Cetraxal Plus

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para los oídos, solución
Ciprofloxacino + Acetonida de fluocinolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más preguntas.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cetraxal Plus
3. Cómo usar Cetraxal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetraxal Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración auricular. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo denominado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones;
• acetonida de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica para tratar la inflamación y el dolor.

Cetraxal Plus es un medicamento en forma de gotas para los oídos en solución. Se utiliza en adultos y niños desde los 6 meses de edad para el tratamiento de la otitis externa aguda y para el tratamiento de la otitis media con drenaje a través de tubos de ventilación (tubos timpanostómicos), de origen bacteriano.
Debe consultar con su médico si no mejora o si se siente peor tras finalizar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cetraxal Plus

Cuándo no debe utilizarse Cetraxal Plus

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ciprofloxacina, a otros fármacos de la clase de las quinolonas, a la fluocinolona acetonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cetraxal Plus (ver sección 6).
• si el paciente padece una infección de oído causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento debe usarse exclusivamente en el oído. No debe tragarse, inyectarse ni inhalarse. No debe administrarse en los ojos.
• Si tras iniciar el tratamiento el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.

Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de urgencia inmediato.

• Debe informarse al médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como ocurre con otros antibióticos, a veces pueden desarrollarse infecciones adicionales provocadas por microorganismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca una infección de este tipo, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños
Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, debe consultarse con el médico antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad.
Cetraxal Plus y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos para el oído.
Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a que no se ha confirmado si Cetraxal Plus pasa a la leche materna, debe extremarse la precaución al usar Cetraxal Plus durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la forma farmacéutica y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).

3. Cómo utilizar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está indicado exclusivamente para administración auricular (por vía ótica).
Debe utilizar Cetraxal Plus siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus puede administrarse en ambos oídos únicamente si así lo ha indicado el médico.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe utilizar Cetraxal Plus. Para evitar una recaída de la infección, no debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, incluso si el estado del oído mejora.

Instrucciones de administración
La persona que vaya a instilar el medicamento Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

1. Caliente las gotas sosteniendo el frasco en la mano durante varios minutos, para evitar mareos que podrían presentarse al instilar una solución fría en el conducto auditivo.

2. Incline la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede orientado hacia arriba.

3. Introduzca las gotas en el oído utilizando el gotero. No toque el gotero con el oído ni con los dedos para evitar contaminaciones.
4. Tras instilar las gotas en el oído, siga las siguientes instrucciones según el tipo específico de infección auricular del paciente:

En pacientes con otitis media con drenaje a través de una ventilación del oído:
El paciente debe tumbarse de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (figura 4a) realizando 4 movimientos de bombeo. De esta forma, las gotas pasarán a través del drenaje en la membrana timpánica hacia el oído medio.

En pacientes con otitis externa: El paciente debe tumbarse de lado, y

la persona que administra Cetraxal Plus debe tirar suavemente hacia arriba y hacia atrás del pabellón auricular (figura 4b). Así, las gotas podrán fluir hacia el conducto auditivo.

5. Mantenga la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para permitir que el medicamento penetre en el oído.
6. Si es necesario, repita el procedimiento para el otro oído.

Para que el medicamento tenga efecto en el oído, es fundamental seguir las instrucciones de administración. Durante la instilación, no se recomienda mantener la cabeza en posición vertical ni realizar movimientos bruscos, ya que esto podría provocar la pérdida de parte del medicamento, haciendo que las gotas escurran por la cara en lugar de penetrar en el conducto auditivo.

Guarde el frasco hasta finalizar el tratamiento. No guarde el medicamento para su uso posterior.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus
No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico, llamar al centro de información toxicológica por teléfono indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro médico más cercano.

Olvido de una dosis de Cetraxal Plus
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según el horario previsto.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus
No debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar previamente con su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar estas gotas durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento prematuramente, podría producirse una recaída de la infección, los síntomas podrían reaparecer o incluso empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Cetraxal Plus puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad graves o cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico sin demora:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: molestias, dolor, picor.
efectos adversos generales: alteraciones del gusto.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbidos, residuo del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, congestión, pérdida de audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, alteraciones de la membrana timpánica, granulación, otitis media del segundo oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones visuales: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, teléfono: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cetraxal Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar el medicamento Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de 1 mes. Después de la apertura, conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por las cañerías ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cetraxal Plus

• Las sustancias activas del medicamento son: ciprofloxacino en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacino y acetonida de fluocinolona. 1 ml del medicamento Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetonida de fluocinolona.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), povidona, éter monoetílico del diglicol, glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Cetraxal Plus y contenido del envase
Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en forma de gotas óticas. El envase del medicamento consta de un frasco blanco de polietileno con cuentagotas de polietileno, cerrado con tapón de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Si el médico ha recetado un antibiótico, su uso es necesario debido a una enfermedad bacteriana específica que padece actualmente el paciente.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos con antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso excesivo de antibióticos favorece el desarrollo de resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana, y por tanto retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se siguen adecuadamente:

• la dosis,
• el esquema de administración del medicamento,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para que el tratamiento sea eficaz, debe:

1. Utilizar antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados.
2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
3. No volver a utilizar antibióticos sin receta médica, incluso si aparece una enfermedad similar.
4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para tratar su enfermedad.
5. Al finalizar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su correcta eliminación.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, España
Fabricante:
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid, España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sociedad comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 866103.9
Número de autorización para importación paralela: 392/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia Cetraxal Plus
República Checa Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas, solución
Dinamarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Rumanía Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Noruega Cetraxal Comp
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung