Cetraxal Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione
Ciprofloxacina + Acetonide di fluocinolone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, occorre consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cetraxal Plus
3. Come usare Cetraxal Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetraxal Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cetraxal Plus e a cosa serve

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano infezioni;
• acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e analgesica utilizzato per trattare gonfiore e dolore.

Cetraxal Plus è una soluzione auricolare. È indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per il trattamento dell’otite esterna acuta (acute otitis externa) e per il trattamento dell’otite media con drenaggio ventilatorio (tubi timpanostomici) di origine batterica.
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se, dopo il termine del trattamento, il paziente si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cetraxal Plus

Quando non deve essere usato Cetraxal Plus

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al fluocinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cetraxal Plus (vedere punto 6);
• se il paziente ha un'infezione dell'orecchio causata da virus o funghi.

Avvertenze e precauzioni

• Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso auricolare. Non deve essere ingerito, iniettato né inalato. Non deve essere instillato negli occhi.
• Se dopo l'inizio del trattamento dovessero manifestarsi orticaria, eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di allergia (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.

Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento immediato.

• Informare il medico se i sintomi non migliorano entro la fine del trattamento. Come con altri antibiotici, possono talvolta svilupparsi infezioni aggiuntive causate da organismi resistenti alla ciprofloxacina. In caso di infezione da questi organismi, il medico inizierà un trattamento adeguato.
• Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati clinici sufficienti sull'uso di Cetraxal Plus nei bambini di età inferiore a 6 mesi, si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale a un bambino di questa età.

Cetraxal Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non è raccomandato l'uso concomitante di Cetraxal Plus con altri medicinali auricolari.

Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e controllati con Cetraxal Plus in donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve informarne il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché non è stato confermato se Cetraxal Plus passi nel latte materno, si raccomanda particolare cautela nell'uso di Cetraxal Plus durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della forma e della via di somministrazione, Cetraxal Plus non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.

Cetraxal Plus contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente reazioni ritardate).

3. Come utilizzare il medicinale Cetraxal Plus

Il medicinale Cetraxal Plus è destinato esclusivamente all'applicazione auricolare (per via auricolare).
Cetraxal Plus deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è da 6 a 8 gocce nell'orecchio affetto, due volte al giorno per 7 giorni.
Cetraxal Plus può essere utilizzato in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato Cetraxal Plus. Per evitare il rischio di recidiva dell'infezione, non interrompere il trattamento troppo presto, anche se le condizioni dell'orecchio sono migliorate.

Modalità di somministrazione
La persona che somministrerà le gocce di Cetraxal Plus deve lavarsi le mani.

1. Riscaldare le gocce tenendo la bottiglia in mano per alcuni minuti, per evitare vertigini che potrebbero verificarsi durante l'applicazione di una soluzione fredda nel condotto uditivo.

2. Inclinare la testa lateralmente in modo che l'orecchio affetto sia rivolto verso l'alto.

3. Introdurre le gocce nell'orecchio utilizzando il contagocce. Non toccare l'orecchio né con il contagocce né con le dita, per evitare contaminazioni.
4. Dopo aver instillato le gocce nell'orecchio, seguire le istruzioni specifiche relative al tipo di infezione auricolare del paziente:

Nei pazienti con otite media con drenaggio attraverso il timpano:
Il paziente si sdraia su un fianco e la persona che somministra Cetraxal Plus deve esercitare delicatamente una pressione quattro volte con movimento a pompa sulla cute all'ingresso del condotto uditivo (figura 4a). Questo permette alle gocce di passare attraverso il drenaggio timpanico fino all'orecchio medio.

Nei pazienti con otite esterna: Il paziente si sdraia su un fianco e la persona che somministra Cetraxal Plus deve tirare delicatamente il padiglione auricolare verso l'alto e all'indietro (figura 4b). In questo modo le gocce possono scorrere nel condotto uditivo.

5. Mantenere la testa inclinata per circa 1 minuto affinché il medicinale penetri nell'orecchio.
6. Se necessario, ripetere l'operazione per l'altro orecchio.

Per garantire l'efficacia del medicinale nell'orecchio, è importante seguire attentamente le istruzioni per la somministrazione. Durante l'instillazione, non è consigliabile mantenere la testa in posizione eretta o muoverla bruscamente, poiché ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale, che invece di penetrare nel condotto uditivo potrebbe colare lungo il viso.
Conservare la bottiglia fino al termine del trattamento. Non conservare il medicinale per un uso successivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cetraxal Plus
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, oppure contattare telefonicamente il centro antiveleni indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure recarsi al più vicino centro medico.

Dimenticanza di una dose di Cetraxal Plus
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva secondo il programma previsto.

Interruzione del trattamento con Cetraxal Plus
Non interrompere il trattamento con Cetraxal Plus senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi scompaiono prima. Se si interrompe il trattamento precocemente, l'infezione potrebbe recidivare e i sintomi potrebbero ripresentarsi o addirittura peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetraxal Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche gravi o di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico:
gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, difficoltà di deglutizione o respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• effetti indesiderati locali all’orecchio: fastidio, dolore, prurito.
• effetti indesiderati sistemici: alterazioni del gusto.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• effetti indesiderati locali all’orecchio: tintinnio, residuo del medicinale, ostruzione del drenaggio, formicolio, iperemia, ipoacusia, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione auricolare, edema, alterazioni della membrana timpanica, granulazione, otite media nell’altro orecchio.
• effetti indesiderati sistemici: infezione da funghi del genere Candida, irritabilità, eccessiva produzione di lacrime, vertigini, arrossamento della pelle, cefalea, vomito, affaticamento.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della vista: visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsavia, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Cetraxal Plus

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare Cetraxal Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 1 mese. Dopo l’apertura, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetraxal Plus

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: ciprofloxacina sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina e fluocinolone acetonide. 1 ml di Cetraxal Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina) e 0,25 mg di fluocinolone acetonide.
• Gli altri componenti sono: metil paraossibenzoato (E 218), propil paraossibenzoato (E 216), povidone, monoetil etere di glicole dietilenico, glycereth-26 (composto della glicerina e ossido di etilene), acido cloridrico e/o idrossido di sodio e acqua depurata.

Come si presenta Cetraxal Plus e contenuto della confezione
Cetraxal Plus è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, in forma di gocce auricolari. La confezione contiene una bottiglia in polietilene bianco con contagocce in polietilene, chiusa con tappo a vite in polietilene, inserita in un astuccio di cartone.
Ogni bottiglia contiene 10 ml di soluzione.

Consigli ed educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, il suo utilizzo è necessario a causa di una specifica malattia batterica attualmente presente nel paziente.
Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta il rischio di resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza batterica e ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico se non rispetta adeguatamente:

• il dosaggio,
• lo schema di somministrazione del medicinale,
• la durata del trattamento.

Pertanto, per garantire l'efficacia del trattamento:

1. Utilizzare antibiotici solo su prescrizione medica.
2. Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
3. Non riutilizzare antibiotici senza nuova prescrizione medica, anche in caso di sintomi simili.
4. Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro malattia.
5. Alla fine del trattamento, restituire tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcellona, Spagna
Produttore:
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sp.k. ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 866103.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 392/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Polonia Cetraxal Plus
Repubblica Ceca Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Danimarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Romania Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Slovacchia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Svezia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Norvegia Cetraxal Comp
Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung