Цетраксал Плюс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Цетраксал Плюс, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі вухові, розчин
Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цетраксал Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цетраксал Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цетраксал Плюс є розчином для введення в вухо. Він містить:

• ципрофлоксацин — антибіотик із групи, що називається фторхінолонами. Ципрофлоксацин знищує бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід — кортикостероїд, що має протизапальну та знеболювальну дію, для лікування набряку та болю.

Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це вухові краплі у вигляді розчину. Призначається для застосування у дорослих та дітей віком від 6 місяців у лікуванні гострого зовнішнього отиту (acute otitis externa) та у лікуванні середнього отиту (otitis media) з вентиляційним дренажем вуха (тимпаностоматичні трубки) бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо поліпшення стану не настає або якщо після завершення лікування пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цетраксал Плюс

Коли не застосовувати лікарський засіб Цетраксал Плюс

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ципрофлоксацину, інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніду або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Цетраксал Плюс (див. розділ 6);
• якщо у пацієнта є запалення вуха, спричинене вірусами або грибами.

Попередження та заходи обережності

• Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вусі. Не можна проковтувати, вводити внутрішньовенно чи вдихати. Не застосовувати у око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникнуть кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднення

з диханням), лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.

• Потрібно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникають до закінчення курсу лікування. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Цетраксал Плюс у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині в цьому віці слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія лікарського засобу Цетраксал Плюс з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Не рекомендується застосовувати препарат у поєднанні з іншими ліками для вуха.

Вагітність та годування груддю
Не проводилися відповідні та контрольовані дослідження лікарського засобу Цетраксал Плюс у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням лікарського засобу слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
З огляду на те, що проникнення лікарського засобу Цетраксал Плюс до грудного молока не підтверджено, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Цетраксалу Плюс у період годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
З огляду на форму та шлях введення, лікарський засіб Цетраксал Плюс не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування небезпечних механізмів.

Лікарський засіб Цетраксал Плюс містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі затримані реакції).

3. Як застосовувати ліки Цетраксал Плюс

Ліки Цетраксал Плюс призначено виключно для застосування в вухо (у вушний прохід).
Ліки Цетраксал Плюс завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на добу
протягом 7 днів.
Ліки Цетраксал Плюс можна застосовувати в обидва вуха лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано
лікарем.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс. Щоб уникнути рецидиву інфекції, не
слід припиняти лікування передчасно, навіть якщо стан вуха/вух покращився.
Спосіб застосування

Особа, яка буде закраплювати ліки Цетраксал Плюс, повинна вимити руки.

1. Прогріти краплі, тримаючи пляшечку в долонях кілька хвилин, щоб уникнути запаморочення, яке може виникнути при закраплюванні холодного розчину в слуховий прохід.
2. Нахилити голову набік так, щоб хворе вухо було звернене догори.
3. Закрапити краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не торкатися крапельницею вуха чи пальців, щоб уникнути забруднення.

4. Після введення крапель у вухо слід дотримуватися нижчевказаних інструкцій залежно від конкретної форми ушної інфекції:
   У пацієнтів із середнім отитом із вентиляційним дренажем: пацієнт лягає на бік, а особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс, повинна обережно натиснути 4 рази на шкіру біля входу в слуховий прохід (малюнок 4а) рухом, схожим на помповий. Це допоможе краплям проникнути через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха.
   У пацієнтів із зовнішнім отитом: пацієнт лягає на бік, а

особа, яка закраплює ліки Цетраксал Плюс, повинна обережно підтягнути вгору
та назад мочки вуха (малюнок 4b). Це дозволить краплям стікати
у слуховий прохід.

5. Голову слід утримувати в нахиленому положенні приблизно 1 хвилину, щоб ліки проникли в вухо.
6. За потреби процедуру слід повторити для другого вуха.

Щоб дія ліків у вусі була ефективною, слід дотримуватися інструкцій щодо їх застосування. Під час
закраплювання не рекомендується утримувати голову у вертикальному положенні або різко рухати нею,
оскільки це може призвести до втрати частини ліків — краплі будуть стікати по обличчю, а не
проникати в глибину слухового проходу.
Пляшечку зберігати до закінчення курсу лікування. Ліки не слід зберігати для подальшого
використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цетраксал Плюс
Симптоми передозування не відомі. У разі передозування або випадкового прийому ліків
всередину слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, зателефонувати в токсикологічний
центр, назвавши назву ліків та прийняту кількість, або звернутися до найближчого медичного закладу.
Пропуск прийому дози ліків Цетраксал Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Наступну дозу слід прийняти
згідно зі схемою.
Переривання застосування ліків Цетраксал Плюс
Не слід припиняти застосування ліків Цетраксал Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо застосовувати ці краплі в вуха протягом терміну, вказаного лікарем, навіть якщо
симптоми зникнуть раніше. У разі раннього припинення застосування ліків може відбутися
рецидив інфекції, симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися
резистентність до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цетраксал Плюс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряк кистей, стоп, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання або кропив’янка, виразки, виразкові ураження.

Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти: порушення смаку.

Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі: дзвін у вухах, залишкові сліди препарату, непрохідність дренажу, оніміння, гіперемія, порушення слуху, висипання, почервоніння, грибкове інфікування зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, зерниста тканина, середній отит іншого вуха.
загальні побічні ефекти: грибкове інфікування грибками роду Candida, подразнення, надмірне сльозовиділення, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, стомлюваність.

Невідомо (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):
порушення зору: нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за ринок, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Цетраксал Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не слід застосовувати ліки Цетраксал Плюс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід використовувати більше 1 місяця. Після відкриття зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Жодні ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цетраксал Плюс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у вигляді гідрохлориду ципрофлоксацину та флуоцинолону ацетонід. 1 мілілітр лікарського засобу Цетраксал Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду ципрофлоксацину) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
• Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), повідон, гліколевий діетиленовий моноетиловий етер, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота соляна (Е 507) і/або натрію гідроксид (Е 524), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Цетраксал Плюс і що містить упаковка
Лікарський засіб Цетраксал Плюс — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин крапель для вух. Упаковка лікарського засобу —
білі непрозорі пластикові пляшки з крапельником.
Кожна пляшка містить 10 мл розчину.
Поради та медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним через конкретне захворювання, яке наразі є у пацієнта.
Навіть при застосуванні антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до зростання резистентності. Пацієнт може сприяти розвитку резистентності бактерій і тим самим затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідно:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

1. Застосовувати антибіотики лише тоді, коли вони призначені лікарем.
2. Суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
3. Не застосовувати повторно антибіотики без рецепта лікаря, навіть якщо виникло схоже захворювання.
4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може бути неефективним у лікуванні її захворювання.
5. Після завершення лікування всі невикористані ліки потрібно повернути до аптеки для правильної утилізації.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares (Мадрид)
Іспанія
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Німеччина
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Барська 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 866103.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 89/23
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Франція CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire
Польща Cetraxal Plus
Чехія Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml u ní kapky, roztok
Данія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning
Фінляндія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos
Румунія Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie
Словаччина Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia
Швеція Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning
Норвегія Cetraxal Comp
Ісландія Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn
Німеччина InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung