути під час закраплювання холодного розчину в слуховий прохід.

2. Нахилити голову набік так, щоб хворе вухо було спрямоване вгору.

3. Закрапити краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не торкатися крапельницею вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.
4. Після закраплювання крапель у вухо слід дотримуватися нижчевказаних
   інструкцій, залежно від конкретного типу інфекції вуха пацієнта:
   У пацієнтів із середньовуховим запаленням із вентиляційним дренажем:
   Пацієнт лягає на бік, а особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс, повинна
   обережно натиснути шкіру біля входу в слуховий прохід (малюнок 4а) 4 рази
   рухом помпи. Це допоможе краплям проникнути через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха.
   У пацієнтів із зовнішнім отитом: Пацієнт лягає на бік, а

особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс, повинна обережно підтягнути вгору і назад вушну раковину (малюнок 4б). Це дозволить краплям потрапити в слуховий прохід.

5. Тримати голову в нахиленому положенні приблизно 1 хвилину, щоб ліки проникли в вухо.
6. За потреби процедуру слід повторити для другого вуха.

Щоб дія ліків у вусі була ефективною, необхідно дотримуватися інструкції щодо застосування. Під час
закраплювання не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або різко рухати нею — це може призвести до втрати частини ліків, оскільки краплі будуть стікати по обличчю, а не проникати в глибину слухового проходу.
Пляшечку зберігати до завершення курсу лікування. Ліки не слід зберігати для подальшого використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетраксал Плюс
Симптоми передозування невідомі. У разі передозування або несвідомого прийому ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний центр, повідомивши назву ліків та прийняту кількість, або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропущена доза ліків Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Необхідно застосувати наступну дозу згідно зі схемою.
Переривання застосування ліків Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі в вуха протягом усього періоду, вказаного лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі передчасного припинення застосування ліків може виникнути рецидив інфекції, симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:
набряки долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання або кропив’янка, виразки, виразкові ураження.

Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.

Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові явища препарату, непрохідність дренажу, поколювання, гіперемія, порушення слуху, висипання, почервоніння, грибкові інфекції зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, ураження барабанної перетинки, зернистий ексудат, середній отит іншого вуха.
загальні побічні ефекти: грибкова інфекція роду Candida, подразливість, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втому.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
Порушення зору: нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, вебсайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід використовувати довше, ніж протягом 1 місяця. Після відкриття зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Жодних ліків не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату та флуоцинолону ацетонід. 1 мл лікарського засобу Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), повідон, моноетиловий ефір діетиленгліколю, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота соляна та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетраксал Плюс — прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух. Упаковка лікарського засобу —
біла поліетиленова пляшка з поліетиленовим дозатором-крапельницею, закрита поліетиленовим ковпачком, в картонному коробці.
Кожна пляшка містить 10 мл розчину.
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке наразі є у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Зловживання антибіотиками призводить до зростання резистентності. Пацієнт може сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики виключно за наявності рецепта.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати антибіотики повторно без рецепта лікаря, навіть якщо виникло схоже захворювання.
4. Ніколи не віддавати свій антибіотик іншій особі — він може бути неефективним у лікуванні її захворювання.
5. Після завершення лікування всі невикористані ліки слід повернути до аптеки для належної утилізації.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Іспанія
Виробник:
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Мадрид, Іспанія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Forteczna 35-37 вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 866103.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 392/24
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польща Cetraxal Plus
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегія Cetraxal Comp
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung