Цетраксал плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Кетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, капли ушные, раствор
Ципрофлоксацин + Флуоциналони ацетонид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кетраксал Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кетраксал Плюс
3. Как применять лекарственное средство Кетраксал Плюс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Кетраксал Плюс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетраксал Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетраксал Плюс представляет собой раствор для применения в ухо. В его состав входят:

• ципрофлоксацин — антибиотик из группы, называемой фторхинолонами. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции;
• флуоциналони ацетонид — кортикостероид с противовоспалительным и обезболивающим действием, применяемый для лечения отека и боли.

Лекарственное средство Кетраксал Плюс — это ушные капли в виде раствора. Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев жизни для лечения острого наружного отита (acute otitis externa), а также для лечения бактериального среднего отита (otitis media) с вентиляционной трубкой в ухе (тимпаностомической трубкой).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если не отмечается улучшения состояния или если после завершения лечения пациент чувствует себя хуже.

2. Информация, важная перед применением препарата Кетраксал Плюс

Когда не применять препарат Кетраксал Плюс

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ципрофлоксацину, другим хинолонам, флуоциналону ацетониду или любому другому компоненту препарата Кетраксал Плюс (см. раздел 6);
• если у пациента имеется воспаление уха, вызванное вирусами или грибками.

Предупреждения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухо. Не следует его глотать, вводить внутрь или вдыхать. Не применять в глазах.
• Если после начала лечения у пациента появятся крапивница, кожная сыпь или любые другие признаки аллергии (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленного неотложного лечения.

• Необходимо сообщить врачу, если симптомы не исчезают до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В случае возникновения такой инфекции врач назначит соответствующее лечение.
• Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата Кетраксал Плюс у детей младше 6 месяцев, перед применением этого препарата у детей данного возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Кетраксал Плюс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Не рекомендуется применение препарата одновременно с другими лекарственными средствами для ушей.

Беременность и грудное вскармливание
Не проводилось адекватных и контролируемых исследований препарата Кетраксал Плюс у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту до применения препарата.
В связи с тем, что проникновение препарата Кетраксал Плюс в грудное молоко не подтверждено, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Кетраксал Плюс в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
С учётом лекарственной формы и пути введения препарат Кетраксал Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

Препарат Кетраксал Плюс содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой).

3. Как применять лекарство Cetraxal Plus

Лекарство Cetraxal Plus предназначено исключительно для применения в ухо (внутриушно).
Применять Cetraxal Plus следует строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 6 до 8 капель в поражённое ухо дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство Cetraxal Plus можно применять в обоих ушах только в том случае, если это было назначено врачом.
Врач определяет, как долго следует применять лекарство Cetraxal Plus. Чтобы избежать рецидива инфекции, не следует прекращать лечение преждевременно, даже если состояние уха(ей) улучшилось.
Способ применения
Перед введением капель Cetraxal Plus человек должен вымыть руки.

1. Прогрейте флакон с каплями, подержав его в руках несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть при введении холодного раствора в слуховой проход.

2. Наклоните голову набок так, чтобы больное ухо было обращено вверх.

3. Введите капли в ухо с помощью пипетки. Не прикасайтесь пипеткой к уху или пальцам, чтобы избежать загрязнения.
4. После введения капель в ухо необходимо следовать нижеприведённым инструкциям в зависимости от типа инфекции у пациента:
   У пациентов с отитом среднего уха с вентиляционным дренажом:
   Пациент должен лечь на бок, а человек, вводящий капли Cetraxal Plus, должен аккуратно надавливать на кожу у входа в слуховой проход (рисунок 4а) 4 раза, выполняя помпирующие движения. Благодаря этому капли проникнут через дренаж в барабанную перепонку в среднее ухо.
   У пациентов с наружным отитом: Пациент должен лечь на бок, а

человек, вводящий капли Cetraxal Plus, должен аккуратно потянуть ушную раковину вверх и назад (рисунок 4б). Это позволит каплям проникнуть в слуховой проход.

5. Удерживайте голову в наклонном положении примерно 1 минуту, чтобы лекарство проникло в ухо.
6. При необходимости повторите процедуру для второго уха.

Для эффективного действия лекарства в ухе необходимо строго соблюдать инструкции по применению. Во время закапывания не рекомендуется держать голову в вертикальном положении или резко двигать ею, так как это может привести к потере части лекарства — капли будут стекать по лицу, а не проникать вглубь слухового прохода.
Флакон следует хранить до окончания курса лечения. Не рекомендуется хранить лекарство для последующего использования.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Cetraxal Plus
Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в токсикологический информационный центр, указав название препарата и принятую дозу, либо обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Пропуск приёма дозы Cetraxal Plus
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо применить по установленной схеме.
Прекращение применения лекарства Cetraxal Plus
Не следует прекращать применение Cetraxal Plus без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезнут раньше. При преждевременном прекращении лечения может произойти рецидив инфекции, симптомы могут вернуться или даже усилиться. Также может развиться устойчивость к антибиотику.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого лекарства следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кетраксал Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются тяжёлые аллергические реакции или любые из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить врачу:
отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднения при глотании или дыхании, сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: дискомфорт, боль, зуд.
общие побочные эффекты: нарушения вкуса.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов
местные побочные эффекты в ухе: звон в ушах, остатки препарата, непроходимость дренажа, покалывание, гиперемия, снижение слуха, сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения из уха, отёк, нарушения барабанной перепонки, зернистость, средний отит во втором ухе.
общие побочные эффекты: грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida, раздражительность, повышенное слезотечение, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
нарушения зрения: нечёткое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно также сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 С; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Цетраксал Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не следует применять лекарство Цетраксал Плюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия флакона лекарство нельзя применять дольше 1 месяца. После открытия хранить при температуре ниже 25 °C.
Никакие лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетраксал Плюс

• Активными веществами лекарства являются ципрофлоксацин в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата и флуоцинонида ацетонид. 1 мл лекарства Кетраксал Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата) и 0,25 мг флуоцинонида ацетонида.
• Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и этиленоксида), соляная кислота и/или гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Кетраксал Плюс и что входит в упаковку
Лекарство Кетраксал Плюс — это прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор капель для ушей. Упаковка лекарства представляет собой
белую полиэтиленовую бутылочку с полиэтиленовым дозатором-капельницей, закрытую полиэтиленовой крышкой, в картонной коробке.
Каждая бутылочка содержит 10 мл раствора.
Рекомендации и медицинское просвещение
Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил антибиотики, их применение необходимо в связи с конкретным заболеванием, которое в настоящее время имеется у пациента.
Несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Чрезмерное использование антибиотиков приводит к увеличению устойчивости. Пациент может способствовать развитию устойчивости бактерий и, как следствие, задержать выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдаются надлежащим образом:

• дозировка,
• режим применения лекарства,
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы лечение было эффективным, необходимо:

1. Применять антибиотики только по назначению врача.
2. Строго соблюдать рекомендации врача.
3. Не применять повторно антибиотики без назначения врача, даже если возникло похожее заболевание.
4. Никогда не передавать свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для лечения его заболевания.
5. После завершения лечения все неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку для правильной утилизации.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Барселона, Испания
Производитель:
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид, Испания
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымяновая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 866103.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 392/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Испания Кетраксал Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор
Франция ЦЕТРАКСАЛ 3 мг / 0,25 мг на 1 мл, раствор для ушных капель
Польша Кетраксал Плюс
Чехия Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушные капли, раствор
Дания Кетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Капли для ушей, раствор
Финляндия Кетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Капли для ушей, раствор
Румыния Кексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Капли ушные, раствор
Словакия Инфалин дуо 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушная растворная инстилляция
Швеция Кетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Капли для ушей, раствор
Норвегия Кетраксал Комп
Исландия Кетраксал Комп 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Капли для ушей, раствор
Германия ИнфектоЦипроКорт 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Капли для ушей, раствор